部門：品質(zhì)部

——ISO9001:2008

質(zhì)量管理體系2025/8/181、手機收聲2、積極思維3、互動學習4、些許自由5、拒絕干擾小憩后請準時回到課室切勿流連忘返2025/8/18內(nèi)容提綱第一部分

基礎和術語第二部分質(zhì)量管理體系要求

第三部分

內(nèi)部質(zhì)量審核知識2025/8/18

第一部分

基礎和術語2025/8/18通過事后檢驗對質(zhì)量進行控制。應用統(tǒng)計分析的方法做到事前預防、事中控制。常用統(tǒng)計手法有：直方圖、SPC統(tǒng)計過程控制、柏拉圖、要因分析圖、散布圖等從對影響質(zhì)量的設計到出貨及服務的全過程、全方位，由全員參與進行控制。50年代，美國通用質(zhì)量經(jīng)理研究出版了《全面質(zhì)量管理》（TQM）；60年代，日本將此發(fā)揚光大；80年代，美國向日本學習TQM；1978年中國引入日本的TQM。1980年，國際標準化委員會（ISO）成立了TC176技術委員會負責制訂質(zhì)量保證體系標準。目的是統(tǒng)一各國的質(zhì)量保證要求，促使質(zhì)量管理標準化，能夠從各國采購到所期望的產(chǎn)品，從而促進國際貿(mào)易合作。1987年首次發(fā)布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等質(zhì)量保證系列標準（ISO9000族標準）。1994年更新為第二版，2000年更新為第三版。2008年更新為第四版。檢驗品管階段-1900統(tǒng)計品管階段-1924全面品管階段-1951標準化品管階段-1980ISO9000基礎知識-質(zhì)量的歷史2025/8/181979年出版的BS5750(BSI英國標準協(xié)會)1987年出版ISO9000系列標準1994版2000版2008版ISO9000基礎知識

ISO9001質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程2025/8/18國際標準化組織（ISO）國際認可論壇（IAF）國際人員認證（注冊）協(xié)會（IPC）英國（UKAS）中國（CNAS）法國（AFAQ）美國（RAB）認證機構認證機構認證機構認證機構中國（CCAA）美國（RAB）英國（IRCA）ISO9000基礎知識-ISO組織2025/8/18ISO9000基礎知識ISO9001汽車供應鏈ISO/TS16949ISO9001與其它質(zhì)量管理體系的關系醫(yī)療器械ISO13485食品行業(yè)ISO220002025/8/18ISO9000族核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南ISO9000基礎知識2025/8/18ISO9000：2005基礎和術語術語的分類（共80條）（ISO9000：2000）－2005版84條（2009.5.1實施）

①有關質(zhì)量的術語（5條）－6條（增加了“能力”）②有關管理的術語（15條）③有關組織的術語（7條）－8條（增加了“合同”）④有關過程和產(chǎn)品的術語（5條）⑤有關特性的術語（4條）⑥有關合格（符合）的術語（13條）⑦有關文件的術語（6條）⑧有關檢查的術語（7條）⑨有關審核的術語（12條）－14條（2005版）“審核計劃”“審核范圍”⑩有關測量過程質(zhì)量保證的術語（6條）2025/8/18一：主要術語

質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度*程度的描述固有特性主要指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體工效的有關方面；*要求是指明示的、通常隱含的或履行的需求或期望；2025/8/18一：主要術語產(chǎn)品：過程的結果

*服務—供方、顧客之間的活動*軟件*硬件*流程材料—連續(xù)生產(chǎn)、液體、氣體、粒狀、線狀、塊狀或板狀2025/8/18一：主要術語過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動；*特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程；*輸入、輸出、活動；資源不必要條件；測量方法和驗收準則；*一個過程與多個部門的職能有關；一個部門的職能與多個過程有關。*一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。2025/8/18一：主要術語

程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

*可以形成文件，也可以不形成文件

*形成文件的程序—程序文件

*程序文件多少與詳略程序取決與公司規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程的復雜程度和員工的能力。2025/8/18一：主要術語質(zhì)量方針：

