2025年新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是：A.血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)D.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，境內(nèi)申請(qǐng)人為中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人為境外企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)。3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，并記錄，記錄保存期限不得少于：A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者本人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。8.對(duì)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能危害人體健康的，省級(jí)藥監(jiān)局可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接撤銷(xiāo)注冊(cè)證C.要求企業(yè)召回D.向社會(huì)公布警示信息答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能危害人體健康和生命安全的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。9.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣電部門(mén)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊(cè)B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.標(biāo)準(zhǔn)操作程序答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷(xiāo)毀的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證件。13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行：A.備案管理B.許可管理C.認(rèn)證管理D.無(wú)需管理答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)：A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控C.記錄但無(wú)需監(jiān)控D.由質(zhì)量部門(mén)全程監(jiān)督答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足要求。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為：A.至少5年B.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年C.至少10年D.長(zhǎng)期保存答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。18.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.1B.3C.7D.24答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在知悉后1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。19.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.任意標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，未按規(guī)定提交自查報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)包括：A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)以及風(fēng)險(xiǎn)程度等因素綜合判定。2.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括：A.對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控C.對(duì)出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)D.對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和處理答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，并對(duì)不合格品進(jìn)行管理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.退貨管理D.質(zhì)量事故處理答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不合格品管理、退貨管理、質(zhì)量事故處理等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械使用單位的管理職責(zé)包括：A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)D.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷(xiāo)毀答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位需建立管理制度，定期維護(hù)保養(yǎng)，檢驗(yàn)校準(zhǔn)，并規(guī)范處理一次性醫(yī)療器械。6.應(yīng)當(dāng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的情形包括：A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致健康狀況嚴(yán)重惡化的事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.預(yù)期的副作用答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件指因醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或可能導(dǎo)致傷害的事件，不包括預(yù)期的副作用。7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；說(shuō)明治愈率或有效率；與其他醫(yī)療器械或藥品、保健食品比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)D.提供產(chǎn)品售后技術(shù)支持答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體，需履行質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后支持等義務(wù)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：A.企業(yè)名稱(chēng)、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號(hào)、發(fā)證日期D.有效期答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，生產(chǎn)許可證載明企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、許可證編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，使用單位采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的注冊(cè)或備案證明文件、合格證明文件等。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。（）答案：×解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需注冊(cè)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，且不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（特殊情形除外）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可，實(shí)行備案管理的是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、程序文件清單等內(nèi)容。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋體系范圍、程序文件及相互關(guān)系等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期維護(hù)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或計(jì)量檢定。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位對(duì)大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或計(jì)量檢定。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，備案人只能是境內(nèi)企業(yè)。（）答案：×解析：境外企業(yè)也可以作為備案人，但需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，屬于違法行為。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的特殊要求。答案：第三類(lèi)醫(yī)療器械因風(fēng)險(xiǎn)最高，注冊(cè)時(shí)需滿(mǎn)足以下特殊要求：（1）需提交由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；（2）需開(kāi)展臨床試驗(yàn)（免于臨床試驗(yàn)的情形除外），且臨床試驗(yàn)需在符合條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行；（3）技術(shù)審評(píng)由國(guó)家藥監(jiān)局組織，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生物相容性、有效性及長(zhǎng)期安全性；（4）需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，包括與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比；（5）注冊(cè)人需具備完善的質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)能力。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些要素？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理體系要素包括：（1）管理職責(zé)（如質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)）；（2）資源管理（人員、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境）；（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）；（4）測(cè)量、分析和改進(jìn)（內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施）；（5）文件和記錄管理（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄控制）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，如生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件（如出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、第三方檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等）與注冊(cè)/備案信息一致；（5）對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀(guān)、包裝等現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。4.醫(yī)療器械使用單位的維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任包括哪些？答案：使用單位的維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任包括：（1）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)（如清潔、潤(rùn)滑）；（2）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)），制定并執(zhí)行維護(hù)計(jì)劃；（3）記錄維護(hù)保養(yǎng)情況，記錄內(nèi)容包括時(shí)間、內(nèi)容、人員等，保存期限符合規(guī)定（不得少于使用期限屆滿(mǎn)后2年或5年）；（4）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障時(shí)，及時(shí)停用并聯(lián)系維修，維修后需經(jīng)檢驗(yàn)合格方可繼續(xù)使用；（5）對(duì)大型醫(yī)療器械（如CT機(jī)、MRI），委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢測(cè)。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的和意義。答案：目的：通過(guò)收集、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)），保障公眾用械安全。意義：（1）動(dòng)態(tài)評(píng)估上市后醫(yī)療器械的安全性和有效性；（2）為監(jiān)管部門(mén)制定政策、調(diào)整目錄提供數(shù)據(jù)支持；（3）促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝；（4）減少醫(yī)療器械不良事件對(duì)患者的傷害，提升醫(yī)療質(zhì)量；（5）推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。五、案例分析題（共40分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩，在2023年生產(chǎn)過(guò)程中，為降低成本，擅自將熔噴布更換為普通無(wú)紡布，導(dǎo)致產(chǎn)品過(guò)濾效率不達(dá)標(biāo)。后經(jīng)監(jiān)管部門(mén)抽檢發(fā)現(xiàn)，該批次口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條（未按工藝規(guī)程生產(chǎn)）；③《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第十二條（產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求）。（2）處理措施：①責(zé)令立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售該批次口罩，召回已售出產(chǎn)品；②沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械和違法所得；③處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類(lèi)醫(yī)