2025年藥品召回管理規(guī)定考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）D.藥品監(jiān)督管理部門2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動召回，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令其召回B.罰款5萬元以下C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.向社會公告企業(yè)信用不良記錄3.一級召回的定義是（）A.使用該藥品可能引起暫時的健康危害B.使用該藥品可能引起可逆的健康危害C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回4.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回后，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時5.二級召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.24小時B.48小時C.72小時D.7日6.藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，一級召回應(yīng)在（）內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。A.10日B.15日C.20日D.30日7.進(jìn)口藥品的召回由（）負(fù)責(zé)具體實施。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.境外制藥廠商C.境外制藥廠商在境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或指定的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)D.進(jìn)口藥品的口岸檢驗機(jī)構(gòu)8.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告B.自行銷毀該藥品C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.要求消費者退回藥品并賠償9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄保存時間至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，認(rèn)為需要重新召回的，應(yīng)當(dāng)（）A.要求企業(yè)立即重新召回B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件D.向社會公布企業(yè)違規(guī)信息11.三級召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.24小時B.48小時C.72小時D.7日12.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品召回制度、未配備專門人員的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處5000元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.處10萬元以上20萬元以下罰款D.向社會公開譴責(zé)13.藥品召回分為主動召回和（）A.被動召回B.強(qiáng)制召回C.責(zé)令召回D.聯(lián)合召回14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果應(yīng)（）A.僅留存企業(yè)備查B.報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門C.報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.報國家藥品監(jiān)督管理局備案15.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在召回過程中，除停止使用外，還應(yīng)（）A.對已使用該藥品的患者進(jìn)行追蹤調(diào)查B.自行銷毀剩余藥品C.要求患者退回已使用的藥品D.向患者隱瞞召回信息二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品安全隱患的判定依據(jù)包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門的檢驗報告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測結(jié)果C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查結(jié)果D.消費者投訴2.一級召回的實施要求包括（）A.24小時內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.10日內(nèi)完成召回C.向社會公告召回信息D.每24小時向省級藥監(jiān)部門報告召回進(jìn)展3.藥品召回計劃應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、規(guī)格）B.召回的范圍和時限C.召回的具體措施（如通知方式、聯(lián)系方式）D.召回效果評價的安排4.藥品經(jīng)營企業(yè)在召回中的義務(wù)包括（）A.立即停止銷售召回藥品B.通知下游客戶（如零售商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）停止銷售和使用C.配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品回收D.對已售出的藥品，向購買者提供真實、準(zhǔn)確的召回信息5.藥品監(jiān)督管理部門在召回中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督企業(yè)召回計劃的實施B.對召回效果進(jìn)行評價C.對未履行召回義務(wù)的企業(yè)責(zé)令召回D.向社會公布召回信息6.以下屬于二級召回情形的有（）A.藥品中含有微量毒性雜質(zhì)，但未造成健康損害B.藥品包裝標(biāo)識錯誤可能導(dǎo)致用藥錯誤C.藥品療效降低50%，可能延誤治療D.藥品儲存條件不符合要求，導(dǎo)致部分批次失效7.進(jìn)口藥品召回的特殊要求包括（）A.由境外制藥廠商在境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)報告和實施B.需同時向國家藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口口岸所在地省級藥監(jiān)部門報告C.召回信息需以中文形式告知境內(nèi)相關(guān)單位D.境外廠商需提供境外召回的相關(guān)資料8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）A.責(zé)令召回B.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款C.造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任9.藥品召回記錄應(yīng)包括（）A.召回藥品的名稱、批次、數(shù)量B.召回通知的發(fā)送時間、方式、接收方C.回收藥品的處理方式（如銷毀、返工）D.參與召回的人員簽名10.藥品使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在召回中的正確做法是（）A.立即停止使用召回藥品B.對已使用該藥品的患者進(jìn)行登記和追蹤觀察C.向患者說明召回原因，解答疑問D.將剩余藥品退回生產(chǎn)企業(yè)或供貨商三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品召回僅針對已上市銷售的藥品，未售出的庫存藥品無需召回。