2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)刀片（用于切割組織）B.紅外線體溫計（通過紅外感應(yīng)測量體溫）C.維生素C片（用于補充維生素）D.心臟起搏器（植入式電子治療設(shè)備）2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.臨床使用頻率3.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計（家用）C.一次性使用無菌注射器D.中醫(yī)刮痧板（非電驅(qū)動）4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.產(chǎn)品研發(fā)實驗室B.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，若產(chǎn)品通過物理方式輔助治療糖尿病足潰瘍，其風(fēng)險程度主要取決于：A.產(chǎn)品是否與患者血液接觸B.產(chǎn)品外觀設(shè)計C.產(chǎn)品銷售區(qū)域D.產(chǎn)品廣告宣傳語6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是：A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品持續(xù)符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求C.提高企業(yè)利潤D.簡化生產(chǎn)流程7.無菌醫(yī)療器械的“無菌保證水平（SAL）”通常要求達(dá)到：A.10?3B.10??C.10??D.10?128.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)社交媒體賬號D.禁忌證、注意事項9.下列哪種滅菌方式屬于濕熱滅菌：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.射線滅菌（γ射線）C.高壓蒸汽滅菌D.等離子體滅菌10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成患者永久性傷殘C.引發(fā)輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)消退）D.危及患者生命11.第一類醫(yī)療器械的管理方式是：A.需向國家藥監(jiān)局申請注冊B.需向省級藥監(jiān)局申請注冊C.需向市級市場監(jiān)管部門備案D.向市級市場監(jiān)管部門備案（產(chǎn)品備案）和生產(chǎn)備案12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是：A.企業(yè)內(nèi)部制定的高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.由行業(yè)協(xié)會統(tǒng)一發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.指導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的技術(shù)文檔D.規(guī)定產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法的強(qiáng)制性文件13.下列不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的是：A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險評價C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險定價14.醫(yī)療器械臨床評價的目的是：A.證明產(chǎn)品比同類產(chǎn)品更美觀B.確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下的安全性和有效性C.降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本D.提高產(chǎn)品市場占有率15.潔凈車間（潔凈室）的潔凈度等級通常以“級”表示，數(shù)值越小代表：A.空氣中微粒數(shù)量越多B.空氣中微粒數(shù)量越少C.溫濕度控制越寬松D.與微粒數(shù)量無關(guān)16.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容是：A.企業(yè)董事長姓名B.產(chǎn)品專利號（非強(qiáng)制）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.產(chǎn)品促銷活動信息17.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是：A.醫(yī)院收費管理系統(tǒng)B.基于醫(yī)學(xué)影像的肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件C.辦公用文檔處理軟件D.患者電子病歷系統(tǒng)18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.市場監(jiān)管部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商19.根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心是：A.以產(chǎn)品為中心B.以客戶為中心C.以風(fēng)險為基礎(chǔ)D.以成本為導(dǎo)向20.下列關(guān)于醫(yī)療器械消毒與滅菌的描述，錯誤的是：A.消毒可殺滅所有微生物B.滅菌需達(dá)到無菌保證水平10??C.紫外線消毒屬于物理消毒D.環(huán)氧乙烷滅菌屬于化學(xué)滅菌二、多項選擇題（每題3分，共30分。至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式發(fā)揮作用B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解C.需口服或注射進(jìn)入人體發(fā)揮作用D.其效用主要通過物理方式實現(xiàn)2.第三類醫(yī)療器械注冊申請需提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件3.