醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)告知及免責(zé)合同合同編號：________________甲方（醫(yī)療器械供應(yīng)商/使用者）：________________乙方（醫(yī)療器械使用者/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：________________第一章總則1.1合同目的1.1.1本合同旨在明確甲方提供的醫(yī)療器械在乙方使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)告知及免責(zé)事項(xiàng)，保證雙方在醫(yī)療器械使用過程中明確責(zé)任和義務(wù)。1.2合同適用范圍1.2.1本合同適用于甲方向乙方提供的所有醫(yī)療器械，包括但不限于診斷、治療、手術(shù)、護(hù)理等用途的醫(yī)療器械。1.3定義1.3.1“醫(yī)療器械”指經(jīng)批準(zhǔn)注冊的，用于診斷、治療、預(yù)防疾病，或用于人體結(jié)構(gòu)或功能支持的儀器、設(shè)備、器具、材料。1.3.2“使用風(fēng)險(xiǎn)”指在使用醫(yī)療器械過程中可能出現(xiàn)的對人體造成傷害的潛在因素。1.3.3“免責(zé)”指根據(jù)法律規(guī)定和合同約定，在特定情況下甲方對醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)不承擔(dān)法律責(zé)任。第二章風(fēng)險(xiǎn)告知2.1風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容2.1.1甲方應(yīng)向乙方詳細(xì)告知所提供的醫(yī)療器械的功能、技術(shù)參數(shù)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、可能的副作用等。2.1.2甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的詳細(xì)說明書、操作指南和相關(guān)安全警告。2.2風(fēng)險(xiǎn)告知方式2.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂前向乙方提供書面風(fēng)險(xiǎn)告知書。2.2.2甲方應(yīng)在醫(yī)療器械交付前對乙方人員進(jìn)行必要的技術(shù)培訓(xùn)和安全操作指導(dǎo)。2.3風(fēng)險(xiǎn)告知的時效性2.3.1甲方應(yīng)保證所提供的信息是最新的，并在醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或安全規(guī)定發(fā)生變化時及時通知乙方。第三章使用責(zé)任3.1乙方使用責(zé)任3.1.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的說明書、操作指南進(jìn)行使用，保證使用安全。3.1.2乙方應(yīng)對使用醫(yī)療器械過程中出現(xiàn)的任何異常情況及時報(bào)告甲方。3.2甲方責(zé)任3.2.1甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和售后服務(wù)。第四章免責(zé)條款4.1免責(zé)范圍4.1.1在醫(yī)療器械本身質(zhì)量合格的情況下，因乙方不當(dāng)使用或操作不當(dāng)造成的損害，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任。4.1.2因醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷或制造工藝缺陷導(dǎo)致的損害，甲方不承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2不可抗力4.2.1由于不可抗力（如自然災(zāi)害、社會事件等）導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，甲方不承擔(dān)任何責(zé)任。第五章違約責(zé)任5.1乙方違約責(zé)任5.1.1乙方未按照合同約定使用醫(yī)療器械，造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。5.1.2乙方未在規(guī)定時間內(nèi)報(bào)告醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的異常情況，導(dǎo)致擴(kuò)大的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.2甲方違約責(zé)任5.2.1甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，造成乙方損失的，甲方應(yīng)按照法律規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。5.2.2甲方未履行合同約定的技術(shù)支持和售后服務(wù)義務(wù)，造成乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六章檢查與維護(hù)6.1檢查義務(wù)6.1.1乙方應(yīng)定期對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，保證其處于良好的工作狀態(tài)。6.1.2檢查應(yīng)包括但不限于器械外觀、功能測試、功能參數(shù)核對等。6.2維護(hù)責(zé)任6.2.1乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的說明書和使用指南進(jìn)行日常維護(hù)。6.2.2對于需要專業(yè)維護(hù)的醫(yī)療器械，乙方應(yīng)委托甲方或授權(quán)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6.3檢查記錄6.3.1乙方應(yīng)建立醫(yī)療器械檢查和維護(hù)的記錄檔案。6.3.2記錄應(yīng)包括檢查日期、檢查結(jié)果、維護(hù)內(nèi)容等信息，并妥善保存。第七章安全管理7.1安全操作規(guī)程7.1.1乙方應(yīng)制定并實(shí)施醫(yī)療器械使用的安全操作規(guī)程。