2025年不合格藥品處理培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.以下哪類藥品不屬于《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）定義的不合格藥品范疇？A.經檢驗不符合《中國藥典》標準的片劑B.包裝破損導致藥品直接暴露的注射劑C.未標明有效期但內在質量合格的中藥飲片D.標識“含興奮劑”但符合說明書規(guī)定的化學藥答案：D解析：不合格藥品包括內在質量不合格（A）、外觀或包裝不合格（B）、標識不符合規(guī)定（C未標明有效期違反《藥品管理法》），而D選項標識內容符合規(guī)定，不屬于不合格。2.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應立即采取的首要措施是？A.通知供應商協(xié)商退回B.在計算機系統(tǒng)中鎖定該批次C.轉移至不合格品專用存放區(qū)D.填寫《不合格藥品處理記錄表》答案：B解析：根據(jù)GSP要求，發(fā)現(xiàn)不合格藥品需首先在信息系統(tǒng)中鎖定，防止誤售，再進行實物隔離（C），后續(xù)完成記錄（D）和溝通（A）。3.不合格藥品專用存放區(qū)的標識顏色應為？A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：A解析：GSP明確規(guī)定不合格品區(qū)使用紅色標識，待驗區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色。4.對因運輸導致包裝破損的不合格藥品，處理前需重點核查的文件是？A.供應商隨貨同行單B.運輸公司提供的溫控記錄C.藥品檢驗報告書D.購貨方簽署的收貨確認單答案：B解析：運輸導致的破損需通過溫控記錄（如冷藏藥品）或運輸過程記錄（如暴力裝卸）明確責任方，其他選項為常規(guī)文件。5.某企業(yè)擬銷毀一批過期生物制品，銷毀方式應優(yōu)先選擇？A.焚燒（符合環(huán)保要求的專業(yè)機構）B.深埋（遠離水源500米以上）C.化學分解（企業(yè)自行操作）D.粉碎后混入普通垃圾答案：A解析：生物制品含活性成分，需專業(yè)焚燒確保滅活；深埋可能污染土壤（B錯誤），自行化學分解（C）需資質，粉碎混入垃圾（D）違反固廢管理規(guī)定。6.以下關于不合格藥品記錄的說法，錯誤的是？A.記錄應包含藥品通用名、規(guī)格、批號、數(shù)量B.需注明不合格項目（如“溶出度不符合標準”）C.電子記錄可僅保存至藥品有效期后1年D.處理人、復核人需手寫簽名確認答案：C解析：GSP要求不合格藥品記錄保存至少5年，或超過藥品有效期后1年（以較長者為準），C選項未明確“至少5年”故錯誤。7.驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)進口藥品《進口藥品通關單》與實物批號不一致時，應如何處理？A.直接判定為不合格，隔離存放B.聯(lián)系供應商補充提供正確通關單后驗收C.繼續(xù)驗收并標注“待核實”D.通知質量管理部門確認后處理答案：D解析：驗收員無權直接判定，需報告質量部門核實通關單真實性及與實物的一致性，再決定是否不合格。8.某中藥飲片經檢驗“水分含量超標”，屬于哪類不合格？A.內在質量不合格B.外觀質量不合格C.包裝質量不合格D.標識質量不合格答案：A解析：水分含量屬于內在質量指標（影響藥品穩(wěn)定性和療效），外觀（如蟲蛀）、包裝（如標簽脫落）、標識（如未標注產地）為其他類別。9.對已售出的不合格藥品，企業(yè)應在多長時間內完成召回？A.24小時（生物制品）B.48小時（化學藥）C.72小時（中藥飲片）D.無固定時限，需跟蹤直至全部召回答案：D解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回需持續(xù)至所有可能受影響的藥品被收回，無固定時限要求，但需盡快。10.不合格藥品處理過程中，“雙人復核”制度適用于以下哪個環(huán)節(jié)？A.系統(tǒng)鎖定B.隔離存放C.