2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡2.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)A.3；1B.5；2C.5；3D.8；53.批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、儀表、衡器等，應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.使用標(biāo)識(shí)C.性能標(biāo)識(shí)D.清潔標(biāo)識(shí)5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批號(hào)順序D.先進(jìn)先出和近效期先出6.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為沉降菌（）A.≤1cfu/4小時(shí)（φ90mm）B.≤5cfu/4小時(shí)（φ90mm）C.≤10cfu/4小時(shí)（φ90mm）D.≤15cfu/4小時(shí)（φ90mm）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少進(jìn)行一次健康檢查A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人9.確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有明確的（），并達(dá)成預(yù)期結(jié)果，確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)以文件形式保存A.計(jì)劃B.方案C.目標(biāo)D.標(biāo)準(zhǔn)10.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確（）對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任A.委托方B.受托方C.雙方共同D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的（）等因素合理設(shè)計(jì)、布局和使用A.品種B.規(guī)格C.生產(chǎn)操作要求D.潔凈度級(jí)別2.物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制情況D.企業(yè)規(guī)模和市場(chǎng)占有率3.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度、濕度D.壓差4.偏差處理的流程包括（）A.記錄偏差B.評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.調(diào)查偏差原因D.制定糾正與預(yù)防措施5.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.工藝設(shè)計(jì)（階段1）C.工藝qualification（階段2）D.持續(xù)工藝確認(rèn)（階段3）三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需要，自行調(diào)整已批準(zhǔn)的工藝參數(shù)，無(wú)需向藥品監(jiān)管部門備案。（）3.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并有記錄。（）4.企業(yè)可以使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代紙質(zhì)記錄，但需確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（）5.委托檢驗(yàn)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由受托方完成，委托方無(wú)需對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。2.列舉無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的主要操作區(qū)域（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明批記錄的內(nèi)容要求及管理原則。4.闡述設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵要素（至少5點(diǎn)）。5.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)召回的時(shí)限要求。五、案例分析題（15分）某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次頭孢曲松鈉注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝過(guò)程中出現(xiàn)連續(xù)5支裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)為10ml±0.1ml，實(shí)測(cè)9.85ml、9.82ml、9.78ml、9.75ml、9.70ml）?，F(xiàn)場(chǎng)操作人員未立即停機(jī)，而是繼續(xù)完成該批次生產(chǎn)，隨后將異常情況口頭報(bào)告給生產(chǎn)主管。生產(chǎn)主管認(rèn)為裝量偏差在成品檢驗(yàn)時(shí)可能通過(guò)調(diào)整補(bǔ)液解決，未啟動(dòng)偏差調(diào)查。最終該批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)裝量不合格，企業(yè)將其作為不合格品存放于倉(cāng)庫(kù)，但未及時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。根據(jù)GMP要求，分析該案例中存在的違規(guī)行為，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.A5.D6.A7.B8.D9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.BCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程主要包括：①風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）；②風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受）；③風(fēng)險(xiǎn)溝通（相關(guān)方信息共享）；④風(fēng)險(xiǎn)審核（定期回顧更新）；⑤風(fēng)險(xiǎn)記錄（全過(guò)程文件化）。2.無(wú)菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)主要操作區(qū)域包括：①高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域）；②無(wú)菌裝配或連接操作區(qū)域（如無(wú)菌原料藥的分裝）；③直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗后的滅菌干燥區(qū)域；④無(wú)菌原料的稱量、配料區(qū)域（需在A級(jí)下的局部百級(jí)環(huán)境）；⑤無(wú)菌產(chǎn)品的軋蓋區(qū)域（若軋蓋操作未完全密封，需在A級(jí)下進(jìn)行）。3.批記錄內(nèi)容要求：應(yīng)包含與產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制相關(guān)的所有關(guān)鍵信息，包括生產(chǎn)指令、物料領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用記錄、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理記錄、清場(chǎng)記錄等。管理原則：①真實(shí)性（如實(shí)記錄，不得補(bǔ)記、篡改）；②完整性（涵蓋生產(chǎn)全過(guò)程）；③可追溯性（記錄需清晰標(biāo)注日期、操作人員、復(fù)核人員）；④保存期限（至少至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的至少保存3年）。4.設(shè)備清潔驗(yàn)證關(guān)鍵要素：①確定最難清潔的產(chǎn)品/殘留物（基于溶解性、毒性、日最大劑量等）；②設(shè)定殘留限度（如10ppm、1/1000日劑量等）；③選擇合適的清潔方法（如CIP、手工清潔）；④確定取樣方法（擦拭法、淋洗法）及取樣點(diǎn)（最難清潔部位）；⑤驗(yàn)證分析方法的靈敏度（需能檢測(cè)到殘留限度的1/10）；⑥驗(yàn)證批次（至少連續(xù)3次成功）；⑦清潔有效期確認(rèn)（最長(zhǎng)存放時(shí)間內(nèi)微生物、殘留無(wú)超標(biāo)）。5.藥品召回分級(jí)及時(shí)限：①一級(jí)召回（使用后可能引起嚴(yán)重健康危害）：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，1日內(nèi)通知到相關(guān)單位/個(gè)人，7日內(nèi)完成召回；②二級(jí)召回（使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）：48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，3日內(nèi)通知，15日內(nèi)完成；③三級(jí)召回（使用后一般不會(huì)引起健康危害，但需回收）：72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)通知，30日內(nèi)完成。五、案例分析題違規(guī)行為分析：（1）操作人員未立即停機(jī)：違反《GMP》“生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止生產(chǎn)”的要求（附錄無(wú)菌藥品第38條）。（2）未啟動(dòng)偏差調(diào)查：裝量連續(xù)超標(biāo)屬于關(guān)鍵偏差，需按《GMP》第八章“偏差處理”要求，由質(zhì)量管理部門組織調(diào)查，分析根本原因（如設(shè)備故障、參數(shù)漂移），未調(diào)查即繼續(xù)生產(chǎn)違反第249條。（3）生產(chǎn)主管越權(quán)處理質(zhì)量問(wèn)題：質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)量管理部門決策，生產(chǎn)主管無(wú)權(quán)限決定是否繼續(xù)生產(chǎn)（第20條“質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)”）。（4）不合格品未及時(shí)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，可能影響安全的不合格品需向監(jiān)管部門報(bào)告，企業(yè)未報(bào)告違反第17條。整改措施：（1）立即停止該批次產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，由質(zhì)量部門啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯裝量偏差原因（如灌裝機(jī)活塞磨損、計(jì)量泵校準(zhǔn)失效），記錄調(diào)查過(guò)程及結(jié)論。（2）對(duì)操作人員、生產(chǎn)主管進(jìn)行GMP培訓(xùn)，明確“異常