執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說法，錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通、使用環(huán)節(jié)由相應(yīng)企業(yè)承擔(dān)答案：D解析：MAH對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)（《藥品管理法》第三十條）。2.關(guān)于處方管理的說法，正確的是A.急診處方的印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”B.兒科處方的印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”C.第二類精神藥品處方保存期限為1年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以限制門診患者持處方到零售藥店購藥答案：B解析：急診處方淡黃色（右上角“急診”），兒科處方淡綠色（右上角“兒科”），第二類精神藥品處方保存2年；除麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者持處方外購（《處方管理辦法》第五、二十四條）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.外用藥與其他藥品分開擺放B.拆零藥品集中存放于拆零專柜C.第二類精神藥品設(shè)置專區(qū)陳列D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中答案：C解析：第二類精神藥品不得陳列，需專柜加鎖、專人保管（GSP第一百六十七條）。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的甲藥品存在安全隱患，主動實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回屬于A.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）C.三級召回（一般不會引起健康危害）D.無需召回（無安全風(fēng)險）答案：需根據(jù)具體隱患程度判斷，但題目未明確，假設(shè)隱患為“可能引起暫時健康危害”，則選B。解析：一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害；二級：暫時或可逆；三級：一般無危害（《藥品召回管理辦法》第十四條）。5.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接答案：B解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗，不得收取儲存、運輸費用（《疫苗管理法》第三十條）。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸證明有效期為1年（不跨年度）B.托運單位應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運輸證明C.運輸過程中丟失麻醉藥品，承運單位應(yīng)立即報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：A解析：運輸證明由托運人所在地省級藥監(jiān)部門發(fā)放，有效期1年；丟失應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓埠退幈O(jiān)部門；郵寄需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二、五十三、五十四條）。7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接銷售處方藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將處方藥銷售給未提供處方的消費者答案：C解析：處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)直播間等方式直接展示和銷售；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)；疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品禁止網(wǎng)售；處方藥銷售需憑處方（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條、第十三條、第十六條）。8.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注“產(chǎn)地：云南，炮制方法：酒炙，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2020年版”，但未標(biāo)注生產(chǎn)日期。根據(jù)《藥品管理法》，該中藥飲片標(biāo)簽缺少的必須標(biāo)注內(nèi)容是A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號D.有效期答案：C解析：中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需標(biāo)注批準(zhǔn)文號（《藥品管理法》第四十九條）。9.關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性由廣告主負(fù)責(zé)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年答案：D解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年（《藥品廣告審查辦法》第十六條）。10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的說法，錯誤的是A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)D.藥學(xué)部門應(yīng)參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)答案：B解析：二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人需本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；三級醫(yī)院需本科以上學(xué)歷及高級職稱（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）【1113】A.中藥飲片B.化學(xué)藥C.生物制品D.體外診斷試劑11.以藥材為原料，經(jīng)炮制加工而成的藥品是12.采用現(xiàn)代生物技術(shù)制備的疫苗屬于13.阿司匹林片屬于答案：11.A；12.C；13.B【1416】A.藥品經(jīng)營許可證許可事項變更B.藥品經(jīng)營許可證登記事項變更C.無需辦理變更D.重新辦理藥品經(jīng)營許可證14.某藥店將注冊地址從A區(qū)遷至B區(qū)，應(yīng)辦理15.某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人由張某變更為李某，應(yīng)辦理16.某藥店經(jīng)營方式由零售變更為零售連鎖，應(yīng)辦理答案：14.D（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄地遷移需重新發(fā)證）；15.B（法定代表人屬于登記事項）；16.A（經(jīng)營方式屬于許可事項）【1719】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局17.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是18.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是19.負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是答案：17.B（《藥品管理法實施條例》第三條）；18.B（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條）；19.B（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條）【2022】A.1年B.2年C.3年D.5年20.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為21.藥品經(jīng)營企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊保存期限為22.藥品上市許可持有人藥品銷售記錄保存期限為答案：20.B（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條）；21.D（自藥品有效期滿之日起不少于5年，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條）；22.D（不少于藥品有效期滿后5年，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條）三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有一個最符合題意）（一）2023年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)甲藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“阿莫西林膠囊”開架自選銷售；②含可待因復(fù)方口服溶液（含可待因15mg/10ml）與普通感冒藥同柜陳列；③中藥飲片“生半夏”未標(biāo)注產(chǎn)地；④銷售的“維生素C片”（非處方藥）標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品在有效期內(nèi)。23.問題①中，甲藥店的行為違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品陳列的規(guī)定C.《處方管理辦法》關(guān)于處方調(diào)配的規(guī)定D.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定答案：A解析：處方藥不得開架自選銷售（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條）。24.問題②中，含可待因復(fù)方口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：含可待因復(fù)方口服溶液（每單位劑量含可待因≤15mg）屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（國家藥監(jiān)局2023年公告）。25.問題③中，“生半夏”未標(biāo)注產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是A.警告，責(zé)令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A解析：標(biāo)簽不符合規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款（《藥品管理法》第一百二十八條）。26.問題④中，“維生素C片”標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，該行為屬于A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：標(biāo)簽缺少有效期屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。（二）某藥品批發(fā)企業(yè)（具備疫苗配送資質(zhì)）擬從境外進(jìn)口一批流感疫苗，委托乙運輸公司（具備冷鏈運輸資質(zhì)）配送至某市疾病預(yù)防控制中心。27.該企業(yè)進(jìn)口流感疫苗需取得的證明文件是A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.《生物制品批簽發(fā)證明》答案：D解析：疫苗屬于生物制品，需取得批簽發(fā)證明方可銷售（《疫苗管理法》第二十六條）。28.運輸過程中，乙運輸公司需記錄的溫度數(shù)據(jù)間隔不得超過A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：冷鏈運輸溫度記錄間隔不超過15分鐘（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5）。29.疾病預(yù)防控制中心接收疫苗時，應(yīng)核實的文件不包括A.疫苗運輸過程的溫度記錄B.疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件C.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件D.進(jìn)口藥品通關(guān)單答案：C解析：疾控中心接收疫苗需核實批簽發(fā)證明、運輸溫度記錄、進(jìn)口通關(guān)單（如為進(jìn)口），無需藥品經(jīng)營許可證（《疫苗管理法》第三十一條）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）30.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括A.麻醉藥品B.血液制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等禁止網(wǎng)售；含麻黃堿類復(fù)方制劑可網(wǎng)售但需實名（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條）。31.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品儲存管理的說法，正確的是A.應(yīng)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９馚.專庫需安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理C.專柜需使用保險柜，實行雙人雙鎖管理D.儲存賬冊保存至藥品有效期滿后1年備查答案：ABC解析：儲存賬冊保存至藥品有效期滿后不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條）。32.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.“有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“適用所有人群”D.“與某知名藥品效果相同”答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“有效率99%”）；不得利用專家、患者名義作推薦；不得說明適用所有人群；不得與其他藥品功效比較（《廣告法》第十六條）。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑品種需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.制劑不得在市場上銷售或變相銷售D.制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批答案：ABC解析：特殊情況下，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批