2025年初級(jí)藥物制劑工模擬題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.以下哪種劑型不屬于液體劑型（）A.溶液劑B.乳劑C.片劑D.合劑答案：C。片劑屬于固體劑型，而溶液劑、乳劑、合劑均為液體劑型。溶液劑是藥物溶解于溶劑中形成的澄明液體制劑；乳劑是互不相溶的兩種液體混合，其中一相液體以液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均相液體制劑；合劑是指以水為溶劑含有一種或一種以上藥物成分的內(nèi)服液體制劑。2.制備空膠囊時(shí)加入甘油的作用是（）A.成型材料B.增塑劑C.增稠劑D.遮光劑答案：B。甘油是常用的增塑劑，可增加膠囊的韌性和可塑性。明膠是制備空膠囊的主要成型材料；瓊脂等可作為增稠劑，能增加膠液的膠凍力；二氧化鈦可作為遮光劑，防止藥物受光線影響。3.熱壓滅菌法所用的蒸汽是（）A.流通蒸汽B.飽和蒸汽C.過熱蒸汽D.濕飽和蒸汽答案：B。熱壓滅菌法是利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。飽和蒸汽熱含量高、穿透力強(qiáng)，滅菌效率高。流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物；過熱蒸汽溫度雖高，但穿透力差，滅菌效果不佳；濕飽和蒸汽含有水分，熱含量較低，也不利于滅菌。4.以下不屬于注射劑溶劑的是（）A.注射用水B.乙醇C.甘油D.淀粉答案：D。注射用水是注射劑最常用的溶劑；乙醇、甘油等也可作為注射劑的溶劑或潛溶劑。淀粉是常用的片劑輔料，如填充劑、崩解劑等，不屬于注射劑溶劑。5.片劑制備過程中，常用的潤(rùn)滑劑是（）A.淀粉B.糊精C.硬脂酸鎂D.羧甲基淀粉鈉答案：C。硬脂酸鎂是常用的潤(rùn)滑劑，可降低顆粒之間、顆粒與沖模之間的摩擦力，保證壓片順利進(jìn)行。淀粉、糊精常用作填充劑；羧甲基淀粉鈉是常用的崩解劑。6.下列關(guān)于表面活性劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.表面活性劑能降低表面張力B.表面活性劑具有增溶作用C.陽(yáng)離子表面活性劑的毒性最小D.表面活性劑可分為離子型和非離子型答案：C。陽(yáng)離子表面活性劑的毒性較大，通常不作為內(nèi)服制劑的表面活性劑，而陰離子和非離子表面活性劑的毒性相對(duì)較小。表面活性劑能顯著降低溶液表面張力；具有增溶作用，可增加難溶性藥物在水中的溶解度；根據(jù)分子組成特點(diǎn)和極性基團(tuán)的解離性質(zhì)，可分為離子型和非離子型表面活性劑。7.氣霧劑的拋射劑是（）A.氟氯烷烴類B.氮?dú)釩.二氧化碳D.以上都是答案：D。氟氯烷烴類（如氟利昂）曾是常用的拋射劑，但由于其對(duì)臭氧層有破壞作用，使用受到限制；氮?dú)狻⒍趸嫉纫部勺鳛閽伾鋭?，它們化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，成本較低。8.制備栓劑時(shí)，選用基質(zhì)的原則是（）A.油水分配系數(shù)B.溶解性能C.熔點(diǎn)D.藥物的性質(zhì)答案：D。制備栓劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇合適的基質(zhì)。如藥物是脂溶性的，應(yīng)選擇水溶性基質(zhì)；藥物是水溶性的，則選擇脂溶性基質(zhì)。油水分配系數(shù)、溶解性能、熔點(diǎn)等也是選擇基質(zhì)時(shí)需要考慮的因素，但最根本的是要與藥物的性質(zhì)相匹配。9.下列關(guān)于顆粒劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.顆粒劑可分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒B.顆粒劑的制備流程為：物料的前處理、制粒、干燥、整粒、包裝C.顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊等現(xiàn)象D.顆粒劑的含水量不得超過10.0%答案：D。顆粒劑的含水量不得超過2.0%（中藥顆粒劑不得超過8.0%）。顆粒劑可按溶解性能分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒；其制備流程包括物料的前處理、制粒、干燥、整粒、包裝等環(huán)節(jié)；質(zhì)量要求是應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊等現(xiàn)象。10.以下哪種方法不屬于物理滅菌法（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.