醫(yī)療器材行業(yè)政策解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測試考生對醫(yī)療器材行業(yè)政策的理解和掌握程度，通過分析具體政策條文，考察考生對行業(yè)法規(guī)、市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管等方面的認(rèn)識。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械分類？

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械（）

2.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對其注冊的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，以下哪項不屬于注冊人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？

A.保證醫(yī)療器械安全有效

B.確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運行

C.對醫(yī)療器械進行廣告宣傳

D.對醫(yī)療器械進行售后服務(wù)（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合以下哪個標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001（）

4.以下哪項不是醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則？

A.實事求是

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.欺騙誤導(dǎo)

D.公平競爭（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪項條件？

A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和經(jīng)營場所

B.有具備醫(yī)療器械專業(yè)知識的人員

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸工具

D.以上都是（）

6.醫(yī)療器械召回分為幾個等級？

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級（）

7.以下哪項不屬于醫(yī)療器械召回的啟動方式？

A.生產(chǎn)企業(yè)主動召回

B.監(jiān)管部門責(zé)令召回

C.消費者舉報召回

D.媒體曝光召回（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合以下哪個規(guī)定？

A.《藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《臨床研究管理辦法》

D.《醫(yī)療事故處理條例》（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，以下哪項不屬于數(shù)據(jù)真實性的要求？

A.數(shù)據(jù)來源可靠

B.數(shù)據(jù)記錄及時

C.數(shù)據(jù)篡改

D.數(shù)據(jù)分析合理（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行上市后監(jiān)測，以下哪項不屬于上市后監(jiān)測的內(nèi)容？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.產(chǎn)品安全

C.市場需求

D.消費者反饋（）

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，以下哪項不屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？

A.產(chǎn)品外觀

B.產(chǎn)品標(biāo)識

C.產(chǎn)品功能

D.產(chǎn)品說明書（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量追溯，以下哪項不屬于質(zhì)量追溯的要求？

A.產(chǎn)品批次

B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)人員

D.銷售區(qū)域（）

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行儲存，以下哪項不屬于儲存的要求？

A.溫濕度控制

B.防塵防潮

C.防火防盜

D.防止假冒偽劣（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行包裝，以下哪項不屬于包裝的要求？

A.包裝材料

B.包裝標(biāo)識

C.包裝規(guī)格

D.包裝設(shè)計（）

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行運輸，以下哪項不屬于運輸?shù)囊螅?/p>

A.運輸工具

B.運輸路線

C.運輸時間

D.運輸安全（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行標(biāo)簽標(biāo)識，以下哪項不屬于標(biāo)簽標(biāo)識的要求？

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.使用說明書（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行售后服務(wù)，以下哪項不屬于售后服務(wù)的內(nèi)容？

A.產(chǎn)品咨詢

B.產(chǎn)品維修

C.產(chǎn)品退換

D.產(chǎn)品推廣（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量培訓(xùn)，以下哪項不屬于質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容？

A.質(zhì)量意識

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量認(rèn)證（）

19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營人員進行專業(yè)培訓(xùn)，以下哪項不屬于專業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容？

A.醫(yī)療器械知識

B.法規(guī)要求

C.市場分析

D.客戶服務(wù)（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，以下哪項不屬于風(fēng)險管理的步驟？

A.風(fēng)險識別

B.風(fēng)險評估

C.風(fēng)險控制

D.風(fēng)險報告（）

21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，以下哪項不屬于風(fēng)險管理的目的？

A.降低風(fēng)險

B.提高質(zhì)量

C.提升效益

D.保障安全（）

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，以下哪項不屬于不良事件監(jiān)測的內(nèi)容？

A.事件發(fā)生時間

B.事件發(fā)生地點

C.事件發(fā)生原因

D.事件發(fā)生結(jié)果（）

23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行不良事件報告，以下哪項不屬于不良事件報告的要求？

A.及時性

B.準(zhǔn)確性

C.完整性

D.隱私性（）

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行市場準(zhǔn)入，以下哪項不屬于市場準(zhǔn)入的條件？

A.產(chǎn)品注冊

B.生產(chǎn)許可

C.經(jīng)營許可

D.人員資質(zhì)（）

25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行市場準(zhǔn)入，以下哪項不屬于市場準(zhǔn)入的要求？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.經(jīng)營規(guī)模

