2025年藥品檢查員培訓試題及答案(GSP、GMP試題)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應控制在（）A.2-8℃B.0-2℃C.8-10℃D.-20℃以下答案：A解析：GSP附錄3《冷鏈物流管理》明確規(guī)定，疫苗儲存溫度為2-8℃，需24小時連續(xù)監(jiān)測。2.某片劑生產(chǎn)企業(yè)（GMP認證范圍含口服固體制劑）擬委托生產(chǎn)一批中藥提取中間體，受托方需具備的最低資質(zhì)是（）A.中藥飲片GMP證書B.中藥提取車間GMP證書C.口服固體制劑GMP證書D.原料藥GMP證書答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)中藥提取需受托方具備相應提取范圍的GMP認證。3.GSP要求，藥品驗收記錄保存期限至少為（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年答案：C解析：GSP第42條規(guī)定，驗收記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。4.注射劑生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)（B級背景下A級）懸浮粒子監(jiān)測頻次應為（）A.每班1次B.每小時1次C.每批1次D.連續(xù)監(jiān)測答案：D解析：GMP附錄1《無菌藥品》第32條要求，A級區(qū)應進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，B級區(qū)每小時至少1次。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A解析：國家藥監(jiān)局2024年《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》明確單次銷售不超過2個最小包裝。6.某原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品含量均勻度不符合內(nèi)控標準（符合法定標準），正確的處理方式是（）A.放行并標注“特殊質(zhì)量”B.啟動偏差調(diào)查，評估風險后決定是否放行C.降級為化工原料銷售D.重新貼簽后銷售答案：B解析：GMP第250條規(guī)定，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準的情況均應視為偏差，需調(diào)查評估后處理。7.GSP中“藥品直調(diào)”是指（）A.從生產(chǎn)企業(yè)直接調(diào)至使用單位B.從批發(fā)企業(yè)倉庫直接調(diào)至另一家批發(fā)企業(yè)倉庫C.從批發(fā)企業(yè)采購后不入庫，直接銷售給下游企業(yè)D.從零售連鎖總部直接調(diào)至門店答案：C解析：GSP第74條定義，直調(diào)是指將已采購但未入庫的藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的行為。8.無菌原料藥結(jié)晶工序應在（）潔凈區(qū)進行A.A級B.B級背景下的A級C.C級D.D級答案：B解析：GMP附錄1第19條規(guī)定，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、粉碎、過篩等關(guān)鍵操作應在B級背景下的A級區(qū)進行。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)存儲間隔不得超過（）A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B解析：GSP附錄3第12條規(guī)定，自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲間隔不超過5分鐘，運輸過程中至少每5分鐘更新一次。10.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)需對培養(yǎng)基模擬灌裝試驗周期進行確認，首次驗證應至少進行（）A.1次B.2次C.3次D.5次答案：C解析：GMP附錄1第80條要求，首次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應至少成功進行3次，之后每半年至少1次。11.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應保存（）A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年答案：D解析：GSP第137條規(guī)定，拆零銷售記錄應包括拆零起始日期、藥品信息、剩余數(shù)量等，保存至藥品有效期后1年。12.