gmp及無菌考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中，A級區(qū)的潔凈度要求是（）A.百級B.萬級C.十萬級D.三十萬級3.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以適當化妝D.可以佩戴簡單飾物4.用于無菌檢查的培養(yǎng)基需進行（）A.靈敏度檢查B.裝量檢查C.澄明度檢查D.干燥失重檢查5.無菌工作服的清洗和滅菌周期為（）A.每天B.每周一次C.每兩周一次D.每月一次6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應（）A.隸屬于生產(chǎn)管理部門B.獨立于生產(chǎn)管理部門C.與生產(chǎn)管理部門共同管理D.由生產(chǎn)部門負責人兼任主管7.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度一般應控制在（）A.18-24℃，45-65%B.16-22℃，40-60%C.20-26℃，50-70%D.15-20℃，35-55%8.無菌操作間的空氣應（）A.循環(huán)使用B.直接排放C.經(jīng)過凈化處理D.無需處理9.藥品生產(chǎn)批次劃分的原則是（）A.以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B.以同一天生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批C.以同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批D.以同一設備生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標準和操作規(guī)程B.管理制度和記錄C.以上都是D.生產(chǎn)工藝規(guī)程二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員要求包括（）A.具有相應的專業(yè)知識B.經(jīng)過相應的培訓C.身體健康D.具備良好的衛(wèi)生習慣2.無菌藥品生產(chǎn)過程中，可能導致微生物污染的因素有（）A.人員B.物料C.環(huán)境D.設備3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.不得存放非生產(chǎn)物品D.工作服應定期清洗4.以下屬于GMP文件的有（）A.生產(chǎn)管理文件B.質(zhì)量管理文件C.設備管理文件D.人員管理文件5.無菌檢查的方法有（）A.薄膜過濾法B.直接接種法C.比濁法D.重量法6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設施應滿足（）A.生產(chǎn)工藝要求B.符合相應的潔凈度要求C.便于清潔和維護D.布局合理7.對物料的管理應遵循（）A.分類存放B.有明顯標識C.按規(guī)定的有效期儲存D.先進先出8.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點包括（）A.原輔料的檢驗B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控C.成品的檢驗D.包裝材料的檢驗9.無菌操作時應注意（）A.操作環(huán)境的清潔B.人員的無菌著裝C.器械的滅菌D.減少人員走動10.GMP認證的程序包括（）A.申請B.受理C.現(xiàn)場檢查D.審批與發(fā)證三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意調(diào)整生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通掃把進行清潔。（）3.只要人員穿戴無菌服，就可以隨意進出無菌操作間。（）4.無菌檢查不合格的藥品可以放行。（）5.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系。（）6.生產(chǎn)過程中剩余的物料可以隨意丟棄。（）7.潔凈區(qū)的壓差應保持相對穩(wěn)定。（）8.藥品生產(chǎn)人員無需定期進行健康檢查。（）9.無菌藥品的包裝材料不需要進行無菌處理。（）10.企業(yè)可以自行制定GMP標準。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心要點。答：確保藥品質(zhì)量，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。涵蓋人員、廠房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過程等全方位管理，強調(diào)質(zhì)量體系建立、過程控制及持續(xù)改進。2.無菌操作過程中如何防止微生物污染？答：保持操作環(huán)境清潔無菌，人員穿戴無菌服、口罩等，提前對器械等進行滅菌，操作時動作輕緩，減少人員走動和交談，避免周圍環(huán)境干擾。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的重要性。答：文件是企業(yè)生產(chǎn)活動的依據(jù)和記錄，明確操作規(guī)范和質(zhì)量標準，保證生產(chǎn)過程可追溯，便于質(zhì)量控制、人員培訓及企業(yè)管理，利于持續(xù)改進。4.潔凈區(qū)清潔消毒的一般流程是什么？答：先清除雜物，用清潔工具蘸取合適清潔劑擦拭設備、地面等，再用純化水沖洗干凈，最后用消毒劑噴灑或擦拭消毒，必要時進行熏蒸消毒。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GMP實施對藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的影響。答：實施GMP可有效保障藥品質(zhì)量安全，提升企業(yè)信譽。規(guī)范生產(chǎn)流程，減少差錯和污染，利于產(chǎn)品市場競爭力提升，促進企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，符合行業(yè)法規(guī)要求。2.分析無菌藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境監(jiān)測的必要性。答：無菌藥品生產(chǎn)對環(huán)境要求高，環(huán)境監(jiān)測能及時掌握環(huán)境微生物、塵埃粒子等狀況。可預防污染風險，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合無菌要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.探討如何提高企業(yè)員工對GMP規(guī)范的執(zhí)行力。答：加強培訓，讓員工理解GMP重要性與具體要求；建立明確獎懲制度，激勵員工遵守；管理層帶頭執(zhí)行，營造良好氛圍；持續(xù)監(jiān)督檢查，及時糾正違規(guī)行為。4.說說在藥品生產(chǎn)中如何處理質(zhì)量與成本的關系。答：質(zhì)量是根本，不能為降成本犧牲質(zhì)量。應在保證質(zhì)量前提下合理控制成本，如優(yōu)化工藝提高效率、合理采購物料、加強設備維護延長使用壽命等。答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.A5.A6.B7.A8.C9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC