2025年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品監(jiān)管員認(rèn)證考試指南一、單選題（共30題，每題2分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期是：A.3年B.5年C.10年D.永久有效2.醫(yī)療器械分類管理中，風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類別是：A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不是3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械審評(píng)中心D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO500015.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括：A.具有與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的財(cái)務(wù)人員D.具有與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)B.產(chǎn)品性能C.產(chǎn)品包裝D.產(chǎn)品價(jià)格8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)確定：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前：A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存：A.1年B.3年C.5年D.10年13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存：A.1年B.3年C.5年D.10年14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)制定：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法應(yīng)遵循：A.GB/T16886B.GB/T19001C.GB/T14048D.GB/T1900416.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)周期一般不超過(guò)：A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.4個(gè)月17.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)：A.繼續(xù)生產(chǎn)B.停止生產(chǎn)C.轉(zhuǎn)移生產(chǎn)D.重新注冊(cè)18.醫(yī)療器械召回的分類不包括：A.二級(jí)召回B.三級(jí)召回C.四級(jí)召回D.五級(jí)召回19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施不包括：A.知情同意B.保險(xiǎn)保障C.醫(yī)療救助D.財(cái)務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行檢驗(yàn)應(yīng)由：A.生產(chǎn)企業(yè)管理者B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)操作人員D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存：A.1年B.3年C.5年D.10年22.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式不包括：A.紙質(zhì)提交B.電子提交C.電話提交D.網(wǎng)絡(luò)提交23.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)遵循：A.GB/T16886B.GB/T19001C.GB/T14048D.GB/T1900424.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)費(fèi)用由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)25.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前：A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月26.醫(yī)療器械召回的實(shí)施過(guò)程不包括：A.召回通知B.召回實(shí)施C.召回評(píng)估D.召回獎(jiǎng)勵(lì)27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循：A.《赫爾辛基宣言》B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再上市后監(jiān)管管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.檢驗(yàn)時(shí)間B.檢驗(yàn)人員C.檢驗(yàn)結(jié)果D.以上都是29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.進(jìn)貨時(shí)間B.進(jìn)貨數(shù)量C.進(jìn)貨價(jià)格D.以上都是30.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交時(shí)限不包括：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)二、多選題（共20題，每題3分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)提交的文件包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)包括：A.知情同意B.受試者保護(hù)C.數(shù)據(jù)保密D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：A.文件和記錄控制B.內(nèi)部審核C.管理評(píng)審D.績(jī)效改進(jìn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.進(jìn)貨時(shí)間B.進(jìn)貨數(shù)量C.進(jìn)貨價(jià)格D.進(jìn)貨渠道5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式包括：A.紙質(zhì)提交B.電子提交C.電話提交D.網(wǎng)絡(luò)提交6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)B.產(chǎn)品性能C.產(chǎn)品包裝D.產(chǎn)品價(jià)格7.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：A.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)B.生物學(xué)評(píng)價(jià)C.微生物學(xué)評(píng)價(jià)D.結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交：A.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表B.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告9.醫(yī)療器械召回的分類包括：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括：A.知情同意B.保險(xiǎn)保障C.醫(yī)療救助D.財(cái)務(wù)獎(jiǎng)勵(lì)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行檢驗(yàn)應(yīng)由：A.生產(chǎn)企業(yè)管理者B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)操作人員D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)包括：A.銷售時(shí)間B.銷售數(shù)量C.銷售價(jià)格D.銷售渠道13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)制定：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法應(yīng)遵循：A.GB/T16886B.GB/T19001C.GB/T14048D.GB/T1900415.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)周期一般包括：A.樣品準(zhǔn)備B.樣品檢驗(yàn)C.數(shù)據(jù)分析D.報(bào)告編制16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)：A.繼續(xù)生產(chǎn)B.停止生產(chǎn)C.轉(zhuǎn)移生產(chǎn)D.重新注冊(cè)17.醫(yī)療器械召回的實(shí)施過(guò)程包括：A.召回通知B.召回實(shí)施C.召回評(píng)估D.召回獎(jiǎng)勵(lì)18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循：A.《赫爾辛基宣言》B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再上市后監(jiān)管管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.檢驗(yàn)時(shí)間B.檢驗(yàn)人員C.檢驗(yàn)結(jié)果D.以上都是20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.進(jìn)貨時(shí)間B.進(jìn)貨數(shù)量C.進(jìn)貨價(jià)格D.以上都是三、判斷題（共20題，每題2分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（×）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行。（√）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存5年。（√）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存3年。（√）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交時(shí)限是7日內(nèi)。（×）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法應(yīng)遵循GB/T16886。（√）7.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)周期一般不超過(guò)3個(gè)月。（√）8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)。（√）9.醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。（√）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括知情同意。（√）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行檢驗(yàn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。（√）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存5年。（×）13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定。（×）14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)遵循GB/T14048。（×）15.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（√）16.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（×）17.醫(yī)療器械召回的實(shí)施過(guò)程包括召回評(píng)估。（√）18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循《赫爾辛基宣言》。（√）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)結(jié)果。（√）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格。（√）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的提交方式。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)包括哪些內(nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的重要性。2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答案一、單選題答案1.B2.C3.C4.B5.C6.B7.D8.C9.B10.A11.C12.C13.C14.A15.A16.C17.B18.D19.D20.B21.C22.C23.A24.D25.B26.D27.A28.D29.D30.D二、多選題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.BCD12.ABCD13.AB14.A15.ABCD16.B17.ABC18.AB19.D20.D三、判斷題答案1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.×13.×14.×15.√16.×17.√18.√19.√20.√四、簡(jiǎn)答題答案1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程：-準(zhǔn)備注冊(cè)文件-提交注冊(cè)申請(qǐng)-審評(píng)-檢驗(yàn)-核發(fā)注冊(cè)證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：-文件和記錄控制-內(nèi)部審核-管理評(píng)審-績(jī)效改進(jìn)3.