2025年醫(yī)療器械設(shè)備考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.電子體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉2.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中，SPO?（血氧飽和度）的測量原理是：A.紅外光與可見光雙波長透射法B.超聲多普勒效應(yīng)C.生物電阻抗法D.壓力傳感器檢測法3.醫(yī)用超聲診斷儀中，B超（二維超聲）的成像基礎(chǔ)是：A.超聲波的反射回波信號灰度調(diào)制B.超聲波的多普勒頻移C.超聲波的穿透衰減特性D.超聲波的非線性效應(yīng)4.呼吸機(jī)的觸發(fā)方式中，“流量觸發(fā)”相比“壓力觸發(fā)”的主要優(yōu)勢是：A.降低患者呼吸做功B.提高潮氣量準(zhǔn)確性C.減少氣道壓力波動D.延長機(jī)器使用壽命5.除顫儀的“同步電復(fù)律”功能主要用于治療：A.心室顫動B.室性心動過速伴脈搏C.心臟停搏D.心房撲動6.醫(yī)用X射線機(jī)的管電壓（kVp）主要影響圖像的：A.密度分辨率B.空間分辨率C.對比度D.噪聲水平7.血液透析機(jī)的核心部件“透析器”的主要功能是：A.調(diào)節(jié)血液溫度B.清除血液中的代謝廢物和多余水分C.補(bǔ)充血液中的電解質(zhì)D.維持血液pH值穩(wěn)定8.麻醉機(jī)的“揮發(fā)罐”用于精確控制：A.氧氣流量B.笑氣（N?O）濃度C.吸入麻醉藥的蒸汽濃度D.二氧化碳吸收效率9.手術(shù)無影燈的“無影”原理主要是通過：A.多光源多角度照射減少陰影B.采用冷光源降低熱輻射C.提高光源亮度覆蓋陰影區(qū)域D.使用漫反射材料均勻分布光線10.醫(yī)用激光治療機(jī)中，CO?激光的主要臨床應(yīng)用是：A.眼底血管修復(fù)B.皮膚切割與汽化C.腫瘤光動力治療D.結(jié)石粉碎11.心電圖機(jī)的“走紙速度”通常設(shè)置為：A.5mm/sB.10mm/sC.25mm/sD.50mm/s12.醫(yī)用離心機(jī)的“相對離心力（RCF）”與轉(zhuǎn)速（rpm）的換算公式中，關(guān)鍵參數(shù)是：A.轉(zhuǎn)子半徑B.樣品質(zhì)量C.離心時間D.環(huán)境溫度13.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性”的醫(yī)療器械屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類14.醫(yī)用滅菌設(shè)備中，“環(huán)氧乙烷滅菌”的主要優(yōu)勢是：A.滅菌時間短B.適用于耐熱耐濕物品C.對塑料等高分子材料無損傷D.殘留毒性低15.數(shù)字減影血管造影（DSA）設(shè)備的核心技術(shù)是：A.計(jì)算機(jī)圖像處理減影B.高頻X射線發(fā)生C.平板探測器直接成像D.三維重建算法16.體外沖擊波碎石機(jī)（ESWL）的沖擊波聚焦方式不包括：A.液電式聚焦B.電磁式聚焦C.壓電式聚焦D.激光式聚焦17.醫(yī)用紅外熱像儀的成像原理是檢測人體：A.可見光反射B.紅外輻射能量分布C.生物電信號D.超聲波反射18.血液細(xì)胞分析儀的“電阻抗法”檢測細(xì)胞計(jì)數(shù)的原理是：A.細(xì)胞通過小孔時電阻變化B.細(xì)胞對激光的散射C.細(xì)胞的化學(xué)染色反應(yīng)D.細(xì)胞的磁導(dǎo)率差異19.醫(yī)用制氧機(jī)的“變壓吸附（PSA）”技術(shù)主要分離空氣中的：A.氮?dú)馀c氧氣B.二氧化碳與氧氣C.水蒸氣與氧氣D.氬氣與氧氣20.植入式心臟起搏器的“起搏閾值”是指：A.能夠有效起搏心臟的最小電壓B.起搏器電池的最低工作電壓C.感知心臟自身電信號的最小幅度D.允許的最大起搏頻率二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的主要內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及患者信息B.醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、批號C.事件描述（包括傷害后果）D.已經(jīng)采取的處理措施2.超聲診斷儀的日常維護(hù)要點(diǎn)包括：A.定期清潔探頭表面耦合劑殘留B.避免探頭受到劇烈撞擊或彎曲C.每月檢測圖像分辨率和均勻性D.長期不用時需取出探頭內(nèi)電池3.呼吸機(jī)使用中常見的報警類型有：A.氣道高壓報警（峰壓過高）B.分鐘通氣量過低報警C.氧濃度偏差報警D.電池電量不足報警4.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類包括：A.內(nèi)部電源設(shè)備（B型）B.防除顫設(shè)備（DF型）C.連續(xù)漏電流限制（BF型）D.高頻手術(shù)設(shè)備（CF型）5.影響X射線圖像質(zhì)量的因素有：A.