2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第十三條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中，要求產(chǎn)品需具有（）A.市場(chǎng)稀缺性B.顯著臨床應(yīng)用價(jià)值C.國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)D.年銷售額超5000萬元答案：B解析：條例第十五條明確，創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足“具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值”的核心條件。3.第一類醫(yī)療器械備案的備案憑證有效期為（）A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)經(jīng)營(yíng)期限一致答案：C解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案憑證長(zhǎng)期有效，變更備案信息需及時(shí)更新。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：A解析：條例第五十五條明確，重復(fù)使用的醫(yī)療器械處理需按產(chǎn)品說明書要求執(zhí)行。7.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B解析：條例第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。8.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）A.繼續(xù)銷售，待確認(rèn)后召回B.立即停止銷售并召回C.向消費(fèi)者發(fā)布免責(zé)聲明D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告答案：B解析：條例第五十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，持有人應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，主動(dòng)召回。9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款A(yù).10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C解析：條例第八十一條規(guī)定，無證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第八十九條規(guī)定，未建立追溯制度且拒不改正的，處5萬-10萬元罰款。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售未備案醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款A(yù).20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：C解析：條例第九十四條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處20萬-100萬元罰款。12.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.預(yù)臨床研究C.臨床評(píng)價(jià)D.上市后研究答案：C解析：條例第十七條規(guī)定，需臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)按要求開展臨床評(píng)價(jià)，而非強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定處理重復(fù)使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，可由衛(wèi)生主管部門對(duì)直接責(zé)任人員依法給予（）A.警告B.記過C.降低崗位等級(jí)或者撤職D.開除答案：C解析：條例第五十六條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予降低崗位等級(jí)或撤職處分。15.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令召回B.罰款50萬元C.吊銷生產(chǎn)許可證D.向社會(huì)公告答案：A解析：條例第五十三條規(guī)定，持有人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控C.建立產(chǎn)品追溯體系D.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：條例第二十二條明確注冊(cè)人/備案人需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量體系、上市后研究、追溯及安全有效責(zé)任。2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的情形有（）A.未依法注冊(cè)或者備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的答案：ABC解析：條例第四十條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過期失效淘汰、不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定屬于可責(zé)令改正的情形（第七十八條）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備D.產(chǎn)品售后服務(wù)能力答案：ABC解析：條例第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件包括場(chǎng)地、人員、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等，售后服務(wù)能力非生產(chǎn)許可必備條件（屬注冊(cè)人義務(wù)）。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄C.按照規(guī)定報(bào)告不良事件D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒答案：ABCD解析：條例第五十四條至第五十六條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、維護(hù)記錄、報(bào)告不良事件、處理重復(fù)使用器械。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第七十條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停等措施。6.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的有（）A.第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理B.第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊(cè)管理C.第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊(cè)管理D.分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：條例第四條明確分類管理原則，分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定調(diào)整。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）A.注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：ABCD解析：條例第五十七條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任主體。8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：條例第六十條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容。9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰有（）A.沒收違法所得和產(chǎn)品B.處貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：ABC解析：條例第八十一條規(guī)定，無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，處15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人等10年內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)；營(yíng)業(yè)執(zhí)照由市場(chǎng)監(jiān)管部門吊銷（非必然處罰）。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的，可能的處罰包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：ABCD解析：條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)不良事件的，可責(zé)令改正、警告；拒不改正的處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊(cè)證。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和登記事項(xiàng)變更均需向省級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：×解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案，而非省級(jí)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)，注冊(cè)人/備案人需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，需向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：√解析：條例第四十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，由省級(jí)或設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局（根據(jù)省級(jí)政府規(guī)定）審批。4.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第五十四條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明，禁止使用未注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年，期滿前需重新申請(qǐng)。