2025年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案_第1頁(yè)
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2025年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案_第3頁(yè)
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2025年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年版),藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是:A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整準(zhǔn)確B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.滿足藥品監(jiān)管部門的要求D.推動(dòng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí),無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是:A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性3.關(guān)于知情同意書的簽署,以下描述正確的是:A.受試者文盲時(shí),可由其家屬代簽,無(wú)需見(jiàn)證人B.受試者簽署后,研究者無(wú)需留存副本C.知情同意過(guò)程需確保受試者理解試驗(yàn)內(nèi)容,而非僅簽字D.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前,受試者必須簽署知情同意書4.嚴(yán)重不良事件(SAE)的報(bào)告時(shí)限要求是:A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.研究者知悉后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.申辦者收到SAE報(bào)告后7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.所有SAE均需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至全球數(shù)據(jù)庫(kù)5.試驗(yàn)用藥品的管理中,以下行為符合GCP要求的是:A.試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥存放在同一冰箱,未區(qū)分標(biāo)識(shí)B.受試者剩余藥物由研究者帶回家自行處理C.藥品發(fā)放記錄包含受試者姓名、藥品編號(hào)、發(fā)放數(shù)量D.藥品管理員由研究者兼任,無(wú)需獨(dú)立崗位6.源數(shù)據(jù)(SD)的定義是:A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.首次記錄的原始數(shù)據(jù),未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄C.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員核查后的確認(rèn)數(shù)據(jù)7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括:A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案C.參與受試者的入組篩選D.評(píng)估研究者的資質(zhì)與能力8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,關(guān)于“主要終點(diǎn)”的描述,正確的是:A.主要終點(diǎn)是次要終點(diǎn)的補(bǔ)充,無(wú)需提前確定B.主要終點(diǎn)的選擇應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途C.主要終點(diǎn)可在試驗(yàn)進(jìn)行中根據(jù)數(shù)據(jù)趨勢(shì)調(diào)整D.主要終點(diǎn)的評(píng)價(jià)無(wú)需盲態(tài)審核9.研究者手冊(cè)(IB)的更新頻率應(yīng)為:A.每年至少更新一次B.僅在試驗(yàn)啟動(dòng)前提供,無(wú)需更新C.當(dāng)獲得可能影響受試者安全或試驗(yàn)設(shè)計(jì)的新信息時(shí)D.每完成10%受試者入組后更新10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告(CSR)中,無(wú)需包含的內(nèi)容是:A.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果B.受試者脫落的原因分析C.申辦者的年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.對(duì)試驗(yàn)方案偏離的說(shuō)明二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共15分,錯(cuò)選、漏選均不得分)1.倫理委員會(huì)的組成需滿足:A.至少5人B.包含不同性別的成員C.包含非醫(yī)藥專業(yè)的獨(dú)立成員D.所有成員均需具備醫(yī)學(xué)背景2.研究者的職責(zé)包括:A.確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及倫理要求B.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并獲得知情同意C.管理試驗(yàn)用藥品,確保正確使用D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)3.以下屬于“方案偏離”的情況有:A.受試者未按方案要求完成所有隨訪B.研究者因緊急情況調(diào)整受試者用藥劑量C.監(jiān)查員未按時(shí)進(jìn)行監(jiān)查訪視D.數(shù)據(jù)錄入時(shí)將“收縮壓120mmHg”誤記為“130mmHg”4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,“性能指標(biāo)”的設(shè)計(jì)需考慮:A.