《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其（）。A.穩(wěn)定性B.有效性C.先進性D.靈活性2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立于（），履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。A.生產(chǎn)部門B.研發(fā)部門C.銷售部門D.所有其他部門3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢驗、儲存等工作的人員進行與其崗位相適應(yīng)的（）。A.學(xué)歷審核B.技能考核C.培訓(xùn)和考核D.背景調(diào)查4.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.18℃～26℃B.20℃～28℃C.16℃～24℃D.22℃～30℃5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的（）。A.設(shè)備說明書B.操作視頻C.記錄D.采購合同6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝文件應(yīng)當(dāng)包括（）、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝參數(shù)等內(nèi)容。A.設(shè)計圖紙B.物料清單C.工藝流程圖D.供應(yīng)商資質(zhì)7.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗證的形式提出，包括（）。A.市場調(diào)研報告B.風(fēng)險管理報告C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.客戶反饋記錄8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的原材料、零部件等進行檢驗或驗證，確保其符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.采購合同要求D.產(chǎn)品技術(shù)要求9.生產(chǎn)過程中需要進行確認(rèn)的過程（特殊過程）是指（）。A.關(guān)鍵工序B.無法通過后續(xù)檢驗或試驗完全驗證的過程C.高風(fēng)險操作D.涉及無菌加工的過程10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，確保在需要時能夠（）。A.召回產(chǎn)品B.追蹤產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和原材料來源C.統(tǒng)計產(chǎn)量D.分析質(zhì)量問題11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采?。ǎ┑却胧?。A.返工、返修、讓步接收、報廢B.銷毀、降價處理C.重新檢驗、重新包裝D.退回供應(yīng)商、內(nèi)部使用12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測程序，對已上市產(chǎn)品的不良事件進行（）。A.統(tǒng)計和分析B.隱瞞和處理C.上報和追溯D.記錄、評價和控制13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，自查周期不超過（）。A.半年B.1年C.2年D.3年14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量回顧分析制度，對產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行（），以確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性。A.月度匯總B.年度趨勢分析C.隨機抽查D.實時監(jiān)控15.醫(yī)療器械的清潔、消毒和滅菌過程應(yīng)當(dāng)進行（），并保存記錄。A.驗證B.自檢C.第三方檢測D.外觀檢查16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品放行后（）。A.1年B.2年C.產(chǎn)品有效期后1年D.產(chǎn)品有效期后2年17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，檢驗狀態(tài)包括（）。A.合格、不合格、待檢、已檢B.正常、異常、待處理C.生產(chǎn)中、已完成、待包裝D.初檢、復(fù)檢、終檢18.設(shè)計開發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進行（），并按照規(guī)定的程序?qū)嵤.風(fēng)險評估B.成本核算C.市場調(diào)研D.供應(yīng)商確認(rèn)19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房與設(shè)施進行維護，確保其持續(xù)符合（）。A.美觀要求B.生產(chǎn)需求C.質(zhì)量要求D.安全規(guī)范20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）；無有效期的，保存時間不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）等基本要素。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等人員進行健康管理，建立健康檔案。A.直接接觸物料的生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員D.清潔人員3.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.預(yù)期用途B.性能要求C.法律法規(guī)要求D.客戶投訴記錄4.生產(chǎn)設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)（）。A.由專業(yè)人員進行B.保存記錄C.不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.在生產(chǎn)結(jié)束后立即進行5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行驗證或確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.清潔方法C.滅菌過程D.包裝材料6.不合格品的處理措施包括（）。A.返工B.返修C.報廢D.讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.培訓(xùn)記錄D.設(shè)備維護記錄8.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）。A.定期監(jiān)測潔凈度B.人員進入前需進行凈化C.物料進入前需清潔D.溫濕度符合工藝要求9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行（）。A.資質(zhì)審核B.質(zhì)量評估C.定期再評價D.價格談判10.質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品合格率趨勢B.不合格品處理情況C.不良事件監(jiān)測結(jié)果D.供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機構(gòu)，無需自身保留質(zhì)量管理部門。（）2.生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定應(yīng)當(dāng)由企業(yè)內(nèi)部人員完成，無需外部機構(gòu)參與。