2025年醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試卷含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請許可；備案B.備案；申請許可C.申請備案；申請許可D.申請許可；申請備案答案：B解析：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人應當具有（）以上學歷或者（）以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A.本科；中級B.大專；中級C.本科；初級D.大專；初級答案：B解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條，質量負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營的醫(yī)療器械相適應的經營場所和庫房，其中經營（）的，庫房應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的儲存要求；經營（）的，應當配備具有溫度、濕度監(jiān)測和調控設備的庫房。A.植入類器械；冷藏、冷凍醫(yī)療器械B.無菌類器械；高風險醫(yī)療器械C.無菌類器械；冷藏、冷凍醫(yī)療器械D.植入類器械；高風險醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，經營無菌類醫(yī)療器械的，庫房應當符合產品儲存要求；經營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當配備溫度、濕度監(jiān)測和調控設備的庫房。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十五條，進貨查驗記錄保存至有效期屆滿后2年；無有效期的，保存不少于5年。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所的，應當（）；變更庫房地址的，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案；向原發(fā)證部門申請許可變更B.向原發(fā)證部門申請許可變更；向原發(fā)證部門備案C.向原備案部門備案；向原發(fā)證部門申請許可變更D.向原發(fā)證部門申請許可變更；向原備案部門備案答案：C解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，變更經營場所的，應當向原備案部門備案；變更庫房地址的，屬于許可事項變更，應當向原發(fā)證部門申請許可變更。6.對未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；貨值金額10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；貨值金額15倍以上30倍以下C.10萬元以上20萬元以下；貨值金額10倍以上20倍以下D.5萬元以上10萬元以下；貨值金額15倍以上30倍以下答案：B解析：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十三條，未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經營的，貨值不足1萬元的，處10萬-20萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值15倍-30倍罰款。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴重的，（）。A.1萬元以上5萬元以下；責令停產停業(yè)B.2萬元以上5萬元以下；吊銷經營許可證C.1萬元以上3萬元以下；責令停產停業(yè)D.2萬元以上10萬元以下；吊銷經營許可證答案：A解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十六條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，逾期不改的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)。8.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其網站首頁顯著位置展示（），并及時更新相關信息。A.醫(yī)療器械經營許可證或者備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械生產許可證D.產品注冊證或者備案憑證答案：A解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十八條，網絡銷售企業(yè)應在首頁展示經營許可證或備案憑證。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進行相應管理。A.定期維護、校準B.冷藏、冷凍C.無菌包裝D.特殊運輸答案：B解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，企業(yè)應按標簽和說明書要求對需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行管理。10.醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號格式為：（）。A.械經營備XXXXXXXX號B.XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號C.械經營許XXXXXXXX號D.XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號答案：B解析：備案憑證格式為“XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號”（XX為省份簡稱，后面8位數字），許可證書格式為“XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號”。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行確認，并簽訂運輸協(xié)議，明確運輸責任。A.資質和運輸條件B.運輸路線和時間C.人員資格和設備D.包裝和裝卸能力答案：A解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，委托運輸需確認承運方資質和運輸條件。12.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施（），并根據醫(yī)療器械經營企業(yè)信用狀況、醫(yī)療器械風險程度對監(jiān)督檢查頻次進行調整。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.年度檢查D.全覆蓋檢查答案：A解析：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三十四條，監(jiān)管部門應對企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查，并根據信用和風險調整頻次。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產日期B.未取得注冊證或者備案憑證C.包裝破損D.超過使用期限但未開封答案：B解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條明確，不得經營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并，需要延續(xù)醫(yī)療器械經營許可的，應當（）。A.重新申請經營許可B.向原發(fā)證部門備案C.申請變更許可事項D.申請延續(xù)許可答案：A解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，企業(yè)分立、合并需延續(xù)許可的，應重新申請。15.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械經營企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以實施（）。A.專項檢查B.突擊檢查C.責任約談D.抽樣檢驗答案：C解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定，對可能存在安全隱患的企業(yè)，可實施責任約談。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列哪些條件？（）A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經營活動需具備經營場所、庫房、質量管理制度、專業(yè)能力及計算機信息管理系統(tǒng)（需冷鏈管理或第三類醫(yī)療器械經營的需配備）。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）。A.進貨查驗和銷售記錄制度B.庫房管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告制度D.醫(yī)療器械召回制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十一條明確，質量管理制度需涵蓋進貨查驗、銷售記錄、庫房管理、不合格品管理、不良事件報告、召回等內容。3.有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款？（）A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營備案變更的B.未按照規(guī)定配備質量管理人員的C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的D.未按照規(guī)定提供維護維修服務，或者未對維護維修服務進行記錄的答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，未備案變更、未配備質量管理人員、未提供維修服務或記錄的，逾期不改處1萬-5萬元罰款；未執(zhí)行進貨查驗記錄的處罰見第五十六條（1萬-5萬）。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.生產企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯系方式D.購貨者的名稱、地址及聯系方式答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，銷售記錄應包括產品信息（名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期）、生產企業(yè)名稱、購貨者名稱及聯系方式；供貨者信息屬于進貨查驗記錄內容。5.