2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及答案一、單項選擇題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年7月1日D.2022年8月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2022年7月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，9答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.外觀完整C.數(shù)量準(zhǔn)確D.包裝完好答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行（）。A.評估B.檢查C.監(jiān)督D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行評估、檢查、監(jiān)督。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。9.以網(wǎng)絡(luò)方式銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.以上都是答案：D解析：以網(wǎng)絡(luò)方式銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人進(jìn)行（）。A.延伸檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.定期檢查答案：A解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人進(jìn)行延伸檢查。二、多項選擇題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上15萬元以下罰款（）。A.經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改B.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告C.違反本辦法規(guī)定經(jīng)營不合格醫(yī)療器械D.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械答案：AB解析：經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改；未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上15萬元以下罰款。違反本辦法規(guī)定經(jīng)營不合格醫(yī)療器械、從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械有其他相應(yīng)的處罰規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊B.無合格證明文件C.過期D.失效E.淘汰答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用狀況等因素，實施（）的監(jiān)督管理。A.分級分類B.動態(tài)管理C.定期檢查D.不定期抽查答案：AB解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用狀況等因素，實施分級分類、動態(tài)管理的監(jiān)督管理。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.評估B.審核C.監(jiān)督D.檢查答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估、審核。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式E.相關(guān)許可證明文件編號答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度C.未按照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件答案：A解析：未按照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、未按照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械、未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件有其他相應(yīng)的處罰規(guī)定。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械D.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（）等方面的質(zhì)量管理制度。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售E.售后服務(wù)答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等方面的質(zhì)量管理制度。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對（）等設(shè)施設(shè)備的管理，定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)并記錄。A.溫濕度監(jiān)測B.冷藏冷凍C.通風(fēng)D.避光答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對溫濕度監(jiān)測、冷藏冷凍、通風(fēng)、避光等設(shè)施設(shè)備的管理，定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)并記錄。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，但必須在顯著位置標(biāo)明相關(guān)情況。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。4.以提供免費試用等方式經(jīng)營醫(yī)療器械，也應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。（）答案：正確解析：以提供免費試用等方式經(jīng)營醫(yī)療器械，也屬于經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，只要保證外觀完好即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，而不只是外觀完好。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不記錄檢查情況和處理結(jié)果。（）答案：錯誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)記錄檢查情況和處理結(jié)果。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：錯誤解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，建立相應(yīng)制度并按要求報告不良事件。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以隨意變更經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍需要按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的許可或者備案變更等手續(xù)，不能隨意變更。四、簡答題1.簡述從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（2）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（3）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（4）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的內(nèi)容及保存要求。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號等。保存要求：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時可以采取的措施。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取以下措施：（1）進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；（4）查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以網(wǎng)絡(luò)方式銷售醫(yī)療器械的要求。答：以網(wǎng)絡(luò)方式銷售醫(yī)療器械的要求如下：（1）應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照。（2）應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，保證所售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等制度。（3）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對有特殊要求的，采取相應(yīng)措施保證質(zhì)量。（4）加強對網(wǎng)站的管理，確保交易信息真實、準(zhǔn)確、完整。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更哪些事項需要重新申請經(jīng)營許可或者辦理備案。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更以下事項需要重新申請經(jīng)營許可或者辦理備案：（1）變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。（2）變更經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，涉及需許可或備案事項變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案。五、案例分析題某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在以下問題：一是部分醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄不完整，缺少供貨者聯(lián)系方式和相關(guān)許可證明文件編號；二是部分需要冷藏保存的醫(yī)療器械未按照要求貯存，溫度超出規(guī)定范圍；三是未按照規(guī)定在網(wǎng)站首頁展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。請分析該企業(yè)存在的問題違反了《醫(yī)