原料藥生產(chǎn)中，工藝驗證批次數(shù)至少為（）A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C解析：GMP附錄《確認與驗證》第14條規(guī)定，工藝驗證應至少進行連續(xù)3個成功批次，以確認工藝穩(wěn)定性。13.GSP要求，藥品儲存時，垛間距應不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米答案：B解析：GSP第85條規(guī)定，藥品堆碼垛間距不小于10厘米，與墻、屋頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30厘米。14.注射劑生產(chǎn)用除菌過濾器使用前應進行的驗證項目不包括（）A.起泡點試驗B.微生物截留試驗C.流速測試D.內(nèi)毒素檢測答案：D解析：GMP附錄1第72條規(guī)定，除菌過濾器需驗證起泡點、微生物截留、流速等，內(nèi)毒素檢測屬于原輔料控制項目。15.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，首營企業(yè)審核功能應具備（）A.自動生成采購訂單B.自動關(guān)聯(lián)企業(yè)資質(zhì)有效期提醒C.自動計算庫存周轉(zhuǎn)率D.自動生成質(zhì)量回顧分析報告答案：B解析：GSP第58條要求，計算機系統(tǒng)應能對首營企業(yè)資質(zhì)的有效性進行自動跟蹤和預警，避免使用過期資質(zhì)。16.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理、提取、濃縮工序的空調(diào)系統(tǒng)（）A.可與制劑車間共用B.應獨立設(shè)置C.只需設(shè)置排風系統(tǒng)D.無需設(shè)置溫濕度控制答案：B解析：GMP第46條規(guī)定，中藥材前處理、提取、濃縮等可能產(chǎn)生污染的工序，其空調(diào)系統(tǒng)應與制劑生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。17.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，錯誤的做法是（）A.拆零銷售未標明產(chǎn)地的飲片B.提供中藥飲片代煎服務并留存代煎記錄C.對臨方炮制的飲片標注炮制日期D.銷售有明確產(chǎn)地、炮制方法的飲片答案：A解析：GSP第135條規(guī)定，中藥飲片銷售應標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，拆零銷售需保留原包裝信息。18.無菌藥品生產(chǎn)中，A級區(qū)工作服的清洗周期應為（）A.每班1次B.每日1次C.每使用2次清洗1次D.每周1次答案：A解析：GMP附錄1第39條規(guī)定，A級區(qū)使用的無菌工作服應每班更換并清洗滅菌，不得重復使用。19.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的處理，正確的是（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗區(qū)，重新驗收合格后入庫C.放入不合格品庫D.直接銷售給下游企業(yè)答案：B解析：GSP第64條規(guī)定，銷后退回藥品應放入待驗區(qū)，由驗收人員按進貨驗收標準重新驗收，合格后入庫。20.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）不包括（）A.含量B.粒徑分布C.生產(chǎn)設(shè)備型號D.有關(guān)物質(zhì)答案：C解析：關(guān)鍵質(zhì)量屬性指影響藥品安全性和有效性的物理、化學、生物特性，設(shè)備型號屬于生產(chǎn)參數(shù)，不直接影響質(zhì)量。二、判斷題（每題1分，共10分。正確劃√，錯誤劃×）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。2.GMP要求，批生產(chǎn)記錄應在生產(chǎn)結(jié)束后3個工作日內(nèi)完成審核。（）答案：×解析：GMP第175條規(guī)定，批記錄應在生產(chǎn)結(jié)束后及時審核，不得拖延，通常要求生產(chǎn)結(jié)束后立即整理，審核時限由企業(yè)文件規(guī)定，但不得超過產(chǎn)品放行前。3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，途中因故障更換運輸工具，需重新記錄運輸過程溫度數(shù)據(jù)。（）答案：√解析：GSP附錄3第15條規(guī)定，運輸過程中更換運輸工具時，應記錄更換時間、地點，并確保新工具符合溫度要求，重新開始溫度監(jiān)測。4.中藥注射劑生產(chǎn)用中藥材必須固定基源和產(chǎn)地。