銷毀操作D.記錄填寫答案：C解析：銷毀涉及藥品最終處置，需雙人復核確保數(shù)量準確、方式合規(guī)；隔離存放（B）一般由保管員操作，系統(tǒng)鎖定（A）為單人操作，記錄填寫（D）需核對但不一定雙人。11.以下哪種情況可判定為“標識不合格”？A.藥品說明書中適應癥描述與最新版《藥典》不一致B.小包裝未加貼符合規(guī)定的追溯碼C.鋁塑板裝片劑中有1片漏裝D.注射劑安瓿瓶有細微裂紋答案：B解析：標識不合格包括追溯碼缺失（B）、標簽內容不全/錯誤（A屬于內容錯誤，但需確認是否為企業(yè)故意修改）；C為裝量差異（內在或包裝），D為外觀不合格。12.企業(yè)委托第三方銷毀不合格藥品時，需留存的關鍵證明文件是？A.第三方營業(yè)執(zhí)照復印件B.銷毀過程錄像（至少30秒）C.銷毀前后的藥品清點記錄（雙方簽字）D.第三方支付費用的發(fā)票答案：C解析：需證明藥品已全部銷毀，清點記錄（雙方簽字確認數(shù)量）是核心；營業(yè)執(zhí)照（A）為資質證明，錄像（B）需全程留存，發(fā)票（D）非關鍵證明。13.對退回的不合格藥品，以下處理流程正確的是？A.直接放入不合格品區(qū)→填寫退回記錄→通知質量部門確認B.單獨存放于待驗區(qū)→驗收確認不合格→轉移至不合格品區(qū)C.與正常退貨合并存放→統(tǒng)一驗收→判定不合格后隔離D.先錄入系統(tǒng)→再實物驗收→不合格則鎖定系統(tǒng)答案：B解析：退回藥品需先單獨存放待驗（防止混淆），驗收確認不合格后轉移至不合格區(qū)，符合GSP“待驗-驗收-合格/不合格處理”流程。14.某企業(yè)庫存的生物制品因冷庫故障導致失效，判定不合格的依據(jù)是？A.供應商提供的質量保證協(xié)議B.《藥品經營質量管理規(guī)范》關于儲存條件的規(guī)定C.企業(yè)內部制定的《冷庫管理規(guī)程》D.藥品說明書中“儲存條件：2-8℃”的要求答案：D解析：直接判定依據(jù)是藥品說明書規(guī)定的儲存條件（法定要求），GSP（B）是企業(yè)需遵守的規(guī)范，質量協(xié)議（A）為補充，內部規(guī)程（C）需符合法定要求。15.不合格藥品處理完畢后，需在系統(tǒng)中完成的操作是？A.標記“已處理”并歸檔B.刪除該批次記錄（避免占用系統(tǒng)空間）C.保留記錄但限制查詢權限D.導出電子記錄后清除系統(tǒng)數(shù)據(jù)答案：A解析：GSP要求記錄需長期保存，標記“已處理”并歸檔（可查詢），不得刪除（B、D錯誤）或限制查詢（C錯誤）。16.以下關于中藥飲片不合格處理的特殊要求，錯誤的是？A.蟲蛀、霉變的飲片需單獨包裝后銷毀B.需核查進貨渠道是否為合法中藥飲片生產企業(yè)C.可與化學藥不合格品同庫分區(qū)存放D.處理記錄需注明產地、炮制方法等信息答案：C解析：中藥飲片與化學藥性質不同（如蟲蛀可能污染其他藥品），需分庫或嚴格隔離存放，不能同庫分區(qū)（C錯誤）。17.對不合格的特殊管理藥品（如麻醉藥品），處理時需額外遵守的規(guī)定是？A.銷毀前需向省級藥監(jiān)部門備案B.可委托具有普通藥品銷毀資質的企業(yè)處理C.記錄保存期限為3年（與特殊管理藥品賬冊一致）D.處理過程無需藥監(jiān)部門現(xiàn)場監(jiān)督答案：A解析：特殊管理藥品銷毀需向省級藥監(jiān)備案（A正確）；需委托具有特殊藥品銷毀資質的企業(yè)（B錯誤）；記錄保存至少5年（C錯誤）；需藥監(jiān)部門監(jiān)督（D錯誤）。18.某企業(yè)因市場反饋發(fā)現(xiàn)某批次藥品“含量均勻度”不合格，在追溯時需重點核查的環(huán)節(jié)是？A.運輸環(huán)節(jié)的溫濕度記錄B.入庫驗收時的抽樣檢驗報告C.銷售環(huán)節(jié)的客戶簽收單D.生產企業(yè)提供的出廠檢驗報告答案：D解析：含量均勻度屬于生產環(huán)節(jié)控制的質量指標，需核查生產企業(yè)出廠檢驗報告（是否漏檢或偽造），入庫驗收（B）通常做外觀檢查，運輸（A）一般不影響含量。19.以下哪種情況不屬于“因儲存不當導致的不合格”？A.