2025年2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案（3）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中醫(yī)療器械的（）。A.安全性、有效性B.合法性、可追溯性C.完整性、可追溯性D.安全性、可追溯性答案：A2.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.專科B.本科C.中專D.碩士答案：B3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），并具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。A.質(zhì)量管理體系文件B.售后服務(wù)管理制度C.客戶反饋機(jī)制D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度答案：B4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.供貨者、購貨者檔案C.采購記錄D.銷售記錄答案：B5.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C6.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的（）、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。A.名稱、類別B.名稱、型號C.名稱、品牌D.名稱、規(guī)格答案：A7.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備與貯存規(guī)模相適應(yīng)的（）設(shè)備，對溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，保證醫(yī)療器械貯存環(huán)境符合要求。A.溫濕度監(jiān)測B.通風(fēng)、避光C.防塵、防潮D.以上均是答案：D8.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止醫(yī)療器械破損、污染。A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標(biāo)簽C.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識D.以上均是答案：D9.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，采取隔離措施，標(biāo)識不合格品，并記錄。A.不合格品管理制度B.退貨管理制度C.召回管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：A10.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），形成記錄。A.定期審核B.不定期檢查C.年度評審D.日常監(jiān)督答案：A11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法資質(zhì)B.良好信譽(yù)C.質(zhì)量保證D.以上均是答案：A13.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。A.質(zhì)量管理員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.售后服務(wù)人員D.驗(yàn)收人員答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括（）、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨者、銷售日期、銷售人員等內(nèi)容。A.名稱、類別B.名稱、品牌C.名稱、型號D.名稱、規(guī)格答案：A15.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）的冷藏車、冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。A.溫度自動監(jiān)測B.顯示C.記錄D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度B.供貨者資格審核制度C.不合格品管理、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：ABCD2.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)要求D.具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：ABC3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。A.植入類B.介入類C.大型醫(yī)用設(shè)備D.所有銷售答案：ABC4.醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.注冊證或者備案憑證B.合格證明文件C.生產(chǎn)許可證D.經(jīng)營許可證答案：AB5.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.外觀檢查B.包裝檢查C.核對標(biāo)簽、說明書D.核對相關(guān)證明文件答案：ABCD6.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)（）。A.分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等B.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.保持通風(fēng)、干燥、清潔D.與生活、辦公區(qū)域分開答案：ABCD7.經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。A.運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)保持醫(yī)療器械包裝完整C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保持運(yùn)輸過程的溫度記錄D.委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核答案：ABCD8.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保醫(yī)療器械可追溯。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄答案：ABCD9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者B.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.自行銷毀答案：ABC10.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.人員培訓(xùn)情況B.設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況C.記錄的完整性和準(zhǔn)確性D.不合格品處理情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營企業(yè)可以不配備專職質(zhì)量管理人員，由其他崗位人員兼任。（）答案：×2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，但需符合規(guī)范要求）3.醫(yī)療器械采購記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)記錄。（）答案：√（注：規(guī)范允許電子記錄，但需符合可追溯要求）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√5.庫房溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)每天至少記錄2次，間隔不超過12小時(shí)。（）答案：√6.經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民樓內(nèi)，只要符合溫濕度要求即可。（）答案：×（注：庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開）7.銷售記錄保存期限應(yīng)當(dāng)與采購記錄一致，即有效期滿后1年，無有效期的不得少于5年。（）答案：√8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（注：應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)并報(bào)告）9.委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)無需對承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核，只需簽訂運(yùn)輸合同即可。（）答案：×10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)，不影響其獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。具體職責(zé)包括：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)、考核等。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)的具體內(nèi)容包括哪些？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括對供貨者資質(zhì)的查驗(yàn)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）、對醫(yī)療器械合法性的查驗(yàn)（如注冊證/備案憑證）、對醫(yī)療器械合格證明文件的查驗(yàn)（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證），以及對醫(yī)療器械實(shí)物的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、類別、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。3.簡述醫(yī)療器械庫房貯存的分區(qū)管理要求。答案：庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色）。不同類別、規(guī)格、批號的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、冷凍庫房；拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。4.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者停止銷售和使用，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回該產(chǎn)品；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄召回和通知情況，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識、登記，并按照不合格品管理制度處理；對因質(zhì)量問題給用戶造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)責(zé)任。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）在2023年10月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備故障，近3日未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）一批已售出的血糖儀（有效期至2024年12月）被用戶反饋試紙條受潮變色；（3）采購記錄中某批次血壓計(jì)的生產(chǎn)批號未填寫；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人長期兼任銷售部經(jīng)理，未獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及整改措施。答案：違規(guī)行為分析：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備故障且未記錄數(shù)據(jù)，違反了規(guī)范第三十條“庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，保證醫(yī)療器械貯存環(huán)境符合要求”及第三十一條“應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄”的要求；（2）用戶反饋血糖儀試紙條受潮變色，可能因貯存環(huán)境不符合要求導(dǎo)致，違反了規(guī)范第三十條“貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”的規(guī)定；（3）采購記錄未填寫生產(chǎn)批號，違反了規(guī)范第二十八條“采購記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號或者序列號”的要求；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任銷售部經(jīng)理，違反了規(guī)范第八條“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”的規(guī)定。整改措施：（1）立即修復(fù)溫濕度監(jiān)測設(shè)備，補(bǔ)錄近3日溫濕度數(shù)