第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁安徽省醫(yī)藥從業(yè)考試中心及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，首要環(huán)節(jié)是驗證藥品的（）。

A.生產(chǎn)批號

B.有效期

C.包裝完整性

D.采購價格

答：________

2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前（）提交延續(xù)申請。

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.12個月

答：________

3.在藥品儲存過程中，以下哪種做法不符合溫濕度控制要求？（）

A.陰涼庫溫度控制在20℃以下

B.冷藏庫溫度維持在2℃～8℃

C.濕度控制在35%～75%

D.定期使用溫度記錄儀監(jiān)測

答：________

4.醫(yī)療廣告中不得含有保證功效的聲明，以下哪項屬于禁止性內(nèi)容？（）

A.“經(jīng)臨床驗證，有效率高達90%”

B.“由知名三甲醫(yī)院推薦”

C.“成分天然，無副作用”

D.“符合國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)”

答：________

5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定或存在安全隱患的藥品，采?。ǎ┑拇胧?。

A.降價銷售

B.限時促銷

C.撤回或更換

D.免費贈予

答：________

6.以下哪種情形不屬于《執(zhí)業(yè)藥師法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育要求？（）

A.每年完成15學(xué)時學(xué)分

B.通過線上課程學(xué)習(xí)

C.參加行業(yè)學(xué)術(shù)會議

D.直接向企業(yè)繳納培訓(xùn)費用

答：________

7.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)詳細(xì)列出藥品可能引起的（）。

A.期望效果

B.特殊禁忌

C.不良反應(yīng)及嚴(yán)重程度

D.用法用量

答：________

8.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，若發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即（）。

A.自行處理銷毀

B.報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局

C.繼續(xù)使用觀察

D.轉(zhuǎn)讓其他醫(yī)療機構(gòu)

答：________

9.以下哪種證照是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中必須持有的？（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.零售藥店許可證

D.進出口準(zhǔn)許證

答：________

10.藥品廣告的發(fā)布地點不得在（）。

A.電視臺

B.指定的醫(yī)藥專業(yè)期刊

C.社交媒體平臺

D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部宣傳欄

答：________

11.藥品批簽發(fā)制度適用于（）。

A.所有藥品生產(chǎn)批次的檢驗

B.進口藥品的上市審批

C.所有醫(yī)療器械的注冊

D.醫(yī)藥廣告的備案

答：________

12.藥品分類管理制度中，屬于特殊管理的藥品是（）。

A.抗生素類藥品

B.中成藥

C.生物制品

D.所有處方藥

答：________

13.醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)不包括（）。

A.制定藥品采購計劃

B.審核藥品臨床應(yīng)用

C.管理藥品庫存

D.處理藥品不良反應(yīng)報告

答：________

14.藥品流通領(lǐng)域中，“GSP”代表的含義是（）。

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

答：________

15.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。

A.產(chǎn)品注冊證號

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)商名稱

D.用戶使用評分

答：________

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，應(yīng)（）。

A.隨意丟棄

B.焚燒或深埋

C.按規(guī)定進行無害化處理

D.留作樣品保存

答：________

17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循的原則不包括（）。

A.以患者為中心

B.保證藥品質(zhì)量

C.誘導(dǎo)患者用藥

D.保護患者隱私

答：________

18.藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)明確（）。

A.用藥頻率

B.用藥劑量

C.用藥療程

D.以上都是

答：________

19.醫(yī)療機構(gòu)配置的藥品品種數(shù)量，應(yīng)與其（）相適應(yīng)。

A.收治床位數(shù)量

B.藥師人數(shù)

C.年門診量

D.資金實力

答：________

20.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。

A.藥品適應(yīng)癥

B.藥品用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

D.治療范圍夸大宣傳

答：________

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）時，應(yīng)重點考慮以下哪些內(nèi)容？（）

A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)

B.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施

C.藥品追溯系統(tǒng)

D.廢品處理流程

E.藥品包裝規(guī)范

答：________

22.醫(yī)療器械臨床試驗前，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交的資料包括？（）

A.臨床試驗方案

B.倫理委員會批件

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.醫(yī)療器械注冊申請表

E.臨床試驗用器械樣品

答：________

23.藥品經(jīng)營企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)檢查以下哪些信息？（）

A.藥品名稱與規(guī)格

B.生產(chǎn)批號與有效期

C.包裝完整性

D.運輸溫度記錄

E.采購發(fā)票

答：________

24.醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在以下哪些情形時應(yīng)立即報告？（）

A.藥品標(biāo)簽脫落

B.藥品變色或變形

C.藥品包裝破損

D.藥品有效期臨近

E.藥品批號與實際不符

答：________

25.藥品召回的實施過程通常包括哪些環(huán)節(jié)？（）

A.召回決定

B.召回范圍確定

C.撤回或更換藥品

D.患者信息通知

E.召回效果評估

答：________

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥品說明書中的【禁忌】項是指藥品在特定人群中使用可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。（）

答：________

27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證即可經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。（）