化學(xué)藥劑滅菌法答案：D?；瘜W(xué)藥劑滅菌法是利用化學(xué)藥品殺滅微生物，屬于化學(xué)滅菌法。干熱滅菌法、濕熱滅菌法是利用熱力殺滅微生物，紫外線滅菌法是利用紫外線的殺菌作用，它們都屬于物理滅菌法。11.藥物的有效期是指藥物含量降低（）A.5%所需的時(shí)間B.10%所需的時(shí)間C.20%所需的時(shí)間D.50%所需的時(shí)間答案：B。藥物的有效期是指藥物含量降低10%所需的時(shí)間，用t0.9表示。半衰期是指藥物含量降低50%所需的時(shí)間。12.下列關(guān)于膠囊劑的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.可掩蓋藥物的不良?xì)馕禕.可提高藥物的穩(wěn)定性C.可延緩藥物的釋放D.所有藥物都適合制成膠囊劑答案：D。并不是所有藥物都適合制成膠囊劑，如藥物的水溶液或稀乙醇溶液會(huì)使膠囊壁溶解；易風(fēng)化的藥物可使膠囊壁變軟；吸濕性很強(qiáng)的藥物可使膠囊壁干燥變脆等。膠囊劑可掩蓋藥物的不良?xì)馕?；提高藥物的穩(wěn)定性，因?yàn)槟z囊殼可隔絕空氣、光線等對(duì)藥物的影響；還可通過選用不同的囊材或制備成緩釋、控釋膠囊來延緩藥物的釋放。13.注射劑的pH值一般控制在（）A.3.0-7.0B.4.0-9.0C.5.0-10.0D.6.0-11.0答案：B。注射劑的pH值一般控制在4.0-9.0之間，以保證注射劑的安全性和有效性。過酸或過堿的注射劑可能會(huì)引起局部刺激或影響藥物的穩(wěn)定性。14.片劑包糖衣的順序是（）A.隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光B.粉衣層、隔離層、糖衣層、有色糖衣層、打光C.隔離層、糖衣層、粉衣層、有色糖衣層、打光D.粉衣層、糖衣層、隔離層、有色糖衣層、打光答案：A。片劑包糖衣的順序?yàn)椋合劝綦x層，防止藥物與糖衣層中的水分接觸；再包粉衣層，使片劑表面平整、光滑；接著包糖衣層，增加糖衣的厚度和光澤；然后包有色糖衣層，便于識(shí)別和美觀；最后打光，使片劑表面光亮。15.下列關(guān)于軟膏劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.軟膏劑可分為油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)B.凡士林是常用的油脂性基質(zhì)C.軟膏劑的制備方法有研磨法、熔合法和乳化法D.軟膏劑不需要進(jìn)行質(zhì)量檢查答案：D。軟膏劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查，如粒度、裝量、微生物限度等檢查。軟膏劑按基質(zhì)的性質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)；凡士林是常用的油脂性基質(zhì)，具有良好的潤(rùn)滑性和封閉性；其制備方法有研磨法、熔合法和乳化法。16.下列哪種物質(zhì)可作為崩解劑（）A.微晶纖維素B.聚維酮C.交聯(lián)聚維酮D.羥丙甲纖維素答案：C。交聯(lián)聚維酮是常用的崩解劑，它具有較強(qiáng)的吸水膨脹性，能使片劑迅速崩解。微晶纖維素可作為填充劑和黏合劑；聚維酮、羥丙甲纖維素常用作黏合劑。17.氣霧劑按相的組成可分為（）A.二相氣霧劑和三相氣霧劑B.溶液型氣霧劑、混懸型氣霧劑和乳劑型氣霧劑C.吸入氣霧劑、皮膚用氣霧劑和黏膜用氣霧劑D.以上都不是答案：A。氣霧劑按相的組成可分為二相氣霧劑（氣相和液相）和三相氣霧劑（氣相、液相和固相或液相、液相和氣相）。按分散系統(tǒng)可分為溶液型氣霧劑、混懸型氣霧劑和乳劑型氣霧劑；按醫(yī)療用途可分為吸入氣霧劑、皮膚用氣霧劑和黏膜用氣霧劑。18.制備注射劑時(shí)，為了調(diào)節(jié)滲透壓可加入（）A.亞硫酸鈉B.氯化鈉C.苯甲醇D.焦亞硫酸鈉答案：B。氯化鈉是常用的滲透壓調(diào)節(jié)劑，可使注射劑的滲透壓與血漿滲透壓相等。亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉是常用的抗氧劑；苯甲醇可作為局部止痛劑。19.下列關(guān)于栓劑的敘述中，正確的是（）A.栓劑只能起局部作用B.栓劑的形狀因使用腔道不同而異C.栓劑的基質(zhì)都是油脂性的D.栓劑的制備方法只有熱熔法答案：B。栓劑可起局部作用，也可起全身作用；栓劑的形狀因使用腔道不同而異，如直腸栓一般為魚雷形，陰道栓一般為鴨嘴形或球形。栓劑的基質(zhì)可分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)；栓劑的制備方法有熱熔法、冷壓法和搓捏法等。20.以下哪種藥物劑型的起效速度最快（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C。