《CSCO乳腺癌診療指南2025》更新要點(diǎn)解讀一、引言乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅著女性的健康和生命。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，乳腺癌的診療理念和技術(shù)也在持續(xù)更新和進(jìn)步?！吨袊R床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌診療指南》自發(fā)布以來，一直是我國乳腺癌臨床診療的重要指導(dǎo)文件，其根據(jù)最新的研究成果和臨床實(shí)踐反饋，定期進(jìn)行更新，以確保為臨床醫(yī)生提供最前沿、最科學(xué)、最實(shí)用的診療建議。2025版CSCO乳腺癌診療指南在多方面進(jìn)行了重要更新，對進(jìn)一步規(guī)范乳腺癌的診療行為、提高患者的治療效果和生活質(zhì)量具有重要意義。二、2025版指南更新的背景與意義2.1背景近年來，乳腺癌領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和臨床研究取得了豐碩的成果。新的治療靶點(diǎn)不斷被發(fā)現(xiàn)，新的治療藥物和治療技術(shù)層出不窮，如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、免疫治療藥物、CDK4/6抑制劑等，這些新的治療手段顯著改變了乳腺癌的治療格局。同時(shí)，大規(guī)模的臨床研究也為乳腺癌的治療提供了更多高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對傳統(tǒng)的治療理念和治療模式提出了挑戰(zhàn)和改進(jìn)方向。此外，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，乳腺癌的分子分型更加細(xì)化，對不同分子亞型乳腺癌的治療也更加強(qiáng)調(diào)個(gè)體化和精準(zhǔn)化。在這樣的背景下，2025版CSCO乳腺癌診療指南的更新迫在眉睫，以適應(yīng)乳腺癌診療領(lǐng)域的快速發(fā)展。2.2意義新版指南的更新具有多方面的重要意義。首先，它為臨床醫(yī)生提供了最新的診療依據(jù)，幫助醫(yī)生更好地選擇合適的治療方案，提高治療的精準(zhǔn)性和有效性。例如，對于不同分子亞型的乳腺癌，指南根據(jù)最新的研究證據(jù)，對治療藥物和治療順序進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，使治療更加符合患者的個(gè)體需求。其次，新版指南有助于規(guī)范乳腺癌的診療行為，減少地區(qū)和醫(yī)院之間的診療差異，提高我國乳腺癌整體的診療水平。通過統(tǒng)一的診療標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，能夠確?；颊咴诓煌貐^(qū)和醫(yī)院都能接受到同質(zhì)化的優(yōu)質(zhì)治療。最后，新版指南的更新也為乳腺癌的臨床研究提供了方向和參考，促進(jìn)基礎(chǔ)研究與臨床實(shí)踐的緊密結(jié)合，推動(dòng)乳腺癌診療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。三、乳腺癌診斷及檢查的更新要點(diǎn)3.1新增PIK3CA基因突變檢測2025版指南新增了“乳腺癌PIK3CA基因突變檢測”小節(jié)。PIK3CA基因是乳腺癌中常見的突變基因之一，其突變與乳腺癌的發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后以及對治療的反應(yīng)密切相關(guān)。檢測PIK3CA基因突變對于乳腺癌的精準(zhǔn)診斷和治療具有重要意義。對于激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌患者，PIK3CA基因突變檢測已成為一線治療前的常規(guī)檢測項(xiàng)目。通過檢測PIK3CA基因突變狀態(tài)，能夠篩選出適合接受PIK3CA抑制劑治療的患者，為這部分患者提供更精準(zhǔn)的靶向治療方案。例如，伊那利塞是我國首個(gè)獲批的針對PIK3CA突變?nèi)橄侔┑陌邢蛩幬?，臨床研究表明，伊那利塞聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物，能夠顯著延長PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期。在全球III期INAVO120研究中，該聯(lián)合方案使患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到15.0個(gè)月，較對照組7.3個(gè)月實(shí)現(xiàn)了超雙倍延長，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了57%。3.2其他診斷及檢查的優(yōu)化除了PIK3CA基因突變檢測的新增，指南在其他診斷及檢查方面也進(jìn)行了優(yōu)化。在影像學(xué)檢查方面，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了乳腺超聲、乳腺X線攝影和乳腺磁共振成像（MRI）在乳腺癌診斷中的互補(bǔ)作用。對于不同年齡段、不同風(fēng)險(xiǎn)人群以及不同臨床情況的患者，指南給出了更具體的影像學(xué)檢查推薦。例如，對于年輕女性（小于35歲），乳腺超聲是首選的篩查方法；對于40歲以上的女性，乳腺X線攝影聯(lián)合乳腺超聲是常規(guī)的篩查手段；而對于乳腺癌高危人群，如攜帶BRCA基因突變的女性，乳腺M(fèi)RI則具有更高的篩查價(jià)值。在病理學(xué)檢查方面，指南對乳腺癌的病理分型、分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了病理診斷的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。同時(shí)，對于一些特殊類型的乳腺癌，如HER2低表達(dá)乳腺癌，指南對其病理診斷和分子檢測方法也提出了明確要求，以確保準(zhǔn)確診斷和后續(xù)的精準(zhǔn)治療。四、早期乳腺癌治療的更新要點(diǎn)4.1HER2陽性乳腺癌1.

