2025年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法考核試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是：A.設(shè)備科科長B.分管醫(yī)療的副院長C.醫(yī)院法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任答案：C（依據(jù)第三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用列入以下哪類目錄的產(chǎn)品？A.國家鼓勵(lì)使用的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄B.省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定的高值耗材目錄D.進(jìn)口醫(yī)療器械推薦目錄答案：A（依據(jù)第十條：優(yōu)先選用列入國家鼓勵(lì)使用的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品）3.對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行使用前評(píng)估時(shí)，除臨床科室外，還應(yīng)當(dāng)組織哪個(gè)部門參與？A.財(cái)務(wù)科B.院感科C.醫(yī)學(xué)工程部門D.藥學(xué)部答案：C（依據(jù)第十四條：植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用前評(píng)估應(yīng)當(dāng)由臨床科室、醫(yī)學(xué)工程部門共同參與）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管理，其中“可能造成患者嚴(yán)重傷害或死亡”的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為：A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中風(fēng)險(xiǎn)C.高風(fēng)險(xiǎn)D.極高風(fēng)險(xiǎn)答案：C（依據(jù)第十六條：高風(fēng)險(xiǎn)指可能造成患者嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D（依據(jù)第二十五條：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位均為不良事件報(bào)告責(zé)任主體）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用人員開展培訓(xùn)，其中新入職人員培訓(xùn)時(shí)間每年不少于：A.4學(xué)時(shí)B.8學(xué)時(shí)C.12學(xué)時(shí)D.16學(xué)時(shí)答案：B（依據(jù)第二十八條：新入職人員每年培訓(xùn)不少于8學(xué)時(shí)，在崗人員不少于4學(xué)時(shí)）7.對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，儲(chǔ)存環(huán)境溫度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)第二十二條：儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測記錄保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全事件后，應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A（依據(jù)第三十二條：發(fā)生事件后2小時(shí)內(nèi)報(bào)告）9.下列哪類醫(yī)療器械不需要建立使用記錄？A.植入類器械B.介入類器械C.普通診療器械（如壓舌板）D.高值醫(yī)用耗材答案：C（依據(jù)第十八條：植入、介入類及高值耗材需建立使用記錄，普通一次性器械按批次管理）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每幾年對(duì)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行全面自查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第三十五條：每年至少開展一次全面自查）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.安全有效B.合理使用C.風(fēng)險(xiǎn)可控D.患者知情答案：ABCD（依據(jù)第四條：安全有效、合理使用、風(fēng)險(xiǎn)可控、患者知情）2.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD（依據(jù)第十一條：需查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)、合格證明、授權(quán)文件等）3.使用前評(píng)估的主要內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品合法性B.臨床適用性C.技術(shù)可行性D.患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)答案：ABC（依據(jù)第十四條：評(píng)估內(nèi)容包括合法性、臨床適用性、技術(shù)可行性、風(fēng)險(xiǎn)可控性）4.醫(yī)療器械臨床使用中，應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)范包括：A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.臨床診療指南D.醫(yī)院內(nèi)部操作流程答案：ABCD（依據(jù)第十七條：需遵循說明書、標(biāo)準(zhǔn)、指南及內(nèi)部流程）5.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形包括：A.正常使用中出現(xiàn)的非預(yù)期有害事件B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷引發(fā)的傷害D.患者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的傷害答案：AC（依據(jù)第二十四條：不良事件指正常使用中發(fā)生的非預(yù)期有害事件或質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的傷害）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員開展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)？A.臨床醫(yī)生B.護(hù)士C.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員D.后勤保障人員答案：ABC（依據(jù)第二十七條：培訓(xùn)對(duì)象包括直接使用人員、技術(shù)人員及相關(guān)管理人員）7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理的要求包括：A.