（）答案：√解析：《中藥注射劑質(zhì)量控制與評價技術(shù)指導原則》要求，中藥注射劑原料需固定基源、產(chǎn)地、采收期，確保質(zhì)量穩(wěn)定。5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復方口服溶液。（）答案：×解析：國家藥監(jiān)局2024年公告將含可待因復方口服溶液列入第二類精神藥品管理，零售企業(yè)不得開架銷售，需憑處方專柜管理。6.GMP中“工藝規(guī)程”可以由生產(chǎn)部門單獨起草，無需質(zhì)量部門審核。（）答案：×解析：GMP第157條規(guī)定，工藝規(guī)程由生產(chǎn)、質(zhì)量部門共同起草，質(zhì)量負責人審核批準，確保符合注冊要求。7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫儲存。（）答案：×解析：GSP第83條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應分庫存放，避免交叉污染。8.無菌藥品生產(chǎn)中，B級區(qū)人員可以裸手接觸已滅菌的設(shè)備表面。（）答案：×解析：GMP附錄1第40條規(guī)定，B級區(qū)人員需戴無菌手套，不得裸手接觸無菌物品或設(shè)備表面。9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：×解析：GSP第124條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得由企業(yè)負責人或其他人員兼職。10.原料藥生產(chǎn)中，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，可僅在批次間進行清潔，無需定期進行全面清潔驗證。（）答案：×解析：GMP附錄《確認與驗證》第23條規(guī)定，清潔驗證應定期進行，即使連續(xù)生產(chǎn)同一品種，也需根據(jù)風險評估確定再驗證周期。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述GSP中對冷藏藥品運輸過程的溫度控制要求。答案：（1）運輸前檢查冷藏車/箱/保溫箱的溫度達標情況，空載預冷至規(guī)定溫度（2-8℃或冷凍要求）；（2）運輸過程中使用自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，數(shù)據(jù)存儲間隔不超過5分鐘，實時記錄溫度；（3）運輸途中因故停車或設(shè)備故障，需及時采取應急措施（如啟用備用電源、更換運輸工具），并記錄異常情況及處理過程；（4）到達目的地后，雙方需核對運輸過程溫度記錄，接收方確認溫度符合要求后方可簽收；（5）溫度異常的藥品應單獨存放，啟動質(zhì)量風險評估，確認無質(zhì)量影響后方可入庫。2.列舉GMP中批生產(chǎn)記錄應包含的至少8項關(guān)鍵信息。答案：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)日期和時間；（3）各工序操作人員、復核人員簽名；（4）原輔料的名稱、批號、實際使用量；（5）關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時間、轉(zhuǎn)速等）；（6）中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及放行結(jié)論；（7）設(shè)備清潔、消毒記錄及狀態(tài)標識；（8）偏差記錄及處理措施；（9）清場記錄及清場合格證編號；（10）批量、收率計算及物料平衡結(jié)果。3.藥品零售企業(yè)在中藥飲片管理中需重點關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）采購環(huán)節(jié)：審核供貨單位資質(zhì)（GMP證書、中藥飲片生產(chǎn)許可證），索要每批飲片的檢驗報告；（2）驗收環(huán)節(jié)：檢查外觀性狀、包裝標識（產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期），需有驗收記錄；（3）儲存環(huán)節(jié)：分庫存放，按品種、規(guī)格、批號堆碼，設(shè)置防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，定期養(yǎng)護；（4）銷售環(huán)節(jié)：標明產(chǎn)地，拆零銷售需保留原包裝信息，提供代煎服務時記錄代煎時間、操作人、煎藥條件；（5）追溯管理：建立中藥飲片購銷電子臺賬，確?？勺匪葜辽a(chǎn)源頭。4.簡述GMP中偏差處理的“四不放過”原則及具體內(nèi)容。