影響無菌醫(yī)療器械無菌保證水平的因素有：A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時間）B.包裝材料的阻隔性能C.產(chǎn)品初始污染菌數(shù)量D.生產(chǎn)車間的潔凈度等級4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員需具備的資質(zhì)包括：A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)背景（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程）C.檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格D.銷售人員需具備醫(yī)學(xué)博士學(xué)位6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的編寫要求包括：A.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確B.文字應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時可附加其他文字C.可夸大產(chǎn)品療效D.需標(biāo)注“禁忌證”“注意事項”“不良反應(yīng)”7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的步驟包括：A.風(fēng)險識別（確定可能的危害）B.風(fēng)險估計（評估風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度）C.風(fēng)險控制（采取措施降低風(fēng)險）D.風(fēng)險回顧（持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險）8.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用冷敷貼（非無菌，用于物理降溫）B.手術(shù)衣（非無菌）C.電子體溫計（家用）D.一次性使用輸液器（無菌）9.醫(yī)療器械臨床評價的方式包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比B.臨床試驗C.文獻(xiàn)研究D.消費者問卷調(diào)查10.潔凈車間的環(huán)境控制要求包括：A.溫度、濕度需符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求B.空氣潔凈度等級需定期檢測C.人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒程序D.設(shè)備清潔記錄無需留存三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗才能上市。（）2.第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門辦理。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)核心零部件，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。（）4.無菌醫(yī)療器械的包裝只需滿足美觀要求，無需考慮微生物阻隔性。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）7.潔凈車間的級別越高（如萬級），空氣質(zhì)量優(yōu)于級別低的車間（如十萬級）。（）8.醫(yī)療器械軟件（SaMD）需符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求，需進(jìn)行注冊或備案。（）9.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品。（）10.滅菌后的醫(yī)療器械可以直接使用，無需進(jìn)行無菌檢驗。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類劃分的意義。2.說明醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從管理類別、審批部門、資料要求三方面）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？請列舉至少5項。4.無菌醫(yī)療器械的關(guān)鍵質(zhì)量控制點包括哪些環(huán)節(jié)？請簡要說明。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？簡述其報告流程。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某企業(yè)申請注冊一款“一次性使用無菌牙科手機(jī)”（第三類醫(yī)療器械），提交的臨床評價資料僅包含30例患者的使用記錄，且未提供同品種產(chǎn)品的對比數(shù)據(jù)。國家藥監(jiān)局在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計存在差異，但企業(yè)未說明差異對安全性的影響。最終，該注冊申請被駁回。問題：請分析該企業(yè)注冊申請被駁回的可能原因。案例2（10分）：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時，發(fā)現(xiàn)5例患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%（行業(yè)公認(rèn)可接受偏差為±15%）。經(jīng)調(diào)查，血糖儀校準(zhǔn)程序未按說明書要求每月進(jìn)行，且部分試紙已過有效期。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？參考答案一、單項選擇題1.C（維生素C片屬于藥品，通過藥理學(xué)作用發(fā)揮效用）2.B（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確以風(fēng)險程度為核心依據(jù)）3.C（一次性使用無菌注射器直接接觸血液，風(fēng)險最高，屬第三類）4.B（注冊申請人需是產(chǎn)品責(zé)任主體，通常為生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)）5.A（接觸血液或無菌組織的醫(yī)療器械風(fēng)險更高）6.B（GMP核心是確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求）7.B（無菌保證水平通常要求10??