2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能復(fù)習(xí)題庫及答案一、單項選擇題1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是？A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C2.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.生物相容性D.娛樂性答案：D3.環(huán)氧乙烷滅菌的關(guān)鍵控制參數(shù)不包括？A.濃度B.溫度C.濕度D.光照強度答案：D4.醫(yī)用電子血壓計的計量檢定周期通常為？A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：C5.無菌醫(yī)療器械包裝的“微生物屏障”性能主要通過以下哪種試驗驗證？A.拉力測試B.透氣率測試C.微生物挑戰(zhàn)試驗D.熱封強度測試答案：C6.以下哪種屬于第二類醫(yī)療器械？A.手術(shù)衣B.心電圖機C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：B（注：手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂棉通常為一類；一次性使用無菌注射器為三類）7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D8.多參數(shù)監(jiān)護儀的血氧飽和度（SpO?）測量原理基于？A.紅外光譜法B.阻抗法C.壓力傳感法D.超聲多普勒法答案：A9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標”不包括？A.外觀要求B.電氣安全C.臨床療效D.環(huán)境適應(yīng)性答案：C（注：產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及臨床療效，療效通過臨床評價驗證）10.醫(yī)用離心機使用時，若出現(xiàn)劇烈振動，首先應(yīng)采取的措施是？A.提高轉(zhuǎn)速B.立即斷電停機C.增加負載平衡D.繼續(xù)觀察答案：B二、多項選擇題1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性答案：ABCD2.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）核心要素的是？A.風(fēng)險管理B.設(shè)計開發(fā)控制C.采購控制D.不良事件管理答案：ABCD3.醫(yī)用超聲診斷儀的日常維護內(nèi)容包括？A.探頭表面清潔消毒B.檢查電纜線是否破損C.校準聲束聚焦參數(shù)D.更換耦合劑答案：AB（注：校準需專業(yè)人員；耦合劑為消耗品，非日常維護必做）4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌確認應(yīng)包括？A.滅菌工藝開發(fā)B.微生物負載測試C.滅菌效果驗證D.包裝材料兼容性測試答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價的方式包括？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.臨床試驗C.文獻研究D.專家論證答案：ABC三、判斷題1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（注：備案無固定有效期，變更需重新備案）2.醫(yī)用激光治療儀屬于有源醫(yī)療器械。（）答案：√3.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括導(dǎo)致住院時間延長的事件。（）答案：√4.電子體溫計的測量精度應(yīng)不低于±0.1℃。（）答案：√（注：部分標準要求±0.1℃，具體以產(chǎn)品技術(shù)要求為準）5.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)在潔凈度不低于萬級的環(huán)境中進行。（）答案：×（注：需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險確定，部分需十萬級或更嚴格）四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械“生物相容性”的主要評價內(nèi)容。答案：生物相容性評價需根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)（接觸部位、時間、方式），評估以下內(nèi)容：細胞毒性（細胞水平反應(yīng)）、致敏性（過敏反應(yīng)）、刺激性/皮內(nèi)反應(yīng)（局部刺激）、急性全身毒性（短期全身反應(yīng)）、亞慢性/慢性毒性（長期暴露影響）、遺傳毒性（基因突變風(fēng)險）、植入反應(yīng)（組織植入后的反應(yīng)）、血液相容性（與血液接觸時的凝血、溶血等）。2.列舉5種常見的無源醫(yī)療器械，并說明其分類。答案：（1）手術(shù)剪（一類，低風(fēng)險，非無菌）；（2）醫(yī)用脫脂紗布（二類，需控制微生物，部分無菌）；（3）心臟瓣膜（三類，植入人體，高風(fēng)險）；（4）骨科鋼板（三類，植入，支持/替代功能）；（5）一次性使用輸液器（二類，部分為三類，接觸血液，需無菌）。3.簡述醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的電氣安全基本要求。