管電流（mA）與曝光時間（s）B.焦-片距（FFD）C.被檢體的厚度與密度D.圖像后處理算法6.麻醉機(jī)的安全裝置包括：A.氧氣-笑氣比例限制裝置（O?/N?O比例閥）B.低氧壓報警裝置C.二氧化碳吸收罐失效報警D.揮發(fā)罐未安裝報警7.體外診斷試劑（IVD）的性能評估指標(biāo)包括：A.準(zhǔn)確度（Accuracy）B.精密度（Precision）C.分析靈敏度（AnalyticalSensitivity）D.臨床特異性（ClinicalSpecificity）8.醫(yī)用激光設(shè)備的安全防護(hù)措施包括：A.佩戴對應(yīng)波長的防護(hù)眼鏡B.設(shè)備使用時關(guān)閉房間門窗C.在操作區(qū)域設(shè)置明顯的激光警示標(biāo)志D.定期檢測激光輸出功率和光束質(zhì)量9.醫(yī)用冷藏設(shè)備（如藥品冰箱）的關(guān)鍵性能要求有：A.溫度控制精度（±2℃以內(nèi)）B.溫度均勻性（各點(diǎn)溫差≤2℃）C.斷電后溫度保持時間（≥2小時）D.濕度控制（相對濕度≤60%）10.醫(yī)療器械注冊申報資料中需包含的技術(shù)文件有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求（含檢驗(yàn)方法）B.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料（風(fēng)險分析報告）C.產(chǎn)品性能研究資料（包括生物相容性評價）D.臨床評價資料（臨床數(shù)據(jù)或同品種對比報告）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放。（）2.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的ECG（心電圖）導(dǎo)聯(lián)線必須使用屏蔽線以減少電磁干擾。（）3.呼吸機(jī)的“呼氣末正壓（PEEP）”主要用于改善低氧血癥，防止肺泡塌陷。（）4.醫(yī)用電子血壓計(jì)的示值誤差應(yīng)不超過±3mmHg（0.4kPa）。（）5.超聲探頭的頻率越高，穿透深度越深，但分辨率越低。（）6.植入式醫(yī)療器械的生物相容性評價需包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、亞慢性毒性等試驗(yàn)。（）7.醫(yī)用電氣設(shè)備的“接地保護(hù)”是為了防止設(shè)備外殼帶電導(dǎo)致人員觸電。（）8.數(shù)字X射線攝影（DR）系統(tǒng)的探測器分為直接轉(zhuǎn)換（非晶硒）和間接轉(zhuǎn)換（非晶硅+碘化銫）兩種類型。（）9.血液透析機(jī)的“跨膜壓（TMP）”是指血液側(cè)壓力與透析液側(cè)壓力的差值，用于控制超濾量。（）10.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“治愈率100%”等宣傳用語。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理特點(diǎn)。2.列舉5項(xiàng)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的主要監(jiān)測參數(shù)，并說明其正常范圍（成人）。3.分析醫(yī)用超聲診斷儀“偽像”產(chǎn)生的常見原因及應(yīng)對措施。4.說明呼吸機(jī)“控制通氣（CMV）”與“輔助通氣（AMV）”的區(qū)別及臨床應(yīng)用場景。5.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報的主要步驟）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)院放射科一臺數(shù)字化X射線攝影（DR）設(shè)備在使用中出現(xiàn)圖像模糊、邊緣偽影，技術(shù)人員初步檢查發(fā)現(xiàn)探測器表面有污漬。問題：（1）可能導(dǎo)致該故障的其他原因有哪些？（2）請列出完整的排查與處理流程。案例2：急診科使用某品牌除顫儀對一名室顫患者進(jìn)行搶救時，首次放電未成功復(fù)律，第二次放電后患者恢復(fù)竇性心律。事后檢查發(fā)現(xiàn)除顫電極片為過期產(chǎn)品。問題：（1）除顫儀放電失敗的可能原因有哪些？（2）從醫(yī)療器械管理角度，應(yīng)如何避免此類事件再次發(fā)生？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.A5.B6.C7.B8.C9.A10.B11.C12.A13.A14.C15.A16.D17.B18.A19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ACD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（二類實(shí)行注冊管理）2.√3.√4.√5.×（頻率越高，穿透越淺，分辨率越高）6.