，即百萬分之一的微生物存活概率）8.C（說明書無需標(biāo)注企業(yè)社交媒體賬號）9.C（高壓蒸汽滅菌利用高溫高壓水蒸氣，屬于濕熱滅菌）10.C（輕微紅腫且24小時內(nèi)消退不構(gòu)成嚴(yán)重傷害）11.D（第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，由市級市場監(jiān)管部門辦理）12.D（產(chǎn)品技術(shù)要求是強(qiáng)制性能指標(biāo)和檢驗方法的規(guī)定）13.D（風(fēng)險管理不包括風(fēng)險定價）14.B（臨床評價核心是確認(rèn)安全性和有效性）15.B（潔凈度等級數(shù)值越小，空氣中微粒數(shù)量越少，如萬級優(yōu)于十萬級）16.C（標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等基本信息）17.B（肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件屬于醫(yī)用軟件，需按醫(yī)療器械管理）18.C（生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體）19.C（ISO13485強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理）20.A（消毒無法殺滅所有微生物，滅菌可達(dá)到無菌）二、多項選擇題1.ABD（醫(yī)療器械效用主要通過物理方式實現(xiàn)，不依賴藥理學(xué)作用）2.ABCD（第三類注冊需提交風(fēng)險分析、技術(shù)要求、臨床評價、體系文件等）3.ABCD（滅菌參數(shù)、包裝阻隔性、初始污染菌、車間潔凈度均影響SAL）4.ABC（患者個人無強(qiáng)制報告義務(wù)，責(zé)任主體是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）5.ABC（銷售人員無需醫(yī)學(xué)博士學(xué)位）6.ABD（說明書禁止夸大療效）7.ABCD（風(fēng)險管理包括識別、估計、控制、回顧全流程）8.AB（電子體溫計多為第二類，輸液器為第三類）9.ABC（臨床評價不包括消費者問卷調(diào)查）10.ABC（潔凈車間需留存設(shè)備清潔記錄）三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械通常無需臨床試驗）2.√（第一類產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由市級市場監(jiān)管部門辦理）3.√（委托生產(chǎn)需對質(zhì)量負(fù)責(zé)）4.×（無菌包裝需具備微生物阻隔性）5.×（不良事件包括對患者、醫(yī)務(wù)人員的傷害）6.×（禁止使用絕對化用語）7.√（萬級潔凈度高于十萬級）8.√（SaMD需按醫(yī)療器械監(jiān)管）9.√（一級召回針對嚴(yán)重健康損害風(fēng)險）10.×（滅菌后需進(jìn)行無菌檢驗確認(rèn)）四、簡答題1.分類依據(jù)：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素（2分）。三類劃分意義：-第一類（低風(fēng)險）：實行備案管理，簡化程序，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)；-第二類（中風(fēng)險）：實行省級注冊，加強(qiáng)過程監(jiān)管；-第三類（高風(fēng)險）：實行國家注冊，嚴(yán)格技術(shù)審評和臨床評價，保障安全有效（4分）。2.管理類別：注冊適用于第二類、第三類；備案適用于第一類（2分）。審批部門：第二類由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由市級市場監(jiān)管部門辦理（2分）。資料要求：注冊需提交臨床評價、風(fēng)險分析等詳細(xì)資料；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基礎(chǔ)資料（2分）。3.GMP核心要求：-人員：關(guān)鍵崗位需培訓(xùn)考核，明確職責(zé)；-廠房與設(shè)施：符合潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求；-設(shè)備：需驗證，定期維護(hù)；-物料管理：采購、儲存、使用需可追溯；-生產(chǎn)過程：關(guān)鍵工序需控制，記錄完整；-質(zhì)量控制：檢驗標(biāo)準(zhǔn)明確，留存樣本；-文件管理：體系文件、記錄需歸檔（答對5項得6分）。4.關(guān)鍵質(zhì)量控制點：-原材料：需符合無菌要求，驗證供應(yīng)商資質(zhì)；-生產(chǎn)環(huán)境：潔凈車間潔凈度（如萬級或十萬級）需定期檢測；-滅菌過程：確認(rèn)滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時間、氣體濃度），進(jìn)行滅菌驗證；-包裝：選擇具有微生物阻隔性的包裝材料，驗證密封完整性；-無菌檢驗：每批產(chǎn)品需進(jìn)行無菌試驗，留存記錄（每項1.2分）。5.目的：及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，采取措施控制產(chǎn)品安全問題，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全（2分）。報告流程：-發(fā)現(xiàn)不良事件后，責(zé)任主體（生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)在規(guī)定時間（嚴(yán)重傷害/死亡事件24小時內(nèi)）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；-提交事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果等資料；-監(jiān)管部門對報告進(jìn)行分析，必要時啟動召回或風(fēng)險警示（4分）。五、案例分析題案例1：被駁回原因：（1）臨床評價資料不充分：第三類醫(yī)療器械需提供足夠的臨床數(shù)據(jù)（通常需大樣本），僅30例無法證明安全性和有效性（3分）；（2）未進(jìn)行同品種對比：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計與已上市產(chǎn)品存在差異時，需說明