2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的依據(jù)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.使用范圍C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求答案：A解析：條例第四條明確，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，第三類由國家局審查，第一類實(shí)行備案管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：條例第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第四十二條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局；經(jīng)營第三類需取得經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：B解析：條例第五十五條明確，重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按產(chǎn)品說明書進(jìn)行清潔、消毒、滅菌等處理。6.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在期滿6個(gè)月前申請(qǐng)。8.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并及時(shí)報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.召回C.降價(jià)銷售D.銷毀答案：B解析：條例第六十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康和安全的，應(yīng)當(dāng)立即召回，并報(bào)告相關(guān)部門。9.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）申請(qǐng)注冊(cè)或者備案。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.進(jìn)口商答案：C解析：條例第十六條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)申請(qǐng)人指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)或備案。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)（）。A.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)B.對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行處罰C.對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查D.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可審批答案：A解析：條例第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋，為監(jiān)管提供依據(jù)。11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類器械的，貨值不足1萬的，處10萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值10-20倍罰款。12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)直接責(zé)任人員（）。A.警告B.責(zé)令改正C.依法給予處分D.吊銷執(zhí)業(yè)證書答案：C解析：條例第八十七條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用一次性器械或未按規(guī)定銷毀的，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)資質(zhì)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬-5萬元C.5萬-10萬元D.10萬-20萬元答案：B解析：條例第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，拒不改正的，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。14.對(duì)涉及結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)變更注冊(cè)B.重新備案C.重新注冊(cè)D.無需處理答案：C解析：條例第十八條規(guī)定，產(chǎn)品核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，需重新申請(qǐng)注冊(cè)；非實(shí)質(zhì)性變化申請(qǐng)變更注冊(cè)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處5萬元以下罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：條例第七十二條規(guī)定，未提交自查報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處1萬-5萬元罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.體溫計(jì)D.醫(yī)用放大鏡答案：BD解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效的器械，如手術(shù)衣、醫(yī)用放大鏡；醫(yī)用脫脂棉（二類）、體溫計(jì)（二類）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系C.具有穩(wěn)定的生產(chǎn)條件D.在中國境內(nèi)有住所答案：ABC解析：條例第十三條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)、質(zhì)量保證和生產(chǎn)能力；進(jìn)口器械由境外申請(qǐng)人指定境內(nèi)代理人（無需境內(nèi)有住所）。3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.無合格證明文件的答案：ABCD解析：條例第四十條明確禁止生產(chǎn)經(jīng)營使用未注冊(cè)/備案、無合格證明、不符合標(biāo)準(zhǔn)、過期失效淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行D.對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀答案：ABCD解析：條例第五十四條至第五十七條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、建立記錄、定期維護(hù)、規(guī)范處理一次性器械。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：條例第六十九條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押器械及場(chǎng)所等措施。6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告禁止斷言功效、保證安全、宣傳治愈率、與其他產(chǎn)品比較、利用患者名義等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：條例第三十二條至第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到不良事件監(jiān)測(cè)的全流程質(zhì)量管理制度。8.下列關(guān)于醫(yī)療器械備案的說法正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.備案資料需符合規(guī)定的要求C.備案部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成備案D.備案號(hào)的格式為：械備+備案年份+備案地行政區(qū)域代碼+順序號(hào)答案：ABD解析：條例第十四條規(guī)定，第一類器械備案部門收到資料后即備案，無需30日；備案號(hào)格式為“械備+年份+地區(qū)代碼+順序號(hào)”。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD解析：條例第四十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備適應(yīng)的場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)能力，并符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。10.對(duì)嚴(yán)重違法的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的懲戒措施包括（）。A.向社會(huì)公開相關(guān)信息B.納入信用管理體系C.禁止其法定代表人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.限制其參與政府采購答案：AB解析：條例第七十八條規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法者，藥監(jiān)部門應(yīng)向社會(huì)公開信息，納入信用管理；禁止從業(yè)、限制采購等屬于其他法律或部門的職責(zé)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：條例第十四條規(guī)定，一類器械備案向市級(jí)藥監(jiān)局提交。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。