注射劑直接進(jìn)入血液循環(huán)，起效速度最快。片劑、膠囊劑、丸劑需要經(jīng)過胃腸道吸收，起效相對(duì)較慢。21.藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.以上都是答案：D。藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性（藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而降解）、物理穩(wěn)定性（藥物的物理性質(zhì)發(fā)生變化，如溶解度、粒徑等）和生物學(xué)穩(wěn)定性（藥物受微生物污染而變質(zhì)）。22.下列關(guān)于糖漿劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.糖漿劑含糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）B.可分為單糖漿、藥用糖漿和芳香糖漿C.糖漿劑制備方法有溶解法和混合法D.糖漿劑不需要進(jìn)行防腐處理答案：D。糖漿劑含糖量高，容易滋生微生物，需要進(jìn)行防腐處理，常用的防腐劑有苯甲酸、山梨酸等。糖漿劑含糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）；可分為單糖漿、藥用糖漿和芳香糖漿；制備方法有溶解法（包括熱溶法和冷溶法）和混合法。23.下列哪種輔料可作為片劑的黏合劑（）A.淀粉漿B.滑石粉C.微粉硅膠D.低取代羥丙基纖維素答案：A。淀粉漿是常用的片劑黏合劑，可增加物料的黏性，使物料易于成型?；邸⑽⒎酃枘z是常用的潤(rùn)滑劑；低取代羥丙基纖維素是常用的崩解劑。24.下列關(guān)于滴眼劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.滴眼劑應(yīng)與淚液等滲B.滴眼劑的pH值一般為5.0-9.0C.滴眼劑可多劑量包裝，也可單劑量包裝D.滴眼劑不需要進(jìn)行無菌檢查答案：D。滴眼劑屬于無菌制劑，需要進(jìn)行無菌檢查。滴眼劑應(yīng)與淚液等滲，以減少對(duì)眼睛的刺激；pH值一般為5.0-9.0；可根據(jù)需要采用多劑量包裝或單劑量包裝。25.下列關(guān)于滴丸劑的敘述中，正確的是（）A.滴丸劑只能口服B.滴丸劑的基質(zhì)只能是水溶性的C.滴丸劑的制備方法是滴制法D.滴丸劑的含藥量都很高答案：C。滴丸劑的制備方法是滴制法，即將藥物溶解、混懸或乳化于適宜的基質(zhì)中，通過滴管滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。滴丸劑可口服，也可外用；基質(zhì)可分為水溶性基質(zhì)和脂溶性基質(zhì)；滴丸劑的含藥量可根據(jù)藥物的性質(zhì)和需要進(jìn)行調(diào)整，不一定都很高。26.下列關(guān)于散劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.散劑的粉碎度越大越好B.散劑可分為內(nèi)服散劑和外用散劑C.散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻D.散劑的制備流程包括粉碎、過篩、混合、分劑量、包裝答案：A。散劑的粉碎度并非越大越好，粉碎度過高可能會(huì)導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性下降、流動(dòng)性變差等問題。散劑可分為內(nèi)服散劑和外用散劑；質(zhì)量要求是應(yīng)干燥、疏松、混合均勻；制備流程包括粉碎、過篩、混合、分劑量、包裝等環(huán)節(jié)。27.下列關(guān)于乳劑的穩(wěn)定性敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.乳劑的穩(wěn)定性包括分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂等B.乳化劑的用量越多，乳劑越穩(wěn)定C.降低溫度可提高乳劑的穩(wěn)定性D.加入電解質(zhì)可能會(huì)影響乳劑的穩(wěn)定性答案：B。乳化劑的用量應(yīng)適當(dāng)，過多或過少都會(huì)影響乳劑的穩(wěn)定性。乳劑的穩(wěn)定性包括分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂等現(xiàn)象；降低溫度可降低分子的熱運(yùn)動(dòng)，減少乳滴的碰撞，從而提高乳劑的穩(wěn)定性；加入電解質(zhì)可能會(huì)破壞乳劑的雙電層，影響乳劑的穩(wěn)定性。