答案：（1）偏差原因未查清不放過：需通過根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）確定偏差發(fā)生的根本原因；（2）責任人員未處理不放過：明確偏差涉及的崗位和人員，根據(jù)企業(yè)文件進行培訓或責任追究；（3）整改措施未落實不放過：制定包含糾正（如隔離產(chǎn)品）、糾正措施（如設(shè)備維修）、預防措施（如修訂SOP）的整改計劃并跟蹤驗證；（4）相關(guān)人員未受教育不放過：對涉及偏差的部門及人員進行培訓，避免類似偏差重復發(fā)生。5.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理功能有哪些具體要求？答案：（1）采購管理：自動關(guān)聯(lián)供貨單位資質(zhì)有效性，對超范圍經(jīng)營品種進行限制；（2）驗收管理：自動提示藥品質(zhì)量信息（如近效期、不合格品），生成驗收記錄；（3）儲存管理：自動鎖定近效期（距失效期6個月）、不合格藥品，提示養(yǎng)護任務；（4）銷售管理：自動限制超出經(jīng)營范圍或資質(zhì)過期的購貨單位，生成銷售記錄；（5）運輸管理：與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對接，自動記錄運輸過程溫度數(shù)據(jù)；（6）追溯管理：實現(xiàn)藥品從采購到銷售的全流程數(shù)據(jù)追溯，數(shù)據(jù)保存至少5年；（7）預警功能：對資質(zhì)過期、庫存異常、溫度超標等情況自動預警并鎖定相關(guān)操作。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)（經(jīng)營范圍：化學藥制劑、生物制品）2025年3月接受檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2月10日23:00-23:30溫度升至10℃（設(shè)定范圍2-8℃），無異常記錄；（2）陰涼庫（設(shè)定≤20℃）內(nèi)存放的一批頭孢克肟片（有效期至2025年5月），貨位卡未標注近效期標識；（3）驗收記錄中，某批人血白蛋白的檢驗報告為復印件，未加蓋供貨單位公章；（4）計算機系統(tǒng)中，某首營企業(yè)（A生物制藥有限公司）的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2025年1月，系統(tǒng)未預警，仍在采購。問題：分析上述問題違反的GSP條款及應采取的整改措施。答案：（1）冷庫溫度異常未記錄：違反GSP附錄3第13條“運輸、儲存過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應及時記錄異常情況并采取措施”。整改措施：調(diào)取溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)，評估該時間段內(nèi)儲存藥品的質(zhì)量風險，對受影響藥品進行復檢；修訂溫度監(jiān)測系統(tǒng)，設(shè)置超溫自動報警功能；完善異常情況處理SOP，要求記錄異常時間、原因及處理過程。（2）近效期貨位卡未標識：違反GSP第86條“近效期藥品應按月進行檢查，并做好記錄”。整改措施：對陰涼庫所有藥品進行近效期排查（距失效期6個月內(nèi)），在貨位卡標注“近效期”標識；更新計算機系統(tǒng)，設(shè)置近效期自動提醒功能，每月生成近效期藥品清單。（3）檢驗報告復印件未蓋章：違反GSP第41條“驗收生物制品時，應索取加蓋供貨單位公章的檢驗報告書復印件”。整改措施：聯(lián)系供貨單位補充加蓋公章的檢驗報告；對驗收人員進行培訓，明確需加蓋“質(zhì)量合格章”或“公章”的要求；建立檢驗報告存檔清單，確保每批生物制品均有有效檢驗報告。（4）首營企業(yè)資質(zhì)過期未預警：違反GSP第58條“計算機系統(tǒng)應能對首營企業(yè)資質(zhì)的有效性進行自動跟蹤和控制”。整改措施：立即停止從A公司采購，對已采購未銷售的藥品進行隔離，核查資質(zhì)有效性；聯(lián)系A(chǔ)公司更新《藥品生產(chǎn)許可證》；修改計算機系統(tǒng)參數(shù)，設(shè)置資質(zhì)到期前30天自動預警，未更新資質(zhì)前鎖定采購功能；對質(zhì)量管理人員進行系統(tǒng)操作培訓。案例2：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)范圍：小容量注射劑）2025年4月生產(chǎn)的批號為250401的鹽酸左氧氟沙星注射液，在成品檢驗時發(fā)現(xiàn)可見異物不合格（10支中有2支檢出玻璃屑）。經(jīng)調(diào)查：-配液罐攪拌軸密封墊破損，導致金屬碎屑進入藥液；-灌封機上一批次生產(chǎn)的是葡萄糖注射液，未徹底清潔即切換品種；-灌封崗位操作人員未按SOP進行設(shè)備運行前檢查；-批生產(chǎn)記錄中未記錄密封墊更換時間及灌封機清潔確認。問題：（1）該事件屬于GMP中的哪類偏差？說明判定