（）答案：×解析：條例第六十條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證有效期一致，通常為5年（注冊(cè)證）或長(zhǎng)期（備案憑證）。6.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：條例第十七條規(guī)定，列入需臨床評(píng)價(jià)目錄的醫(yī)療器械（如高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）應(yīng)當(dāng)開展臨床評(píng)價(jià)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。（）答案：√解析：條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)條件不符合GMP的，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，報(bào)告藥監(jiān)部門，并采取整改措施。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）答案：×解析：條例第九十三條規(guī)定，第三方平臺(tái)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)進(jìn)行審核，監(jiān)督其經(jīng)營(yíng)行為，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需取得經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）答案：√解析：條例第四十二條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人自行銷售自產(chǎn)產(chǎn)品的，無需額外取得經(jīng)營(yíng)許可或備案。10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施常規(guī)監(jiān)督檢查。（）答案：√解析：條例第六十九條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的核心義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需履行以下核心義務(wù)：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期；（2）對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)；（3）開展上市后研究，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品性能；（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確?？勺匪?；（5）履行不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告義務(wù)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（6）按照規(guī)定提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（7）對(duì)已上市產(chǎn)品的缺陷主動(dòng)召回并報(bào)告。（依據(jù)條例第二十二條、第五十二條、第五十七條）2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；（2）廠房與設(shè)施：規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)條件等硬件要求；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的配置與維護(hù)要求；（4）文件管理：建立包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄在內(nèi)的文件體系；（5）設(shè)計(jì)開發(fā)：規(guī)范從設(shè)計(jì)輸入到驗(yàn)證確認(rèn)的全流程；（6）采購(gòu)：對(duì)原材料、外包服務(wù)的供應(yīng)商審核與控制；（7）生產(chǎn)管理：包括生產(chǎn)過程控制、標(biāo)識(shí)與可追溯、包裝與防護(hù)；（8）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)要求；（9）銷售和售后服務(wù)：產(chǎn)品銷售記錄、不良事件報(bào)告、投訴處理；（10）不合格品控制：對(duì)不合格品的識(shí)別、記錄與處理。（依據(jù)條例第三十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）3.列舉醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任。答案：醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任包括：（1）采購(gòu)管理：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明及合格證明文件；（2）驗(yàn)收記錄：對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并保存記錄（至少保存至使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）；（3）維護(hù)管理：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)并記錄，確保正常使用；（4）重復(fù)使用器械處理：按產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行清潔、消毒、滅菌；（5）禁止使用：不得使用未依法注冊(cè)/備案、過期失效淘汰、不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的器械；（6）不良事件發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告；（7）大型設(shè)備管理：對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)定配置、使用并接受評(píng)估。（依據(jù)條例第五十四條至第五十六條）4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）合法性審查：廣告主需持有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證；（2）內(nèi)容真實(shí)性：不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，如對(duì)功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率/有效率，與其他產(chǎn)品的功效比較等；（3）科學(xué)性：廣告內(nèi)容需以注冊(cè)/備案的產(chǎn)品說明書為依據(jù)，不得超出范圍；（4）禁止性內(nèi)容：不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家、醫(yī)生、患者等名義或形象作推薦、證明；（5）標(biāo)注要求：需顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)和“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的警示語。（依據(jù)條例第六十條、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》）5.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械的法律責(zé)任。答案：未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械的法律責(zé)任包括：（1）沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)條例第八十一條）五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（第二類）未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，實(shí)際使用的傳感器型號(hào)與注冊(cè)資料中記載的不一致，導(dǎo)致部分產(chǎn)品測(cè)量誤差超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查，A公司為降低成本，擅自更換了供應(yīng)商，未向藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。問題：（1）A公司的行為違反了條例哪些規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；②條例第二十四條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化可能影響安全有效的，注冊(cè)人應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)；③條例第四十條規(guī)定，禁止生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）處罰措施：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的血壓監(jiān)測(cè)儀及違法所得；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（因?qū)俚诙愥t(yī)療器械，依據(jù)條例第八十二條）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從本單位收入30%以上3倍以下罰款；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的許可申請(qǐng)。案例2：B藥店（已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）從無資質(zhì)的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)一批“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械），該口罩未取得備案憑證，且包裝上無生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息。藥監(jiān)局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥店已銷售500包，庫(kù)存100包，貨值金額合計(jì)8000元。問題：（1）B藥店的行為存在哪些違法情形？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何