28.下列關(guān)于膜劑的敘述中，正確的是（）A.膜劑只能外用B.膜劑的成膜材料只能是天然高分子材料C.膜劑的制備方法有勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法D.膜劑不需要進(jìn)行質(zhì)量檢查答案：C。膜劑的制備方法有勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法。膜劑可外用，也可內(nèi)服；成膜材料可分為天然高分子材料和合成高分子材料；膜劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查，如外觀、厚度、重量差異、微生物限度等檢查。29.下列關(guān)于緩釋制劑的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.緩釋制劑可減少服藥次數(shù)B.緩釋制劑可使血藥濃度平穩(wěn)C.緩釋制劑的制備工藝比普通制劑簡(jiǎn)單D.緩釋制劑可提高患者的順應(yīng)性答案：C。緩釋制劑的制備工藝比普通制劑復(fù)雜，需要采用特殊的技術(shù)和材料來控制藥物的釋放速度。緩釋制劑可減少服藥次數(shù)，使血藥濃度平穩(wěn)，降低藥物的毒副作用，提高患者的順應(yīng)性。30.下列關(guān)于藥物制劑包裝的敘述中，錯(cuò)誤的是（）A.包裝材料應(yīng)無毒、無刺激性B.包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性C.包裝材料的選擇與藥物制劑的性質(zhì)無關(guān)D.包裝應(yīng)能保證藥物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定答案：C。包裝材料的選擇應(yīng)與藥物制劑的性質(zhì)相適應(yīng)，如對(duì)于易氧化的藥物，應(yīng)選擇具有良好的隔氧性能的包裝材料；對(duì)于易吸濕的藥物，應(yīng)選擇具有良好的防潮性能的包裝材料。包裝材料應(yīng)無毒、無刺激性，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，以保證藥物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于注射劑附加劑的有（）A.抗氧劑B.止痛劑C.增溶劑D.等滲調(diào)節(jié)劑答案：ABCD。注射劑的附加劑包括抗氧劑（如亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉等）、止痛劑（如苯甲醇等）、增溶劑（如聚山梨酯80等）、等滲調(diào)節(jié)劑（如氯化鈉等），此外還有抑菌劑、緩沖劑等。2.下列關(guān)于片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，正確的有（）A.外觀B.片重差異C.硬度D.崩解時(shí)限答案：ABCD。片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀（應(yīng)完整光潔、色澤均勻）、片重差異（應(yīng)符合規(guī)定范圍）、硬度（要有一定的硬度，保證運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不破碎）、崩解時(shí)限（應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)崩解），此外還有溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。3.下列屬于油脂性基質(zhì)的有（）A.凡士林B.羊毛脂C.蜂蠟D.聚乙二醇答案：ABC。凡士林、羊毛脂、蜂蠟都屬于油脂性基質(zhì)。凡士林是一種常用的油脂性基質(zhì)，具有良好的潤(rùn)滑性和封閉性；羊毛脂有較強(qiáng)的吸水性，可與多種藥物配伍；蜂蠟可調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度。聚乙二醇屬于水溶性基質(zhì)。4.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線C.濕度D.空氣答案：ABCD。溫度升高可加速藥物的化學(xué)反應(yīng)，降低藥物的穩(wěn)定性；光線可使某些藥物發(fā)生光化降解；濕度可使藥物吸濕潮解，影響其質(zhì)量；空氣中的氧氣可使藥物氧化變質(zhì)。此外，微生物、包裝材料等外界因素也會(huì)影響藥物制劑的穩(wěn)定性。5.下列關(guān)于氣霧劑的特點(diǎn)，正確的有（）A.藥物可直達(dá)作用部位B.給藥劑量準(zhǔn)確C.可避免胃腸道的破壞D.