藥品倉庫庫區(qū)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品倉庫庫區(qū)的規(guī)范化管理，確保藥品儲存質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品倉庫庫區(qū)的規(guī)劃、建設(shè)、設(shè)施設(shè)備管理、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出入庫及人員管理等各項(xiàng)工作。（三）職責(zé)分工1.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品倉庫庫區(qū)的日常管理工作，包括倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、藥品的收發(fā)貨、儲存養(yǎng)護(hù)等具體操作。2.質(zhì)量管理部門對藥品倉庫庫區(qū)管理進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保藥品儲存過程符合質(zhì)量要求，對不合格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督。3.采購部門根據(jù)銷售需求合理安排藥品采購計(jì)劃，避免因采購不當(dāng)導(dǎo)致藥品積壓或短缺，影響倉庫管理。4.銷售部門及時(shí)提供準(zhǔn)確的銷售信息，協(xié)助倉儲部門做好藥品的出入庫管理，確保藥品流向清晰、可追溯。5.企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品倉庫庫區(qū)管理工作的決策和領(lǐng)導(dǎo)，確保管理工作符合法律法規(guī)和企業(yè)發(fā)展要求。（四）管理原則1.藥品倉庫庫區(qū)管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)合理、安全高效的原則。2.嚴(yán)格按照藥品儲存要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品在儲存過程中發(fā)生變質(zhì)、損壞等情況。3.不斷優(yōu)化倉庫布局和設(shè)施設(shè)備配置，提高倉庫空間利用率和工作效率。二、庫區(qū)規(guī)劃與建設(shè)（一）庫區(qū)選址1.藥品倉庫應(yīng)選址在交通便利、地勢較高、干燥通風(fēng)、排水良好的地方，遠(yuǎn)離污染源和易燃易爆場所。2.倉庫周邊環(huán)境應(yīng)整潔，無雜草、積水等，以防止害蟲滋生和污染藥品。（二）庫區(qū)布局1.藥品倉庫應(yīng)分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，各區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識和隔離設(shè)施。2.儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同的功能區(qū)域，并設(shè)置相應(yīng)的貨位。3.輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)包括收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，滿足作業(yè)需求。4.辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)分開，設(shè)置獨(dú)立的辦公室、會議室、休息區(qū)等，確保辦公生活環(huán)境整潔、舒適。（三）庫區(qū)設(shè)施建設(shè)1.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。2.倉庫地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔和貨物搬運(yùn)。墻面和天花板應(yīng)平整、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。3.冷庫應(yīng)具備自動控溫、制冷、保溫等功能，確保藥品儲存溫度符合要求。冷藏車應(yīng)配備溫度監(jiān)測和記錄設(shè)備，保證運(yùn)輸過程中藥品溫度穩(wěn)定。4.倉庫應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的照明設(shè)備，保證作業(yè)區(qū)域光線充足，便于貨物的驗(yàn)收、盤點(diǎn)和操作。照明設(shè)備應(yīng)符合安全要求，避免產(chǎn)生火花或熱量引發(fā)火災(zāi)。5.倉庫應(yīng)配備消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。同時(shí)，應(yīng)設(shè)置明顯的消防安全標(biāo)識，保持疏散通道暢通無阻。三、設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施設(shè)備的采購與驗(yàn)收1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)倉庫管理需要，制定設(shè)施設(shè)備采購計(jì)劃，明確采購的設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求等。2.采購的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求，具有合格證明文件。采購部門應(yīng)嚴(yán)格按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，確保設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量和性能。3.設(shè)施設(shè)備到貨后，倉儲部門應(yīng)組織質(zhì)量管理部門、采購部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)施設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)。（二）設(shè)施設(shè)備的安裝與調(diào)試1.對于需要安裝調(diào)試的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員按照安裝說明書進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)施設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。2.安裝調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括安裝調(diào)試時(shí)間、安裝調(diào)試人員、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況等。安裝調(diào)試完成后，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。（三）設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)1.倉儲部門應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)施設(shè)備的操作方法、注意事項(xiàng)等。操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)施設(shè)備的性能和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)整等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)人員、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容等。3.對于關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏車等，應(yīng)建立運(yùn)行監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，如溫度、濕度、運(yùn)行時(shí)間等。