2025年藥品召回管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，可能引起嚴(yán)重健康危害的，屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回3.持有人啟動一級召回后，應(yīng)在（）小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.24B.48C.72D.964.持有人應(yīng)當(dāng)自召回啟動之日起（）個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。A.3B.5C.7D.105.對實施一級、二級召回的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況。A.每日B.每3日C.每周D.每10日6.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令召回B.罰款50萬元C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.公開譴責(zé)7.境外持有人在中國境內(nèi)進(jìn)行藥品召回的，應(yīng)當(dāng)由（）履行召回義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級藥品監(jiān)督管理部門8.召回的藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在（）的監(jiān)督下銷毀。A.持有人質(zhì)量部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安機(jī)關(guān)D.市場監(jiān)督管理部門9.持有人應(yīng)當(dāng)對召回藥品的處理過程進(jìn)行記錄，記錄保存時間不得少于（）年。A.1B.3C.5D.1010.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售、使用，通知持有人B.自行銷毀C.繼續(xù)銷售至庫存清零D.向消費(fèi)者賠償后繼續(xù)銷售11.三級召回的藥品是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起死亡的12.持有人未按照規(guī)定提交召回總結(jié)報告的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.處10萬元以上50萬元以下的罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.列入失信名單13.藥品召回評估的內(nèi)容不包括（）。A.藥品質(zhì)量問題或安全隱患的具體情況B.對使用者健康的影響程度C.召回藥品的市場流通數(shù)量D.持有人的年度利潤14.持有人應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并提交藥品監(jiān)督管理部門備案，召回計劃的內(nèi)容不包括（）。A.召回藥品的具體情況及范圍B.召回措施的具體內(nèi)容C.召回信息的公布途徑與范圍D.持有人股東結(jié)構(gòu)15.藥品監(jiān)督管理部門對持有人召回效果進(jìn)行評價的方式不包括（）。A.查閱召回記錄B.現(xiàn)場檢查C.抽樣檢驗D.要求持有人提供財務(wù)報表二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.被動召回D.協(xié)商召回2.持有人在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用存在安全隱患的藥品B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.制定召回計劃并組織實施D.對召回藥品的處理過程進(jìn)行記錄3.一級召回的適用情形包括（）。A.藥品存在危及生命的嚴(yán)重安全隱患B.藥品可能導(dǎo)致永久性傷殘C.藥品可能引起可逆的健康危害D.藥品可能導(dǎo)致住院治療4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在召回中的責(zé)任包括（）。A.配合持有人執(zhí)行召回B.立即停止銷售、使用問題藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況D.對已售出的藥品進(jìn)行追蹤并協(xié)助召回5.持有人提交的召回總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回藥品的具體情況B.召回措施的實施情況C.對召回效果的評價D.對相關(guān)責(zé)任人員的處理情況6.藥品監(jiān)督管理部門在召回過程中的監(jiān)督職責(zé)包括（）。A.對持有人召回計劃進(jìn)行審查B.對召回實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對召回效果進(jìn)行評價D.對未履行召回義務(wù)的持有人責(zé)令召回7.境外持有人在境內(nèi)召回藥品時，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)（）。A.履行與持有人相同的義務(wù)B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.協(xié)助境外持有人制定召回計劃D.承擔(dān)全部法律責(zé)任8.召回藥品的處理方式包括（）。A.銷毀B.返工或重新加工（經(jīng)檢驗符合要求后）C.作為樣品保留D.降價銷售給特定人群9.