藥品驗(yàn)收員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，42.以下哪種藥品驗(yàn)收時(shí)不需要檢查藥品的批準(zhǔn)文號（）A.化學(xué)藥品B.中藥飲片C.生物制品D.診斷藥品3.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的（）A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.以上都是4.驗(yàn)收整件藥品時(shí)，每（）件至少隨機(jī)抽取1件。A.10B.20C.50D.1005.藥品驗(yàn)收時(shí)，對同一批號的藥品，至少應(yīng)抽?。ǎ﹤€(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。A.1B.2C.3D.46.以下不屬于藥品外觀檢查內(nèi)容的是（）A.色澤B.形狀C.含量D.表面光潔度7.驗(yàn)收首營品種時(shí)，除按規(guī)定驗(yàn)收外，還應(yīng)審核（）A.藥品的合法性B.供貨單位的合法性C.銷售人員的合法性D.以上都是8.對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)（）A.存放于不合格品區(qū)B.及時(shí)通知采購部門處理C.做好記錄D.以上都是9.藥品驗(yàn)收的依據(jù)是（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是10.驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.溫度記錄D.以上都是11.驗(yàn)收中藥材時(shí)，應(yīng)檢查（）A.產(chǎn)地B.采收季節(jié)C.炮制方法D.以上都是12.藥品驗(yàn)收員應(yīng)具備的專業(yè)知識不包括（）A.藥學(xué)知識B.醫(yī)學(xué)知識C.物流知識D.質(zhì)量管理知識13.驗(yàn)收藥品時(shí)，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查應(yīng)（）A.按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行B.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行C.只檢查主要內(nèi)容D.只檢查有效期14.對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)（）A.加倍抽樣檢查B.開箱檢查至最小包裝C.只檢查外觀D.直接判定為不合格15.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的（）A.生產(chǎn)日期B.有效期C.生產(chǎn)批號D.以上都是16.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量D.以上都是17.驗(yàn)收生物制品時(shí)，應(yīng)檢查（）A.冷鏈運(yùn)輸情況B.批簽發(fā)證明文件C.外觀質(zhì)量D.以上都是18.以下哪種情況不屬于驗(yàn)收時(shí)可判定為不合格藥品的是（）A.藥品超過有效期B.藥品包裝有輕微破損C.藥品標(biāo)簽內(nèi)容與藥品說明書不符D.藥品無批準(zhǔn)文號19.驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，應(yīng)（）A.直接拒收B.立即抽樣送檢C.報(bào)告質(zhì)量管理人員處理D.繼續(xù)驗(yàn)收其他藥品20.藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在（）內(nèi)完成。A.1個(gè)工作日B.2個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品驗(yàn)收的基本要求包括（）A.嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行B.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能C.驗(yàn)收工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成D.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確2.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，主要包括（）A.印有或貼有標(biāo)簽，并有說明書B.標(biāo)簽和說明書上的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定C.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型等應(yīng)與批準(zhǔn)證明文件一致D.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分等3.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收抽樣原則的說法正確的有（）A.同一批號的藥品，至少應(yīng)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查B.到貨的非整件藥品應(yīng)逐箱檢查C.整件數(shù)量在2～50件的，至少抽樣檢查3件D.50件以上，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)4.驗(yàn)收首營企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除一般藥品驗(yàn)收項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查（）A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分等6.藥品驗(yàn)收過程中，應(yīng)重點(diǎn)檢查的藥品包括（）A.首營品種B.近效期藥品C.特殊管理的藥品D.冷藏、冷凍藥品7.以下屬于藥品外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容的有（）A.片劑的色澤、形狀、表面光潔度B.膠囊劑的囊殼完整性、色澤C.注射劑的澄明度、色澤D.口服液體制劑的色澤、澄清度8.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論B.驗(yàn)收人員簽名C.藥品的質(zhì)量狀況D.不合格藥品的處理情況9.對于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)采取的措施有（）A.存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志B.及時(shí)通知采購部門與供貨單位聯(lián)系處理C.做好不合格藥品的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確D.對不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任10.藥品驗(yàn)收員的職責(zé)包括（）A.嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收工作B.負(fù)責(zé)對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行處理C.做好驗(yàn)收記錄，并妥善保存D.協(xié)助質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量監(jiān)督工作三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品驗(yàn)收員只要有一定的工作經(jīng)驗(yàn)就可以，不需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識。（）2.驗(yàn)收藥品時(shí)，只需要檢查藥品的外觀質(zhì)量，不需要檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。（）3.進(jìn)口藥品只要有《進(jìn)口藥品注冊證》就可以，不需要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（）4.對于同一批號的藥品，抽取1個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查即可。（）5.驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)立即銷毀，不需要記錄。（）6.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品售出后1年。（）7.首營品種驗(yàn)收時(shí)，只需審核藥品的合法性，不需要審核供貨單位的合法性。（）8.驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，只要溫度符合要求，運(yùn)輸時(shí)間可以不考慮。（）9.藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，以保證藥品及時(shí)入庫。（）10.驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)自行決定是否抽樣送檢。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品驗(yàn)收的主要流程。