（）答案：×解析：條例第四十二條規(guī)定，三類器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批。3.醫(yī)療器械使用單位可以購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格。（）答案：×解析：條例第五十四條明確禁止使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：條例第三十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，受托方需符合GMP要求。5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）答案：√解析：條例第四十七條規(guī)定，進(jìn)口器械需有中文說明書和標(biāo)簽，否則不得進(jìn)口。6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√解析：條例第七十一條規(guī)定，廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，需取得批準(zhǔn)文件。7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第五十九條對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：條例第三十七條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人可自行或委托生產(chǎn)，需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。9.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的檢查數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。（）答案：×解析：條例第五十八條規(guī)定，使用單位應(yīng)保守患者信息，不得將檢查數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：×解析：條例第八十二條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械的定義及管理要求。答案：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（條例第四條）。管理要求包括：（1）實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)（條例第十五條）；（2）生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（條例第二十二條）；（3）經(jīng)營企業(yè)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（條例第四十二條）；（4）使用單位需嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、使用記錄等制度（條例第五十四條）；（5）監(jiān)管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，對(duì)不良事件及時(shí)處理（條例第六十九條、第六十條）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械（條例第十四條、第十五條）。（2）審查主體不同：第二類注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局審查，第三類由國家局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局直接備案（條例第十四條、第十五條）。（3）審查方式不同：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案僅對(duì)資料完整性進(jìn)行核對(duì)（條例第十四條、第十六條）。（4）有效期不同：注冊(cè)證有效期為5年，需延續(xù)注冊(cè)；備案無固定有效期，變更需重新備案（條例第十七條、第十四條）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？答案：根據(jù)條例第三十二條至第三十六條，生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行以下質(zhì)量管理體系：（1）原材料采購控制：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保原材料符合要求（第三十四條）；（2）生產(chǎn)過程控制：制定工藝規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)控（第三十二條）；（3）質(zhì)量檢驗(yàn)制度：對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行（第三十三條）；（4）記錄管理制度：保存生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄，至少保存至產(chǎn)品有效期后2年（第三十五條）；（5）不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度：收集不良事件信息，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)召回（第三十六條、第六十六條）；（6）年度自查制度：每年對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告（第七十二條）。4.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)哪些內(nèi)容？答案：根據(jù)條例第五十四條，使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)需核對(duì)以下內(nèi)容：（1）供貨者的資質(zhì)：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證（第五十四條第一款）；（2）醫(yī)療器械的合格證明文件：如產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等（第五十四條第一款）；（3）醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書：需符合規(guī)定，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限等（第四十七條、第五十四條第二款）；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、中文標(biāo)簽及境外證明文件（第四十七條）；（5）其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息，如運(yùn)輸條件是否符合要求等（第五十四條第三款）。5.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)“嚴(yán)重違法”行為的界定及法律后果。答案：條例第七十八條規(guī)定，有下列情形之一的，視為嚴(yán)重違法：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，或者未取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可從事相關(guān)活動(dòng)；（3）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（4）其他性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的違法行為。法律后果包括：（1）向社會(huì)公開相關(guān)信息（第七十八條）；（2）納入嚴(yán)重違法失信名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒（第七十八條）；（3）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%-3倍的罰款（第八十一條至第八十七條）；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（第八十二條）；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第九十四條）。五、案例分析題（共20分）案例1：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“血管支架”，現(xiàn)場(chǎng)查獲成品500件，貨值金額8萬元。經(jīng)查，該企業(yè)已銷售同類產(chǎn)品200件，銷售額5萬元。問題：A企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？（10分）答案：違法事實(shí)：A企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，違反了條例第二十二條“從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可”的規(guī)定（2分）。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)條例第八十一條第一款：“未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。”（3分）具體處罰：（1）沒收違法所得5萬元，沒收違法生產(chǎn)的500件血管支架及生產(chǎn)工具、原材料（2分）；（2）貨值金額=已售5萬元+查獲8萬元=13萬元，處貨值10-20倍罰款（130萬-260萬元）（2分）；（3）對(duì)法定代表人等責(zé)任人沒收違法期間收入，并處30%-3倍罰款，終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)（1分）。案例2：B藥店為二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2023年6月被舉報(bào)銷售過期的“醫(yī)用口罩”（二類）。經(jīng)查，該藥店倉庫內(nèi)有過期口罩1000包，貨值2萬元，已銷售過期口罩500包，