2025年藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)B.要求其立即銷毀庫(kù)存藥品C.責(zé)令其實(shí)施召回D.處貨值金額5倍以上罰款2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉可能導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏性休克（已有3例死亡報(bào)告），該藥品應(yīng)被判定為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回3.藥品一級(jí)召回的通知和報(bào)告時(shí)限要求是：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日5.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，對(duì)可能導(dǎo)致暫時(shí)的或者可逆的健康危害的醫(yī)療器械缺陷，應(yīng)實(shí)施（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.緊急控制6.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交的召回計(jì)劃不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、數(shù)量）B.召回措施的具體內(nèi)容（范圍、時(shí)限、方式）C.召回效果預(yù)測(cè)D.企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告7.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，未立即停止銷售并配合召回，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其（）。A.處1萬(wàn)元以下罰款B.處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款C.處貨值金額3倍以上罰款D.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》8.藥品三級(jí)召回的定義是（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品已造成患者死亡的9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃。A.1日B.3日C.5日D.7日10.藥品召回過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷毀，無(wú)需記錄B.在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.返廠重新包裝后再次銷售D.低價(jià)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下哪類主體無(wú)需配合藥品召回？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.患者個(gè)人12.醫(yī)療器械二級(jí)召回的通知時(shí)限要求是：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)通知到使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止使用和銷售。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)13.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品召回制度、未配備專門人員的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留14.某醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）收到召回通知后，未立即停止使用缺陷產(chǎn)品，導(dǎo)致1名患者出現(xiàn)中度傷害，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其（）。A.處1萬(wàn)元以下罰款B.處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款C.處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.通報(bào)批評(píng)，無(wú)需罰款15.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品安全隱患的調(diào)查內(nèi)容包括（）。A.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因B.藥品使用是否符合說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定C.藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP要求D.藥品銷售區(qū)域和消費(fèi)者分布2.醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情形包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷并報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查認(rèn)定產(chǎn)品存在缺陷，責(zé)令召回D.消費(fèi)者投訴產(chǎn)品包裝不美觀3.藥品一級(jí)召回的實(shí)施要求包括（）。A.在24小時(shí)內(nèi)通知到所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.每24小時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展C.召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告D.向社會(huì)發(fā)布召回公告4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃應(yīng)包括（）。A.缺陷產(chǎn)品的具體信息（名稱、型號(hào)、批次）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的具體措施（如更換、退貨、修復(fù)）D.召回效果的評(píng)估方法5.藥品召回中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售和使用召回藥品B.配合生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告庫(kù)存數(shù)量D.對(duì)已售出藥品進(jìn)行追蹤并通知消費(fèi)者6.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回分級(jí)的說(shuō)法正確的是（）。A.一級(jí)召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害B.二級(jí)召回：可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆的健康危害C.三級(jí)召回：一般不會(huì)導(dǎo)致健康危害但需要召回D.四級(jí)召回：無(wú)健康危害但存在包裝瑕疵7.藥品監(jiān)督管理部門在召回過(guò)程中的職責(zé)包括（）。A.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃進(jìn)行審查B.監(jiān)督召回實(shí)施情況C.對(duì)未依法召回的企業(yè)責(zé)令召回D.向社會(huì)發(fā)布召回信息8.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）。A.召回的實(shí)施情況（范圍、數(shù)量）B.對(duì)召回效果的評(píng)估C.缺陷產(chǎn)生的原因分析D.預(yù)防類似缺陷的改進(jìn)措施9.以下屬于藥品召回“安全隱患”的情形是（）。A.藥品含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書遺漏重要不良反應(yīng)信息C.藥品包裝易破損導(dǎo)致污染D.藥品外觀顏色輕微差異不影響質(zhì)量10.醫(yī)療器械使用單位在召回中的責(zé)任包括（）。A.立即停止使用缺陷產(chǎn)品B.配合生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回C.向患者告知召回信息D.對(duì)已使用缺陷產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤觀察三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品召回僅針對(duì)已上市銷售的藥品，未出廠的藥品無(wú)需召回。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位實(shí)施召回，但責(zé)任仍由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）3.藥品二級(jí)召回的通知時(shí)限為48小時(shí)，三級(jí)召回為72小時(shí)。（）4.醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告提交后，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需再跟蹤召回效果。（）5.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需再主動(dòng)發(fā)布召回公告。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)立即自行召回并通知生產(chǎn)企業(yè)。（）7.藥品召回中，對(duì)已使用召回藥品的患者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)救治費(fèi)用。（）8.三級(jí)召回的藥品可以重新加工后再次上市銷售，無(wú)需審批。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告召回計(jì)劃的，藥品監(jiān)督管理部門可處3萬(wàn)元以下罰款。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回后，無(wú)需向社會(huì)公布召回信息，只需通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別。2.醫(yī)療器械召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的召回時(shí)限要求是什么？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中需要向藥品監(jiān)督管理部門提交哪些報(bào)告？各報(bào)告的提交時(shí)限如何？4.醫(yī)療器械使用單位在配合召回時(shí)應(yīng)履行哪些義務(wù)？5.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理召回的藥品？需要注意哪些法律要求？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某制藥公司生產(chǎn)的“復(fù)方降壓片”（批號(hào)20230101）在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，3名患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品中某雜質(zhì)超標(biāo)有關(guān)）。該公司立即啟動(dòng)召回程序：-第1天：召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，確認(rèn)隱患；-第2天：通知省內(nèi)5家經(jīng)銷商停止銷售，未通知省外經(jīng)銷商；-第3天：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃（未包含召回效果預(yù)測(cè)）；-第7天：在公司官網(wǎng)發(fā)布召回公告（未通過(guò)媒體廣泛傳播）；-第15天：召回完成，未向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告。問(wèn)題：該公司的召回行為存在哪些違法違規(guī)之處？依據(jù)《藥品召回管理辦法》應(yīng)如何處理？案例2（10分）：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”（型號(hào)A-100）被消費(fèi)者投訴測(cè)量值偏差超過(guò)5mmHg（標(biāo)準(zhǔn)允許偏差為±3mmHg）。經(jīng)調(diào)查，該偏差由生產(chǎn)過(guò)程中傳感器校準(zhǔn)失誤導(dǎo)致，可能影響患者血壓控制，但未造成嚴(yán)重健康損害。公司決定實(shí)施二級(jí)召回：-第2天：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃（包含缺陷原因、召回范圍、措施）；-第3天：通知全國(guó)經(jīng)銷商停止銷售，要求3日內(nèi)反饋庫(kù)存數(shù)量；-第5天：通過(guò)官方微信公眾號(hào)發(fā)布召回公告；-第10天：完成95%的產(chǎn)品召回（剩余5%因消費(fèi)者未看到公告未返回）；-第12天：提交召回總結(jié)報(bào)告（包含召回?cái)?shù)量、效果評(píng)估、改進(jìn)措施）。問(wèn)題：該公司的召回行為是否符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求？請(qǐng)說(shuō)明理由。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.B5.B6.D7.B8.C9.A10.B11.D12.C13.A14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（未出廠的藥品也應(yīng)控制，防止流入市場(chǎng)）2.√（委托不轉(zhuǎn)移責(zé)任）3.√（二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)）4.×（需持續(xù)跟蹤）5.×（仍需發(fā)布公告）6.×（應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)召回）7.√（需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任）8.×（重新加工需經(jīng)檢驗(yàn)合格并審批）9.√（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條）10.×（需向社會(huì)公布）四、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別：①啟動(dòng)主體不同：主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)自行啟動(dòng)；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令啟動(dòng)。②觸發(fā)條件不同：主動(dòng)召回是企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)隱患；責(zé)令召回是企業(yè)未主動(dòng)召回或監(jiān)管部門認(rèn)定存在隱患。③程序要求不同：主動(dòng)召回需向監(jiān)管部門報(bào)告計(jì)劃；責(zé)令召回需監(jiān)管部門審查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。④法律責(zé)任不同：主動(dòng)召回可從輕處罰；責(zé)令召回可能面臨行政處罰。2.分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害），24小時(shí)內(nèi)通知；二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康危害），48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回（一般無(wú)健康危害但需召回），72小時(shí)內(nèi)通知。3.需提交：①召回計(jì)劃（發(fā)現(xiàn)隱患后立即制定并提交，一級(jí)召回1日內(nèi)，二級(jí)3日內(nèi)，三級(jí)7日內(nèi)）；②召回進(jìn)展報(bào)告（一級(jí)每24小時(shí)，二級(jí)每48小時(shí)，三級(jí)每72小時(shí)）；③召回總結(jié)報(bào)告（召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)）。4.義務(wù)：①立即停止使用缺陷產(chǎn)品；②配合生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)追蹤、回收產(chǎn)品；③向患者告知召回信息并提供必要協(xié)助；④記錄并報(bào)告使用情況（如已使用數(shù)量、患者反饋）；⑤保存召回記錄至少5年。5.處理方式：對(duì)召回藥品應(yīng)采取銷毀、無(wú)害化處理等措施，禁止再次銷售或使用。法律要求：處理過(guò)程需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行；處理記錄應(yīng)保存至少5年；對(duì)可能重新加工的藥品，需經(jīng)檢驗(yàn)合格并報(bào)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可上市。五、案例分析題案例1違法違規(guī)點(diǎn)：①未通知所有經(jīng)銷商（遺漏省外），違反“一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知到所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位”的規(guī)定（《藥品召回管理辦法》第十五條）；②召回計(jì)劃未包含效果預(yù)測(cè)，違反“召回計(jì)劃應(yīng)包括效果預(yù)測(cè)”的要求（第十六條）；③召回公告未廣泛傳播（僅官網(wǎng)），違反“一級(jí)召回應(yīng)通過(guò)媒體發(fā)布公告”的規(guī)定（第十九條）；④未提交總結(jié)報(bào)告，違反“召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告”的要求（第二十一條）。處理措施：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予警告，責(zé)令限期