√7.√8.√9.√10.×（禁止使用絕對化用語）四、簡答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險程度。一類（低風(fēng)險）：常規(guī)管理即可保證安全有效，如醫(yī)用脫脂棉、手術(shù)衣；二類（中風(fēng)險）：需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)；三類（高風(fēng)險）：需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，如心臟起搏器、植入式人工器官。管理特點(diǎn)：一類備案（市級藥監(jiān)局），二類注冊（省級藥監(jiān)局），三類注冊（國家藥監(jiān)局）；三類需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評價，定期跟蹤再評價。2.主要監(jiān)測參數(shù)及正常范圍（成人）：-心率（HR）：60-100次/分-無創(chuàng)血壓（NIBP）：收縮壓90-140mmHg，舒張壓60-90mmHg-血氧飽和度（SPO?）：≥95%（吸空氣時）-呼吸頻率（RR）：12-20次/分-體溫（TEMP）：36.0-37.5℃（腋溫）3.偽像常見原因及應(yīng)對：-原因1：超聲衰減（如含氣器官）→產(chǎn)生“聲影”；應(yīng)對：改變掃查角度，使用高頻探頭或輔助手段（如胃腸造影）。-原因2：多次反射（如膀胱前壁）→出現(xiàn)“彗星尾征”；應(yīng)對：降低增益，調(diào)整探頭位置減少界面反射。-原因3：旁瓣效應(yīng)（探頭非主聲束反射）→導(dǎo)致圖像邊緣模糊；應(yīng)對：使用聚焦技術(shù)或組織諧波成像。-原因4：混響（探頭與體表間耦合劑層反射）→表淺部位出現(xiàn)多條等距回聲；應(yīng)對：增加耦合劑厚度或加壓探頭。4.區(qū)別與應(yīng)用：-控制通氣（CMV）：呼吸機(jī)完全控制呼吸頻率、潮氣量，患者自主呼吸被抑制；適用于無自主呼吸或呼吸極弱的患者（如全麻、嚴(yán)重呼吸衰竭）。-輔助通氣（AMV）：呼吸機(jī)根據(jù)患者自主呼吸觸發(fā)送氣，僅提供部分呼吸功；適用于有一定自主呼吸但力量不足的患者（如COPD緩解期、術(shù)后恢復(fù)）。5.報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或疑似不良事件：臨床科室立即記錄事件詳情（時間、患者、設(shè)備、傷害）；（2）初步評估：設(shè)備科/質(zhì)管部門確認(rèn)是否屬于應(yīng)報告事件（導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害）；（3）上報：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）在15個工作日內(nèi)提交報告（死亡事件需24小時內(nèi)）；（4）跟進(jìn)：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供設(shè)備原始記錄、維修日志等；（5）整改：分析根本原因，采取措施（如停用、召回、培訓(xùn)）防止再次發(fā)生。五、案例分析題案例1：（1）其他可能原因：探測器校準(zhǔn)偏差（如增益/偏移校準(zhǔn)錯誤）、圖像采集板故障（如像素?fù)p壞）、高壓發(fā)生器輸出不穩(wěn)定（kV/mA波動）、計(jì)算機(jī)圖像處理軟件錯誤（如濾波參數(shù)設(shè)置不當(dāng)）、連接線纜接觸不良（探測器與主機(jī)間數(shù)據(jù)線松動）。（2）排查與處理流程：①清潔探測器表面：使用專用清潔劑擦拭，避免刮傷涂層；②校準(zhǔn)探測器：執(zhí)行暗場校正（關(guān)閉X射線采集本底圖像）和亮場校正（標(biāo)準(zhǔn)劑量曝光采集均勻性圖像）；③檢測像素性能：通過均勻體模曝光，觀察是否有固定暗點(diǎn)/亮點(diǎn)（壞像素），必要時進(jìn)行像素插值補(bǔ)償；④檢查高壓系統(tǒng)：使用千伏表測量實(shí)際輸出kVp，確認(rèn)與設(shè)定值一致（誤差≤±5%）；⑤測試圖像后處理：切換不同后處理模式（如軟組織/骨組織），觀察偽影是否變化；⑥更換連接線纜：使用備用線測試，排除接觸不良問題；⑦若仍未解決，聯(lián)系廠家工程師檢測探測器硬件（如非晶硅/非晶硒層損壞）。案例2：（1）放電失敗可能原因：①電極片問題：過期導(dǎo)致導(dǎo)電膠干燥（接觸阻抗↑），或型號不匹配（尺寸過小導(dǎo)致電流分散）；②能量設(shè)置錯誤：室顫應(yīng)使用最大推薦能量（單相波360J，雙相波120-200J），能量不足無法除顫；③電極位置不當(dāng)：未正確放置（心尖-心底位或前后位），電流未穿過大部分心?。虎芑颊咭蛩兀盒乇谧杩惯^高（如肥胖、胸毛多），或室顫波幅過低（細(xì)顫）；⑤設(shè)備故障：電池電量不足（放電能量衰減），或內(nèi)部電路接觸不良（能量傳輸損耗）。（2）管理措施