7.1.2操作規(guī)程應(yīng)包括使用前的準(zhǔn)備工作、使用過程中的注意事項(xiàng)、使用后的清理和保養(yǎng)等。7.2應(yīng)急預(yù)案7.2.1乙方應(yīng)制定醫(yī)療器械使用過程中的應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對突發(fā)情況。7.2.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括緊急處理措施、應(yīng)急聯(lián)系方式、人員培訓(xùn)等內(nèi)容。7.3安全教育與培訓(xùn)7.3.1乙方應(yīng)對使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行定期安全教育與培訓(xùn)。7.3.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的正確使用、風(fēng)險(xiǎn)識別、意外處理等。第八章數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告8.1數(shù)據(jù)記錄8.1.1乙方應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械使用過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括使用時間、使用次數(shù)、故障情況等。8.1.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于追溯和分析。8.2報(bào)告義務(wù)8.2.1乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告醫(yī)療器械的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況及存在問題。8.2.2發(fā)覺醫(yī)療器械存在安全隱患或故障時，乙方應(yīng)及時報(bào)告甲方。8.3數(shù)據(jù)安全8.3.1乙方應(yīng)采取必要措施保證醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)的保密性和安全性。8.3.2未經(jīng)授權(quán)，任何第三方不得訪問或使用醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)。第九章人員培訓(xùn)與資格認(rèn)證9.1培訓(xùn)內(nèi)容9.1.1甲方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和使用要求，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。9.1.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的操作、維護(hù)、故障排除、安全知識等。9.2培訓(xùn)方式9.2.1培訓(xùn)可以采用集中授課、現(xiàn)場操作、遠(yuǎn)程教育等多種形式。9.2.2甲方應(yīng)保證培訓(xùn)質(zhì)量，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)證明。9.3資格認(rèn)證9.3.1乙方應(yīng)對使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行資格認(rèn)證，保證其具備相應(yīng)的專業(yè)技能。9.3.2資格認(rèn)證應(yīng)包括理論知識考試、實(shí)際操作考核等環(huán)節(jié)。第十章保密條款10.1保密義務(wù)10.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及在使用醫(yī)療器械過程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)。10.1.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。10.2保密例外10.2.1法律法規(guī)要求披露的信息。10.2.2雙方事先同意公開的信息。10.2.3為履行合同義務(wù)而必須披露的信息。10.3保密期限10.3.1本合同的保密條款自合同簽訂之日起生效，至醫(yī)療器械使用完畢或雙方另有約定為止。第十一章合同解除與終止11.1解除條件11.1.1任何一方在對方嚴(yán)重違約的情況下，有權(quán)解除本合同。11.1.2合同約定的解除條件成就時，合同自動解除。11.2終止條件11.2.1合同履行完畢或達(dá)到合同約定的終止條件時，合同終止。11.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時，合同終止。11.3解除或終止的程序11.3.1一方提出解除或終止合同，應(yīng)提前通知對方，并說明理由。11.3.2雙方應(yīng)在接到通知后，協(xié)商確定解除或終止的具體事宜。第十二章合同補(bǔ)充與修改12.1補(bǔ)充協(xié)議12.1.1雙方可以在本合同基礎(chǔ)上，通過書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對本合同進(jìn)行補(bǔ)充。12.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.2修改程序12.2.1雙方對本合同進(jìn)行修改，應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式作出修改。12.2.2修改后的合同條款構(gòu)成雙方新的權(quán)利義務(wù)。12.3通知義務(wù)12.3.1合同的補(bǔ)充或修改，雙方均有義務(wù)通知對方，保證對方知曉修改內(nèi)容。第十三章合同附件13.1附件內(nèi)容13.1.1本合同的附件是合同不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械清單、操作手冊、維修保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄等。13.2附件變更13.2.1附件的變更應(yīng)與合同主體的變更同步進(jìn)行，并按照合同補(bǔ)充與修改的程序進(jìn)行。13.3附件保管13.3.1雙方應(yīng)妥善保管合同