執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可及監(jiān)管等藥品相關(guān)的行政管理工作，并不承擔(dān)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的職責(zé)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：省級公安部門省級公安部門主要負(fù)責(zé)涉及藥品犯罪偵查、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明的核發(fā)等與治安、犯罪相關(guān)的工作，并非負(fù)責(zé)通報(bào)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級工商行政管理部門省級工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序、企業(yè)登記注冊、商標(biāo)廣告監(jiān)管等工作，和通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單這一工作無關(guān)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場部負(fù)責(zé)人市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"3、開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作等，并非開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品上市后安全性評價(jià)工作，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評等工作，重點(diǎn)在于審評環(huán)節(jié)，并非承擔(dān)藥品上市后安全性評價(jià)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，不負(fù)責(zé)藥品上市后安全性評價(jià)工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的

D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進(jìn)行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違法情形的理解。選項(xiàng)A：對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定，這屬于行政機(jī)關(guān)在行使行政許可權(quán)力時(shí)的違規(guī)行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規(guī)范性要求，上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)有權(quán)責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。所以該情形包含在規(guī)定范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管過程中的重要程序要求。監(jiān)督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有責(zé)任到場監(jiān)督。如果未履行該職責(zé)，符合條例中規(guī)定的違法情形。選項(xiàng)C：未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查，這直接體現(xiàn)了監(jiān)管部門在履行監(jiān)管職責(zé)方面的失職。監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責(zé)必然會(huì)受到相應(yīng)處理。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行培訓(xùn)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的此類違規(guī)行為而不查處，這并不是對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行“責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”所對應(yīng)的違法情形。綜上，答案選D。"5、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥，其中制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是其重要職責(zé)之一，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、質(zhì)量控制等工作，并非負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)主要包括審核處方、調(diào)配藥品、提供用藥咨詢等藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門]診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告規(guī)則的理解。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得聘請童星代言廣告。因?yàn)閮和恼J(rèn)知和判斷能力有限，聘請童星代言藥品廣告可能會(huì)對兒童群體產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)，同時(shí)也不符合保護(hù)未成年人的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：少兒頻道主持人面向的是廣大少年兒童群體，藥品廣告借用少兒頻道主持人進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)兒童及其家長，同樣不符合廣告規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：在藥品廣告宣傳中，不可以宣傳該藥療效最佳。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，且不同患者對同一種藥物的反應(yīng)可能存在差異，使用“療效最佳”這樣絕對化的表述是不科學(xué)且違反廣告法規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：普通感冒用藥小兒感冒顆粒屬于非處方藥，非處方藥可以在大眾媒體做廣告，以向消費(fèi)者傳遞相關(guān)藥品信息，幫助消費(fèi)者合理選擇藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"7、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例。選項(xiàng)A“國妝特字G××××”是國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的正確體例，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”并非當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J××××”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝備進(jìn)字J××××”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"8、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是

A.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處三萬元以下的罰款

C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分

D.因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，對于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情況，責(zé)令其改正，給予警告，同時(shí)對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，該選項(xiàng)表述與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律規(guī)定，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)處五萬元以上二十萬元以下的罰款，而該選項(xiàng)說處三萬元以下的罰款，與法律規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照《藥品管理法》，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D若因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，這符合法律關(guān)于權(quán)責(zé)對應(yīng)的原則，該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"9、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項(xiàng)A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項(xiàng)B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C安全性，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對較小，消費(fèi)者自行使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"10、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物特點(diǎn)的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用較為廣泛，療效和安全性方面有較多的臨床資料支撐，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在細(xì)菌耐藥性、不良反應(yīng)等方面存在一定問題，或價(jià)格相對較高的抗菌藥物。其療效和安全性也有一定的臨床依據(jù)，并非臨床資料較少，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。與題干中“療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物”描述相符合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊限制使用級抗菌藥物在抗菌藥物分級管理中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類，屬于干擾選項(xiàng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，且在3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"13、下列幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式正確的是

