2025年醫(yī)療器械培訓試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風險程度分為三類，其中第三類是（）A.低風險，實行產(chǎn)品備案管理B.中風險，實行產(chǎn)品注冊管理C.高風險，實行產(chǎn)品注冊管理D.極高風險，實行特殊審批管理2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）3.醫(yī)療器械“無菌”的定義是（）A.產(chǎn)品中不含任何微生物B.產(chǎn)品中微生物數(shù)量符合國家標準C.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理后，微生物存活概率不超過10??D.產(chǎn)品包裝完整，未被污染4.依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害是指（）A.導致住院時間延長的傷害B.導致暫時性功能障礙的傷害C.導致輕微皮膚損傷的傷害D.導致患者需要進行非預期的額外治療的傷害5.醫(yī)療器械儲存環(huán)境中，陰涼庫的溫度應控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.2-8℃D.不超過20℃6.關于醫(yī)療器械標簽，下列說法錯誤的是（）A.必須標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.進口器械需標注中文說明書C.二類器械標簽可省略注冊證編號D.無菌器械需標注滅菌方法和滅菌日期7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的診療器械、器具和物品進行清洗消毒時，應遵循的規(guī)范是（）A.《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》8.下列不屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.超聲診斷儀B.醫(yī)用離心機C.一次性使用輸液器D.血液透析機9.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.醫(yī)療機構10.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列因素中不影響產(chǎn)品分類的是（）A.產(chǎn)品的預期用途B.產(chǎn)品的材料特性C.產(chǎn)品的使用頻率D.產(chǎn)品的風險程度11.醫(yī)療器械使用前，需檢查的關鍵信息不包括（）A.產(chǎn)品有效期B.滅菌包裝完整性C.操作人員資質D.注冊證/備案憑證編號12.關于一類醫(yī)療器械備案，正確的說法是（）A.備案需提交產(chǎn)品檢驗報告B.備案由國家藥品監(jiān)督管理局審批C.備案憑證長期有效D.備案信息無需公開13.醫(yī)療器械冷鏈運輸中，冷藏車的溫度應保持在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃14.下列屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容是（）A.廣告宣傳用語B.臨床試驗數(shù)據(jù)摘要C.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法D.生產(chǎn)企業(yè)股東信息15.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導致的死亡事件，應在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告A.12小時B.24小時C.3個工作日D.5個工作日16.關于無菌醫(yī)療器械的包裝，錯誤的是（）A.應采用符合要求的包裝材料B.包裝需標注“無菌”字樣C.開放式包裝可用于滅菌D.包裝破損后需重新滅菌17.醫(yī)療器械追溯體系的核心是（）A.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)時間B.實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯C.統(tǒng)計產(chǎn)品銷售數(shù)量D.監(jiān)控產(chǎn)品使用效果18.下列屬于高風險醫(yī)療器械的是（）A.體溫計B.助聽器C.人工關節(jié)D.醫(yī)用棉簽19.醫(yī)療器械使用單位應當建立的使用記錄不包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號B.患者姓名、病歷號C.操作人員簽名D.產(chǎn)品廣告投放記錄20.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款A.貨值金額5倍B.貨值金額10倍C.貨值金額20倍D.貨值金額30倍二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）2.醫(yī)療器械不良事件僅指導致傷害的事件，無傷害的事件無需報告。（）3.無菌醫(yī)療器械儲存時，可與非無菌器械同區(qū)域存放，但需分區(qū)標識。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行修改說明書中的適用范圍。（）5.進口醫(yī)療器械的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）6.醫(yī)療器械再評價是指對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性進行重新評估。（）7.一次性使用醫(yī)療器械可以清洗后重復使用，只要外觀無破損。（）8.醫(yī)療器械標簽上的“生產(chǎn)日期”是指產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的日期。（）9.醫(yī)療機構使用過期醫(yī)療器械，若未造成傷害，無需承擔法律責任。（）10.醫(yī)療器械冷鏈運輸中，溫度記錄應保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械的定義（需包含核心要素）。2.列舉醫(yī)療器械分類的基本原則，并各舉一例說明。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報的主要步驟）。4.無菌醫(yī)療器械儲存的環(huán)境要求有哪些？需重點監(jiān)控哪些指標？5.醫(yī)療器械使用前應進行哪些檢查？請至少列出5項關鍵內(nèi)容。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)院急診科在搶救患者時，誤用了一盒過期的一次性使用無菌注射器（有效期至2023年12月，實際使用日期為2024年3月）。患者注射后出現(xiàn)局部紅腫，經(jīng)治療后好轉。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由；（2）醫(yī)院應采取哪些應急處理措施？（3）如何預防類似事件再次發(fā)生？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)一批進口血糖儀（二類）的中文說明書缺失，且外包裝無中文標簽。問題：（1）該批產(chǎn)品是否符合經(jīng)營要求？請依據(jù)相關法規(guī)說明；（2）經(jīng)營企業(yè)應如何處理該批產(chǎn)品？（3）若企業(yè)違規(guī)銷售該批產(chǎn)品，可能面臨哪些法律責任？答案及解析一、單項選擇題1.C（第三類為高風險，實行注冊管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條）2.B（電子血壓計屬于二類，手術衣（非無菌）為一類，心臟起搏器為三類，醫(yī)用脫脂棉（非無菌）為一類）3.C（無菌定義為滅菌后微生物存活概率≤10??