未按要求避光保存的注射劑出現(xiàn)顏色變化B.冷藏藥品在庫期間冷庫溫度持續(xù)高于10℃C.中藥飲片堆碼過高導致包裝壓損D.藥品出廠時已存在的裝量不足答案：D解析：D為生產環(huán)節(jié)問題，非儲存不當（A、B、C均因儲存條件或操作導致）。20.電子記錄作為不合格藥品處理的依據(jù)時，需滿足的最基本要求是？A.可導出為PDF格式B.具有防篡改功能（如時間戳、數(shù)字簽名）C.存儲于企業(yè)內部服務器D.每周備份至移動硬盤答案：B解析：GSP要求電子記錄需真實、完整、可追溯，防篡改是最基本要求（B正確）；其他為附加要求。二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.不合格藥品經企業(yè)質量負責人批準后，可降價銷售給非醫(yī)療機構。（）答案：×解析：不合格藥品嚴禁銷售，無論是否降價或銷售對象。2.退貨過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，可暫時存放在退貨待驗區(qū)，無需立即轉移至不合格品區(qū)。（）答案：×解析：退貨中發(fā)現(xiàn)不合格需立即隔離至不合格品區(qū)，防止混入合格品。3.銷毀不合格藥品時，只需記錄銷毀數(shù)量，無需拍攝銷毀過程影像。（）答案：×解析：需同時記錄數(shù)量、時間、方式，并留存影像資料（如照片或視頻）。4.近效期藥品（距有效期6個月）屬于不合格藥品。（）答案：×解析：近效期藥品是指臨近有效期但未過期，若內在質量合格則不屬于不合格。5.對返工處理的不合格藥品，企業(yè)可自行檢驗合格后重新入庫銷售。（）答案：×解析：返工需經生產企業(yè)或有資質的檢驗機構重新檢驗，企業(yè)（經營企業(yè)）無檢驗資質。6.進口藥品不合格時，除按國內流程處理外，還需向口岸藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√解析：《進口藥品管理辦法》規(guī)定需向口岸藥監(jiān)報告。7.中藥飲片因儲存環(huán)境濕度大導致蟲蛀，屬于外觀質量不合格。（）答案：√解析：蟲蛀影響外觀及內在質量，歸類為外觀不合格（同時可能涉及內在）。8.不合格藥品的電子記錄可僅存儲于云服務器，無需本地備份。（）答案：×解析：需本地備份（防止云端數(shù)據(jù)丟失），符合“雙備份”要求。9.驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，可直接填寫《不合格藥品處理單》并處理。（）答案：×解析：驗收員需報告質量管理員，由質量部門確認后處理，無權直接處理。10.超過有效期的藥品自動判定為不合格，無需重新檢驗。（）答案：√解析：《藥品管理法》規(guī)定過期藥品按假藥論處，直接判定不合格。三、簡答題（每題8分，共5題，40分）1.簡述不合格藥品的判定依據(jù)，需至少列出4項。答案：（1）國家藥品標準（如《中國藥典》、局頒標準）；（2）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督抽檢結果；（3）藥品說明書、標簽標注的內容（如有效期、適應癥）；（4）企業(yè)與供應商簽訂的質量保證協(xié)議（如約定的額外質量指標）；（5）藥品儲存、運輸過程中因條件不符合導致的質量變化（如溫濕度超標）。2.請描述不合格藥品的完整處理流程（從發(fā)現(xiàn)到處理完畢）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：驗收、養(yǎng)護、銷售退回或投訴中發(fā)現(xiàn)可疑不合格藥品；（2）確認環(huán)節(jié)：質量管理人員依據(jù)檢驗報告、法規(guī)或專業(yè)判斷確認不合格；（3）隔離環(huán)節(jié)：立即在系統(tǒng)中鎖定，實物轉移至不合格品區(qū)（紅色標識）；（4）記錄環(huán)節(jié)：填寫《不合格藥品處理記錄表》（包括藥品信息、不合格項目、處理措施等）；（5）處理環(huán)節(jié)：根據(jù)情況選擇銷毀、退回供應商、返工（需生產企業(yè)處理）；（6）追溯環(huán)節(jié)：核查不合格原因（如生產、運輸、儲存），采取糾正預防措施；（7）歸檔環(huán)節(jié)：整理記錄（紙質+電子），保存至少5年或超過藥品有效期后1年（以較長者為準）。