2025年藥事管理與法律法規(guī)考試試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共15分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險管理體系，對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行跟蹤評價。以下哪項不屬于上市后風(fēng)險管理的核心措施？A.定期提交藥品上市后評價報告B.在藥品說明書中更新不良反應(yīng)信息C.對藥品生產(chǎn)車間進行GMP認證復(fù)查D.針對嚴重不良反應(yīng)啟動藥品召回答案：C（解析：GMP認證復(fù)查屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，非上市后風(fēng)險管理核心措施，依據(jù)《藥品管理法》第八十條）2.某藥品批發(fā)企業(yè)擬經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，需取得的特殊經(jīng)營資質(zhì)是：A.《藥品經(jīng)營許可證》（蛋白同化制劑、肽類激素）B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（特殊管理藥品）C.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》D.《生物制品經(jīng)營許可證》答案：A（解析：經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中注明，依據(jù)《反興奮劑條例》第九條）3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗批簽發(fā)制度，下列說法錯誤的是：A.國家對疫苗實行批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時需經(jīng)指定機構(gòu)審核、檢驗B.批簽發(fā)不合格的疫苗，不得銷售或進口C.進口疫苗批簽發(fā)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)負責(zé)D.非免疫規(guī)劃疫苗無需批簽發(fā)答案：D（解析：所有疫苗均需批簽發(fā)，包括免疫規(guī)劃與非免疫規(guī)劃疫苗，依據(jù)《疫苗管理法》第二十六條）4.中藥配方顆粒的管理實行：A.備案制，生產(chǎn)企業(yè)向省級藥品監(jiān)管部門備案B.審批制，需取得藥品批準(zhǔn)文號C.注冊制，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批D.分類管理，部分品種審批、部分備案答案：B（解析：2021年起中藥配方顆粒實行批準(zhǔn)文號管理，生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品批準(zhǔn)文號，依據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第四條）5.某藥品零售企業(yè)銷售過期藥品，貨值金額5萬元。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的最低罰款額度為：A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：B（解析：銷售過期藥品按劣藥論處，罰款為貨值金額10-20倍，貨值不足10萬按10萬計，最低10×10=100萬元，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十九條）7.關(guān)于藥物臨床試驗倫理審查，以下說法正確的是：A.倫理委員會只需審查試驗方案的科學(xué)性B.受試者簽署知情同意書后不得退出試驗C.倫理審查需關(guān)注受試者的權(quán)益、安全和健康D.倫理委員會成員可包括藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：C（解析：倫理審查核心是保護受試者權(quán)益，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條）8.藥品追溯體系中，“一物一碼”指的是：A.每盒藥品對應(yīng)唯一追溯碼B.每個藥品生產(chǎn)批次對應(yīng)唯一追溯碼C.每個藥品品種對應(yīng)唯一追溯碼D.每個藥品經(jīng)營企業(yè)對應(yīng)唯一追溯碼答案：A（解析：“一物一碼”指每件藥品最小銷售單元賦予唯一追溯碼，依據(jù)《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》第三條）9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品注冊申請無需進行臨床試驗？A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥（2類）C.仿制藥D.已上市藥品增加規(guī)格（需驗證安全性有效性的）答案：C（解析：仿制藥若與參比制劑質(zhì)量和療效一致，可豁免臨床試驗，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十條）10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證機關(guān)是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家工信部答案：B（解析：由省級藥品監(jiān)管部門審批發(fā)證，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條）11.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，以下說法錯誤的是：A.需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.制劑不得在市場上銷售或變相銷售C.特殊情況下，經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用D.制劑品種需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：D（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑品種由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）12.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”表示該藥品可使用至：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B（解析：有效期表述為“有效期至XXXX年XX月”的，該月最后一日為有效期截止日，依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條）13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下哪類藥品不屬于第一類精神藥品？A.哌醋甲酯B.司可巴比妥C.地西泮D.氯胺酮答案：C（解析：地西泮屬于第二類精神藥品，依據(jù)國務(wù)院公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》）14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重違反GMP的行為，可采取的緊急控制措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.查封、扣押有關(guān)藥品C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：C（解析：吊銷許可證需經(jīng)調(diào)查程序，非緊急控制措施，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條）15.關(guān)于中藥保護品種，以下說法正確的是：A.一級保護品種的保護期限為10年、20年或30年B.二級保護品種的保護期限為7年，可申請延長7年C.保護期內(nèi)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)同一品種D.中藥保護品種需同時申請專利答案：B（解析：二級保護品種保護期7年，期滿可延長7年；一級保護期分別為30、20、10年，依據(jù)《中藥品種保護條例》第九條、第十條）二、多項選擇題（每題2分，共20分，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下情形按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC（解析：AD為假藥定義，BC為按假藥論處情形，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負責(zé)藥品全生命周期管理C.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告答案：ABCD（解析：均為上市許可持有人核心義務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》第三十條）3.疫苗流通和預(yù)防接種管理中，疾病預(yù)防控制機構(gòu)的職責(zé)包括：A.采購疫苗（免疫規(guī)劃疫苗由省級統(tǒng)一采購）B.向接種單位供應(yīng)疫苗C.對疫苗流通、接種中的異常反應(yīng)進行監(jiān)測D.對疫苗進行價格談判答案：ABC（解析：價格談判由醫(yī)保部門負責(zé)，依據(jù)《疫苗管理法》第三十二條、第三十四條）4.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中，禁止的行為包括：A.向無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)銷售藥品B.從非法渠道購進藥品C.