C.人員素質(zhì)

D.設(shè)備設(shè)施（）

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量保證，以下哪項不屬于質(zhì)量保證的內(nèi)容？

A.質(zhì)量管理體系

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.質(zhì)量監(jiān)控

D.質(zhì)量認(rèn)證（）

27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量保證，以下哪項不屬于質(zhì)量保證的要求？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.服務(wù)質(zhì)量

C.人員素質(zhì)

D.設(shè)備設(shè)施（）

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制，以下哪項不屬于質(zhì)量控制的內(nèi)容？

A.生產(chǎn)過程

B.檢驗檢測

C.產(chǎn)品包裝

D.市場反饋（）

29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制，以下哪項不屬于質(zhì)量控制的要求？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.服務(wù)質(zhì)量

C.人員素質(zhì)

D.設(shè)備設(shè)施（）

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量改進，以下哪項不屬于質(zhì)量改進的方法？

A.數(shù)據(jù)分析

B.系統(tǒng)優(yōu)化

C.人員培訓(xùn)

D.產(chǎn)品創(chuàng)新（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括：

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的物理形態(tài)

C.醫(yī)療器械的化學(xué)成分

D.醫(yī)療器械的技術(shù)特征（）

2.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：

A.保證醫(yī)療器械安全有效

B.按時提交產(chǎn)品注冊信息

C.接受監(jiān)督檢查

D.對醫(yī)療器械進行廣告宣傳（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括：

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.組織結(jié)構(gòu)

C.職責(zé)權(quán)限

D.文件和記錄（）

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.科學(xué)準(zhǔn)確

B.實事求是

C.不誤導(dǎo)消費者

D.不夸大產(chǎn)品功效（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和經(jīng)營場所

B.有具備醫(yī)療器械專業(yè)知識的人員

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸工具

D.有健全的質(zhì)量管理制度（）

6.醫(yī)療器械召回的啟動方式包括：

A.生產(chǎn)企業(yè)主動召回

B.監(jiān)管部門責(zé)令召回

C.消費者舉報召回

D.媒體曝光召回（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？

A.保護受試者權(quán)益

B.誠實守信

C.科學(xué)合理

D.公正透明（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.真實可靠

B.完整準(zhǔn)確

C.可追溯

D.可驗證（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些上市后監(jiān)測？

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.產(chǎn)品安全

C.市場反饋

D.不良事件報告（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行以下哪些質(zhì)量檢查？

A.產(chǎn)品外觀

B.產(chǎn)品標(biāo)識

C.產(chǎn)品功能

D.產(chǎn)品說明書（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些質(zhì)量追溯？

A.產(chǎn)品批次

B.生產(chǎn)日期

C.生產(chǎn)人員

D.銷售區(qū)域（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行以下哪些儲存要求？

A.溫濕度控制

B.防塵防潮

C.防火防盜

D.防止假冒偽劣（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些包裝要求？

A.包裝材料

B.包裝標(biāo)識

C.包裝規(guī)格

D.包裝設(shè)計（）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行以下哪些運輸要求？

A.運輸工具

B.運輸路線

C.運輸時間

D.運輸安全（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些標(biāo)簽標(biāo)識要求？

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.使用說明書（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行以下哪些售后服務(wù)？

A.產(chǎn)品咨詢

B.產(chǎn)品維修

C.產(chǎn)品退換

D.產(chǎn)品推廣（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些質(zhì)量培訓(xùn)？

A.質(zhì)量意識

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量認(rèn)證（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營人員進行以下哪些專業(yè)培訓(xùn)？

A.醫(yī)療器械知識

B.法規(guī)要求

C.市場分析

D.客戶服務(wù)（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行以下哪些風(fēng)險管理？

A.風(fēng)險識別

B.風(fēng)險評估

C.風(fēng)險控制

D.風(fēng)險報告（）

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行以下哪些風(fēng)險管理？

A.風(fēng)險識別

B.風(fēng)險評估

C.風(fēng)險控制

D.風(fēng)險報告（）

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為______、______、______三類。

2.醫(yī)療器械注冊人是指______和______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______標(biāo)準(zhǔn)。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守______、______、______的原則。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

