第1篇第一章總則第一條為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保障醫(yī)療、教學、科研的需要，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。第三條麻醉藥品和精神藥品的管理應(yīng)當遵循以下原則：（一）依法管理，確保安全；（二）嚴格審批，規(guī)范流程；（三）責任到人，責任追究；（四）宣傳教育，提高意識。第二章生產(chǎn)與經(jīng)營第四條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（二）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有健全的質(zhì)量管理體系；（四）有專門從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的技術(shù)人員；（五）有符合規(guī)定的儲存設(shè)施。第五條麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；（二）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）有專門從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營的技術(shù)人員；（四）有符合規(guī)定的儲存設(shè)施。第六條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法取得相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。第七條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全進貨檢查驗收制度，確保購進的藥品符合國家規(guī)定的要求。第八條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對購進的原料、輔料、包裝材料等實行批號管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第九條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全銷售記錄制度，如實記錄銷售情況。第十條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全退回藥品管理制度，對退回的藥品進行查驗，并按照規(guī)定處理。第三章使用與儲存第十一條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當符合以下條件：（一）有專門從事麻醉藥品和精神藥品使用的技術(shù)人員；（二）有符合規(guī)定的儲存設(shè)施；（三）有健全的使用管理制度。第十二條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當依法取得相應(yīng)的使用許可。第十三條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方管理制度，不得超劑量使用。第十四條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)儲存麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當符合以下要求：（一）有符合規(guī)定的儲存設(shè)施；（二）有專人負責儲存管理；（三）有完善的儲存管理制度；（四）有定期檢查、維護、保養(yǎng)制度。第十五條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)儲存麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當實行批號管理，確保藥品質(zhì)量。第十六條醫(yī)療機構(gòu)、教學科研機構(gòu)使用、儲存麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當如實記錄，并按照規(guī)定報告。第四章運輸與出口第十七條麻醉藥品和精神藥品的運輸應(yīng)當符合以下要求：（一）有專門的運輸車輛；（二）有專門的運輸人員；（三）有符合規(guī)定的運輸條件；（四）有完善的運輸管理制度。第十八條麻醉藥品和精神藥品的出口應(yīng)當依法取得相應(yīng)的出口許可。第十九條麻醉藥品和精神藥品的出口企業(yè)應(yīng)當建立健全出口管理制度，確保出口藥品符合國家規(guī)定的要求。第五章監(jiān)督與管理第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。第二十一條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。第二十二條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對麻醉藥品和精神藥品的抽樣檢驗，確保藥品質(zhì)量。第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全投訴舉報制度，及時處理投訴舉報。第六章法律責任第二十五條違反本制度，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰：（一）未取得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、使用麻醉藥品和精神藥品的；（二）擅自改變麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方式的；（三）未按照規(guī)定儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品的；（四）未按照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的使用情況的；（五）其他違反本制度的行為。第二十六條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十八條本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十九條本制度未盡事宜，依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為了加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)療、教學、科研、生產(chǎn)安全使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、進出口等活動。第三條麻醉藥品和精神藥品的管理，應(yīng)當遵循以下原則：（一）嚴格管理，確保安全；（二）合理使用，防止濫用；（三）加強監(jiān)督，嚴厲打擊違法行為；（四）提高公眾意識，普及相關(guān)知識。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理?？h級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理。第二章生產(chǎn)與經(jīng)營第五條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家規(guī)定的生產(chǎn)條件；（二）具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有專門的生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）有完善的生產(chǎn)管理制度和質(zhì)量保證體系。第六條麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家規(guī)定的經(jīng)營條件；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)施和設(shè)備；（三）有專門的經(jīng)營技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（四）有完善的管理制度和質(zhì)量保證體系。第七條生產(chǎn)、經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)，應(yīng)當取得《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可證》或《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》。第八條生產(chǎn)、經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)，應(yīng)當建立健全進貨、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，確保藥品質(zhì)量。第九條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)價格政策，不得擅自提高或降低價格。第十條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)。第三章使用與儲存第十一條醫(yī)療機構(gòu)、教學、科研機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當具備以下條件：（一）有專門的管理人員；（二）有完善的使用管理制度；（三）有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；（四）有與使用規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)人員。第十二條醫(yī)療機構(gòu)、教學、科研機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當嚴格按照國家規(guī)定的劑量、途徑、用法進行。