2010gmp考試題庫及答案一、單選題（每題2分，共50分）1.GMP的中文全稱是（）。A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.良好操作規(guī)范C.良好制造規(guī)范D.良好衛(wèi)生規(guī)范答案：C2.GMP的目的是（）。A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.降低生產(chǎn)成本C.保護(hù)環(huán)境D.提高企業(yè)形象答案：A3.GMP的核心是（）。A.質(zhì)量B.效率C.安全D.環(huán)保答案：A4.GMP適用于（）。A.食品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.化妝品生產(chǎn)企業(yè)D.所有生產(chǎn)企業(yè)答案：B5.GMP的實(shí)施主體是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B6.GMP的實(shí)施依據(jù)是（）。A.國家藥品管理法B.國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.國家藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范答案：B7.GMP的實(shí)施時(shí)間是（）。A.1998年B.2001年C.2004年D.2010年答案：A8.GMP的實(shí)施范圍是（）。A.全國B.全省C.全市D.全縣答案：A9.GMP的實(shí)施對象是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)管部門答案：A10.GMP的實(shí)施方式是（）。A.自愿實(shí)施B.強(qiáng)制實(shí)施C.推薦實(shí)施D.選擇實(shí)施答案：B二、多選題（每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括（）。A.質(zhì)量第一B.預(yù)防為主C.過程控制D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD2.GMP的主要內(nèi)容包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備與工藝D.質(zhì)量控制答案：ABCD3.GMP的實(shí)施要求包括（）。A.建立質(zhì)量管理體系B.制定質(zhì)量管理制度C.進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估D.實(shí)施質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD4.GMP的監(jiān)督檢查包括（）。A.現(xiàn)場檢查B.資料審查C.產(chǎn)品抽驗(yàn)D.飛行檢查答案：ABCD5.GMP的法律責(zé)任包括（）。A.行政處罰B.行政處分C.刑事責(zé)任D.民事賠償答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）答案：√2.GMP適用于藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位。（）答案：×3.GMP的實(shí)施主體是國家藥品監(jiān)督管理局。（）答案：×4.GMP的實(shí)施依據(jù)是國家藥品管理法。（）答案：×5.GMP的實(shí)施時(shí)間是2001年。（）答案：×6.GMP的實(shí)施范圍是全省。（）答案：×7.GMP的實(shí)施對象是藥品監(jiān)管部門。（）答案：×8.GMP的實(shí)施方式是自愿實(shí)施。（）答案：×9.GMP的基本原則不包括質(zhì)量第一。（）答案：×10.GMP的主要內(nèi)容包括質(zhì)量控制。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的實(shí)施目的。答案：GMP的實(shí)施目的是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保障藥品安全有效，保護(hù)公眾健康。2.簡述GMP的實(shí)施主體。答案：GMP的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)。3.簡述GMP的實(shí)施依據(jù)。答案：GMP的實(shí)施依據(jù)是國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備與