*由組織最高管理層正式公布的關于質(zhì)量的總宗旨和方向；質(zhì)量目標

*與質(zhì)量相關的追求和目的；2025/8/18一：主要術語質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動；*通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進；*組織管理—行政、物料、人力資源、財務、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量等。

*管理=計劃+組織+領導+控制

2025/8/18一：主要術語質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標；

*組織的質(zhì)量目標－以方針為基礎，策劃的結果是管理方面的文件－手冊、程序

*產(chǎn)品質(zhì)量目標－針對某一具體產(chǎn)品、策劃結果之一可能是質(zhì)量計劃；2025/8/18一：主要術語質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力

*改進是一項活動；*有效性、效率、可追溯性、安全性、先進性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性、可靠性、準時性、適宜性、充分性等。2025/8/18一：主要術語質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

*引用文件加上特定專門的文件就形成了該特定產(chǎn)品（項目、過程、合同）的質(zhì)量計劃；

*可以是一個獨立的文件，也可以是多個部分組成。2025/8/18一：主要術語預防措施：為消除潛在不符合或其它不理想情況產(chǎn)生的原因而采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)生的不符合或其它不理想情況產(chǎn)生的原因而采取的措施2025/8/18一：主要術語文件：信息及其承載媒體。

備注：媒體可以是紙張、磁帶、電腦磁盤或光盤、照片或主要的樣品、或他們的組合。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動證據(jù)的文件。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則1：以顧客為關注焦點2：領導作用3：全員參與4：過程方法5：管理系統(tǒng)方法6：持續(xù)改進7：基于事實的決策方法8：與供方互利的關系2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則(2)領導作用(5)管理的系統(tǒng)方法(4)過程方法(7)基于事實的決策方法(8)互利的供方關系(1)以顧客為關注焦點(6)持續(xù)改進基本點關鍵(3)全員參與基礎和途徑2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則一：以顧客為關注焦點*組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客在當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則以顧客為關注焦點，應采取如下措施*調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望；*確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合；*確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；*測量顧客的滿意度并根據(jù)結果采取相應的活動或措施；*系統(tǒng)地管理好與顧客的關系；*在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益；2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則二、領導作用

領導者是確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則領導作用的具體體現(xiàn)：1：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2：通過增強員工的意識，積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；3：確保整個組織關注顧客要求；4：確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；5：確保建立，實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；6：確保獲得必要的資源；7：定期評審質(zhì)量管理體系；8：決定有關的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；9：決定改進質(zhì)量管理體系的措施。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則領導作用通常采取如下措施1：考慮所有相關方的需求和期望；2：為組織未來描繪清晰遠景，確定富有挑戰(zhàn)性目標；3：在所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念；4：為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權；2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則三、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們充分參與,才能使他的才干為組織帶來收益。全員參與可采取下列措施

1：讓每個員工了解自身的貢獻的重要性及其在組織中的角色；

2：以主人翁的責任感去解決各種問題；

3：使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況；

4：使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則四、過程方法：

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望結果。過程方法可采取下列活動

1：為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有活動；

2：明確管理活動的職責和權限；3：分析和測量關鍵活動的能力；

4：識別組織職能之間的職能及內(nèi)部活動的接口；

5：注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則五、管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。管理的系統(tǒng)方法可采取下列措施1：建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織目標；

2：理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關系；

3：更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能交叉的障礙；

4：理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性；

5：設定目標，并確定體系中的特殊活動如何運作；

6：通過測量和評估，持續(xù)改進體系。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則設定目標，并確定體系中特殊活動如何運作。

1：過程期望的結果及所達到的要求的準則；

2：過程運作的方式；

3：如何監(jiān)視、測量、分析；

4：資源的提供；

5：改進方向及改進方法；

6：數(shù)據(jù)搜集分析和使用。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則六、持續(xù)改進持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。主要措施：*使持續(xù)改進成為一種制度；*對員工進行持續(xù)改進方法和工具的方法；*持續(xù)改進成為每一個員工的目標；*確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進；*識別并通報持續(xù)改進的情況。2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則七、基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上的。

