2025年藥品名稱、說明書與標簽管理考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合的要求是（）A.不得小于商品名稱的二分之一B.不得小于商品名稱的三分之一C.不得大于商品名稱的二分之一D.不得大于商品名稱的三分之一2.藥品外標簽應(yīng)當注明的內(nèi)容不包括（）A.不良反應(yīng)B.禁忌C.執(zhí)行標準D.注意事項3.中藥蜜丸的內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品通用名稱、成分、功能主治、用法用量C.藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、適應(yīng)癥、禁忌、不良反應(yīng)4.關(guān)于藥品說明書核準日期和修改日期的標注，正確的是（）A.僅標注核準日期，修改日期無需標注B.核準日期在前，修改日期在后，均應(yīng)列在說明書首頁左上角C.核準日期為藥品說明書首次獲得批準的日期，修改日期為最近一次修改的日期D.修改日期應(yīng)采用“X年X月修訂”的格式，核準日期采用“X年X月X日核準”的格式5.特殊管理藥品的標簽必須印有規(guī)定的標識，其中麻醉藥品的專用標識顏色是（）A.天藍色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間6.藥品商品名稱的使用要求中，錯誤的是（）A.商品名稱不得與通用名稱同行書寫B(tài).商品名稱字體顏色可以與通用名稱不同C.商品名稱字體大小不得超過通用名稱的二分之一D.商品名稱需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用7.生物制品的說明書中，“注意事項”部分必須包含的內(nèi)容是（）A.藥物相互作用B.接種后可能出現(xiàn)的反應(yīng)及處理方法C.藥代動力學數(shù)據(jù)D.孕婦及哺乳期婦女用藥信息8.關(guān)于藥品有效期的標注，正確的是（）A.有效期至2025年08月，指可使用至2025年8月31日B.有效期至2025.08，指可使用至2025年8月1日C.有效期至2025/08/31，指可使用至2025年8月30日D.有效期標注可以省略年份，僅標注月、日9.化學藥品說明書中“適應(yīng)癥”部分應(yīng)當（）A.采用國家統(tǒng)一頒布的醫(yī)學、藥學標準術(shù)語B.引用教科書或文獻中的描述C.由企業(yè)根據(jù)臨床研究結(jié)果自行編寫D.包含“滋補”“強壯”等模糊表述10.中藥說明書中“功能主治”部分與化學藥“適應(yīng)癥”部分的主要區(qū)別是（）A.中藥需標注中醫(yī)辨證術(shù)語，化學藥需標注疾病名稱B.中藥無需標注具體疾病，化學藥需明確病癥類型C.中藥可以使用“調(diào)節(jié)免疫”等表述，化學藥不可D.中藥需標注藥材產(chǎn)地，化學藥需標注合成路徑二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.有效期2.藥品說明書中“用法用量”部分應(yīng)當明確的內(nèi)容有（）A.用藥途徑（如口服、注射）B.用藥時間（如餐前、餐后）C.特殊人群（如兒童、老年人）的劑量調(diào)整D.過量使用的處理方法3.以下屬于藥品名稱的是（）A.通用名稱B.商品名稱C.曾用名稱D.專利名稱4.藥品說明書需要修訂的情形包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更影響藥效C.國家藥品標準更新導(dǎo)致適應(yīng)癥調(diào)整D.企業(yè)更換包裝設(shè)計但不影響內(nèi)容5.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品通用名稱可以使用草書、篆書等藝術(shù)字體。（）2.進口藥品的標簽可以僅使用英文標注，無需中文翻譯。（）3.中藥注射劑的說明書必須標注“本品含XX成分，需做皮試”的警示語。（）4.藥品外標簽可以不標注“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”，但內(nèi)標簽必須標注。（）5.有效期標注為“2025年08月”的藥品，2025年8月31日仍可使用。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品通用名稱、商品名稱的定義及管理要求。2.列舉藥品說明書中“警示語”的常見情形及標注位置要求。3.比較藥品內(nèi)標簽與外標簽的內(nèi)容差異，并說明原因。4.說明“核準日期”與“修改日期”在說明書中的標注規(guī)則及實際意義。5.闡述中藥說明書“功能主治”與化學藥“適應(yīng)癥”在表述規(guī)范上的主要區(qū)別。五、案例分析題（15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方感冒靈顆?！保ㄖ兴帍?fù)方制劑），其標簽內(nèi)容如下：【藥品名稱】商品名稱：速康；通用名稱：復(fù)方感冒靈顆粒【性狀】本品為棕褐色顆粒；味甜、微苦【規(guī)格】每袋裝10g【生產(chǎn)日期】2023年10月15日【有效期】24個月【生產(chǎn)企業(yè)】XX制藥有限公司【貯藏】密封經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)該標簽存在多處不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的問題，請逐一指出并說明正確標注要求。