（）3.設(shè)計開發(fā)驗證是為了確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)是為了確保產(chǎn)品滿足輸入要求。（）4.原材料檢驗可以僅進行外觀檢查，無需進行性能測試。（）5.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，防止交叉污染。（）6.生產(chǎn)過程中使用的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。（）7.不合格品經(jīng)返工或返修后，無需重新檢驗即可放行。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市后的產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測，并及時向監(jiān)管部門報告。（）9.質(zhì)量回顧分析只需關(guān)注當(dāng)年的質(zhì)量數(shù)據(jù)，無需與歷史數(shù)據(jù)對比。（）10.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需求臨時調(diào)整潔凈室（區(qū)）的溫濕度，無需記錄。（）四、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的六大核心要素及其相互關(guān)系。2.設(shè)計開發(fā)驗證與設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的區(qū)別是什么？請分別舉例說明。3.生產(chǎn)過程中“特殊過程”的定義是什么？企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對特殊過程進行控制？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和管理供應(yīng)商檔案？請列出關(guān)鍵步驟。5.簡述不合格品控制的完整流程，包括標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處理等環(huán)節(jié)的具體要求。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在年度質(zhì)量審計中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）部分生產(chǎn)記錄缺失操作員工簽名；（2）某批次原材料檢驗報告顯示“微生物限度”項目未檢測；（3）一臺用于無菌灌裝的設(shè)備未進行年度校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄顯示上一次校準(zhǔn)時間為2年前；（4）某批次不合格品標(biāo)識為“待處理”，但未在3個工作日內(nèi)完成評審。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指出上述問題分別違反了哪些條款？并提出整改措施。案例2：某企業(yè)開發(fā)一款新型血糖監(jiān)測儀，設(shè)計開發(fā)階段未進行臨床驗證，直接將樣品投入生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中，未對關(guān)鍵工序（如傳感器組裝）進行過程確認(rèn)；產(chǎn)品上市后，因測量誤差過大收到多起投訴，但企業(yè)未及時記錄和上報不良事件。問題：分析該企業(yè)在質(zhì)量管理體系運行中的主要缺陷，并說明正確做法。參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.C4.A5.C6.C7.C8.D9.B10.B11.A12.D13.B14.B15.A16.C17.A18.A19.C20.A二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.答案要點：六大核心要素：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制（注：規(guī)范中實際強調(diào)“機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進”等，但通常歸納為六大核心）。相互關(guān)系：機構(gòu)與人員是執(zhí)行主體，廠房與設(shè)施和設(shè)備是硬件基礎(chǔ)，文件管理是制度保障，設(shè)計開發(fā)是源頭控制，生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制是過程關(guān)鍵，各要素協(xié)同作用確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.答案要點：設(shè)計開發(fā)驗證：通過試驗、檢測等方法確認(rèn)設(shè)計輸出是否滿足輸入要求（如：驗證血糖儀的電路設(shè)計是否符合輸入的“測量精度±1%”要求）。設(shè)計開發(fā)確認(rèn)：通過實際使用或模擬使用確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途（如：通過臨床試用確認(rèn)血糖儀在患者實際操作中測量結(jié)果準(zhǔn)確）。區(qū)別：驗證關(guān)注“是否符合設(shè)計輸入”，確認(rèn)關(guān)注“是否滿足實際使用需求”。3.答案要點：特殊過程定義：無法通過后續(xù)的檢驗或試驗完全驗證，或驗證成本過高的過程（如：無菌產(chǎn)品的滅菌過程、植入物的焊接過程）?？刂埔螅孩賹^程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控并記錄；②對設(shè)備和人員進行資格確認(rèn)；③定期進行再確認(rèn)；④保留過程記錄（如滅菌溫度、時間、壓力的實時曲線）。4.答案要點：關(guān)鍵步驟：①供應(yīng)商篩選（審核資質(zhì)、生產(chǎn)能力）；②質(zhì)量評估（抽樣檢驗、現(xiàn)場審計）；③建立檔案（包括資質(zhì)文件、質(zhì)量協(xié)議、檢驗記錄）；④定期再評價（根據(jù)供貨質(zhì)量調(diào)整等級）；⑤動態(tài)管理（對不合格供應(yīng)商進行淘汰或整改）。5.答案要點：完整流程：①標(biāo)識：使用明顯標(biāo)識（如紅色標(biāo)簽）區(qū)分不合格品；②記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格項目；③隔離：存放于獨立區(qū)域，防止誤用；④評審：由質(zhì)量部門組織技術(shù)、生產(chǎn)等部門分析原因，確定處理方式；⑤處理：返工（需重新檢驗）、返修（可能影響性能需確認(rèn)）、報廢（記錄處置過程）、讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄風(fēng)險）；⑥追溯：分析不合格對已放行產(chǎn)品的影響，必要時召回。五、案例分析題案例1答案：（1）違反“生產(chǎn)管理”條款（記錄應(yīng)當(dāng)完整、清晰、可追溯），整改：完善生產(chǎn)記錄簽名制度，對員工進行培訓(xùn)，追溯缺失記錄的批次并補簽。（2）違反“采購與進貨檢驗”條款（原材料需全項目檢驗），整改：補充“微生物限度”檢測，對該批次原材料重新評估，必要時退貨或銷毀。（3）違反“設(shè)備管理”條款（設(shè)備需定期校準(zhǔn)），整改：立即校準(zhǔn)設(shè)備，追溯未校準(zhǔn)期間生產(chǎn)的產(chǎn)品，評估質(zhì)量風(fēng)險并處理。（4）違反“不合格品控制”條款（需及時評審），整改：建立不合格品評審時限要求（如24小時內(nèi)），對相關(guān)責(zé)任人培訓(xùn)。案例