新輔助治療：曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗（雙靶）的新輔助治療方案在HER2陽性乳腺癌中地位進(jìn)一步鞏固?！癟HP×6”方案（白蛋白紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗、帕妥珠單抗6周期）證據(jù)級別由2A調(diào)整為1A。這一調(diào)整主要基于HELEN-006等臨床研究結(jié)果。HELEN-006研究對比了白蛋白紫杉醇聯(lián)合雙靶與標(biāo)準(zhǔn)的TCb聯(lián)合雙靶（多西他賽、卡鉑和曲帕雙靶）方案，結(jié)果顯示白蛋白紫杉醇聯(lián)合雙靶治療患者的病理完全緩解（pCR）率顯著提高，且不良反應(yīng)相對更少。在II級推薦中，“THP”方案與“TH+吡咯替尼”方案順序調(diào)整。CSCOBCRWS2401的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)表明，THP×6治療方案的pCR率顯著高于THP×4，進(jìn)一步驗(yàn)證了雙靶向治療的優(yōu)勢。對于TCH新輔助治療2周期未達(dá)到部分緩解（PR）的患者，后續(xù)選擇TCH+吡咯替尼可以顯著提高pCR率，這也使得吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中的地位得到提升。此外，原抗HER2聯(lián)合紫杉的其他方案和科學(xué)合理的臨床研究從II級推薦調(diào)整為III級推薦，體現(xiàn)了對治療方案證據(jù)強(qiáng)度和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合考量。2.

術(shù)后輔助治療：腋窩淋巴結(jié)陰性，腫瘤>2cm且伴高危因素時(shí)，III級推薦新增“THP”方案；腋窩淋巴結(jié)陰性，腫瘤>2cm且無其他危險(xiǎn)因素時(shí)，“TH”方案從II級推薦調(diào)整為I級推薦，II級推薦中新增“THP”方案。這些調(diào)整進(jìn)一步優(yōu)化了HER2陽性乳腺癌術(shù)后輔助治療的方案選擇，根據(jù)患者的具體情況提供了更精準(zhǔn)的治療推薦。4.2三陰性乳腺癌1.