A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號

B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項(xiàng)A，“國食注字Y+4位年代號+4位順序號”并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項(xiàng)B，“國食健字Y+4位年代號+4位順序號”，“國食健字”一般用于保健食品，并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊相關(guān)標(biāo)識，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國食健字YP+4位年代號+4位順序號”，同樣使用了“國食健字”，不符合幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"14、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。接著看選項(xiàng)C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)特點(diǎn)。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。再看選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，但由于人體的個(gè)體差異以及一些潛在的未知因素，可能會(huì)在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，很難完全準(zhǔn)確地預(yù)見所有可能的風(fēng)險(xiǎn)情況，所以選項(xiàng)D屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。而選項(xiàng)B，嚴(yán)重性并不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)別于其他風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特特點(diǎn)，很多風(fēng)險(xiǎn)事件都可能具有嚴(yán)重性，它并非是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特有的屬性，所以本題答案選B。"15、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個(gè)部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個(gè)部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個(gè)角度共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨(dú)負(fù)責(zé)不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體情況；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。16、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職能劃分。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂國內(nèi)貿(mào)易發(fā)展規(guī)劃等，其職責(zé)并不包括承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于監(jiān)管藥品等相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全等方面，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的主要部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置等工作，主要側(cè)重于衛(wèi)生和計(jì)劃生育等領(lǐng)域，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作并無直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選C。"17、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類型判斷。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場核查，同時(shí)還包括對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請的再次檢驗(yàn)，這與國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的檢驗(yàn)類型不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)臨床或科研需要且未突出“常規(guī)配制、自用”，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，既未明確是“常規(guī)配制”，也未說明是“固定處方”以及“自用”，相比之下不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的準(zhǔn)確概念，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，準(zhǔn)確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)鍵要素，符合定義要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，缺少“自用”這一重要條件，不能完整表述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國際水平。中國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥.超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因及合理控制抗菌藥物使用這一挑戰(zhàn)，四個(gè)選項(xiàng)均是圍繞需要重點(diǎn)監(jiān)控的抗菌藥物類型。選項(xiàng)A使用量異常增長的抗菌藥物，雖然使用量異常增長可能暗示存在不合理使用情況，但這并不一定意味著其必然會(huì)帶來嚴(yán)重的不良影響，有可能是有合理的臨床需求導(dǎo)致使用量增加，所以不能僅僅因?yàn)槭褂昧慨惓Ｔ鲩L就將其作為重點(diǎn)監(jiān)控對象，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量位居前列也不一定就代表該抗菌藥物存在不合理使用或者會(huì)引發(fā)嚴(yán)重問題，它可能是臨床中常用且有效的藥物，因此不能單純以使用量排名來判定需重點(diǎn)監(jiān)控，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，這類藥物確實(shí)存在不合理使用的情況，但相比之下，頻繁發(fā)生不良事件對患者的危害更為直接和嚴(yán)重，所以它不是重點(diǎn)監(jiān)控的首要選擇，故C項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，不良事件的頻繁發(fā)生直接威脅到患者的健康和安全，會(huì)對醫(yī)療質(zhì)量和患者預(yù)后產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。在合理控制抗菌藥物使用的過程中，為了保障患者的生命健康，必須對頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購進(jìn)制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法購進(jìn)制劑罰款金額規(guī)定的知識。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購進(jìn)并銷售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購進(jìn)并銷售制劑的行為，因此對醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購進(jìn)制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。22、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號

【答案】：D

【解析】本題主要考查對含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時(shí)出現(xiàn)的問題，來判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，這是對含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過程中的信息記錄和客戶管理問題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對題干問題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝，主要是針對非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過量購買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號。該措施能夠有效追蹤購買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購買情況時(shí)，通過登記身份證號可以掌握購買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對了題干中藥品去向不明的問題，是應(yīng)對此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"23、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時(shí)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品召回管理辦法》中，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品召回是一個(gè)規(guī)范的、系統(tǒng)的過程，有嚴(yán)格的流程和要求。對于存在安全隱患的藥品，應(yīng)按規(guī)定通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，配合召回等工作，而不是擅自銷毀。所以該選項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，為了防止更多有安全隱患的藥品流入市場，危害公眾健康，必須立即停止銷售該藥品。此措施是保障消費(fèi)者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，是符合規(guī)定的正確做法。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商有著緊密的供應(yīng)鏈關(guān)系。一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，有助于啟動(dòng)藥品召回程序，從源頭上解決安全隱患問題，這是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所經(jīng)營藥品存在的較大安全隱患，能讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。這也是藥品經(jīng)營企業(yè)在面對藥品安全問題時(shí)必須履行的義務(wù)。綜上，答案選A。"24、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理注銷注冊手續(xù)

