2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營哪類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C2.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是：A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上臨床經(jīng)驗D.具有藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，無需工作經(jīng)歷答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在：A.商業(yè)辦公樓B.工業(yè)廠房附屬區(qū)域C.居民住宅內(nèi)D.專業(yè)物流園區(qū)答案：C4.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？A.10B.20C.30D.45答案：B5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所（跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證部門申請變更登記B.向新管轄地發(fā)證部門重新申請許可C.在市場監(jiān)管部門變更后30日內(nèi)備案D.無需辦理特殊手續(xù)答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可處：A.1萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：D8.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個部門辦理備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊標(biāo)示的，常溫庫溫度應(yīng)控制在：A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)：A.自動失效B.由企業(yè)自行銷毀C.向原發(fā)證部門申請注銷D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購、驗收、入庫、出庫管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.質(zhì)量事故、不良事件報告制度答案：ABCD3.以下屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更的是：A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營范圍變更D.經(jīng)營場所地址（非跨原管轄區(qū)域）變更答案：ABD（注：經(jīng)營范圍變更屬于許可事項變更）4.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：A.企業(yè)資質(zhì)的有效性B.采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況D.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行情況答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括：A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的哪些方面進(jìn)行審核？A.運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸條件C.質(zhì)量保障能力D.信用狀況答案：ABCD7.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的說法正確的是：A.備案時應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營場所、庫房地址等信息B.備案憑證與許可證具有同等法律效力C.備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時更新備案D.備案后無需接受監(jiān)督檢查答案：AC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.環(huán)境整潔，無污染源B.與生活區(qū)分開C.具有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施D.特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有專用存放區(qū)域答案：ABCD9.違反《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，有下列哪些情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款？A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度B.未按規(guī)定保存采購、驗收、銷售等記錄C.未按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查D.未按規(guī)定開展售后服務(wù)答案：BC（注：A項逾期不改正的可處5萬-10萬罰款；D項無明確對應(yīng)條款）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出申請？A.30個工作日B.60個工作日C.3個月D.6個月答案：C三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×（需全職）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（庫房需專用）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：√5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，企業(yè)可自行聲明作廢后繼續(xù)經(jīng)營。（）答案：×（需申請補(bǔ)發(fā)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品。（）答案：×（需依法注冊）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書復(fù)印件。（）答案：√（針對委托銷售人員）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未拆封的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止經(jīng)營過期產(chǎn)品）10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×（需配合檢查）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。答案：應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（7）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（8）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（9）其他需要提供的材料。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的5種情形。答案：（1）企業(yè)名稱變更；（2）法定代表人變更；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人變更；（4）住所變更；（5）經(jīng)營場所變更（非跨原管轄區(qū)域）；（6）庫房地址變更（非跨原管轄區(qū)域）；（7）經(jīng)營方式變更（如從批發(fā)改為零售）。（任意5種即可）3.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的重點內(nèi)容。答案：飛行檢查重點內(nèi)容包括：（1）企業(yè)是否存在未經(jīng)許可或備案從事經(jīng)營活動；（2）經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求（如經(jīng)營場所、庫房、人員資質(zhì)）；（3）采購渠道是否合法（是否從具有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購）；（4）銷售行為是否合規(guī)（是否超范圍經(jīng)營、是否銷售不合格產(chǎn)品）；（5）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行（如進(jìn)貨查驗、銷售記錄、不良事件報告）；（6）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營活動同步，數(shù)據(jù)是否真實、準(zhǔn)確、完整可追溯。五、案例分析題（6分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為“6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（第三類）”，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其正在銷售“6840臨床檢驗分析儀器（第三類）”；（2）庫房內(nèi)存放的一批心電圖機(jī)（第三類）無進(jìn)貨查驗記錄；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，僅具有2年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。問題：指出A企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）超范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：違反《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證載明的經(jīng)營范圍和經(jīng)營場所內(nèi)從事經(jīng)營活動”的規(guī)定。根據(jù)第五十五條，未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（2）未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度：違反第三十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度”的規(guī)定。根據(jù)第五十七條，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。