第十三條醫(yī)療機構(gòu)、教學、科研機構(gòu)儲存麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；（二）有專人負責儲存；（三）有完善的儲存管理制度；（四）有藥品出入庫記錄。第十四條醫(yī)療機構(gòu)、教學、科研機構(gòu)應(yīng)當定期對儲存的麻醉藥品和精神藥品進行檢查，確保藥品質(zhì)量。第四章運輸與進出口第十五條運輸麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當具備以下條件：（一）有專門的管理人員；（二）有符合國家規(guī)定的運輸工具；（三）有完善的運輸管理制度；（四）有藥品運輸單據(jù)。第十六條運輸麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當嚴格按照國家規(guī)定的運輸要求進行，確保藥品安全。第十七條進口麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當符合以下條件：（一）符合我國法律法規(guī)的規(guī)定；（二）符合國際通行標準；（三）有合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。第十八條出口麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當符合以下條件：（一）符合我國法律法規(guī)的規(guī)定；（二）符合國際通行標準；（三）有合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。第五章監(jiān)督與管理第十九條縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理，依法查處違法行為。第二十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督體系，定期開展監(jiān)督檢查。第二十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。第二十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全麻醉藥品和精神藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時處理藥品不良反應(yīng)。第六章法律責任第二十三條違反本制度，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰：（一）未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；（二）擅自提高或降低麻醉藥品和精神藥品價格的；（三）未建立健全管理制度，導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（四）未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的；（五）其他違反本制度的行為。第二十四條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十六條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十七條本制度未盡事宜，依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為了加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保障公民身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、審批、監(jiān)督等活動。第三條麻醉藥品和精神藥品的管理應(yīng)當遵循以下原則：（一）依法管理，確保安全；（二）預(yù)防為主，綜合治理；（三）明確責任，嚴格監(jiān)管；（四）科學合理，高效便捷。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理，地方各級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理。第二章生產(chǎn)與經(jīng)營第五條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家規(guī)定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理規(guī)范；（二）具有獨立法人資格；（三）有穩(wěn)定的原料來源和質(zhì)量保證體系；（四）有專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備；（五）有完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系。第六條麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）符合國家規(guī)定的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理規(guī)范；（二）具有獨立法人資格；（三）有穩(wěn)定的銷售渠道和倉儲設(shè)施；（四）有專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備；（五）有完善的服務(wù)體系。第七條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當取得相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。第八條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全生產(chǎn)、經(jīng)營管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。第九條麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)價格政策，不得擅自提高或降低價格。第三章使用與儲存第十條醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教學機構(gòu)等使用麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)當具備以下條件：（一）具有合法的醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教學機構(gòu)等資格；（二）有專門的麻醉藥品和精神藥品管理人員；（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存設(shè)施；（四）有完善的麻醉藥品和精神藥品使用管理制度。第十一條使用麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)當取得相應(yīng)的《麻醉藥品和精神藥品使用許可證》。第十二條使用麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)當建立健全麻醉藥品和精神藥品使用管理制度，包括：（一）藥品采購、驗收、儲存、使用、廢棄等環(huán)節(jié)的管理；（二）藥品使用過程中的監(jiān)控和記錄；（三）藥品使用的培訓和考核；（四）藥品使用的風險管理和應(yīng)急處理。第十三條麻醉藥品和精神藥品的儲存應(yīng)當符合以下要求：（一）儲存設(shè)施應(yīng)當符合國家規(guī)定的條件；（二）儲存環(huán)境應(yīng)當保持清潔、干燥、通風；（三）儲存藥品應(yīng)當分類存放，避免交叉污染；（四）儲存藥品應(yīng)當定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第四章運輸與審批第十四條麻醉藥品和精神藥品的運輸應(yīng)當符合以下要求：（一）運輸工具應(yīng)當符合國家規(guī)定的條件；（二）運輸環(huán)境應(yīng)當保持清潔、干燥、通風；（三）運輸藥品應(yīng)當分類存放，避免交叉污染；（四）運輸藥品應(yīng)當定期檢查，確保藥品質(zhì)量。第十五條麻醉藥品和精神藥品的運輸企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）具有合法的運輸企業(yè)資格；（二）有專門的麻醉藥品和精神藥品運輸管理人員；（三）有符合規(guī)定的運輸工具和設(shè)備；（四）有完善的服務(wù)體系。第十六條麻醉藥品和精神藥品的運輸企業(yè)應(yīng)當取得相應(yīng)的《麻醉藥品和精神藥品運輸許可證》。第十七條麻醉藥品和精神藥品的審批分為以下幾種：（一）生產(chǎn)審批：新藥研發(fā)、仿制藥生產(chǎn)等；（二）經(jīng)營審批：新藥經(jīng)營、仿制藥經(jīng)營等；（三）使用審批：醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教學機構(gòu)等使用麻醉藥品和精神藥品的審批。第五章監(jiān)督與處罰第十八條國家藥品監(jiān)督管理局和地方各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當加強對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理，對違法行為依法予以查處。第十九條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《麻醉藥品和精神藥品使用許可證》從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；（二）未按照規(guī)定建立生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度的；（三）擅自提高或降低麻醉藥品和精神藥品價格的；（四）未按照規(guī)定儲存、運輸麻醉藥品