可減少藥物對(duì)創(chuàng)面的刺激性答案：ABCD。氣霧劑的藥物可直接到達(dá)作用部位，起效迅速；通過閥門控制給藥劑量，給藥劑量準(zhǔn)確；藥物不經(jīng)過胃腸道，可避免胃腸道的破壞和肝臟的首過效應(yīng)；氣霧劑噴出的霧滴細(xì)小，可均勻分布在創(chuàng)面，減少藥物對(duì)創(chuàng)面的刺激性。6.下列屬于栓劑基質(zhì)的要求的有（）A.室溫下有適當(dāng)?shù)挠捕菳.與藥物無配伍禁忌C.能容納較多的藥物D.熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)相近答案：ABCD。栓劑基質(zhì)在室溫下應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠捕?，便于成型和包裝；應(yīng)與藥物無配伍禁忌，不影響藥物的穩(wěn)定性和療效；能容納較多的藥物，以保證藥物的劑量；熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)相近，便于制備和使用。7.下列關(guān)于顆粒劑的質(zhì)量要求，正確的有（）A.粒度B.干燥失重C.溶化性D.裝量差異答案：ABCD。顆粒劑的質(zhì)量要求包括粒度（應(yīng)符合規(guī)定范圍）、干燥失重（應(yīng)符合規(guī)定限度）、溶化性（可溶顆粒應(yīng)全部溶化，混懸顆粒應(yīng)能混懸均勻）、裝量差異（應(yīng)符合規(guī)定要求）等。8.下列關(guān)于表面活性劑的應(yīng)用，正確的有（）A.增溶劑B.乳化劑C.潤(rùn)濕劑D.去污劑答案：ABCD。表面活性劑具有多種作用，可作為增溶劑增加難溶性藥物的溶解度；作為乳化劑制備乳劑；作為潤(rùn)濕劑改善藥物的潤(rùn)濕性；作為去污劑用于清潔。9.下列關(guān)于包衣的目的，正確的有（）A.掩蓋藥物的不良?xì)馕禕.提高藥物的穩(wěn)定性C.控制藥物的釋放速度D.改善片劑的外觀答案：ABCD。包衣可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，提高患者的順?yīng)性；防止藥物受外界因素的影響，提高藥物的穩(wěn)定性；通過選用不同的包衣材料和工藝，控制藥物的釋放速度，實(shí)現(xiàn)緩釋、控釋的目的；還可改善片劑的外觀，使片劑更加美觀。10.下列關(guān)于注射劑的質(zhì)量要求，正確的有（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.pH值答案：ABCD。注射劑的質(zhì)量要求包括無菌（不得含有任何活的微生物）、無熱原（注射后不引起人體發(fā)熱反應(yīng)）、澄明度（溶液型注射劑應(yīng)澄明，不得有可見的異物）、pH值（應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)），此外還有滲透壓、穩(wěn)定性等要求。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有的藥物都可以制成注射劑。（×）并不是所有藥物都適合制成注射劑，如藥物的穩(wěn)定性差、刺激性大、溶解度低等問題可能導(dǎo)致無法制成合格的注射劑。2.片劑的崩解時(shí)限越長(zhǎng)，說明片劑的質(zhì)量越好。（×）片劑的崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定要求，崩解時(shí)限過長(zhǎng)會(huì)影響藥物的溶出和吸收，導(dǎo)致藥效降低，并非質(zhì)量越好。3.乳劑的分層是不可逆的。（×）乳劑的分層是由于分散相和分散介質(zhì)的密度差引起的，是可逆的，通過振搖可使乳劑恢復(fù)均勻狀態(tài)。4.表面活性劑的HLB值越高，親水性越強(qiáng)。（√）HLB值即親水親油平衡值，HLB值越高，表明表面活性劑的親水性越強(qiáng)；HLB值越低，親油性越強(qiáng)。5.栓劑只能用于直腸給藥。（×）栓劑除了直腸給藥外，還可用于陰道給藥等，不同的給藥部位可發(fā)揮不同的治療作用。6.氣霧劑的拋射劑用量越大，藥物噴出的速度越快。（√）拋射劑是氣霧劑噴射的動(dòng)力來源，拋射劑用量越大，產(chǎn)生的壓力越大，藥物噴出的速度越快。7.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界因素?zé)o關(guān)。（×）藥物制劑的穩(wěn)定性既與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，也與外界因素如溫度、光線、濕度、空氣等密切相關(guān)，外界因素可加速藥物的降解和變質(zhì)。8.顆粒劑的含水量越高越好。