新輔助治療：免疫治療方案在三陰性乳腺癌（TNBC）新輔助治療中的應(yīng)用更加成熟和豐富?！癟P-AC聯(lián)合PD-1抑制劑”成為唯一的I級推薦方案，這是基于多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。例如，KEYNOTE522研究中，TP-AC八個(gè)周期全程聯(lián)合帕博利珠單抗，終點(diǎn)pCR率化療組是51.2%，加入帕博利珠單抗之后提升到了64.8%，且經(jīng)過三年的隨訪，三年的無事件生存期（EFS）也從76.8%提高到了84.5%，實(shí)現(xiàn)了pCR獲益到生存獲益的轉(zhuǎn)化。CamRelief研究使用卡瑞利珠單抗聯(lián)合TP-AC方案，整體的pCR率從44.7%提高到了56.8%?！癟P+PD-1抑制劑”方案從I級推薦調(diào)整為II級推薦，III級推薦新增“PD-1抑制劑聯(lián)合紫杉類為基礎(chǔ)的其他方案”和“科學(xué)、合理設(shè)計(jì)的臨床研究”。同時(shí)，新輔助治療后輔助治療區(qū)分新輔助治療是否聯(lián)合免疫治療進(jìn)行方案推薦，“PD-1抑制劑”方案從II級推薦調(diào)整為I級推薦，“奧拉帕利”方案證據(jù)級別調(diào)整為1A級，為TNBC患者的全程治療提供了更細(xì)致和科學(xué)的指導(dǎo)。2.

術(shù)后輔助化療后強(qiáng)化治療：對于淋巴結(jié)陽性或腫瘤>2cm的BRCA1/2突變患者，“化療后序貫奧拉帕利”方案證據(jù)級別由1B調(diào)整為1A。這一調(diào)整基于越來越多的臨床證據(jù)表明奧拉帕利在BRCA突變TNBC患者輔助治療后的強(qiáng)化治療中具有顯著的療效，能夠降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高生存率。4.3激素受體陽性乳腺癌1.

新輔助內(nèi)分泌治療：絕經(jīng)后分層中，“AI”（芳香化酶抑制劑）和“AI+CDK4/6i”（CDK4/6抑制劑）從I級推薦調(diào)整為II級推薦，“氟維司群”和“科學(xué)、合理設(shè)計(jì)的臨床研究”從II級推薦調(diào)整為III級推薦。絕經(jīng)前分層中，“OFS+AI+CDK4/6i”方案與“OFS+AI”方案順序調(diào)整。這些調(diào)整是根據(jù)最新的臨床研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對不同絕經(jīng)狀態(tài)下HR+乳腺癌患者新輔助內(nèi)分泌治療方案的優(yōu)化。2.

術(shù)后輔助治療：基于MonarchE和NATALEE等臨床研究，對初始輔助內(nèi)分泌治療的人群分層進(jìn)行了調(diào)整。重新區(qū)分患者的高、中、低風(fēng)險(xiǎn)，對中、高?；颊?，II級推薦中新增“AI+瑞波西利”方案。在絕經(jīng)前高風(fēng)險(xiǎn)分層中，“OFS+AI”方案由原I級推薦調(diào)整為II級推薦，“OFS+TAM+阿貝西利”方案由II級推薦調(diào)整為I級推薦。這些更新進(jìn)一步細(xì)化了HR+乳腺癌術(shù)后輔助治療的分層和方案選擇，使CDK4/6抑制劑輔助治療獲益人群進(jìn)一步擴(kuò)大，為不同風(fēng)險(xiǎn)程度的患者提供了更合適的治療方案。例如，MonarchE研究顯示，阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可顯著降低浸潤性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)；NATALEE研究表明，瑞波西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可顯著改善無浸潤性疾病生存率。五、晚期乳腺癌治療的更新要點(diǎn)5.1HER2陽性晚期乳腺癌1.

曲妥珠單抗治療敏感：“HP+其他化療”方案從III級推薦調(diào)整為II級推薦，強(qiáng)化了雙靶向治療在這部分人群中的地位；“TXH”和“H+化療”合并為同一方案并從II級調(diào)整為III級推薦。這一調(diào)整反映了臨床實(shí)踐中對雙靶治療療效的認(rèn)可和對治療方案優(yōu)化的需求。2.

曲妥珠單抗治療失?。骸癟-DXd”方案與“吡咯替尼+卡培他濱”方案順序調(diào)整，T-DXd的順位前移成為首選推薦方案之一。這一調(diào)整基于T-DXd納入醫(yī)保后的可及性優(yōu)勢，以及其在臨床研究中展現(xiàn)出的顯著療效?！癟-DM1”方案證據(jù)級別由1A調(diào)整為1B，是綜合考慮了多種因素后對方案證據(jù)強(qiáng)度的重新評估。3.