主要措施：*明確信息的種類、渠道；*確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確可靠；*需要者能得到數(shù)據(jù)和信息；*靠事實分析、經(jīng)驗直覺，作出決策并采取行動2025/8/18二：質(zhì)量管理八大原則八、與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。可采取如下措施：*在短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系；*與供方合作伙伴共享專門技術和資源；*識別和選擇關鍵供方；*清晰與開放的溝通；*對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并給予鼓勵和激發(fā)2025/8/18ISO9000基礎知識顧客要求5.管理職責方針目標管理

職責權限、溝通

管理評審6.資源管理基礎設施人力資源

工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)

產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

產(chǎn)品要求的確定和評審

設計和開發(fā)

采購控制生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量設備8.測量/分析/改進

顧客滿意測量體系內(nèi)部審核

過程/產(chǎn)品監(jiān)視和測量

不合格控制數(shù)據(jù)分析和改進顧客滿意ISO9001質(zhì)量管理體系結構4.體系要求產(chǎn)品2025/8/18

第二部分

質(zhì)量管理體系要求2025/8/184.1章節(jié)-總要求生產(chǎn)過程、檢驗過程、采購過程、文件資料管理過程、測量儀器管理過程、訂單評審過程……確定過程的順序和相互作用確定準則和方法確定并獲得必要的資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程采取必要的措施實現(xiàn)過程改善實施PDCA設計外包生產(chǎn)外包（如：產(chǎn)品加工、產(chǎn)品表面處理……等等）設備維修外包測量儀器校驗外包等等……

組織應依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法，以；d)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。

2025/8/18ISO9001標準要求

考慮每個條款的要求法律法規(guī)要求國家法規(guī)行業(yè)法規(guī)、規(guī)章客戶要求客戶需要你建立何種體系？對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格程度？內(nèi)部能力人員硬件/軟件管理文化經(jīng)濟狀況建立質(zhì)量管理體系所考慮的因素ISO90014.1章節(jié)-總要求2025/8/184.2.1文件化要求—總則質(zhì)量管理體系文件應該包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件，包括記錄。注：（1）本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。（2）不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程和它們之間的相互作用的復雜程度；c)人員的能力。（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。質(zhì)量方針質(zhì)量目標程序文件、作業(yè)指導書質(zhì)量手冊質(zhì)量記錄文件：信息及其承載媒體。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2025/8/184.2.2質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。質(zhì)量體系范圍：如：XXXX產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和安裝；

XXXX產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。刪除任何條款的細節(jié)和正當理由。包含程序文件，或引用程序文件名稱。質(zhì)量體系過程（如：文件資料管理過程、管理評審過程、內(nèi)審過程、訂單評審過程、采購過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程等……）之間的順序和相互關系，可用關系圖表示。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2025/8/184.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為確保文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前應得到批準；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。批準分發(fā)評審使用質(zhì)量、成本、效率的要求更改更新XXXX文件編號：XXXXX版本號：XXX批準人：XXXX發(fā)布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX作廢文件文件修訂記錄外來文件識別分發(fā)編制2025/8/184.2.4記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。

標識貯存保護檢索記錄名稱記錄編號顏色等存放環(huán)境保管責任借閱管理記錄編號歸檔編目方法保存按產(chǎn)品法規(guī)要求按客戶要求按自身要求處置誰來處置？如何處置？記錄的三大作用：

證據(jù)追溯分析2025/8/185.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。積極發(fā)揮領導作用！誰是最高管理者？2025/8/185.2以顧客為中心最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）?？蛻粼O計訂單評審生產(chǎn)變更檢驗交貨客戶溝通客戶反饋2025/8/185.3質(zhì)量方針