按產(chǎn)品特性分類存放B.標(biāo)識(shí)清晰，注明有效期C.特殊儲(chǔ)存條件（如冷鏈）需實(shí)時(shí)監(jiān)測D.高值耗材可由科室自行保管答案：ABC（依據(jù)第二十一條：高值耗材需集中管理，科室臨時(shí)存放需符合要求）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械臨床使用管理制度包括：A.采購驗(yàn)收制度B.使用前評(píng)估制度C.不良事件監(jiān)測制度D.報(bào)廢管理制度答案：ABCD（依據(jù)第五條：需建立涵蓋采購、評(píng)估、使用、監(jiān)測、維護(hù)、報(bào)廢的全流程制度）9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理措施包括：A.重點(diǎn)監(jiān)測使用環(huán)節(jié)B.建立單獨(dú)使用記錄C.定期進(jìn)行性能檢測D.限制臨床使用范圍答案：ABC（依據(jù)第十六條：高風(fēng)險(xiǎn)器械需重點(diǎn)監(jiān)測、單獨(dú)記錄、定期檢測，非限制使用）10.衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.查閱相關(guān)記錄B.現(xiàn)場檢查儲(chǔ)存環(huán)境C.詢問相關(guān)人員D.查封違規(guī)器械答案：ABCD（依據(jù)第三十七條：監(jiān)督檢查可采取查閱記錄、現(xiàn)場檢查、詢問、查封等措施）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境內(nèi)產(chǎn)品，只要臨床急需。（）答案：×（依據(jù)第十條：禁止采購無注冊(cè)/備案憑證的產(chǎn)品）2.介入類醫(yī)療器械使用前，只需臨床科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)即可。（）答案：×（依據(jù)第十四條：需臨床科室與醫(yī)學(xué)工程部門共同評(píng)估）3.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)包括患者信息、使用時(shí)間、器械編號(hào)等內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)第十八條：使用記錄需包含患者信息、使用時(shí)間、器械唯一標(biāo)識(shí)等）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將過期但未開封的醫(yī)療器械降價(jià)用于臨床。（）答案：×（依據(jù)第二十條：禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需向藥品監(jiān)管部門提交，無需告知衛(wèi)生健康部門。（）答案：×（依據(jù)第二十五條：需同時(shí)向衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管部門報(bào)告）6.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員只需掌握設(shè)備操作，無需參與使用前評(píng)估。（）答案：×（依據(jù)第十四條：醫(yī)學(xué)工程部門需參與高風(fēng)險(xiǎn)器械使用前評(píng)估）7.對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，只需在入庫時(shí)記錄一次溫度即可。（）答案：×（依據(jù)第二十二條：需實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，保存期限不少于5年）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械使用人員提供必要的防護(hù)裝備，預(yù)防職業(yè)暴露。（）答案：√（依據(jù)第十九條：需提供防護(hù)裝備，保障人員安全）9.醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行處理，無需報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第三十二條：需2小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生健康部門報(bào)告）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將醫(yī)療器械臨床使用管理責(zé)任全部委托給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。（）答案：×（依據(jù)第六條：主體責(zé)任不得轉(zhuǎn)移，第三方服務(wù)需簽訂協(xié)議并監(jiān)督）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械使用前評(píng)估的主要內(nèi)容及實(shí)施要求。答案：主要內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品合法性：查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、合格證明等；（2）臨床適用性：評(píng)估與患者病情、診療需求的匹配性；（3）技術(shù)可行性：評(píng)估使用人員技術(shù)能力、設(shè)備配套條件；（4）風(fēng)險(xiǎn)可控性：分析潛在風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施。實(shí)施要求：高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入、介入類）需由臨床科室與醫(yī)學(xué)工程部門共同評(píng)估，形成書面評(píng)估報(bào)告并留存至少5年；低風(fēng)險(xiǎn)器械可由臨床科室單獨(dú)評(píng)估，但需記錄關(guān)鍵評(píng)估點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告中的主要職責(zé)。答案：（1）建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)；（2）對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行日常監(jiān)測，記錄異常情況；（3）發(fā)現(xiàn)可能屬于不良事件的情形，立即暫停使用并記錄；（4）24小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告嚴(yán)重傷害或死亡事件，其他事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告；（5）配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關(guān)資料；（6）對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施，預(yù)防重復(fù)發(fā)生。3.