答：________

28.藥品廣告中可以出現(xiàn)“根治”“特效”等保證功效的用語。（）

答：________

29.醫(yī)療機構(gòu)配置的藥品品種數(shù)量越多越好，無需考慮實際使用需求。（）

答：________

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，無需向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報告。（）

答：________

31.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中可以違規(guī)推薦藥品以獲取傭金。（）

答：________

32.藥品流通領(lǐng)域中，“冷鏈物流”是指藥品在運輸過程中始終保持2℃～8℃的物流方式。（）

答：________

33.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。（）

答：________

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)無需建立藥品追溯系統(tǒng)，只需保留生產(chǎn)記錄即可。（）

答：________

35.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，藥師無需審核藥品的適應(yīng)癥和用法用量。（）

答：________

四、填空題（共10分，每空1分）

36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)檢查藥品的________、________和________是否完好。

答：________、________、________

37.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前________提交延續(xù)申請，否則視為________。

答：________、________

38.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)詳細(xì)列出藥品可能引起的________及________。

答：________、________

39.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，應(yīng)按《________》的規(guī)定進行無害化處理，并記錄存檔。

答：________

40.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循________原則，以患者為中心，提供合理用藥指導(dǎo)。

答：________

五、簡答題（共25分）

41.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品召回時的主要流程。（5分）

答：________

42.醫(yī)療機構(gòu)在配置藥品品種時，應(yīng)考慮哪些因素？（5分）

答：________

43.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)履行哪些職責(zé)？（5分）

答：________

44.藥品廣告發(fā)布前需要履行哪些審批或備案程序？（5分）

答：________

45.藥品流通領(lǐng)域中，如何確保藥品質(zhì)量的可追溯性？（5分）

答：________

六、案例分析題（共25分）

案例背景：

某藥品批發(fā)企業(yè)A在2023年5月接收一批批號為“B20230501”的感冒靈顆粒（10盒/箱，每盒24瓶），藥品外包裝完好，但運輸過程中發(fā)現(xiàn)部分箱體有輕微破損。企業(yè)A當(dāng)場檢查藥品內(nèi)包裝未受影響，但未對破損箱體進行特殊處理，直接入庫儲存。2023年8月，企業(yè)A將該批藥品銷售給某連鎖藥店B，藥店B在上架銷售時發(fā)現(xiàn)部分藥品包裝破損，導(dǎo)致藥品污染。藥店B立即報告企業(yè)A，企業(yè)A采取措施召回該批藥品，但已造成部分患者用藥安全問題。

問題：

（1）企業(yè)A在接收藥品過程中存在哪些問題？請分別說明。（8分）

答：________

（2）分析該案例中導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的原因。（7分）

答：________

（3）針對類似情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何改進管理措施？（10分）

答：________

參考答案及解析

一、單選題

1.C

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第37條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)驗證藥品的包裝完整性、標(biāo)簽和說明書是否完好。因此，C選項正確。A、B、D選項雖為藥品接收時的檢查內(nèi)容，但包裝完整性是首要環(huán)節(jié)。

2.C

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月提交延續(xù)申請。因此，C選項正確。

3.D

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）附錄，陰涼庫溫度控制在20℃以下（A正確），冷藏庫溫度維持在2℃～8℃（B正確），濕度控制在35%～75%（C正確），而D選項中“定期使用溫度記錄儀監(jiān)測”屬于監(jiān)控措施，而非儲存要求。

4.A

解析：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第7條，藥品廣告不得含有保證功效的聲明，A選項屬于禁止性內(nèi)容。B、C、D選項均符合廣告規(guī)范。

5.C

解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定或存在安全隱患的藥品，采取撤回或更換的措施。因此，C選項正確。

6.D

解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第9條，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)完成15學(xué)時學(xué)分，可通過線上課程（B）、參加行業(yè)學(xué)術(shù)會議（C）等方式完成，但培訓(xùn)費用由個人承擔(dān)，企業(yè)無需直接繳納。

7.C

解析：藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)詳細(xì)列出藥品可能引起的不良反應(yīng)及嚴(yán)重程度。因此，C選項正確。

8.B

解析：根據(jù)《藥品管理法》第60條，醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，若發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。因此，B選項正確。

9.B

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中必須持有藥品生產(chǎn)許可證。因此，B選項正確。

10.C

解析：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理暫行辦法》第5條，藥品廣告的發(fā)布地點不得在社交媒體平臺。因此，C選項正確。

11.B

解析：藥品批簽發(fā)制度適用于進口藥品的上市審批。因此，B選項正確。

12.A

解析：藥品分類管理制度中，屬于特殊管理的藥品是麻醉藥品和精神藥品，而抗生素類藥品（A）、中成藥（B）、生物制品（C）均不屬于特殊管理范疇。

13.C

解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)包括制定藥品采購計劃（A）、審核藥品臨床應(yīng)用（B）、處理藥品不良反應(yīng)報告（D），但不直接管理藥品庫存。

14.B

解析：“GSP”代表藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。因此，B選項正確。

15.D

解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號（A）、生產(chǎn)批號（B）、生產(chǎn)商名稱（C），但無需標(biāo)明用戶使用評分（D）。