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)實施召回，但責(zé)任仍由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）3.三級召回的通知時限為72小時，完成召回的時限為30日。（）4.藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令召回時，無需說明召回理由。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，可直接銷毀，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）6.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。（）7.進(jìn)口藥品的召回計劃需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可實施。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回效果的評價結(jié)論可作為后續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理的依據(jù)。（）9.藥品使用單位未配合召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款。（）10.藥品召回信息可以通過企業(yè)網(wǎng)站、新聞媒體等方式向社會公布。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品召回分級的標(biāo)準(zhǔn)及各級召回的核心措施。2.主動召回與責(zé)令召回的主要區(qū)別有哪些？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回的具體流程是什么？4.藥品經(jīng)營企業(yè)在收到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)履行哪些義務(wù)？5.藥品監(jiān)督管理部門對召回過程進(jìn)行監(jiān)督的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某省藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，A制藥公司生產(chǎn)的批號為20230501的注射用頭孢曲松鈉存在可見異物（玻璃碎屑），可能導(dǎo)致靜脈注射時發(fā)生血管栓塞。經(jīng)評估，該問題可能對患者造成嚴(yán)重健康危害。問題：（1）該召回應(yīng)判定為何種級別？依據(jù)是什么？（2）A公司應(yīng)在多長時間內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？（3）A公司完成召回后，需在多久內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告？案例2（10分）：B藥店收到C制藥公司的召回通知，稱其銷售的批號為20230601的感冒靈顆粒因包裝錯誤（未標(biāo)注兒童禁用標(biāo)識），可能導(dǎo)致兒童誤服。B藥店已售出該批次藥品50盒，庫存剩余10盒。問題：（1）B藥店應(yīng)采取哪些措施配合召回？（2）對已售出的50盒藥品，B藥店需履行哪些義務(wù)？（3）若B藥店拒絕配合召回，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.C4.B5.B6.A7.C8.A9.D10.A11.C12.A13.C14.C15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（未售出的庫存藥品也需召回）2.√3.√4.×（需說明理由）5.×（需通知生產(chǎn)企業(yè)并報告藥監(jiān)部門）6.√7.×（需報告?zhèn)浒?，無需批準(zhǔn)）8.√9.√10.√四、簡答題1.分級標(biāo)準(zhǔn)及措施：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害（如致殘、致命）。核心措施：24小時內(nèi)通知停止銷售使用，10日內(nèi)完成召回，每日報告進(jìn)展，向社會公告。二級召回：使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害（如輕度過敏）。核心措施：48小時內(nèi)通知，20日內(nèi)完成召回，每3日報告進(jìn)展，視情況公告。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但需收回（如包裝標(biāo)識錯誤）。核心措施：72小時內(nèi)通知，30日內(nèi)完成召回，每7日報告進(jìn)展，必要時公告。2.主動召回與責(zé)令召回的區(qū)別：（1）啟動主體：主動召回由生產(chǎn)企業(yè)自行啟動；責(zé)令召回由藥監(jiān)部門強(qiáng)制要求。（2）觸發(fā)條件：主動召回是企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患；責(zé)令召回是企業(yè)未主動召回或藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)隱患。（3）程序要求：主動召回需向藥監(jiān)部門報告計劃；責(zé)令召回需藥監(jiān)部門下發(fā)《藥品召回通知書》，企業(yè)需立即制定并實施計劃。（4）法律責(zé)任：主動召回可從輕或免除處罰；責(zé)令召回可能面臨罰款、吊銷許可證等處罰。3.主動召回流程：（1）發(fā)現(xiàn)安全隱患：通過不良反應(yīng)監(jiān)測、自檢、投訴等途徑發(fā)現(xiàn)。（2）評估隱患：確定是否需要召回及召回級別。（3）報告藥監(jiān)部門：24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交召回計劃（一級）/48小時（二級）/72小時（三級）。（4）實施召回：通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用，向社會公告（一級、二級）。（5）記錄與每日（一級）/每3日（二級）/每7日（三級）報告進(jìn)展。（6）完成召回：10日（一級）/20日（二級）/30日（三級）內(nèi)提交總結(jié)報告，經(jīng)審查通過后結(jié)束。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)：（1）立即停止銷售召回藥品，封存庫存。（2）通知下游客戶（如零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）停止銷售使用，并提供召回信息。（3）配合生產(chǎn)企業(yè)回收已售出的藥品，做好記錄（名稱、批次、數(shù)量、回收時間、接收方）。（4）對購買者（如消費者）提供真實、準(zhǔn)確的召回信息，解答疑問。（5）向所在地藥監(jiān)部門報告召回實施情況。5.藥監(jiān)部門監(jiān)督內(nèi)容：（1）檢查企業(yè)召回計劃的合理性（范圍、時限、措施）。（2）監(jiān)督召回實施過程（通知是否及時、回收是否徹底）。（3）核查召回記錄（通知記錄、回收記錄、處理記錄）。（4）評價召回效果（是否消除安全隱患、是否遺漏銷售使用單位）。（5）對未履行召回義務(wù)的企業(yè)依法處罰（責(zé)令召回、罰款、吊銷許可證等）。五、案例分析題案例1答案：（1）一級召回。依據(jù)：注射用頭孢曲松鈉含玻璃碎屑，可能導(dǎo)致血管栓塞，屬于“可能引起嚴(yán)重健康危害”，符合一級召回標(biāo)準(zhǔn)。（2）24小時內(nèi)。一級召回要求生產(chǎn)企業(yè)在24小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（3）10日內(nèi)。一級召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)需在10日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告。案例2答案：（1）B藥店應(yīng)采取的措施：立即停止銷售剩余10盒感冒靈顆粒，封存庫存；通知已售出的