說明醫(yī)療器械儲(chǔ)存與維護(hù)的具體要求。答案：儲(chǔ)存要求：（1）分類存放：按無菌、非無菌、常溫、冷鏈等特性分區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；（2）環(huán)境控制：溫濕度、通風(fēng)、清潔度符合產(chǎn)品要求，冷鏈設(shè)備需實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，記錄保存≥5年；（3）有效期管理：近效期產(chǎn)品優(yōu)先使用，過期產(chǎn)品及時(shí)報(bào)廢；（4）高值耗材集中管理，建立入庫、出庫、使用臺(tái)賬。維護(hù)要求：（1）定期檢查：日常檢查外觀、功能，預(yù)防性維護(hù)按說明書或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；（2）維修管理：故障器械及時(shí)停用，由專業(yè)人員維修，記錄維修時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果；（3）計(jì)量管理：需強(qiáng)制檢定的器械（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）按周期送檢，保留檢定證書。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)與考核重點(diǎn)。答案：培訓(xùn)重點(diǎn)：（1）法規(guī)知識(shí)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等；（2）產(chǎn)品知識(shí)：具體器械的性能、操作規(guī)范、注意事項(xiàng)；（3）風(fēng)險(xiǎn)防控：不良事件識(shí)別、報(bào)告流程、應(yīng)急處理；（4）安全操作：無菌技術(shù)、防護(hù)裝備使用、職業(yè)暴露預(yù)防?？己酥攸c(diǎn)：（1）操作技能：能否規(guī)范使用器械，完成關(guān)鍵步驟；（2）知識(shí)掌握：法規(guī)、產(chǎn)品信息、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否熟悉；（3）應(yīng)急能力：面對(duì)不良事件或故障時(shí)能否正確應(yīng)對(duì)；（4）記錄規(guī)范性：使用記錄、維護(hù)記錄是否完整準(zhǔn)確。新入職人員需考核合格后方可獨(dú)立操作，在崗人員每年考核一次，不合格者需重新培訓(xùn)。5.闡述醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全事件的處理程序。答案：（1）立即停用：發(fā)現(xiàn)事件后，第一時(shí)間暫停涉事器械使用，標(biāo)識(shí)并隔離；（2）救治患者：優(yōu)先保障患者安全，采取必要救治措施；（3）記錄信息：詳細(xì)記錄事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者情況、器械信息（名稱、批號(hào)、編號(hào)）、事件經(jīng)過；（4）內(nèi)部2小時(shí)內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理部門（如設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科）報(bào)告；（5）外部2小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，嚴(yán)重事件同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門；（6）調(diào)查分析：組織臨床、醫(yī)學(xué)工程、院感等部門聯(lián)合調(diào)查，分析事件原因（器械質(zhì)量、操作失誤、環(huán)境因素等）；（7）整改措施：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)涉事器械采取召回、停用、更換等措施，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善管理制度；（8）跟蹤反饋：持續(xù)跟蹤患者后續(xù)情況，向監(jiān)管部門提交詳細(xì)調(diào)查報(bào)告，保存相關(guān)記錄至少10年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院骨科在使用一批骨科植入鋼板時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)鋼板斷裂，其中1例導(dǎo)致二次手術(shù)。經(jīng)查，該批鋼板采購時(shí)未查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)最新的注冊(cè)證（原注冊(cè)證已過期），使用前僅由臨床科室主任簽字確認(rèn)，未組織醫(yī)學(xué)工程部門評(píng)估。問題：（1）該醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：①違反第十條，采購未取得有效注冊(cè)證的醫(yī)療器械（原注冊(cè)證過期）；②違反第十四條，高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械使用前未組織醫(yī)學(xué)工程部門共同評(píng)估；③違反第二十五條，未及時(shí)報(bào)告不良事件（3例斷裂屬于嚴(yán)重傷害事件）；④違反第十八條，未完整記錄使用情況（未體現(xiàn)評(píng)估過程）。（2）整改措施：①立即停用涉事鋼板，通知供應(yīng)商召回，向藥品監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品問題；②補(bǔ)全采購查驗(yàn)流程，核實(shí)所有在庫鋼板的注冊(cè)證有效性；③修訂使用前評(píng)估制度，明確高風(fēng)險(xiǎn)器械需臨床科室與醫(yī)學(xué)工程部門雙簽；④對(duì)3名患者進(jìn)行跟蹤救治，妥善處理醫(yī)患糾紛；⑤組織相關(guān)人員（骨科、設(shè)備科）培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)采購、評(píng)估、不良事件報(bào)告的規(guī)定；⑥完善不良事件監(jiān)測機(jī)制，指定專人負(fù)責(zé)，確保同類事件24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心將一批需2-8℃儲(chǔ)存的胰島素筆用針頭存放在常溫庫房，導(dǎo)致部分針頭出現(xiàn)銹蝕。護(hù)士在給患者注射時(shí)未檢查針頭狀態(tài)，造成2名患者注射部位感染。問題：（1）分析事件中的管理漏洞；（2）提出改進(jìn)建議。答案：（1）管理漏洞：①違反第二十一條，未按產(chǎn)品儲(chǔ)存要求（2-8℃）存放胰島素針頭，導(dǎo)致銹蝕；②違反第二十二條，未對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境（溫度）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄；③違反第十七條，護(hù)士使