最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針：組織關于質(zhì)量方面的總體意圖和方向。全員了解質(zhì)量方針。2025/8/185.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量策劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)標準內(nèi)部審核管理評審改進發(fā)布實施2025/8/18目標A目標BXX公司客戶滿意度達到90%以上產(chǎn)品投入產(chǎn)出率達到86%以上方案B1改進涂粉車間，提高涂粉車間產(chǎn)品合格率方案B2對排氣工藝進行監(jiān)控，提高排氣合格率方案B1-1改進涂粉工藝，減少掉粉不良率方案B1-2使用進口粉，嚴格控制熒光粉質(zhì)量方案B3XXXXXXXX目標B1涂粉合格率達到97%以上目標B1-1粉管掉粉不良率降低到1%以下質(zhì)量目標展開示例：2025/8/185.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保在組織內(nèi)職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其它方而職責如何，應具有以下方面的職責和權限。確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。職責與權限1、--------------2、-------------------3、-----------------4、-------------------------------------任命書茲任命xxx為本公司質(zhì)量管理體系管理者代表。負責以下方面工作：

1、-------------2、-----------3、-----------------------溝通2025/8/185.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息；a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。5.6管理評審評審計劃評審輸入評審活動評審輸出至少每年一次提供a)~g)有關信息、資料。通過對a)~g)的評價，做出在a)~c)方面需要改進的決定和措施。對a)~g)有關信息和資料進行評價，從而得出QMS有效性、充分性和適宜性的結論。2025/8/186.1資源提供組織應確定和提供所需的資源，以便：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。LOCKOUTRULES錘子扳手螺絲刀1210812108121082025/8/186.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。

6.2.2能力、培訓和意識組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其它措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工意識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見4.2.4）。評價人員任職標準合格不合格崗前培訓轉(zhuǎn)崗培訓采取措施考核培訓/學徒辭退換崗結束合格不合格上崗工作在職培訓考核合格不合格管理技術專業(yè)技術觀念和意識2025/8/186.3基礎設施組織應確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施,基礎設施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備，包括硬件和軟件；

c)支持性服務，如運輸、通訊、信息系統(tǒng)等。生產(chǎn)車間、倉庫、水電設施等生產(chǎn)設備、檢測設備、工裝模具、設備軟件等運輸車輛、通訊設施、維修網(wǎng)點等提供維護日常保養(yǎng)定期保養(yǎng)故障維修2025/8/186.4工作環(huán)境

組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。

人的環(huán)境：工作氛圍物的環(huán)境：溫度、濕度、潔凈度、粉塵等等。生產(chǎn)型組織應注重物的環(huán)境服務型組織應注重人的環(huán)境整理整頓清掃清潔素養(yǎng)2025/8/187.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：（1）對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。（2）組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程確定所需的文件和資源確定所需的檢查活動確定所需的檢查準則確定所需的質(zhì)量記錄編制質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書檢驗規(guī)范如：產(chǎn)品不良率0.5%以下產(chǎn)品質(zhì)量達到部頒標準外觀、結構尺寸、功能、性能等要求產(chǎn)品可以是硬件或軟件（服務）。2025/8/187.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織所需的任何附加要求。

注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。

顧客要求；以及顧客沒有明示的，但是規(guī)定的用途或預期的用途所必需的要求。法律法規(guī)的要求（如：國標、行標等）。企業(yè)考慮到質(zhì)量、成本、效益等方面所附加的其他要求。2025/8/187.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c)組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