D.辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來分析各選項(xiàng)的正誤。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應(yīng)手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要辦理變更注冊手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動(dòng)態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注銷注冊手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊手續(xù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D再注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)辦理再注冊，并非針對變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鮮劑

D.生物保鮮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鮮用藥材保鮮方法的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A冷藏是一種常見且有效的保鮮方法。通過降低溫度，可以抑制微生物的生長和繁殖，減緩藥材內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)速度，從而延長鮮用藥材的保鮮時(shí)間，故冷藏可用于鮮用藥材的保鮮，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B砂藏是將鮮用藥材埋在濕潤的沙子中，沙子可以保持一定的濕度和溫度，為藥材創(chuàng)造一個(gè)相對穩(wěn)定的保存環(huán)境，減少水分的散失，起到保鮮作用，所以砂藏也是鮮用藥材可行的保鮮方法之一，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C保鮮劑通常是化學(xué)合成物質(zhì)，使用保鮮劑可能會(huì)導(dǎo)致保鮮劑殘留在藥材中。在藥用方面，殘留的保鮮劑可能會(huì)對藥材的質(zhì)量和藥效產(chǎn)生影響，甚至可能帶來潛在的安全隱患，因此鮮用藥材的保鮮方法不宜使用保鮮劑，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D生物保鮮是利用生物制劑或生物技術(shù)來抑制微生物的生長，保持藥材的新鮮度。這種方法具有天然、安全的特點(diǎn)，對藥材的質(zhì)量影響較小，是可以應(yīng)用于鮮用藥材保鮮的，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"26、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書的部門相關(guān)知識。首先，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負(fù)責(zé)審批部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)對各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項(xiàng)A，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務(wù)，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批發(fā)放工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務(wù)，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題主要考查對毒性中藥品種的識別。選項(xiàng)A砒霜是典型的毒性中藥，自古以來就被人們熟知其毒性，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中，砒霜有一定的藥用價(jià)值，但因其毒性強(qiáng)烈，使用時(shí)需嚴(yán)格控制劑量和方法。所以砒霜屬于毒性中藥品種，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B洋地黃毒苷是一種強(qiáng)心苷類藥物，主要來源于洋地黃等植物，它是化學(xué)合成或從植物中提取的藥物，并非傳統(tǒng)意義上的毒性中藥，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品管理范疇，并非毒性中藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療焦慮、失眠等癥狀，它也是化學(xué)合成藥物，不屬于毒性中藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費(fèi)者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“免費(fèi)”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)才會(huì)有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時(shí)間，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強(qiáng)制措施的理解。選項(xiàng)A，查封、扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財(cái)物這一行政強(qiáng)制措施的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機(jī)關(guān)在調(diào)查違法行為過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財(cái)產(chǎn)而對涉案款項(xiàng)采取的限制其流動(dòng)的一種強(qiáng)制措施，一般由法律規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，罰款是行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，拘留通常是指行政拘留，是公安機(jī)關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實(shí)施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會(huì)診評估，所以抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級抗菌藥物會(huì)診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會(huì)診評估，且特殊使用級抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"31、屬于實(shí)施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：士的寧士的寧是一種中樞神經(jīng)興奮劑，毒性較大，它屬于醫(yī)療用毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的處方藥興奮劑，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：合成類固醇合成類固醇是國際奧委會(huì)明確禁止使用的興奮劑之一，它一般用于競技體育中的非法增肌等目的，在我國，合成類固醇被嚴(yán)格管制，不能在藥店憑處方零售，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：胰島素胰島素主要用于糖尿病的治療，雖然它也可能被不法運(yùn)動(dòng)員濫用作為興奮劑，但胰島素是一種常用的治療藥物，并不屬于實(shí)施處方藥管理且作為可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：尼可剎米尼可剎米是呼吸興奮劑，屬于實(shí)施處方藥管理的藥品，并且可以在藥店憑處方進(jìn)行零售，同時(shí)它也被列為興奮劑類別，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"32、價(jià)格昂貴的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解與區(qū)分?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉墶⑾拗剖褂眉壓吞厥馐褂眉壢?。非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用等特點(diǎn)，且價(jià)格昂貴的抗菌藥物。選項(xiàng)A非限制使用級抗菌藥物價(jià)格通常相對較低，不符合“價(jià)格昂貴”這一條件；選項(xiàng)B限制使用級抗菌藥物價(jià)格只是相對較高，并非強(qiáng)調(diào)“昂貴”；選項(xiàng)D“特殊限制使用級抗菌藥物”并非規(guī)范的抗菌藥物分級類別；而選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物符合題干中“價(jià)格昂貴”的描述。所以本題正確答案選C。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)