藥品驗(yàn)收員培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.B。中藥飲片目前部分沒有明確的批準(zhǔn)文號，而化學(xué)藥品、生物制品、診斷藥品驗(yàn)收時(shí)都需要檢查批準(zhǔn)文號。3.D。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。4.B。驗(yàn)收整件藥品時(shí)，每20件至少隨機(jī)抽取1件。5.C。對同一批號的藥品，至少應(yīng)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。6.C。含量屬于藥品內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，不屬于外觀檢查內(nèi)容，色澤、形狀、表面光潔度屬于外觀檢查內(nèi)容。7.D。驗(yàn)收首營品種時(shí)，要審核藥品的合法性、供貨單位的合法性、銷售人員的合法性。8.D。對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，及時(shí)通知采購部門處理，并做好記錄。9.D。藥品驗(yàn)收的依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10.D。驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄等。11.D。驗(yàn)收中藥材時(shí)，應(yīng)檢查產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等。12.C。藥品驗(yàn)收員應(yīng)具備藥學(xué)知識、醫(yī)學(xué)知識、質(zhì)量管理知識，物流知識并非必備的專業(yè)知識。13.A。驗(yàn)收藥品時(shí)，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。14.B。對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的藥品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。15.D。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號。16.D。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等。17.D。驗(yàn)收生物制品時(shí)，應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸情況、批簽發(fā)證明文件、外觀質(zhì)量等。18.B。藥品包裝有輕微破損不一定直接判定為不合格藥品，需綜合判斷；藥品超過有效期、標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不符、無批準(zhǔn)文號都可判定為不合格藥品。19.C。驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。20.C。藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品驗(yàn)收的基本要求包括嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，驗(yàn)收工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.ABCD。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，包括印有或貼有標(biāo)簽并有說明書，標(biāo)簽和說明書內(nèi)容符合國家規(guī)定，藥品通用名稱等與批準(zhǔn)證明文件一致，進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明相關(guān)信息。3.BCD。同一批號的藥品，至少應(yīng)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查說法錯(cuò)誤，應(yīng)至少抽取2個(gè)最小包裝；到貨的非整件藥品應(yīng)逐箱檢查，整件數(shù)量在2-50件的，至少抽樣檢查3件，50件以上，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。4.ABCD。驗(yàn)收首營企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式等資料。5.ABCD。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除一般藥品驗(yàn)收項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，以及藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明相關(guān)內(nèi)容。6.ABCD。藥品驗(yàn)收過程中，應(yīng)重點(diǎn)檢查首營品種、近效期藥品、特殊管理的藥品、冷藏冷凍藥品等。7.ABCD。片劑的色澤、形狀、表面光潔度，膠囊劑的囊殼完整性、色澤，注射劑的澄明度、色澤，口服液體制劑的色澤、澄清度都屬于藥品外觀質(zhì)量檢查內(nèi)容。8.ABC。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名、藥品的質(zhì)量狀況等，不合格藥品的處理情況不屬于驗(yàn)收記錄的常規(guī)內(nèi)容。9.ABCD。對于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)并有明顯標(biāo)志，及時(shí)通知采購部門與供貨單位聯(lián)系處理，做好不合格藥品記錄，查明原因分清責(zé)任。10.ACD。藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收工作，做好驗(yàn)收記錄并妥善保存，協(xié)助質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量監(jiān)督工作；對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理，而非自行處理。三、判斷題1.×。藥品驗(yàn)收員需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識，以便準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量。2.×。驗(yàn)收藥品時(shí)，不僅要檢查藥品的外觀質(zhì)量，還要檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。3.×。進(jìn)口藥品除了要有《進(jìn)口藥品注冊證》，還需要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。4.×。對同一批號的藥品，至少應(yīng)抽取2個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。5.×。驗(yàn)收不合格的藥品不能立即銷毀，要妥善存放，做好記錄，并按規(guī)定處理。6.×。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.×。首營品種驗(yàn)收時(shí)，既要審核藥品的合法性，也要審核供貨單位的合法性。8.×。驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，運(yùn)輸時(shí)間也需要考慮，過長的運(yùn)輸時(shí)間可能影響藥品質(zhì)量。9.√。藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，以保證藥品及時(shí)入庫，保證藥品流轉(zhuǎn)的效率。10.×。驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員決定是否抽樣送檢。四、簡答題藥品驗(yàn)收的主要流程如下：1.準(zhǔn)備工作-驗(yàn)收員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，掌握所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量要求。-準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如驗(yàn)收臺、照明設(shè)備、量具、顯微鏡等。-清理驗(yàn)收場地，確保場地清潔、干燥、通風(fēng)良好。2.資料審核-審核供貨單位的合法性，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。-審核藥品的合法性，檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合規(guī)定。-對于首營企業(yè)和首營品種，還需嚴(yán)格審核相關(guān)資料，如首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力、首營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。-審核進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等文件。3.外觀檢查-檢查藥品的包裝是否完好，有無破損、污染、滲液等情況。-檢查藥品的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確。-檢查藥品的外觀質(zhì)量，如