產(chǎn)品要求評審接受不接受需采取措施與顧客協(xié)商，調(diào)整要求調(diào)整公司內(nèi)部作業(yè)通知生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品要求變更2025/8/187.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c)顧客反饋,包括顧客投訴。2025/8/187.3設計和開發(fā)策劃階段/權責/接口評審驗證確認更新輸出符合要求提供生產(chǎn)/服務采購資料允收標準產(chǎn)品安全/正確使用產(chǎn)品特性輸入功能/表現(xiàn)法規(guī)類同設計記錄結果及跟進行動2025/8/18策劃確定設計開發(fā)的階段。確定各階段所需的評審、驗證、確認活動。確定職責和權限，以及各小組之間的銜接工作。7.3.1設計與開發(fā)的策劃組織應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時策劃的輸出應予以更新。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨進行或以任意方式組合進行，并記錄。2025/8/187.3.2設計與開發(fā)的輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能的要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發(fā)所必需的其它要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計開發(fā)的輸入是對設計和開發(fā)產(chǎn)品的具體要求。通常以設計任務書的方式體現(xiàn)。2025/8/187.3.3設計與開發(fā)的輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。

設計開發(fā)的輸出是給出采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗、服務所需的依據(jù)和信息。通常以產(chǎn)品規(guī)格書，材料清單BOM、控制計劃、作業(yè)指導書、檢驗標準等方式體現(xiàn)。2025/8/18

7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評估設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。評審是對結果是否能夠滿足要求的能力進行評估，是在設計開發(fā)的適當階段進行的。驗證是對輸出是否滿足輸入要求進行鑒定，是在設計輸出之后進行的。確認是對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求進行鑒定，是在產(chǎn)品出來之后進行的。7.3.4~7.3.6設計與開發(fā)的評審、驗證、確認2025/8/187.3.7設計與開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審的結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)更改包括：a)在設計開發(fā)過程中提出的更改；b)在設計開發(fā)定型后（即）設計確認之后，經(jīng)過用戶使用，發(fā)現(xiàn)不合理之處而提出的更改。2025/8/18設計構思設計策劃客戶要求市場調(diào)研設計輸入設計活動設計輸出試作設計驗證客戶確認設計確認設計階段劃分驗證、確認、評審時機職責、接口功能性能要求法律法規(guī)要求以往設計經(jīng)驗其它要求圖紙材料表工藝文件指導書標準……產(chǎn)品銷售設計更改設計評審7.3.1~7.3.7設計與開發(fā)流程2025/8/187.4采購控制7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時應包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。d)在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立和實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。采購需求供應商評審接受不接受合格供應商取消供應資格制定供方評價、選擇及重新評價的準則跟蹤考核NGOK采取措施NG保持資格OK2025/8/187.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視與測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)和服務提供，即為生產(chǎn)、服務活動提供所需的信息、資源、管理。生產(chǎn)和服務提供的控制，即對提供的信息、資源以及管理活動進行控制，確保生產(chǎn)和服務在受控條件下進行。2025/8/187.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制投入：原材料輔助材料零部件產(chǎn)出：成品制造、組裝售后服務產(chǎn)品特性信息結構、尺寸