6.醫(yī)療器械召回分為______、______、______三個等級。

7.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______、______等原則。

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保證______、______、______、______。

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等上市后監(jiān)測。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等質(zhì)量檢查。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等質(zhì)量追溯。

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等儲存要求。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等包裝要求。

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等運輸要求。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等標(biāo)簽標(biāo)識要求。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等售后服務(wù)。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等質(zhì)量培訓(xùn)。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營人員進行______、______、______等專業(yè)培訓(xùn)。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等風(fēng)險管理。

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等風(fēng)險管理。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等不良事件監(jiān)測。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等不良事件報告。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等市場準(zhǔn)入。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行______、______、______等市場準(zhǔn)入。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行______、______、______等質(zhì)量保證。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的分類僅基于其預(yù)期用途和風(fēng)險程度。（）

2.醫(yī)療器械注冊人只需對其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品的功效，只要不誤導(dǎo)消費者即可。（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和經(jīng)營場所。（）

6.醫(yī)療器械召回僅由生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)起。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循保護受試者權(quán)益的原則。（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以不保證真實可靠。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不對上市后的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)測。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量追溯。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行儲存管理。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對包裝標(biāo)識進行簡化，以便于銷售。（）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對運輸過程中的醫(yī)療器械不采取保護措施。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行標(biāo)簽標(biāo)識。（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行售后服務(wù)。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對其員工進行質(zhì)量意識培訓(xùn)。（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對其員工進行專業(yè)培訓(xùn)。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理。（）

20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡要闡述我國醫(yī)療器械行業(yè)政策的基本框架及其對行業(yè)發(fā)展的影響。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中可能存在的風(fēng)險，并探討如何有效控制這些風(fēng)險。

3.針對醫(yī)療器械召回制度，談?wù)勅绾翁岣哒倩匦?，保障患者安全?/p>

4.在當(dāng)前醫(yī)療器材行業(yè)政策背景下，如何促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展？請?zhí)岢瞿慕ㄗh。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機產(chǎn)品在市場上銷售后，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在安全隱患，可能導(dǎo)致患者呼吸困難。企業(yè)立即啟動了召回程序。

問題：

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)應(yīng)如何開展召回工作？

（2）分析該企業(yè)召回過程中可能遇到的問題及應(yīng)對措施。

2.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌心臟支架產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致患者心臟病加重。該企業(yè)立即停止銷售該產(chǎn)品，并通知所有客戶。

問題：

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)應(yīng)如何處理該產(chǎn)品質(zhì)量問題？

（2）分析該企業(yè)在處理產(chǎn)品質(zhì)量問題過程中可能面臨的法律責(zé)任和道德風(fēng)險。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.B

4.C

5.D

6.C

7.A

8.C

9.C

10.C

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.A

20.D

21.D

22.D

23.A

24.D

25.D

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ABD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.第一類第二類第三類

2.生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)

3.ISO13485

4.科學(xué)準(zhǔn)確事實求是不誤導(dǎo)消費者

5.倉庫經(jīng)營場所人員

6.一級二級三級

7.保護受試者權(quán)益誠實守信科學(xué)合理公正透明

8.真實可靠完整準(zhǔn)確可追溯可驗證

9.產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品安全市場反饋不良事件報告

10.產(chǎn)品外觀產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品功能產(chǎn)品說明書

11.產(chǎn)品批次生產(chǎn)日期生產(chǎn)人員銷售區(qū)域

12.溫濕度控制防塵防潮防火防盜防止假冒偽劣

13.包裝材料包裝標(biāo)識包裝規(guī)格包裝設(shè)計

14.運輸工具運輸路線運輸時間運輸安全

15.產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期使用說明書

16.產(chǎn)品咨詢產(chǎn)品維修產(chǎn)品退換產(chǎn)品推廣

17.質(zhì)量意識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制質(zhì)量認(rèn)證

18.醫(yī)療器械知識法規(guī)要求市場分析客戶服務(wù)

19.風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險報告

20.風(fēng)險識別風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險報告

21.事件發(fā)生時間事件發(fā)生地點事件發(fā)生原因事件發(fā)生結(jié)果

22.及時性準(zhǔn)確性完整性隱私性

23.產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可人員資質(zhì)

24.