TKI治療失敗：“T-DXd”方案由II級推薦調(diào)整為I級推薦，其地位進(jìn)一步提升。這主要基于T-DXd在DB系列研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)中表現(xiàn)出的良好療效，以及醫(yī)保納入后提高了患者的可及性。5.2激素受體陽性晚期乳腺癌新版指南進(jìn)一步細(xì)化了分層治療策略，強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)治療和聯(lián)合治療的重要性。在TAM治療失敗、非甾體類AI治療失敗和甾體類AI治療失敗患者的治療選擇路徑中，除了CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療外，還新增了其他靶向聯(lián)合內(nèi)分泌治療推薦，如PAM通路抑制劑，包括PI3K抑制劑伊那利塞等。在INAVO120研究中，伊那利塞聯(lián)合哌柏西利和氟維司群顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（15.0個(gè)月vs.7.3個(gè)月，HR=0.43，P<0.0001），降低了57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此，II級推薦新增“氟維司群+伊那利塞+哌柏西利”方案。同時(shí)，對“AI+西達(dá)本胺”“AI+依維莫司”等方案的證據(jù)級別進(jìn)行了調(diào)整。在CDK4/6抑制劑治療失敗和非甾體/甾體類AI治療失敗分層中，III級推薦新增“卡匹色替+氟維司群”方案。臨床應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)對患者進(jìn)行精準(zhǔn)檢測，做到“檢測先行”，以更好地指導(dǎo)治療方案的選擇。5.3晚期三陰性乳腺癌1.

解救化療：對于紫杉類敏感患者，新增了氟唑帕利單藥（Ⅲ級推薦）或聯(lián)合阿帕替尼（Ⅱ級推薦）的方案；對于紫杉類失敗的患者，Ⅱ級推薦新增了基于產(chǎn)品適應(yīng)癥調(diào)整的蘆康沙妥珠單抗等ADC新藥，Ⅲ級推薦新增氟唑帕利。此外，“戈沙妥珠單抗”方案證據(jù)級別由2A調(diào)整為1A，體現(xiàn)了其在晚期TNBC治療中的重要地位進(jìn)一步提升。在解救化療方案中，還對“聯(lián)合化療”與“單藥紫杉化療”的順序進(jìn)行了調(diào)整，以更好地適應(yīng)臨床實(shí)踐需求。2.

