2025年醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試試題庫附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)不低于（）的要求？A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)答案：A3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括（）？A.物理確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)B.生物確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)C.物理確認(rèn)、生物確認(rèn)D.物理確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)、生物確認(rèn)答案：D4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”指（）？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性傷害C.導(dǎo)致生命體征異常D.導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷答案：D5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，核心技術(shù)應(yīng)具有（）？A.國(guó)內(nèi)首創(chuàng)性B.國(guó)際領(lǐng)先性C.顯著臨床價(jià)值D.專利保護(hù)答案：C6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)鍵工序的定義是（）？A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序B.涉及無菌處理的工序C.需人工操作的工序D.自動(dòng)化程度高的工序答案：A7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于（）？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C9.醫(yī)療器械說明書中，“禁忌證”應(yīng)明確（）？A.產(chǎn)品適用人群B.禁止使用的情況C.不良反應(yīng)處理方法D.儲(chǔ)存條件答案：B10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體應(yīng)優(yōu)先選擇（）？A.二維碼B.條形碼C.射頻標(biāo)簽（RFID）D.文字標(biāo)識(shí)答案：A11.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)屬于（）？A.全身毒性試驗(yàn)B.局部反應(yīng)試驗(yàn)C.遺傳毒性試驗(yàn)D.血液相容性試驗(yàn)答案：B12.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種醫(yī)療器械需滿足（）？A.相同的工作原理B.相同的生產(chǎn)企業(yè)C.相同的注冊(cè)時(shí)間D.相同的銷售區(qū)域答案：A13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保產(chǎn)品可追溯？A.采購記錄B.銷售記錄C.生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量追溯體系答案：D14.植入性醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)（）？A.標(biāo)注“植入”字樣B.附說明書C.有獨(dú)立包裝D.標(biāo)注有效期答案：C15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D16.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于（）？A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需器械C.進(jìn)口醫(yī)療器械D.一類醫(yī)療器械答案：B17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)具有（）？A.代表性B.先進(jìn)性C.穩(wěn)定性D.創(chuàng)新性答案：A18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是（）？A.消除所有風(fēng)險(xiǎn)B.降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)D.忽略低風(fēng)險(xiǎn)答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房溫度要求中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）？A.0-10℃B.10-20℃C.20-30℃D.不超過20℃答案：D20.醫(yī)療器械說明書中，“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括（）？A.產(chǎn)品禁忌癥B.正確使用方法C.不良反應(yīng)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：B21.醫(yī)療器械分類目錄中，“有源手術(shù)器械”的分類編碼是（）？A.01B.02C.03D.04答案：A22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨行政區(qū)域），應(yīng)向（）申請(qǐng)？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.無需申請(qǐng)答案：B23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括（）？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性答案：C24.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A25.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗(yàn)方法”應(yīng)（）？A.引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自行制定C.參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D.由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定答案：A26.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“可疑即報(bào)”原則指（）？A.確認(rèn)器械導(dǎo)致事件后報(bào)告B.無法排除器械與事件關(guān)聯(lián)時(shí)報(bào)告C.事件造成嚴(yán)重傷害時(shí)報(bào)告D.事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：B27.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)不超過（）？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C28.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)人可以（）？A.委托生產(chǎn)B.不具備生產(chǎn)能力C.僅負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)D.以上都是答案：D29.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，“亞慢性毒性”的暴露時(shí)間通常為（）？A.1-2周B.2-4周C.1-3個(gè)月D.3-6個(gè)月答案：C30.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，“使用期限”應(yīng)標(biāo)注（）？A.生產(chǎn)批號(hào)B.失效日期C.滅菌日期D.包裝日期答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）？A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）？A.采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括（）？A.同品種臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）？A.事件描述B.器械信息C.患者信息D.處理措施答案：ABCD5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括（）？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD6.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）？A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.禁忌證D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABD（注：禁忌證為應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容，但非“必須”，實(shí)際應(yīng)選ABD）7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）包含的信息有（）？A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)標(biāo)識(shí)D.監(jiān)管標(biāo)識(shí)答案：AB8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）？A.受試者知情同意B.最小化風(fēng)險(xiǎn)C.試驗(yàn)方案科學(xué)D.數(shù)據(jù)保密答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）？