持有人未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對直接責(zé)任人員處2萬元以上10萬元以下的罰款10.藥品召回評估的主要依據(jù)包括（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)B.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果C.消費(fèi)者投訴D.藥品生產(chǎn)工藝變更記錄三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有人無需承擔(dān)責(zé)任。（）2.一級召回的藥品需要在24小時內(nèi)通知到經(jīng)營企業(yè)和使用單位。（）3.持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位執(zhí)行召回，但法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）4.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的，持有人無需再主動制定召回計劃。（）5.召回藥品銷毀時，只需持有人自行記錄即可，無需監(jiān)管部門監(jiān)督。（）6.境外持有人在境內(nèi)召回藥品時，境內(nèi)代理人無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）7.三級召回的藥品可以繼續(xù)銷售，只需標(biāo)注“召回”標(biāo)識。（）8.持有人未按規(guī)定提交召回總結(jié)報告的，藥品監(jiān)督管理部門可處50萬元以上罰款。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題藥品后，可自行決定是否通知持有人。（）10.召回效果評價不合格的，持有人應(yīng)當(dāng)重新實施召回。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品召回分級的依據(jù)及各級召回的時限要求。2.持有人在啟動藥品召回前應(yīng)當(dāng)履行哪些核心義務(wù)？3.藥品召回評估需要重點(diǎn)分析哪些內(nèi)容？4.藥品監(jiān)督管理部門對召回過程的監(jiān)督措施主要包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例1：某持有人生產(chǎn)的注射用頭孢菌素被檢測出含有內(nèi)毒素超標(biāo)，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重敗血癥（可能危及生命）。持有人在發(fā)現(xiàn)問題后第36小時啟動召回，但僅通知了部分合作的大型連鎖藥店，未通知基層診所。召回過程中，持有人將部分未使用的藥品重新包裝后繼續(xù)銷售。問題：（1）該藥品應(yīng)屬于幾級召回？依據(jù)是什么？（5分）（2）持有人的行為存在哪些違反《藥品召回管理辦法》的情形？（5分）案例2：某境外持有人在中國境內(nèi)銷售的降壓藥被發(fā)現(xiàn)存在成分含量不足問題（可能導(dǎo)致患者血壓控制不佳，需住院調(diào)整治療）。境內(nèi)代理人未向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，僅通過郵件通知部分經(jīng)銷商召回，且未對召回藥品進(jìn)行記錄。問題：（1）境內(nèi)代理人的行為違反了哪些規(guī)定？（5分）（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？（5分）參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.D5.A6.A7.B8.B9.C10.A11.C12.B13.D14.D15.D二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.分級依據(jù)：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為一級、二級、三級召回。一級召回：使用可能引起嚴(yán)重健康危害（如危及生命、永久性傷殘）；二級召回：可能引起暫時或可逆健康危害；三級召回：一般不引起健康危害但需收回。時限要求：一級召回24小時內(nèi)通知經(jīng)營企業(yè)/使用單位；二級召回48小時內(nèi)；三級召回72小時內(nèi)。2.核心義務(wù)包括：立即停止生產(chǎn)、銷售、使用問題藥品；通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用；開展安全隱患評估；制定召回計劃并向藥品監(jiān)督管理部門報告；公開召回信息。3.評估內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量問題或安全隱患的具體情況（如類型、范圍）；對使用者健康的影響程度（如危害性質(zhì)、持續(xù)時間）；召回藥品的市場流通數(shù)量及分布；召回措施的可行性（如通知范圍、處理方式）。4.監(jiān)督措施包括：審查召回計劃的合理性；監(jiān)督召回實施（如檢查經(jīng)營企業(yè)/使用單位是否配合）；對召回效果進(jìn)行評價（如抽樣檢驗、現(xiàn)場核查）；對未履行義務(wù)的持有人責(zé)令召回并處罰；公開召回信息。五、案例分析題案例1（1）一級召回。依據(jù)：內(nèi)毒素超標(biāo)可能導(dǎo)致嚴(yán)重敗血癥（危及生命），符合“使用可能引起嚴(yán)重健康危害”的一級召回標(biāo)準(zhǔn)。（2）違規(guī)情形：①啟動召回超時（一級召回應(yīng)24小時內(nèi)啟動，案例中36小時）；②未全面通知（未覆蓋基層診所）；③重新包裝銷售問題藥品（召回藥品不得再銷