B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

C.質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。選項(xiàng)A，僅提及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)這一情況，但未說明經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這一關(guān)鍵條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并非只要滿足上述情形就可直接進(jìn)行，還需經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不全面。選項(xiàng)B，生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間并不必然可以進(jìn)行制劑調(diào)劑使用。調(diào)劑使用需要符合特定的條件和經(jīng)過審批程序，而不是僅基于生產(chǎn)同樣制劑這一情況，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠只是醫(yī)院制劑本身的特點(diǎn)，這并不構(gòu)成制劑調(diào)劑使用的條件。即使制劑質(zhì)量和療效好，若未滿足特定的情形和審批要求，也不能進(jìn)行調(diào)劑使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，明確指出發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，且經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑，該選項(xiàng)完整涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"34、藥品廣告可以

A.含有不科學(xué)地表示功效的保證

B.利用學(xué)者的名義證明功效

C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效

D.用動(dòng)漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，藥品廣告中含有不科學(xué)地表示功效的保證，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者對藥品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期待，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目使用藥品，這是不符合廣告法對于藥品廣告真實(shí)性和科學(xué)性要求的，因此藥品廣告不能含有不科學(xué)地表示功效的保證，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，利用學(xué)者的名義證明功效，學(xué)者在公眾眼中往往具有一定的權(quán)威性，利用他們的名義為藥品宣傳，可能會(huì)讓消費(fèi)者基于對學(xué)者的信任而過度相信藥品的功效，這種方式存在一定的誘導(dǎo)性，不符合藥品廣告規(guī)范，所以藥品廣告不能利用學(xué)者的名義證明功效，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效，醫(yī)藥科研單位通常被認(rèn)為具有專業(yè)性和權(quán)威性，用其名義證明功效可能會(huì)使消費(fèi)者忽視藥品實(shí)際的效果和適用范圍等重要信息，同樣是不恰當(dāng)?shù)膹V告宣傳手段，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，用動(dòng)漫形象表示功效，動(dòng)漫形象只是一種表現(xiàn)形式，它本身不涉及違反廣告法關(guān)于藥品廣告真實(shí)性、科學(xué)性以及不得使用特定名義證明功效等規(guī)定，只是以一種較為生動(dòng)、形象的方式對藥品進(jìn)行展示，所以藥品廣告可以用動(dòng)漫形象表示功效，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"35、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí),藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥遴選原則的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”的解釋為經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性。這一表述符合非處方藥遴選原則中對于安全性的要求，只有確保藥品在應(yīng)用過程中具有較高的安全性，才能作為非處方藥供患者自行使用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B“療效確切”指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，但藥品在使用過程中通常需要根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量，并非不需要調(diào)整劑量。此外，“連續(xù)使用不易引起耐藥性”的表述也不夠準(zhǔn)確，一些藥物在連續(xù)使用過程中仍可能出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“質(zhì)量穩(wěn)定”解釋為藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這是保證藥品有效性和安全性的重要前提。只有質(zhì)量穩(wěn)定的藥品才能在市場上流通并保證治療效果，符合非處方藥遴選原則的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D“使用方便”解釋為不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主。非處方藥的特點(diǎn)就是方便患者自行購買和使用，減少繁瑣的醫(yī)療程序，因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"36、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有義務(wù)保證該標(biāo)明的質(zhì)量狀況與所提供商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者一般是在出現(xiàn)危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)等特定情況下的要求，并非針對產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況這一情況。選項(xiàng)C，按約定履行，不得無理拒絕通常是針對經(jīng)營者與消費(fèi)者有具體交易約定時(shí)的表述，與產(chǎn)品說明書標(biāo)明質(zhì)量狀況的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)D，作出明確的答復(fù)一般用于消費(fèi)者提出詢問等情況，并非是對以產(chǎn)品說明書標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的對應(yīng)責(zé)任。所以本題答案選A。"37、組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家醫(yī)療保障局的職責(zé)包括組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等，因此答案選B。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，其職能重點(diǎn)在于中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和發(fā)展，不涉及藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的推動(dòng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家發(fā)展和改革委員會(huì)的職能主要涉及宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、重大項(xiàng)目布局等方面，雖然在過去曾負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理等工作，但隨著職能調(diào)整，組織制定藥品價(jià)格和推動(dòng)建立社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制等相關(guān)工作已由國家醫(yī)療保障局承擔(dān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"38、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重要工作，其總體目標(biāo)具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農(nóng)村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現(xiàn)改革的總體目標(biāo)。