A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫房B.質(zhì)量管理人員C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.售后服務(wù)能力答案：ABCD10.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則包括（）？A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與評(píng)價(jià)范圍匹配B.優(yōu)先使用已有數(shù)據(jù)C.避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)D.全面覆蓋所有潛在危害答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（×）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌加工。（√）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（×）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（×）5.植入性醫(yī)療器械必須進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（√）6.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（√）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（×）8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（√）9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期更新。（√）10.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（√）11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱無需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（×）13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，死亡事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（×，應(yīng)為24小時(shí)）14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（×）15.無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)包括運(yùn)輸驗(yàn)證。（√）16.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)患者推薦用語。（×）17.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。（√）18.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）19.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果為陰性表示無毒性。（√）20.醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定并公布。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類劃分標(biāo)準(zhǔn)。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理（如醫(yī)用鑷子）；第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需注冊(cè)管理（如電子血壓計(jì)）；第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格注冊(cè)管理（如心臟起搏器）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理部門：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；②提交資料：注冊(cè)需提供臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告；③程序：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案為形式審查；④適用范圍：注冊(cè)適用于二、三類，備案適用于一類。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行潔凈室（區(qū)）管理？答案：需定期監(jiān)測(cè)潔凈度（塵埃粒子、微生物），控制溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%），人員需穿戴無菌服裝，物料進(jìn)入前清潔消毒，設(shè)備定期維護(hù)，建立環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄并保存至少5年。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知事件后，生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查；②死亡事件24小時(shí)內(nèi)、嚴(yán)重傷害事件15日內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；③補(bǔ)充獲得新信息后及時(shí)更新；④生產(chǎn)企業(yè)需分析事件原因并提交分析報(bào)告。5.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種醫(yī)療器械需滿足哪些條件？答案：①相同的工作原理；②相同的結(jié)構(gòu)組成；③相同的材料；④相同的適用范圍；⑤相同的使用方法；⑥已上市且無重大安全問題；⑦臨床數(shù)據(jù)充分支持當(dāng)前產(chǎn)品的安全有效性。6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟有哪些？答案：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定危害及可能事件）；②風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率和嚴(yán)重程度）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；④風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）；⑤風(fēng)險(xiǎn)回顧（上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)）。7.醫(yī)療器械說明書編寫的基本要求有哪些？答案：①內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；②語言通俗易懂，避免誤導(dǎo)性表述；③標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、儲(chǔ)存條件等；④與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；⑤進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文說明書。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施意義是什么？答案：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯，提升監(jiān)管效率，便于不良事件監(jiān)測(cè)，保障患者安全，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，支持臨床合理使用，促進(jìn)醫(yī)療器械信息化管理。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？答案：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，監(jiān)督試驗(yàn)過程是否符合倫理要求，審查受試者知情同意書的內(nèi)容和簽署過程，定期跟蹤試驗(yàn)進(jìn)展，決定是否終止或暫停試驗(yàn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：①采購驗(yàn)收制度；②儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度；③銷售管理制度；④售后服務(wù)制度；⑤不合格品管理制度；⑥質(zhì)量事故報(bào)告制度；⑦人員培訓(xùn)制度；⑧設(shè)備設(shè)施管理制度；⑨記錄管理制度；⑩不良事件監(jiān)測(cè)制度。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果偏差超過20%。經(jīng)調(diào)查，血糖儀已在有效期內(nèi)，操作符合說明書要求。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？答案：（1）屬于。該事件可能與血糖儀的性能缺陷相關(guān)，導(dǎo)致患者檢測(cè)結(jié)果異常，存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。（2）處理措施：①立即暫停使用該批次血糖儀；②記錄事件詳細(xì)信息（患者信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)、器械信息）；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④通知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查；⑤配合監(jiān)管部門開展不良事件調(diào)查；⑥保留相關(guān)記錄至少5年。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅引用了一篇國(guó)外文獻(xiàn)，未提供同