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)警，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。4.設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)及時(shí)對故障進(jìn)行診斷和修復(fù)，并做好維修記錄。維修記錄應(yīng)包括故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修方法、維修時(shí)間、維修人員等。（四）設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢與更新1.設(shè)施設(shè)備達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)或因技術(shù)落后、損壞嚴(yán)重等原因無法繼續(xù)使用時(shí)，倉儲部門應(yīng)提出報(bào)廢申請，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清理，拆除可利用的零部件，其余部分應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如報(bào)廢變賣、環(huán)保處理等。3.為提高倉庫管理效率和質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，適時(shí)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新。更新的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求，具有更好的性能和適用性。四、藥品儲存管理（一）藥品儲存條件1.藥品應(yīng)按照其說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，分為常溫儲存（溫度為10℃～30℃）、陰涼儲存（溫度不超過20℃）、冷藏儲存（溫度為2℃～8℃）等。2.對于有特殊儲存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存管理。（二）藥品堆碼要求1.藥品應(yīng)按劑型、用途、包裝規(guī)格等分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.藥品應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近依次堆放，遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。（三）藥品儲存養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對在庫藥品進(jìn)行一次全面檢查，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等。發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。3.對于易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、控制溫濕度、遮光保存等。4.倉儲部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)檢查情況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品出入庫管理（一）藥品入庫管理1.采購部門應(yīng)提前通知倉儲部門藥品到貨時(shí)間、品種、數(shù)量等信息，倉儲部門應(yīng)做好收貨準(zhǔn)備工作，包括安排收貨人員、準(zhǔn)備收貨場地和設(shè)備等。2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，與采購訂單和隨貨同行單進(jìn)行核對一致。3.收貨人員應(yīng)對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供貨單位聯(lián)系處理。4.藥品驗(yàn)收合格后，收貨人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并將藥品搬運(yùn)至相應(yīng)的儲存區(qū)域，按照規(guī)定進(jìn)行堆碼存放。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，錄入藥品庫存信息。（二）藥品出庫管理1.銷售部門應(yīng)提前向倉儲部門提交藥品銷售訂單，倉儲部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單進(jìn)行備貨。備貨時(shí)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格、有效期符合要求。2.藥品出庫時(shí)，發(fā)貨人員應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，與銷售訂單進(jìn)行核對一致。3.發(fā)貨人員應(yīng)對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行再次檢查，確認(rèn)無誤后將藥品搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)。同時(shí)，應(yīng)在銷售出庫單上簽字確認(rèn)，并辦理出庫手續(xù)，錄入藥品銷售信息。4.對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的出庫，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和登記，確保藥品流向合法、可追溯。六、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.倉庫管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)知識，熟悉藥品儲存管理的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)流程。2.倉儲部門應(yīng)定期組織倉庫管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品儲存管理知識、設(shè)施設(shè)備操作技能、質(zhì)量管理要求、法律法規(guī)等。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核情況等。3.倉庫管理人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）人員崗位職責(zé)1.倉庫主管負(fù)責(zé)倉庫的全面管理工作，制定倉庫管理制度和工作計(jì)劃，組織實(shí)施倉庫各項(xiàng)管理工作，協(xié)調(diào)與其他部門的工作關(guān)系，確保倉庫管理工作順利進(jìn)行。2.收貨員負(fù)責(zé)藥品的收貨工作，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，檢查藥品的外觀質(zhì)量，辦理藥品入庫手續(xù)，錄入藥品庫存信息。3.發(fā)貨員負(fù)責(zé)藥品的發(fā)貨工作，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，檢查藥品的外觀質(zhì)量，辦理藥品出庫手續(xù)，錄入藥品銷售信息。4.保管員負(fù)責(zé)藥品的儲存保管工作，按照藥品儲存要求進(jìn)行堆碼存放，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄藥品的儲存養(yǎng)護(hù)情況，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)保管員正確開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題。（三）人員考核與獎懲1.企業(yè)應(yīng)建立倉庫管理人員考核制度，定期對倉