與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比B.臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力C.受試者的種族差異性D.器械的使用環(huán)境局限性5.數(shù)據(jù)管理的要求包括:A.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(EDC)需具備審計(jì)追蹤功能B.源數(shù)據(jù)修改需記錄修改理由、修改人及時(shí)間C.紙質(zhì)病例報(bào)告表(CRF)可由研究者助理代簽D.數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有質(zhì)疑的澄清三、判斷題(每題1分,共10分,正確打√,錯(cuò)誤打×)1.受試者參加臨床試驗(yàn)后,若中途退出,研究者可拒絕提供已產(chǎn)生的醫(yī)療記錄。()2.倫理委員會(huì)審查通過(guò)后,臨床試驗(yàn)即可啟動(dòng),無(wú)需等待藥品監(jiān)管部門備案。()3.試驗(yàn)用藥品的過(guò)期藥物可繼續(xù)使用,只要未開(kāi)封。()4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案入組受試者時(shí),應(yīng)立即終止試驗(yàn)。()5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。()6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,若試驗(yàn)器械為創(chuàng)新產(chǎn)品,可豁免倫理審查。()7.研究者應(yīng)確保所有受試者均了解試驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容,包括可能的商業(yè)利益。()8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告需包含事件的描述、處理措施及轉(zhuǎn)歸。()9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者和申辦者共同簽署。()10.數(shù)據(jù)管理部門可直接修改源數(shù)據(jù)以糾正錄入錯(cuò)誤。()四、簡(jiǎn)答題(每題8分,共40分)1.簡(jiǎn)述知情同意的核心要素及實(shí)施流程。2.列舉嚴(yán)重不良事件(SAE)的報(bào)告路徑及時(shí)限要求。3.說(shuō)明監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動(dòng)階段的主要工作內(nèi)容。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的主要差異有哪些?(至少列出5點(diǎn))5.試述“源數(shù)據(jù)核查(SDV)”的目的、方法及常見(jiàn)問(wèn)題。五、案例分析題(15分)某III期藥物臨床試驗(yàn)中,研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第4次隨訪時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷(SAE),但未及時(shí)向申辦者報(bào)告。3日后,監(jiān)查員在常規(guī)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)該SAE未記錄在案,追問(wèn)后研究者稱“因受試者拒絕提供進(jìn)一步檢查資料,故未上報(bào)”。同時(shí),監(jiān)查員核查源數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn),該受試者的用藥記錄與CRF不一致(源數(shù)據(jù)顯示用藥5次,CRF記錄為4次)。問(wèn)題:1.該案例中存在哪些違反GCP的行為?(8分)2.針對(duì)上述問(wèn)題,正確的處理措施是什么?(7分)答案一、單項(xiàng)選擇題1.B(GCP核心是保護(hù)受試者權(quán)益和安全,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是手段而非目的)2.C(倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益,不涉及申辦者盈利模式)3.C(知情同意的核心是理解,而非僅簽字;文盲需見(jiàn)證人,需留存副本,緊急情況可事后補(bǔ)簽)4.A(研究者知悉SAE后24小時(shí)向申辦者報(bào)告;申辦者7日內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理報(bào)告非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE,其他SAE15日內(nèi)報(bào)告)5.C(藥品需分區(qū)存放、標(biāo)識(shí)清晰;剩余藥物需回收;藥品管理員可兼任但需培訓(xùn))6.B(源數(shù)據(jù)是首次記錄的原始數(shù)據(jù),不可被修改覆蓋)7.C(監(jiān)查員不直接參與受試者篩選,僅監(jiān)督研究者操作)8.B(主要終點(diǎn)需提前確定,與器械預(yù)期用途相關(guān),不可隨意調(diào)整)9.C(IB需在獲得影響安全性或試驗(yàn)設(shè)計(jì)的新信息時(shí)更新)10.C(CSR無(wú)需包含申辦者財(cái)務(wù)信息)二、多項(xiàng)選擇題1.ABC(倫理委員會(huì)需至少5人,包含不同性別、非醫(yī)藥專業(yè)成員,無(wú)需全部醫(yī)學(xué)背景)2.ABCD(研究者需對(duì)試驗(yàn)全流程負(fù)責(zé),包括合規(guī)性、知情同意、藥品管理和數(shù)據(jù)真實(shí)性)3.AB(方案偏離指未按方案執(zhí)行的情況,監(jiān)查員未訪視屬于申辦者責(zé)任,數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤屬于記錄問(wèn)題)4.ABD(性能指標(biāo)需考慮對(duì)比、統(tǒng)計(jì)效力及使用環(huán)境,種族差異非必須)5.ABD(CRF需研究者或授權(quán)人員簽署,不可由助理代簽;數(shù)據(jù)修改需留痕)三、判斷題1.×(受試者退出后仍有權(quán)獲得已產(chǎn)生的醫(yī)療記錄)2.