選項(xiàng)B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠?qū)挿?，不符合改革要惠及全體人民的初衷。選項(xiàng)C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，其重點(diǎn)在于保障基本藥品的供應(yīng)和使用，不能等同于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。而選項(xiàng)D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，既體現(xiàn)了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標(biāo)是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。所以本題正確答案是D。"39、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：上位法效力高于下位法，這是法律效力層級的基本規(guī)則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章等，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。上位法的規(guī)定優(yōu)先適用，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范中，特別規(guī)定是針對特定事項(xiàng)、特定主體等作出的專門規(guī)定，而一般規(guī)定則是適用于普遍情況的規(guī)定。在適用法律時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)特別規(guī)定和一般規(guī)定不一致的情況，優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，難以簡單判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和公正性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，國務(wù)院對于自己制定的法規(guī)之間的適用沖突有裁決權(quán)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"40、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合題目中乙物流公司的行為特征，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以銷售劣藥共同犯罪論處根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。本題中，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），仍堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。雖然乙物流公司未直接實(shí)施銷售行為，但在明知是劣藥的情況下提供運(yùn)輸服務(wù)，其行為為銷售劣藥的犯罪行為提供了幫助，構(gòu)成銷售劣藥的共同犯罪，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以銷售假藥共同犯罪論處《中華人民共和國藥品管理法》對假藥和劣藥有明確區(qū)分。超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥。所以乙物流公司的行為不能定性為以銷售假藥共同犯罪論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從非法渠道購進(jìn)藥品從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品購入的來源不正規(guī)、不符合規(guī)定。題目中描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非購進(jìn)藥品的行為，所以該選項(xiàng)不符合題意，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：向非法渠道銷售藥品題干中僅體現(xiàn)了乙物流公司的承運(yùn)行為，并未涉及向非法渠道銷售藥品的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形；三級召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級召回的定義。而選項(xiàng)A五級召回和選項(xiàng)B四級召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級范圍內(nèi)；選項(xiàng)C三級召回是針對使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"42、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來判斷該藥品的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應(yīng)有的純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于被污染的藥品范疇，所以應(yīng)判定為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項(xiàng)C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認(rèn)定為合格藥品。選項(xiàng)D，題干中并未提及該藥品有無經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無證經(jīng)營無關(guān)。綜上，本題答案選B。"43、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A廣播電臺(tái)面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無法有效針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺(tái)發(fā)布廣告可能會(huì)使不具備專業(yè)知識的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺(tái)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時(shí)，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號重新審查的時(shí)間間隔相關(guān)知識。對于進(jìn)口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。所以該題正確答案為C選項(xiàng)。"45、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"46、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定來判斷各選項(xiàng)中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從而選出正確答案。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對簡單，在正常使用情況下風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理通常就能夠保證其安全性和有效性，屬于第一類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)用于測量人體體溫，對測量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性有一定要求，其風(fēng)險(xiǎn)程度相較于集液袋要高一些，屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑直接關(guān)系到血液的安全性，一旦出現(xiàn)問題可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體血液接觸，若其質(zhì)量或安全性出現(xiàn)問題，可能會(huì)對患者造成嚴(yán)重危害，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：A

