2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《中華人民共和國藥品管理法》最新修訂時間是（）A.2019年8月26日B.2020年8月26日C.2021年8月26日D.2022年8月26日答案：A。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案：B?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。3.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：C。變質(zhì)的藥品為假藥；藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。5.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄的保存期限不得少于（）A.二年B.三年C.五年D.十年答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，購銷記錄的保存期限不得少于五年。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。8.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：C。藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行（）A.延伸檢查B.專項檢查C.飛行檢查D.定期檢查答案：A。藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。10.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。13.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：C。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從（）購進藥品。A.有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)C.藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。15.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明藥品的（）A.價格B.生產(chǎn)日期C.有效期D.批號答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明藥品的價格。16.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學藥和生物制品D.新藥和仿制藥答案：B。國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。17.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應答案：A。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。18.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價B.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用C.質(zhì)量控制、安全監(jiān)管、不良反應監(jiān)測D.法規(guī)制定、標準修訂、行政許可答案：A。藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每二年C.每三年D.每五年答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD。《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。2.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等都屬于劣藥的情形。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。4.藥品經(jīng)營企業(yè)包括（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)D.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)等。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以在（）調(diào)劑使用。A.本醫(yī)療機構(gòu)B.其他醫(yī)療機構(gòu)C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的其他醫(yī)療機構(gòu)D.有合作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)答案：AC。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)使用，也可以經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準在其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。6.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較等內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.進入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進行抽樣檢驗答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以進入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行檢查；查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對藥品進行抽樣檢驗等。8.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的B.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的C.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的答案：ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。9.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，主要儲備的藥品包括（）A.臨床急救藥品B.防治重大傳染病的藥品C.治療罕見病的藥品D.預防重大自然災害的藥品答案：ABD。國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，主要儲備臨床急救藥品、防治重大傳染病的藥品、預防重大自然災害的藥品等。10.藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人應當對（）負責。A.藥品研制數(shù)據(jù)的真實性B.藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性C.藥品經(jīng)營過程的合法性D.藥品不良反應報告的及時性答案：ABCD。藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人應當對藥品研制數(shù)據(jù)的真實性、藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性、藥品經(jīng)營過程的合法性、藥品不良反應報告的及時性等負責。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)生處方使用，也可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)生處方使用，經(jīng)批準可在其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。4.藥品廣告批準文號的有效期為三年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準文號的有效期為一年。5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押措施，但不得對藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房進行查封。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押措施，必要時也可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房等進行查封。6.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。7.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。（）答案：正確。藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。8.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立藥品追溯制度。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度。9.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）答案：正確。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。10.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）答案：正確。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品上市許可持有人的責任和義務。答案：藥品上市許可持有人的責任和義務主要包括以下幾個方面：1.藥品質(zhì)量責任-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量。對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。-制定并實施藥品質(zhì)量管理