3.企業(yè)委托第三方銷毀不合格藥品時，需滿足哪些具體要求？答案：（1）資質要求：第三方需具備危險廢物/醫(yī)療廢物處理資質（根據(jù)藥品性質）；（2）協(xié)議要求：簽訂委托銷毀協(xié)議，明確雙方責任（數(shù)量、方式、時間）；（3）過程要求：企業(yè)需派人員現(xiàn)場監(jiān)督，或要求第三方提供全程錄像；（4）記錄要求：留存銷毀前清點記錄（雙方簽字）、銷毀后確認記錄（第三方蓋章）、銷毀方式證明（如焚燒爐溫度記錄）；（5）報告要求：特殊管理藥品需提前向藥監(jiān)部門備案，普通藥品可事后提交銷毀總結。4.不合格藥品儲存管理的關鍵要點有哪些？答案：（1）專庫（區(qū)）管理：與合格品、待驗品嚴格分開，獨立空間；（2）標識管理：使用紅色“不合格品”標識，標明藥品名稱、批號、數(shù)量；（3）雙人管理：保管員與質量管理員共同負責，出入庫需雙人簽字；（4）環(huán)境控制：根據(jù)藥品特性（如冷藏、避光）設置儲存條件，防止二次污染；（5）定期檢查：每周核查數(shù)量、狀態(tài)（如是否破損、是否被誤移），記錄檢查情況。5.銷售退回藥品中發(fā)現(xiàn)不合格品時，處理流程與正常在庫不合格品有何不同？答案：（1）初始存放位置不同：退回不合格品需先存放在退貨待驗區(qū)（與正常退貨一起），確認不合格后再轉移至不合格品區(qū)；正常在庫不合格品直接從合格品區(qū)轉移；（2）責任追溯重點不同：退回不合格品需核查原銷售記錄（確認是否為企業(yè)售出）、客戶反饋原因（如運輸導致還是儲存導致）；正常在庫不合格品重點核查儲存環(huán)節(jié)；（3）記錄內容增加：需額外記錄退回原因（如客戶投訴內容）、原銷售單號、退回日期、退回時的藥品狀態(tài)（如包裝是否完整）；（4）可能涉及召回：若退回數(shù)量較大或涉及多客戶，需啟動召回程序（正常在庫不合格品一般不涉及已售出部分）。四、案例分析題（10分）案例：某藥品零售企業(yè)（連鎖門店）在月度盤點時發(fā)現(xiàn)，庫存的“XX牌感冒顆?！保ㄅ?0230501，有效期至2025年4月）中有10盒出現(xiàn)包裝受潮、標簽脫落現(xiàn)象。經質量管理員現(xiàn)場檢查，確認受潮原因為門店空調除濕功能故障，導致庫房濕度持續(xù)高于75%（該藥品儲存要求為濕度35%-75%）。問題：請結合GSP及相關法規(guī)，分析該企業(yè)應如何處理這批不合格藥品，并列出關鍵操作步驟及依據(jù)。答案：處理步驟及依據(jù)：1.立即隔離：-操作：將10盒受潮藥品從合格品區(qū)轉移至不合格品專用存放區(qū)（紅色標識），在計算機系統(tǒng)中鎖定該批次，防止銷售。-依據(jù)：GSP第八十九條“不合格藥品應當存放于不合格品區(qū)，并有明顯標志”；第一百七十條“發(fā)現(xiàn)不合格藥品應當立即采取措施，防止不合格藥品流入市場”。2.確認不合格原因及范圍：-操作：質量管理員核查庫房溫濕度記錄（確認濕度超標時間）、藥品購進記錄（確認僅批號20230501受影響）、同批次其他藥品狀態(tài)（檢查是否有未受潮的合格品）。-依據(jù)：GSP第一百三十八條“企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。對質量有疑問的藥品應當及時報質量管理部門處理”。3.記錄與-操作：填寫《不合格藥品處理記錄表》，內容包括藥品通用名、批號、數(shù)量、不合格項目（包裝受潮、標簽脫落）、不合格原因（庫房濕度超標）、處理措施（擬銷毀）；報告總部質量部門備案。-依據(jù)：GSP第一百七十一條“企業(yè)應當對不合格藥品的處理過程進行記錄，記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理原因、處理措施、處理時間和處理人等內容”