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入經營場所和庫房進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明不符合質量安全的醫(yī)療器械D.對經營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取進入場所檢查、查閱復制資料、查封扣押、抽樣檢驗等措施。6.下列關于醫(yī)療器械經營許可與備案的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械經營許可有效期為5年B.醫(yī)療器械經營備案憑證長期有效C.經營許可延續(xù)申請應在有效期屆滿6個月前提出D.備案憑證變更需向原備案部門提交變更信息答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，經營許可有效期5年，延續(xù)申請應在屆滿前3個月提出；備案憑證長期有效，變更需向原備案部門提交信息。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得有下列哪些行為？（）A.經營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證D.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條、第五十七條明確禁止上述行為。8.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當遵守（）。A.醫(yī)療器械經營質量管理的有關規(guī)定B.網絡交易管理的有關規(guī)定C.在網站首頁展示經營許可證或備案憑證D.記錄和保存銷售信息至少3年答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，網絡銷售企業(yè)需遵守經營質量管理和網絡交易規(guī)定，展示許可證或備案憑證；銷售信息保存至有效期后2年（無有效期的5年）。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房應當符合下列哪些要求？（）A.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密C.庫房有必要的通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施D.庫房與經營場所分開設置答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，庫房需符合環(huán)境整潔、結構嚴密、設施齊全（通風、防塵等）、與經營場所分開等要求。10.對醫(yī)療器械經營企業(yè)的信用管理，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的措施包括（）。A.將企業(yè)信用信息納入全國信用信息共享平臺B.向社會公開企業(yè)信用信息C.對有不良信用記錄的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次D.對嚴重失信企業(yè)實施聯合懲戒答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)管部門應建立信用檔案，納入信用平臺，公開信息，增加失信企業(yè)檢查頻次，實施聯合懲戒。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要辦理備案或許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經營無需備案或許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以在醫(yī)療器械經營許可證載明的經營場所外另設庫房。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，庫房地址需在許可證或備案憑證中載明，不得擅自另設。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以委托不具備相應運輸條件的企業(yè)運輸醫(yī)療器械，只要簽訂運輸協(xié)議即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，委托運輸需確認承運方具備相應運輸條件。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立后，原經營許可證自動失效。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，企業(yè)分立、合并需重新申請許可，原證失效。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十八條規(guī)定，未報告不良事件的，情節(jié)嚴重處1萬-3萬元罰款。6.醫(yī)療器械經營備案憑證可以轉讓、出租、出借。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定，禁止偽造、變造、買賣、出租、出借經營許可證或備案憑證。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員可以同時負責其他業(yè)務工作。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，質量管理人員應在職在崗，不得兼任其他可能影響質量管理的工作。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未注明生產批號但有合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，經營的醫(yī)療器械需有合格證明文件、標簽和說明書符合規(guī)定（包括生產批號）。9.負責藥品監(jiān)督管理的部門實施監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關資料。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，被檢查企業(yè)應配合，不得拒絕、隱瞞。10.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可或備案情況。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，第三方平臺需實名登記并審查經營者資質。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量責任。答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量責任包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理制度；（2）配備與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應在職在崗；（3）按照產品標簽和說明書要求運輸、儲存醫(yī)療器械，對需冷藏、冷凍的產品需配備相應設備；（4）建立并執(zhí)行進貨查驗和銷售記錄制度，確保產品可追溯；（5）對已售出的存在安全隱患的醫(yī)療器械，應配合生產企業(yè)或自行召回并記錄；（6）及時報告醫(yī)療器械不良事件；（7）不得經營未注冊/備案、無合格證明、過期失效等不符合規(guī)定的產品。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經營許可時，應當提交哪些材料？答案：申請第三類醫(yī)療器械經營許可需提交：（1）醫(yī)療器械經營許可申請表；（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）組織機構與部門設置說明；（5）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；（6）經營設施、設備目錄；（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（需冷鏈管理或第三類醫(yī)療器械經營的提供）；（9）其他證明材料（如委托運輸協(xié)議等）。3.簡述醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的具體要求。答案：進貨查驗記錄制度要求：（1）查驗供貨者的資質（如生產/經營許可證、備案憑證）和醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊證、備案憑證、檢驗報告等）；（2）核對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等信息；（3）進貨查驗記錄應當真實、準確、完整，保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄應當永久保存。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房管理的基本要求有哪些？答案：庫房管理要求：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）配備必要的通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施；（4）按醫(yī)療器械的儲存要求分庫（區(qū)）存放，合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等標識清晰；（5）對需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，庫房應配備溫度、濕度監(jiān)測和調控設備，每日記錄溫濕度；（6）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，有特殊要求的醫(yī)療器械按規(guī)定存放；（7）定期對庫房設施設備進行檢查、維護，確保正常運行。5.簡述醫(yī)療器械網絡銷售的特殊規(guī)定。答案：網絡銷售特殊規(guī)定：（1）從事網絡銷售的企業(yè)需是合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)，需在網站首頁顯著位置展示經營許可證或備案憑證；（2）銷售頁面需展示產品注冊證或備案憑證、標簽和說明書等信息；（3）銷售過程需遵守醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，確保運輸、儲存符合要求；（4）網絡交易服務第三方平臺提供者需對入網經營者實名登記，審查其資質，監(jiān)督其經營行為，發(fā)現違規(guī)及時制止并報告監(jiān)管部門；（5）網絡銷售企業(yè)和第三方平臺需保存銷售信息，保存時間同線下記錄要求（有效期后2年或5年）；（6）不得通過網絡銷售未取得注冊/備案、無合格證明、過期失效等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經營許可，擅自銷售心臟支架（第三類醫(yī)療器械），貨值金額8000元，違法所得5000元。問題：該