功能、性能要求作業(yè)要求工藝要求

操作要求適宜的設備設備類型

設備精度監(jiān)視和測量首件檢查

過程檢查適宜的檢測設備設備類型

設備精度產(chǎn)品放行放行條件

實施放行交付服務特性

服務要求服務設施監(jiān)視和測量

檢測設備交付要求2025/8/187.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所確定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。對影響結果的人、機、料、法、環(huán)進行評估和確認。常見的特殊過程：1、焊接2、熱處理3、噴涂4、管道清洗5、粘合2025/8/187.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認【例】焊接過程確認如：焊接人員必須要取得何種資格？應使用什么焊材？應采用什么樣的焊接工藝？焊接過程中應保持一種什么樣的環(huán)境？應使用什么焊接設備？確定影響結果的因素確定影響因素的必要條件實施這些條件的確認對必要條件進行日常監(jiān)控從人、機、料、法、環(huán)幾個方面，對實施焊接過程中影響焊接質(zhì)量的過程因素進行識別，如：人員資格？設備精度？材質(zhì)性能？工藝方法？作業(yè)環(huán)境？當經(jīng)確認的必要條件發(fā)生變更的時候（如材料發(fā)生變更、設備發(fā)生變更等），應重新進行確認。條件發(fā)生變更的在確認對以上初步確定的必要條件是否能夠達到期望的焊接質(zhì)量進行確認（即焊接工藝評定）。對于經(jīng)確認的焊接必要條件（如焊接時的人員資格、實際焊接工藝、焊接環(huán)境和使用的焊接設備）進行日常檢查，確保符合特定要求。2025/8/187.5.3標識與可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。產(chǎn)品標識狀態(tài)標識一般性標識唯一性標識生產(chǎn)狀態(tài)標識質(zhì)量狀態(tài)標識如：品名、規(guī)格、型號等。如：批號、鋼印等。如：已加工、待加工、已清洗等。如：合格品、待檢品、不合格品、返工品等。2025/8/187.5.4顧客財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。用于產(chǎn)品上的顧客財產(chǎn)供組織使用的顧客財產(chǎn)驗證是否合格妥善保管如：來料加工、包裝、產(chǎn)品標簽。如：顧客借或租給組織使用的設備、模具等。依公司檢驗規(guī)范要求驗收，或客戶提供該材料驗收證明公司作驗證檢驗。依公司倉庫管理規(guī)定進行貯存、搬運、保護。發(fā)現(xiàn)材料不合格應立即書面報告客戶。發(fā)現(xiàn)材料遺失、損壞應立即書面報告客戶。驗證是否合格妥善保管依公司設備、模具等驗收規(guī)范進行驗收，必要時與顧客共同驗收。依公司設備保養(yǎng)、模具保養(yǎng)規(guī)定進行維護保養(yǎng)。發(fā)現(xiàn)設備、模具等不適用應立即書面報告客戶。發(fā)現(xiàn)設備、模具等損壞、遺失應立即書面報告客戶。2025/8/187.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。材料在制品成品交付客戶進出庫管理存放環(huán)境管理存放期限管理搬運方法管理包裝方法管理保護方法管理2025/8/18組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，測量設備應：a)對照能溯源到的國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前,進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確保其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失準；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎蜋z定結果的記錄應予以保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。

監(jiān)視設備：監(jiān)視器、設備自動報警器等。監(jiān)視設備一般不需要校準或檢定。測量設備：

1、定性的測量設備，通常也稱為顯示設備（如水準儀、電源開關指示等），顯示設備一般不需要校準或檢定。

2、定量的測量設備（如卡尺、拉力機、電壓表等）。測量設備可分為過程測量設備和產(chǎn)品測量設備，但不管是過程測量設備還是產(chǎn)品測量設備，都必須按照本條款所有要求執(zhí)行。校準、檢定的區(qū)別？7.6監(jiān)視和測量設備的控制2025/8/188.1（測量、分析和改進）總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：a)證實產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適宜方法及應用程度的確定。2025/8/188.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求（見7.2.1）的感受的有關信息。并確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。

監(jiān)視的方法：

1、主動調(diào)查。如：客戶滿意度問卷、收集行業(yè)評比報告等等。

2、被動接收。如：客戶的意見、抱怨等等。2025/8/188.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO19011。審核委托編制審核計劃和通知文件審核首次會議現(xiàn)場審核不符合報告糾正/糾正措施跟蹤驗證糾正不符合結案NG審核準備現(xiàn)場審核跟蹤審核審核報告/末次會議2025/8/188.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。

注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。

輸入活動輸出資源和管理輸入活動輸出資源和管理過程過程指標過程指標質(zhì)量目標過程監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量過程2025/8/18組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合驗收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在所策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。進貨的監(jiān)視和測量在制品的監(jiān)視和測量成品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性產(chǎn)品實現(xiàn)策劃驗收準則驗收記錄例外放行須經(jīng)過有關授權人，適用時得到顧客批準！8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量2025/8/188.3不合格品的控制

不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。

不合格品控制的目的：防止不合格品的非預期使用或交付。

不合格品處置的方式：

1、采取措施，消除不合格品。

如：返工、返修

2、經(jīng)有關授權人批準（適用時經(jīng)過顧客批準），讓步使用、放行或接收