，GB/T19633-2005）4.A（嚴重傷害包括導致住院或住院時間延長、永久性損傷等，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）5.D（陰涼庫溫度≤20℃，常溫庫10-30℃，冷庫2-8℃）6.C（二類、三類器械標簽必須標注注冊證編號，一類標注備案號）7.A（清洗消毒遵循《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS310.2-2016））8.C（輸液器為無源醫(yī)療器械，依賴重力或人體自身壓力工作）9.C（患者家屬無強制報告義務，責任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構）10.C（分類依據(jù)包括預期用途、結構特征、使用方式、材料特性、風險程度，使用頻率不直接影響分類）11.C（使用前檢查產(chǎn)品信息，操作人員資質屬崗前管理，非使用前檢查項）12.A（一類備案需提交產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品技術要求等，備案由市級藥監(jiān)部門辦理，備案憑證長期有效但需更新）13.B（冷鏈運輸溫度通常為2-8℃，特殊產(chǎn)品按說明書要求）14.C（說明書必須包含產(chǎn)品維護、保養(yǎng)方法，廣告用語、股東信息無需標注）15.B（死亡事件需24小時內(nèi)報告，嚴重傷害5個工作日，其他事件按要求）16.C（開放式包裝無法保證滅菌后無菌狀態(tài)，需使用密封包裝）17.B（追溯體系核心是全生命周期可追溯，包括生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)）18.C（人工關節(jié)植入體內(nèi)，屬三類高風險；體溫計、助聽器為二類，棉簽為一類）19.D（使用記錄需包含產(chǎn)品信息、患者信息、操作信息，廣告記錄無關）20.D（未取得注冊證生產(chǎn)三類器械，處貨值金額20-30倍罰款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）二、判斷題1.×（一類需備案，但部分產(chǎn)品需提交檢驗報告，如《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中有特殊要求的）2.×（不良事件包括可能導致傷害的事件，即使未造成實際傷害也需報告）3.×（無菌與非無菌器械必須分區(qū)存放，避免交叉污染）4.×（使用單位不得修改說明書，需按注冊/備案內(nèi)容使用）5.√（進口器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)，由境內(nèi)代理人辦理）6.√（再評價是對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性重新評估，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）7.×（一次性使用器械禁止重復使用，無論外觀是否破損）8.√（生產(chǎn)日期指完成所有生產(chǎn)工序的日期，滅菌日期為單獨標注項）9.×（使用過期器械屬違法行為，無論是否造成傷害，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條處罰）10.√（冷鏈溫度記錄保存至有效期后1年，無有效期的保存5年）三、簡答題1.醫(yī)療器械定義：直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用；目的是疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；生理結構或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.分類原則：（1）風險程度低，實行一類管理（備案），如醫(yī)用脫脂棉（非無菌）；（2）風險程度中，實行二類管理（注冊），如電子血壓計；（3）風險程度高，實行三類管理（注冊），如心臟起搏器。分類依據(jù)包括產(chǎn)品預期用途、結構特征（是否植入、接觸人體部位及時間）、使用方式（是否有源）、材料特性（是否生物相容性）等綜合評估風險。3.報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，立即記錄事件信息（患者情況、器械信息、事件經(jīng)過、傷害結果）；（2）對嚴重傷害或死亡事件，24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康部門報告；（3）一般事件5個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告；（4）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構的調(diào)查，提供相關資料（如器械留樣、使用記錄、病歷等）；（5）生產(chǎn)企業(yè)需對事件進行分析，必要時啟動召回或風險控制措施。4.儲存環(huán)境要求：（1）溫濕度：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃；相對濕度35%-75%；（2）清潔度：儲存區(qū)域需防塵、防蟲、防鼠，定期清潔；（3）分區(qū)管理：無菌區(qū)與非無菌區(qū)嚴格分開，合格區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)標識清晰；（4）包裝保護：避免擠壓、碰撞，保持包裝完整性；（5）標識管理：標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、滅菌日期等。重點監(jiān)控指標：溫濕度實時記錄（每30分鐘一次）、包裝完整性、有效期（近效期產(chǎn)品需重點標識）。5.使用前檢查內(nèi)容：（1）產(chǎn)品包裝：是否破損、潮濕、污染（無菌器械需檢查滅菌包裝是否密封）；（2）有效期：確認在有效期內(nèi)（包括生產(chǎn)日期、失效日期）；（3）標識信息：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證/備案號、生產(chǎn)企業(yè)信息是否齊全；（4）滅菌標識：無菌器械需檢查滅菌合格標志（如化學指示卡變色是否達標）；（5）外觀質量：是否有變形、裂縫、污漬等異常（如注射器是否漏液、導管是否堵塞）；（6）配套物品：需與其他器械配合使用的，檢查配套是否齊全（如電極片與監(jiān)護儀型號是否匹配）。四、案例分析題案例1：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件發(fā)生在使用過期注射器后，患者出現(xiàn)局部紅腫（傷害），且與器械使用存在合理因果關系（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）。（2）應急處理措施：①立即停用剩余過期注射器，隔離存放并標注“不合格”；②記錄患者信息、事件經(jīng)過、器械批次號、使用時間等；③對患者進行對癥治療，觀察后續(xù)反應并記錄；④24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康部門報告；⑤通知供貨單位，追溯該批次注射器的來源和庫存情況；⑥配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關使用記錄和器械留樣。（3）預防措施：①建立嚴格的效期管理制度，設置近效期預警（如到期前3個月）；②使用前雙人核對有效期，執(zhí)行“先進先出”原則；③加強員工培訓，明確過期器械的識別和處理流程；④定期檢查庫房效期管理情況，納入質量考核；⑤完善信息系統(tǒng)，實現(xiàn)效期自動提醒功能。案例2：（1）不符合經(jīng)營要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條：進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽；說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。無中文說明書和標