16.C

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行無害化處理。因此，C選項正確。

17.C

解析：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循以患者為中心（A）、保證藥品質(zhì)量（B）、保護患者隱私（D）的原則，但不得誘導(dǎo)患者用藥（C）。

18.D

解析：藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)明確用藥頻率（A）、用藥劑量（B）、用藥療程（C）等信息。

19.A

解析：醫(yī)療機構(gòu)配置的藥品品種數(shù)量，應(yīng)與其收治床位數(shù)量相適應(yīng)。因此，A選項正確。

20.D

解析：藥品廣告不得含有治療范圍夸大宣傳等內(nèi)容。因此，D選項正確。

二、多選題

21.ABCDE

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）時，應(yīng)重點考慮人員資質(zhì)與培訓(xùn)（A）、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施（B）、藥品追溯系統(tǒng)（C）、廢品處理流程（D）、藥品包裝規(guī)范（E）。

22.ABCE

解析：醫(yī)療器械臨床試驗前，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交的資料包括臨床試驗方案（A）、倫理委員會批件（B）、醫(yī)療器械注冊申請表（D）、臨床試驗用器械樣品（E），C選項非必需。

23.ABCD

解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)檢查藥品名稱與規(guī)格（A）、生產(chǎn)批號與有效期（B）、包裝完整性（C）、運輸溫度記錄（D），E選項為后續(xù)憑證。

24.ABCE

解析：醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在標(biāo)簽脫落（A）、變色或變形（B）、包裝破損（C）、批號與實際不符（E）等情況時應(yīng)立即報告，D選項屬于正常損耗。

25.ABCDE

解析：藥品召回的實施過程通常包括召回決定（A）、召回范圍確定（B）、撤回或更換藥品（C）、患者信息通知（D）、召回效果評估（E）。

三、判斷題

26.√

解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第19條，藥品說明書中的【禁忌】項是指藥品在特定人群中使用可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。

27.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第9條，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。

28.×

解析：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理暫行辦法》第7條，藥品廣告中不得出現(xiàn)“根治”“特效”等保證功效的用語。

29.×

解析：醫(yī)療機構(gòu)配置的藥品品種數(shù)量應(yīng)根據(jù)實際使用需求配置，過多或過少均可能導(dǎo)致資源浪費或藥品短缺。

30.×

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第14條，藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報告。

31.×

解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第6條，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循職業(yè)道德，不得違規(guī)推薦藥品以獲取傭金。

32.√

解析：“冷鏈物流”是指藥品在運輸過程中始終保持2℃～8℃的物流方式，確保藥品質(zhì)量。

33.√

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第7條，醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

34.×

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第38條，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品追溯系統(tǒng)，并保留生產(chǎn)記錄。

35.×

解析：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第12條，藥師應(yīng)審核藥品的適應(yīng)癥和用法用量，確保合理用藥。

四、填空題

36.生產(chǎn)批號、有效期、包裝

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第37條，藥品批發(fā)企業(yè)在接收藥品時，應(yīng)檢查藥品的生產(chǎn)批號、有效期和包裝是否完好。

37.6個月、失效

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月提交延續(xù)申請，否則視為失效。

38.不良反應(yīng)、嚴(yán)重程度

解析：藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)詳細(xì)列出藥品可能引起的不良反應(yīng)及嚴(yán)重程度。

39.醫(yī)療廢物管理條例

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品進行銷毀時，應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行無害化處理。

40.以患者為中心

解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第5條，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)遵循以患者為中心原則，提供合理用藥指導(dǎo)。

五、簡答題

41.答：藥品召回的主要流程包括：

①召回決定：企業(yè)根據(jù)藥品安全隱患評估結(jié)果決定是否召回；

②召回范圍確定：明確召回藥品的批號、數(shù)量和范圍；

③撤回或更換藥品：通過藥店、醫(yī)療機構(gòu)等渠道撤回或更換藥品；

④患者信息通知：告知患者召回原因及處理措施；

⑤召回效果評估：監(jiān)測召回后藥品安全情況，并報告監(jiān)管機構(gòu)。

42.答：醫(yī)療機構(gòu)在配置藥品品種時，應(yīng)考慮以下因素：

①收治床位數(shù)量：根據(jù)床位規(guī)模配置基本用藥；

②診療范圍：配置符合科室特色的藥品；

③年門診量：根據(jù)患者需求預(yù)測藥品消耗量；

④藥品費用預(yù)算：合理控制藥品采購成本；

⑤藥師專業(yè)能力：配置藥師可合理使用的藥品。

43.答：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)履行以下職責(zé)：

①審核處方：確保處方用藥安全、有效、經(jīng)濟；

②患者用藥指導(dǎo)：提供合理用藥信息；

③藥品質(zhì)量管理：參與藥品采購、儲存、使用管理；

④藥物重整：優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)；

⑤執(zhí)業(yè)規(guī)范：遵守法律法規(guī)，維護患者權(quán)益。

44.答：藥品廣告發(fā)布前需履行以下審批或備案程序：

①廣告內(nèi)容審核：提交廣告內(nèi)容報藥