答案：（1）防電擊：包括對患者、操作者的直接接觸和間接接觸防護（如絕緣、接地、漏電流限制）；（2）防機械傷害：結(jié)構(gòu)設(shè)計避免銳邊、運動部件防護；（3）防過熱：限制表面溫度、內(nèi)部散熱設(shè)計；（4）防輻射：如X射線設(shè)備的輻射劑量控制；（5）標記與說明書：清晰標注安全警告、操作規(guī)范；（6）環(huán)境適應(yīng)性：在規(guī)定溫度、濕度、電壓波動下保持安全性能。4.說明醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則。答案：“可疑即報”指當懷疑某事件與醫(yī)療器械使用有關(guān)時，無論是否確認因果關(guān)系，均應(yīng)報告。具體要求：（1）使用單位發(fā)現(xiàn)可能與器械相關(guān)的死亡、嚴重傷害事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告；（2）經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)收到相關(guān)信息后，應(yīng)立即調(diào)查并在規(guī)定時限內(nèi)報告；（3）報告內(nèi)容包括事件描述、器械信息、患者情況等，確保信息完整；（4）避免因等待因果關(guān)系確認而延遲報告，以盡早采取風(fēng)險控制措施。五、案例分析題某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，3名患者檢測結(jié)果與實驗室生化儀結(jié)果偏差超過20%（標準要求≤15%），其中1名患者因結(jié)果偏高被錯誤調(diào)整胰島素劑量，導(dǎo)致低血糖昏迷。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。2.醫(yī)院應(yīng)如何處理？3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件涉及醫(yī)療器械（血糖儀）的使用，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重傷害（低血糖昏迷），且檢測結(jié)果偏差超出標準，可能與器械性能缺陷相關(guān)。2.醫(yī)院處理措施：（1）立即停用該批次血糖儀，封存剩余設(shè)備及試紙；（2）記錄事件詳細信息（患者信息、檢測時間、儀器編號、偏差數(shù)據(jù)等）；（3）24小時內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；（4）對受影響患者進行追蹤觀察，采取救治措施；（5）通知設(shè)備供應(yīng)商（經(jīng)營企業(yè)），要求協(xié)助調(diào)查原因。3.生產(chǎn)企業(yè)措施：（1）收到報告后立即啟動不良事件調(diào)查程序，追溯該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（如校準數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢驗報告）；（2）分析偏差原因（可能為試紙批間差、儀器校準失效、溫度/濕度影響等）；（3）若確認產(chǎn)品缺陷，應(yīng)實施召回（視嚴重程度啟動一級或二級召回）；（4）向藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查報告及風(fēng)險控制措施；（5）修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或生產(chǎn)工藝，防止類似事件再次發(fā)生；（6）通過官方渠道通知用戶（醫(yī)院、經(jīng)銷商）產(chǎn)品問題及處理方式。六、綜合應(yīng)用題請設(shè)計一份“醫(yī)用呼吸機日常維護記錄表”的主要內(nèi)容（至少包括8項），并說明每項的檢查標準。答案：醫(yī)用呼吸機日常維護記錄表主要內(nèi)容及檢查標準：1.外觀檢查：表面無明顯劃痕、裂縫，標識清晰；標準：無破損，標識完整。2.電源連接：電源線無老化、破損，插頭接觸良好；標準：無絕緣層脫落，通電無異常發(fā)熱。3.氣源接口：氧氣/空氣接口無漏氣（用肥皂水檢測）；標準：無氣泡產(chǎn)生。4.顯示屏：各參數(shù)（潮氣量、呼吸頻率、氧濃度）顯示正常，無花屏、黑屏；標準：顯示數(shù)值與實際設(shè)置一致，無異常閃爍。5.呼吸回路：管道無堵塞、變形，冷凝水收集瓶安裝到位；標準：管道通暢，冷凝瓶密閉性良好。6.過濾器：空氣/氧氣過濾器無堵塞（觀察壓差表）；標準：壓差≤廠家規(guī)定閾值（通?！?0kPa）。7.報警功能測試：模擬低氧濃度、氣道高壓等場景，報警裝置（聲音、燈光）應(yīng)觸發(fā)；標準：報警響應(yīng)時間≤5秒，聲音≥60dB。8.消毒記錄：上次內(nèi)部回路消毒時間及方式（如環(huán)氧乙烷滅菌、過氧乙酸擦拭）；標準：按廠家要求，每使用24小時消毒一次，記錄完整。9.操作人員簽名：維護人員姓名及操作時間；標準：手寫簽名，時間精確到分鐘。七、名詞解釋1.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，唯一標識醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括產(chǎn)品標識（PI，識別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標識（DI，識別生產(chǎn)相關(guān)信息如批次、序列號、生產(chǎn)日期），用于全生命周期追溯。2.有源醫(yī)療器械：依靠電能或其他能源（非人體或重力）發(fā)揮功能的醫(yī)療器械，如監(jiān)護儀、呼吸機、激光治療儀等。3.無菌保證水平（SAL）：滅菌后產(chǎn)品上微生物存活概率的負對數(shù)