【解析】在藥物研發(fā)的不同階段，對安全性評價(jià)的開展機(jī)構(gòu)有著不同要求。選項(xiàng)A，藥物非臨床研究階段，是在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等手段，對藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究。為確保研究過程的規(guī)范性、科學(xué)性和可靠性，安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。選項(xiàng)B，申請臨床研究主要是向相關(guān)部門提交藥物的前期研究資料，申請開展人體臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)在于審核資料是否符合開展臨床試驗(yàn)的要求，并非強(qiáng)調(diào)安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)的特定認(rèn)證。選項(xiàng)C，新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥物研究，主要關(guān)注藥物在人體中的療效、安全性、不良反應(yīng)等情況，其研究過程遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，與非臨床研究階段要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同。選項(xiàng)D，新藥上市后的研究，重點(diǎn)在于監(jiān)測藥物在大規(guī)模人群使用后的長期療效、不良反應(yīng)等情況，更多是基于上市后的數(shù)據(jù)收集和分析，也不側(cè)重于在特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展安全性評價(jià)。綜上，答案選A。"48、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч麜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，說明治愈率或有效率可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序確定的，它明確了藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息。按照批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證，能夠確保消費(fèi)者獲取準(zhǔn)確的藥品信息，避免因廣告夸大或虛假宣傳導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤用藥，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第二類精神藥品是特殊管理藥品，其使用和管理受到嚴(yán)格的限制。為了防止濫用和保障公眾健康，第二類精神藥品不得做廣告。如果對這類藥品進(jìn)行廣告宣傳，可能會(huì)增加其濫用的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D《中華人民共和國廣告法》明確禁止藥品廣告利用廣告代言人作推薦、證明，包括以患者的名義作療效證明。以患者名義作療效證明可能存在夸大療效、虛假宣傳等問題，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者基于不真實(shí)的信息選擇藥品，從而影響用藥安全，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"49、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)?/p>

A.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，當(dāng)某藥店的《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，需要進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)時(shí)，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)來操作，因?yàn)樵l(fā)證機(jī)關(guān)對該藥店的相關(guān)情況最為了解，且其有對應(yīng)管理職責(zé)和權(quán)限，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，所以可排除A、C選項(xiàng)。同時(shí)，補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行，因?yàn)檫@只是證件遺失后的補(bǔ)發(fā)行為，并非重新審批或變更許可內(nèi)容，不需要按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"50、有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題考查對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)處罰規(guī)定的知識。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為且情節(jié)嚴(yán)重的情況，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰是十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。所以答案選B。選項(xiàng)A“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”表述不準(zhǔn)確，不是直接終身禁止，而是有從十年到終身的一個(gè)范圍；選項(xiàng)C“十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”只提及了十年這一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，沒有完整涵蓋處罰范圍；選項(xiàng)D“五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”不符合該類情節(jié)嚴(yán)重情形下的處罰規(guī)定。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將含麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，這種行為本質(zhì)上是為制造毒品服務(wù)的，根據(jù)相關(guān)法律，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)以制造毒品罪處罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：將含麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，由于含麻黃堿類復(fù)方制劑中的麻黃堿屬于制毒物品，此類非法買賣行為構(gòu)成犯罪的，按照法律規(guī)定應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，其最終目的是制造毒品，在構(gòu)成犯罪的情況下，以制造毒品罪處罰是符合法律規(guī)定的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，這種行為侵犯的是藥品監(jiān)督管理秩序，而并非涉及非法買賣制毒物品的行為，不能以非法買賣制毒物品罪處罰。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、下列古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化注冊審批的有

A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)

D.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡化注冊審批的條件。選項(xiàng)A處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施簡化注冊審批的重要條件之一。具備國家藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠保證藥材的質(zhì)量和安全性、有效性的可控性，為制劑的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供基礎(chǔ)，若藥材沒有相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量難以統(tǒng)一規(guī)范，不利于簡化注冊審批工作的開展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致是保證古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特色和藥效的關(guān)鍵。古代醫(yī)籍中的制備方法是經(jīng)過長期實(shí)踐總結(jié)而來的，蘊(yùn)含著前人的智慧和經(jīng)驗(yàn)，保持制備方法的一致性有助于傳承經(jīng)典名方的精髓，也便于對制劑質(zhì)量進(jìn)行評估和控制，因此實(shí)施簡化注冊審批要求制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)，這是遵循古代經(jīng)典名方用藥規(guī)律的體現(xiàn)。給藥途徑影響藥物的吸收和療效，日用飲片量則關(guān)系到用藥的安全性和有效性。保持與古代醫(yī)籍記載一致，能夠使制劑更好地發(fā)揮原方的功效，同時(shí)減少因給藥途徑和用量改變帶來的不確定性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D功能主治采用中醫(yī)術(shù)語表述并與古代醫(yī)籍記載基本一致，有助于準(zhǔn)確傳達(dá)方劑的功效和適用范圍。中醫(yī)術(shù)語是中醫(yī)理論體系的重要組成部分，具有特定的內(nèi)涵和規(guī)律，使用中醫(yī)術(shù)語能夠體現(xiàn)古代經(jīng)典名方的中醫(yī)特色和理論