免疫治療：強(qiáng)調(diào)不同PD-1抑制劑適應(yīng)證，同時(shí)強(qiáng)調(diào)解救階段未使用過免疫治療，同時(shí)無免疫治療禁忌者，應(yīng)優(yōu)選免疫+化療方案。對于PD-L1陽性CPS≥1的紫杉類敏感患者，推薦使用白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1抑制劑；而對于紫杉類治療失敗的患者，則推薦使用GP+PD-1抑制劑。這為晚期TNBC患者的免疫治療提供了更明確的指導(dǎo)。5.4HER2低表達(dá)乳腺癌對于激素受體陽性/HER-2低表達(dá)且CDK4/6抑制劑經(jīng)治的患者，I級推薦中“T-DXd”和“化療”從II級推薦調(diào)整為I級推薦；II級推薦中新增“蘆康沙妥珠單抗”，“戈沙妥珠單抗”從III級推薦調(diào)整為II級推薦；III級推薦中新增“Dato-DXd”和“科學(xué)、合理設(shè)計(jì)的臨床研究”。這些更新基于TROPION-Breast01、OptiTROP-Breast01等研究，為HER2低表達(dá)乳腺癌患者提供了更多的治療選擇和更精準(zhǔn)的治療方案。六、乳腺癌治療管理的更新要點(diǎn)6.1新增皮膚不良反應(yīng)管理2025版指南新增了“乳腺癌治療相關(guān)皮膚不良反應(yīng)管理”小節(jié)。乳腺癌的治療，包括化療、靶向治療、內(nèi)分泌治療和免疫治療等，都可能導(dǎo)致不同程度的皮膚不良反應(yīng)。這些皮膚不良反應(yīng)不僅會影響患者的生活質(zhì)量，還可能導(dǎo)致治療中斷或劑量調(diào)整，從而影響治療效果。常見的皮膚不良反應(yīng)包括皮疹、手足綜合征、脫發(fā)、皮膚干燥、瘙癢等。指南針對不同類型的皮膚不良反應(yīng)，給出了相應(yīng)的預(yù)防和治療建議。例如，對于手足綜合征，建議患者在治療期間避免長時(shí)間行走和站立，穿寬松舒適的鞋子和手套，保持手足皮膚清潔干燥。一旦出現(xiàn)手足綜合征，可根據(jù)嚴(yán)重程度采取局部用藥、調(diào)整治療劑量或暫停治療等措施。對于皮疹，可使用溫和的皮膚清潔劑和保濕劑，避免搔抓，必要時(shí)給予外用糖皮質(zhì)激素或口服抗組胺藥物治療。6.2其他治療管理的強(qiáng)化在治療管理方面，指南還進(jìn)一步強(qiáng)化了對患者的全程管理理念。強(qiáng)調(diào)治療前對患者進(jìn)行全面的評估，包括身體狀況、心理狀態(tài)、社會支持等方面，制定個(gè)性化的治療計(jì)劃。在治療過程中，密切監(jiān)測患者的病情變化和不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整治療方案。治療結(jié)束后，加強(qiáng)對患者的隨訪和康復(fù)指導(dǎo)，關(guān)注患者的生存質(zhì)量和心理健康。例如，對于接受乳房切除手術(shù)的患者，提供乳房重建的相關(guān)建議和指導(dǎo)；對于出現(xiàn)淋巴水腫的患者，指導(dǎo)進(jìn)行康復(fù)鍛煉和物理治療。同時(shí)，指南也強(qiáng)調(diào)了多學(xué)科協(xié)作在乳腺癌治療管理中的重要性，包括腫瘤內(nèi)科、外科、放療科、病理科、影像科、心理科等多個(gè)學(xué)科的密切合作，為患者提供全方位的診療服務(wù)。七、新版指南更新要點(diǎn)的臨床應(yīng)用與展望7.1臨床應(yīng)用建議臨床醫(yī)生在應(yīng)用2025版CSCO乳腺癌診療指南時(shí)，應(yīng)充分理解指南更新的要點(diǎn)和依據(jù)，結(jié)合患者的具體情況，制定個(gè)體化的治療方案。在診斷和檢查方面，嚴(yán)格按照指南要求進(jìn)行PIK3CA基因突變檢測等相關(guān)檢查，為精準(zhǔn)治療提供依據(jù)。在治療方案選擇上，綜合考慮患者的分子亞型、疾病分期、身體狀況、經(jīng)濟(jì)條件等因素。例如，對于HER2陽性乳腺癌患者，根據(jù)新輔助治療和術(shù)后輔助治療的不同情況，合理選擇雙靶治療、吡咯替尼等治療方案；對于TNBC患者，充分利用免疫治療和PARP抑制劑等新的治療手段；對于HR+乳腺癌患者，根據(jù)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分層，精準(zhǔn)選擇CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療方案。同時(shí)，要關(guān)注患者的治療反應(yīng)和不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整治療方案，確保治療的安全性和有效性。此外，臨床醫(yī)生還應(yīng)加強(qiáng)與患者的溝通和交流，讓患者了解治療方案的目的、方法和可能的不良反應(yīng)，提高患者的治療依從性。7.2未來展望隨著乳腺癌研究的不斷深入，未來CSCO乳腺癌診療指南有望進(jìn)一步更新和完善。在診斷方面，可能會出現(xiàn)更多精準(zhǔn)的生物標(biāo)志物和檢測技術(shù)，為乳腺癌的早期診斷和分子分型提供更有力的支持。在治療方面，新的治療藥物和治療技術(shù)將不斷涌現(xiàn)，如新一代的ADC藥物、免疫治療藥物、靶向聯(lián)合