答案一、單項選擇題1.A（解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定，藥品通用名稱字體、字號不得小于商品名稱的二分之一）2.C（解析：外標簽需標注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，執(zhí)行標準屬于內(nèi)標簽或大包裝標簽內(nèi)容）3.A（解析：內(nèi)標簽至少標注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，其他內(nèi)容可省略）4.C（解析：核準日期為首次批準日期，修改日期為最近一次修改日期，均應(yīng)列在說明書首頁右上角）5.A（解析：麻醉藥品專用標識為天藍色與白色相間，精神藥品一類為綠色與白色，二類為白色與綠色）6.B（解析：商品名稱字體顏色不得與通用名稱產(chǎn)生明顯反差，需使用同一顏色）7.B（解析：生物制品如疫苗需標注接種后可能出現(xiàn)的反應(yīng)及處理方法，屬于注意事項核心內(nèi)容）8.A（解析：有效期至2025年08月，指可使用至當月最后一日即8月31日）9.A（解析：適應(yīng)癥需采用國家統(tǒng)一頒布的醫(yī)學、藥學標準術(shù)語，禁止模糊表述）10.A（解析：中藥功能主治理應(yīng)包含中醫(yī)辨證術(shù)語（如“風熱感冒”），化學藥適應(yīng)癥需明確疾病名稱（如“上呼吸道感染”））二、多項選擇題1.ABD（解析：內(nèi)標簽必須標注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，生產(chǎn)企業(yè)可標注也可不標注）2.ABC（解析：用法用量需明確途徑、時間、特殊人群劑量，過量處理屬于“藥物過量”部分）3.ABC（解析：藥品名稱包括通用名稱、商品名稱、曾用名稱，專利名稱不屬于法定藥品名稱）4.ABC（解析：說明書修訂情形包括不良反應(yīng)新發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)工藝重大變更、國家標準更新等，包裝設(shè)計變更無需修訂）5.ABCD（解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性四類）三、判斷題1.×（解析：通用名稱必須使用規(guī)范漢字，不得使用草書、篆書等難以辨認的字體）2.×（解析：進口藥品標簽必須以中文為主，英文可作為輔助，但不得僅用英文）3.√（解析：中藥注射劑因過敏風險高，需標注皮試等警示語）4.×（解析：外標簽必須標注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項，內(nèi)標簽如空間不足可省略）5.√（解析：有效期至2025年08月，最后使用日為8月31日）四、簡答題1.通用名稱是國家藥品標準規(guī)定的名稱，具有唯一性，必須使用規(guī)范漢字，字體、字號顯著于商品名稱，不得使用商品名稱替代。商品名稱是企業(yè)為區(qū)別其他企業(yè)產(chǎn)品而使用的名稱，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，不得與通用名稱同行書寫，字體大小不得超過通用名稱的二分之一，顏色不得與通用名稱產(chǎn)生明顯反差。2.警示語常見情形包括：藥品存在嚴重不良反應(yīng)（如肝毒性）、特殊使用風險（如兒童禁用）、中藥注射劑需皮試等。標注位置要求：位于說明書首頁右上方，使用加粗字體，內(nèi)容明確具體（如“警告：本品可導(dǎo)致嚴重肝損傷”）。3.內(nèi)標簽內(nèi)容：因空間限制，至少標注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，其他內(nèi)容（如生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥）可省略；外標簽內(nèi)容：需完整標注不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等，確保臨床使用時信息完整。差異原因：內(nèi)標簽主要用于藥品最小銷售單元的即時識別，外標簽需提供完整用藥指導(dǎo)。4.核準日期為藥品說明書首次獲得批準的日期，標注格式為“X年X月X日核準”；修改日期為說明書內(nèi)容經(jīng)批準修改的日期，多次修改需依次標注（如“X年X月X日核準，X年X月X日修改”）。實際意義：核準日期反映藥品上市時間，修改日期提示說明書更新情況，便于追溯藥品信息變更歷史，保障用藥安全。5.中藥“功能主治”表述規(guī)范：需包含中醫(yī)辨證術(shù)語（如“清熱解毒”“疏風解表”），結(jié)合中醫(yī)理論描述藥效；可涉及癥狀（如“頭痛”“發(fā)熱”），但需與中醫(yī)證型關(guān)聯(lián)（如“風熱感冒所致頭痛”）?；瘜W藥“適應(yīng)癥”表述規(guī)范：需使用西醫(yī)疾病名稱（如“細菌性肺炎”），或明確病理狀態(tài)（如“降低血壓”），需基于循證醫(yī)學證據(jù)，禁止使用中醫(yī)術(shù)語。五、案例分析題存在問題及正確要求：（1）商品名稱與通用名稱同行書寫：標簽中“商品名稱：速康；通用名稱：復(fù)方感冒靈顆粒”為同行書寫，違反《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十六條“商品名稱不得與通用名稱同行書寫”的規(guī)定。正確標注應(yīng)為通用名稱在上，商品名稱在下，或分兩行排列。（2）未標注產(chǎn)品批號：內(nèi)標簽必須標注產(chǎn)品批號，該標簽未體現(xiàn)，需增加“產(chǎn)品批號：XXXXXX”（具體批號）。（3）有效期標注不規(guī)范：僅標注“24個月”，未明確具體到期日期。正確標注應(yīng)為“有效期至XXXX年XX月”（如生產(chǎn)日期2023年10月15日，有效期24個月，則有效期至2025年10月）。（4）未標注批準文號：中藥制劑標簽必須標注“批