×(藥物試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查和監(jiān)管部門備案后啟動(dòng);醫(yī)療器械試驗(yàn)需倫理審查和備案)3.×(過(guò)期藥物禁止使用)4.×(監(jiān)查員應(yīng)報(bào)告申辦者,由申辦者評(píng)估是否暫?;蚪K止)5.√(源數(shù)據(jù)形式包括紙質(zhì)、電子、影像等)6.×(所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均需倫理審查)7.×(受試者需了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和獲益,商業(yè)利益非必須告知內(nèi)容)8.√(SAE報(bào)告需包含事件描述、處理、轉(zhuǎn)歸等關(guān)鍵信息)9.√(CSR需研究者和申辦者共同簽署確認(rèn))10.×(數(shù)據(jù)管理部門不可直接修改源數(shù)據(jù),需通過(guò)研究者確認(rèn)后修正)四、簡(jiǎn)答題1.知情同意核心要素:①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間;②受試者的權(quán)利(包括退出權(quán));③可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益;④替代治療方案;⑤隱私保護(hù)措施;⑥補(bǔ)償與損害賠償。實(shí)施流程:①研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋(口頭+書面);②受試者有足夠時(shí)間考慮(至少24小時(shí));③回答受試者疑問(wèn);④受試者或法定代理人簽署知情同意書(文盲需見(jiàn)證人簽字);⑤研究者留存簽署的副本給受試者;⑥試驗(yàn)過(guò)程中若方案修改影響受試者權(quán)益,需重新獲得知情同意。2.SAE報(bào)告路徑及時(shí)限:-研究者→申辦者:知悉后24小時(shí)內(nèi)(需書面報(bào)告);-申辦者→倫理委員會(huì):對(duì)于非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE(SUSAR),7日內(nèi)報(bào)告;其他SAE15日內(nèi)報(bào)告;-申辦者→藥品監(jiān)管部門:SUSAR7日內(nèi)報(bào)告(境內(nèi)外同步);其他SAE15日內(nèi)報(bào)告;-跨中心試驗(yàn):申辦者需向所有參與中心的倫理委員會(huì)報(bào)告。3.監(jiān)查員試驗(yàn)啟動(dòng)階段主要工作:①確認(rèn)研究者資質(zhì)(培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備);②核查試驗(yàn)方案、IB、知情同意書等文件已獲得倫理批準(zhǔn);③確認(rèn)試驗(yàn)用藥品已送達(dá),管理流程合規(guī)(接收、存儲(chǔ)、發(fā)放記錄);④培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)(方案、GCP、CRF填寫);⑤檢查試驗(yàn)場(chǎng)所(設(shè)備、急救設(shè)施、檔案管理);⑥簽署試驗(yàn)啟動(dòng)確認(rèn)表(研究者、監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)辦公室)。4.醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的主要差異:①試驗(yàn)?zāi)康模核幬飩?cè)重安全性、有效性(療效);醫(yī)療器械側(cè)重安全性、性能(功能);②樣本量計(jì)算:藥物通?;诏熜Р町?;醫(yī)療器械基于性能指標(biāo)(如準(zhǔn)確率、故障率);③對(duì)照設(shè)計(jì):藥物常用安慰劑或陽(yáng)性藥;醫(yī)療器械常用已上市同類產(chǎn)品或假手術(shù);④終點(diǎn)指標(biāo):藥物多為生物化學(xué)指標(biāo);醫(yī)療器械多為客觀性能指標(biāo)(如影像結(jié)果、設(shè)備參數(shù));⑤隨訪周期:藥物多與代謝周期相關(guān);醫(yī)療器械多與使用周期或植入物耐久性相關(guān);⑥不良事件定義:醫(yī)療器械需關(guān)注器械故障(如斷裂、移位),藥物關(guān)注藥理毒性反應(yīng)。5.源數(shù)據(jù)核查(SDV)目的:確保CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致,保證數(shù)據(jù)真實(shí)性。方法:①全量核查(小樣本或高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn));②抽樣核查(大樣本,按方案規(guī)定比例);③重點(diǎn)核查(關(guān)鍵指標(biāo)、SAE相關(guān)數(shù)據(jù))。常見(jiàn)問(wèn)題:①源數(shù)據(jù)缺失(如未記錄生命體征);②數(shù)據(jù)不一致(CRF與檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)值矛盾);③修改未留痕(源數(shù)據(jù)涂改無(wú)簽名/日期);④電子源數(shù)據(jù)無(wú)審計(jì)追蹤;⑤研究者未確認(rèn)源數(shù)據(jù)真實(shí)性(僅由研究助理記錄)。五、案例分析題1.違反GCP的行為:①研究者未及時(shí)報(bào)告SAE(超過(guò)24小時(shí));②以“受試者拒絕提供資料”為由隱瞞SAE(SAE無(wú)論是否獲得完整資料均需報(bào)告);③用藥記錄與CRF不一致(數(shù)據(jù)不真實(shí));④未對(duì)數(shù)據(jù)差異進(jìn)行溯源和糾正(源數(shù)據(jù)未核對(duì));⑤研究者未履行對(duì)SAE的及時(shí)上報(bào)職責(zé)(GCP第56條);⑥數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范(CRF與源數(shù)據(jù)不一致,違反數(shù)據(jù)管理要求)。2.正確處理措施:①研究者立即補(bǔ)報(bào)SAE至申辦者(24小時(shí)內(nèi)),并補(bǔ)充受試者后續(xù)檢查資料(若無(wú)法獲得需注明原因

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