2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題及答案一、單選題（1-30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)（）。A.次要責(zé)任B.一般責(zé)任C.主要責(zé)任D.全部責(zé)任答案：D解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)全部責(zé)任。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）。A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法B.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的查處C.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的查處。A選項(xiàng)是市場監(jiān)督管理部門職責(zé)；C選項(xiàng)是醫(yī)療保障部門職責(zé)；D選項(xiàng)是中醫(yī)藥管理部門職責(zé)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.藥品購銷記錄B.藥品購進(jìn)記錄C.藥品銷售記錄D.藥品驗(yàn)收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購銷記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。4.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行召回答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。6.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是（）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B解析：處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。藥品金額屬于后記內(nèi)容；藥品名稱、用法用量屬于正文內(nèi)容。7.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）。A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。9.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為（）。A.國藥廣審（視/聲/文）第XXXX0101號B.滬藥廣審（視/聲/文）第XXXX0101號C.藥廣審（視/聲/文）第XXXX0101號D.省簡稱藥廣審（視/聲/文）第XXXX0101號答案：D解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+藥廣審（視/聲/文）第XXXX0101號。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測的藥品不包括（）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測；省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。國家基本藥物目錄中的藥品不是重點(diǎn)監(jiān)測的特定范圍。11.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱（）。A.必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則B.可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱C.商品名稱可以與通用名稱同行書寫D.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則。不得使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。商品名稱不得與通用名稱同行書寫；藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合相應(yīng)要求，不得選用草書、篆書等不易識別的字體。12.以下屬于假藥的是（）。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品屬于劣藥。13.國家基本藥物遴選的主要原則是（）。A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）。A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。15.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報(bào)答案：D解析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)，而不是仿制藥申請程序。16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A解析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。17.疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（）。A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗D.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗答案：B解析：第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。A、C、D選項(xiàng)屬于第一類疫苗。18.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為（）。A.2-10℃B.0-20℃C.10-30℃D.不高于20℃答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0-30℃。19.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A、B、C三類C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品答案：D解析：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不能銷售處方藥等其他藥品。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）。A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。21.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是（）。A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，但不包括后遺效應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證能力的考察情況答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等。質(zhì)量保證能力的考察情況也是審核內(nèi)容之一。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對首營品種的審核內(nèi)容。23.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）。A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽D.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容答案：D解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量等內(nèi)容可以根據(jù)情況標(biāo)注。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購管理制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。25.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）。A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。26.藥品召回的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。27.以下屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是（）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.藥品召回D.藥品抽查檢驗(yàn)答案：A解析：藥品行政許可事項(xiàng)包括藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、藥品委托生產(chǎn)許可等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品召回、藥品抽查檢驗(yàn)不屬于行政許可事項(xiàng)。28.國家對野生藥材資源實(shí)行（）。A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.有計(jì)劃采獵的原則答案：A解析：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。29.關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價C.對實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格答案：A解析：藥品價格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，取消了政府定價、政府指導(dǎo)價。但對于麻醉藥品和第一類精神藥品仍實(shí)行政府指導(dǎo)價，對其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。30.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)遵循安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的原則答案：C解析：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)，而不是企業(yè)自己隨意制定的。二、多選題（1-15題）1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）。A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作答案：ABD解析：藥品廣告的審批是市場監(jiān)督管理部門的職責(zé)，不是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等。3.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的有（）。A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)以中文為主，也可以同時使用其他文字C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致答案：ABCD解析：以上說法均正確。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字表述以中文為主，也可同時使用其他文字，文字要清晰易辨，標(biāo)識清楚醒目，內(nèi)容應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。4.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的有（）。A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的有（）。A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.為藥品的再評價、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)C.為臨床用藥的安全性提供依據(jù)D.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，為藥品的再評價、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，為臨床用藥的安全性提供依據(jù)，促進(jìn)新藥的研制開發(fā)等。6.國家基本藥物的遴選原則包括（）。A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.中西藥并重答案：ABCD解析：國家基本藥物遴選的原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。7.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會（組）的職責(zé)之一是審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，而不是6%。其他選項(xiàng)說法均正確。8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明等。9.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均屬于假藥的情形。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都被認(rèn)定為假藥。10.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）。A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。11.以下屬于藥品注冊申請類型的有（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、