科研用藥進口管理辦法一、總則（一）目的為加強科研用藥進口管理，規(guī)范科研用藥進口行為，確?？蒲杏盟幍馁|量、安全和可及性，保障科研活動的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內從事科研活動所需進口藥品的管理。包括但不限于高等院校、科研機構、企業(yè)等開展的各類科研項目中涉及的進口藥品。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關行業(yè)標準，確保科研用藥進口活動合法合規(guī)。2.安全有效原則：保障進口科研用藥的質量和安全性，確保其在科研活動中能夠發(fā)揮預期的作用，有效支持科研工作。3.分類管理原則：根據(jù)科研用藥的性質、風險程度等進行分類管理，實施差異化的管理措施。4.便利科研原則：在確保管理規(guī)范的前提下，盡量簡化流程，提高辦事效率，為科研活動提供便利。二、進口科研用藥的分類與界定（一）分類依據(jù)根據(jù)科研用藥的用途、來源、風險程度等因素，將進口科研用藥分為以下幾類：1.臨床前研究用藥：用于藥物研發(fā)早期階段，如藥效學、藥代動力學研究等，尚未進入臨床試驗階段的藥品。2.臨床試驗用藥：用于人體臨床試驗的藥品，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗用藥。3.特殊用途科研用藥：具有特殊用途，如罕見病研究用藥、用于特定科研項目且國內無法獲取的藥品等。（二）界定標準1.臨床前研究用藥提供詳細的研究方案，明確研究目的、方法、預期結果等。藥品來源合法，具有相關的證明文件，如國外生產(chǎn)企業(yè)的資質證明、藥品生產(chǎn)批件等。藥品質量符合國際通用標準或相關國家藥品標準。2.臨床試驗用藥具備國家藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床試驗批件，明確臨床試驗的范圍、受試者人數(shù)、試驗期限等。申辦者需提供臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書樣本等相關資料。藥品的供應和使用應符合臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的要求。3.特殊用途科研用藥提供充分的科研項目背景資料，說明該藥品在科研中的必要性和不可替代性。經(jīng)過相關領域專家論證，證明該藥品對于特定科研項目具有關鍵作用。如涉及倫理審查，需提供倫理委員會的審查意見。三、進口申請與審批（一）申請主體進口科研用藥的申請主體應為具有獨立法人資格的科研機構、高等院?；蚱髽I(yè)。申請主體應具備相應的科研能力和條件，能夠確保進口科研用藥的合理使用和安全管理。（二）申請材料1.申請表：詳細填寫進口科研用藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、用途、來源等信息。2.科研項目證明材料對于臨床前研究用藥，提供科研項目立項文件、研究方案等。對于臨床試驗用藥，提供國家藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床試驗批件、臨床試驗方案等。對于特殊用途科研用藥，提供科研項目背景資料、專家論證意見等。3.藥品來源證明材料國外生產(chǎn)企業(yè)的資質證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等。藥品的質量標準、檢驗報告等。藥品的購買合同或協(xié)議。4.其他相關材料涉及倫理審查的，提供倫理委員會的審查意見。進口單位的藥品管理制度、質量保證體系等相關文件。（三）審批流程1.受理：進口申請材料提交后，由相關管理部門進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請主體需要補充或更正的材料。2.審核：管理部門對受理的申請材料進行實質審查，組織相關專家對科研項目的必要性、藥品的合法性和質量安全性等進行評估。3.審批決定：根據(jù)審核結果，管理部門作出審批決定。同意進口的，頒發(fā)進口批準文件；不同意進口的，書面說明理由。（四）審批時限管理部門應在收到完整申請材料后的[X]個工作日內作出審批決定。對于情況復雜、需要組織專家論證的，審批時限可適當延長，但最長不超過[X]個工作日，并及時告知申請主體。四、進口藥品的采購與運輸（一）采購1.采購渠道：進口科研用藥應通過合法、正規(guī)的渠道進行采購，確保藥品來源可靠。申請主體應選擇具有良好信譽的藥品供應商，簽訂采購合同，明確藥品的質量標準、價格、交貨期等條款。2.質量控制：采購過程中，申請主體應加強對藥品質量的控制。要求供應商提供藥品的質量檢驗報告，并按照合同約定進行驗收。對于驗收不合格的藥品，應及時與供應商協(xié)商處理，確保不使用不合格藥品。（二）運輸1.運輸要求：進口科研用藥的運輸應符合藥品運輸?shù)南嚓P要求，確保藥品在運輸過程中的質量安全。采用適當?shù)陌b和運輸方式，防止藥品受到損壞、污染或變質。2.運輸文件：運輸過程中，應隨貨附帶相關的證明文件，如進口批準文件、藥品檢驗報告、質量標準等，以便海關等部門查驗。五、進口藥品的儲存與使用（一）儲存1.儲存條件：進口科研用藥應按照藥品說明書或相關標準要求的儲存條件進行儲存。設立專門的藥品儲存庫或儲存區(qū)域，配備必要的儲存設備，如冷藏、冷凍設備、溫濕度監(jiān)測設備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.庫存管理：建立健全藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點和清查。記錄藥品的出入庫情況，確保賬物相符。對于過期、變質或損壞的藥品，應及時進行處理，并做好記錄。（二）使用1.使用范圍：進口科研用藥應嚴格按照批準的用途使用，不得挪作他用。用于臨床試驗的藥品，應在臨床試驗方案規(guī)定的范圍內使用，確保受試者的安全和權益。2.使用記錄：建立藥品使用記錄制度，詳細記錄藥品的使用時間、使用人員、使用劑量、使用目的等信息。使用記錄應保存至少[X]年，以備查閱。3.剩余藥品處理：對于科研項目結束后剩余的進口科研用藥，申請主體應按照相關規(guī)定進行處理。如需銷毀的，應制定銷毀方案，并在相關部門的監(jiān)督下進行銷毀；如需退回供應商的，應辦理相關手續(xù)。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內容：管理部門定期對進口科研用藥的采購、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。檢查內容包括藥品的來源合法性、質量狀況、儲存條件、使用記錄等。2.檢查方式：采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、抽樣檢驗等方式進行監(jiān)督檢查。對于發(fā)現(xiàn)的問題，責令申請主體限期整改；情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。（二）不良反應監(jiān)測1.報告制度：申請主體應建立進口科研用藥不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責收集、整理和報告藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告，并按照要求填寫不良反應報告表。2.監(jiān)測評價：藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康部門等相關部門對進口科研用藥的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價。根據(jù)監(jiān)測評價結果，采取相應的風險控制措施，如暫停進口、調整使用范圍等。（三）違規(guī)處理1.違規(guī)行為界定：申請主體在進口科研用藥過程中，如有下列行為之一的，視為違規(guī)：提供虛假申請材料，騙取進口批準文件的。未按照批準的用途使用進口科研用藥的。擅自更改進口科研用藥的采購渠道、儲存條件或使用方法的。未按照規(guī)定報告藥品不良反應的。其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.處理措施：對于違規(guī)行為，管理部門將視情節(jié)輕重，采取以下處理措施：警告、責令限期整改