購進藥品時未索取發(fā)票D.未經(jīng)許可從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABCD（解析：均違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定）5.藥物臨床試驗期間，出現(xiàn)以下哪些情形需立即暫?；蚪K止試驗？A.受試者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)B.倫理委員會認為試驗風(fēng)險大于受益C.試驗方案存在重大缺陷D.申辦者未及時支付研究者費用答案：ABC（解析：費用問題不直接導(dǎo)致暫停，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六十四條）6.關(guān)于藥品廣告，以下禁止性內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（解析：C為允許內(nèi)容，需準(zhǔn)確標(biāo)明，依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條）7.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括：A.藥品采購與儲存管理B.臨床合理用藥指導(dǎo)C.醫(yī)院制劑配制與使用D.藥品價格管理答案：ABCD（解析：涵蓋《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》全部核心內(nèi)容）8.藥品追溯體系建設(shè)的參與主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（解析：所有藥品全鏈條參與方均需納入，依據(jù)《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》第二條）9.違反《藥品管理法》規(guī)定，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括：A.民事賠償責(zé)任B.行政處罰（罰款、吊銷許可證）C.刑事責(zé)任（生產(chǎn)銷售假藥罪）D.信用懲戒（納入失信名單）答案：ABCD（解析：《藥品管理法》法律責(zé)任章節(jié)涵蓋民事、行政、刑事及信用懲戒）10.關(guān)于中藥飲片管理，以下說法正確的是：A.中藥飲片需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范B.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地、炮制方法D.醫(yī)療機構(gòu)可自行炮制未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片答案：ABCD（解析：均符合《藥品管理法》及《中藥飲片管理辦法》規(guī)定）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或個人。（√）（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）2.疫苗接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可收取疫苗費用和接種服務(wù)費。（√）（依據(jù)《疫苗管理法》第三十九條）3.互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售者可直接向消費者銷售處方藥，無需提供處方。（×）（需憑處方銷售，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（×）（麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十三條）5.藥品說明書中“不良反應(yīng)”項未注明的，視為該藥品無不良反應(yīng)。（×）（未注明不代表無，需持續(xù)監(jiān)測，依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上宣傳。（×）（醫(yī)療機構(gòu)制劑不得廣告，依據(jù)《藥品管理法》第八十三條）7.藥品監(jiān)督管理部門開展抽樣檢驗時，應(yīng)向被抽樣單位收取檢驗費用。（×）（不得收費，依據(jù)《藥品管理法》第一百條）8.中藥保護品種在保護期內(nèi)，其批準(zhǔn)文號可以轉(zhuǎn)讓。（×）（不得轉(zhuǎn)讓，依據(jù)《中藥品種保護條例》第十三條）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，按假藥論處。（×）（按劣藥論處，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）10.個人可以通過互聯(lián)網(wǎng)購買毒性中藥品種。（×）（毒性中藥不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。答案：①建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；②對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等全生命周期管理負責(zé)；③委托生產(chǎn)時，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，履行監(jiān)督義務(wù)；④建立并實施藥品追溯制度；⑤建立藥物警戒體系，開展藥品上市后安全性監(jiān)測與評價；⑥依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任和賠償責(zé)任。（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十條）2.簡述藥品追溯制度的核心要求。答案：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立并實施追溯制度；②以“一物一碼、物碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；③追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等；④追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，采用信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；⑤藥品監(jiān)督管理部門通過追溯系統(tǒng)實現(xiàn)對藥品全鏈條監(jiān)管。（依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》）3.簡述中藥品種保護的等級劃分及保護期限。答案：中藥品種保護分為一級和二級。一級保護品種條件：①對特定疾病有特殊療效；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病。保護期限分別為30年、20年、10年，期滿可申請延長，但不得超過原保護期限。二級保護品種條件：①符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護期限為7年，期滿可申請延長7年。（依據(jù)《中藥品種保護條例》第六條、第九條、第十條）4.簡述藥品廣告的禁止性內(nèi)容。答案：①表示功效、安全性的斷言或者保證（如“療效最佳”“絕對安全”）；②利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；③說明治愈率或者有效率；④與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；⑤違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；⑥含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容，或含有明示、暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條、第八條）五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店A進行檢查，發(fā)現(xiàn)其貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未按規(guī)定專柜存放，且部分批次的“復(fù)方甘草片”已超過有效期（貨值金額1.2萬元）。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥店從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進該批次藥品，購進金額8000元。問題：（1）該藥店未按規(guī)定存放含特殊藥品復(fù)方制劑的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？（2）銷售過期“復(fù)方甘草片”的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？（3）從非法渠道購進藥品的行為應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕21號），要求含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本案中未造成嚴重后果，可處警告并責(zé)令改正。（2）過期藥品按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條）。法律責(zé)任：沒收違法銷售的藥品和違法所得（1.2萬元），并處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計，罰款100萬-200萬元）；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）從非法渠道購進藥品違反《藥品管理法》第五十五條。處罰：沒收違法購進的藥品和違法所得（8000元）