（×）顆粒劑的含水量應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，含水量過高會(huì)導(dǎo)致顆粒劑吸潮結(jié)塊，影響其質(zhì)量和穩(wěn)定性。9.包衣片不需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。（×）包衣片也需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查，不同類型的包衣片有不同的崩解時(shí)限要求，以保證藥物的釋放和吸收。10.注射用水和純化水的質(zhì)量要求是一樣的。（×）注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量要求比純化水更高，除了符合純化水的要求外，還應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的要求。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答：片劑制備過程中可能出現(xiàn)以下問題及相應(yīng)解決方法：（1）裂片：片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。原因可能是物料的壓縮成形性差、彈性復(fù)原率高、壓力分布不均勻等。解決方法包括選用塑性好的輔料、降低彈性復(fù)原率；調(diào)整壓力，使壓力均勻分布；加入適量的潤(rùn)滑劑等。（2）松片：片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象。原因可能是物料的黏性不足、壓力過小、含水量過低等。解決方法有增加黏合劑的用量、提高壓力、適當(dāng)增加物料的含水量等。（3）黏沖：片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象。原因可能是顆粒不夠干燥、物料易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面粗糙等。解決方法是控制顆粒的含水量、選擇防潮性好的物料、更換合適的潤(rùn)滑劑并增加用量、打磨沖頭表面等。（4）片重差異超限：片劑的重量超出規(guī)定的重量差異允許范圍。原因可能是顆粒流動(dòng)性不好、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少、沖頭與?？孜呛闲圆缓玫?。解決方法包括改善顆粒的流動(dòng)性、除去過多的細(xì)粉、控制顆粒的粒度均勻性、保持加料斗內(nèi)顆粒的數(shù)量穩(wěn)定、調(diào)整沖頭與?？椎奈呛隙鹊取＃?）崩解遲緩：片劑不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解。原因可能是崩解劑的用量不足、選擇不當(dāng)、黏合劑的黏性過強(qiáng)、壓力過大等。解決方法有增加崩解劑的用量、選用合適的崩解劑、更換黏合劑或降低其用量、適當(dāng)降低壓力等。（6）溶出超限：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。原因可能是藥物的溶解度差、片劑的崩解遲緩、藥物與輔料的相互作用等。解決方法包括改變藥物的晶型、增加藥物的溶解度、改善片劑的崩解性能、調(diào)整輔料的種類和用量等。2.簡(jiǎn)述注射劑的質(zhì)量要求。答：注射劑的質(zhì)量要求主要包括以下幾個(gè)方面：（1）無菌：注射劑必須不含任何活的微生物，以防止感染。這是注射劑最基本的質(zhì)量要求，通常采用滅菌或無菌操作技術(shù)來保證。（2）無熱原：熱原是能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)，主要是細(xì)菌內(nèi)毒素。注射劑中若含有熱原，注射后可能引起發(fā)熱、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可危及生命。因此，注射劑必須進(jìn)行熱原檢查，確保無熱原存在。（3）澄明度：溶液型注射劑應(yīng)澄明，不得有可見的異物。對(duì)于混懸型注射劑，顆粒應(yīng)細(xì)膩、均勻，不得有結(jié)塊現(xiàn)象。澄明度檢查可保證注射劑的質(zhì)量和安全性，避免異物進(jìn)入人體引起不良反應(yīng)。（4）pH值：注射劑的pH值一般應(yīng)控制在4.0-9.0之間，以保證注射劑的穩(wěn)定性和安全性。過酸或過堿的注射劑可能會(huì)引起局部刺激或影響藥物的穩(wěn)定性。（5）滲透壓：注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或接近，以減少對(duì)血管壁的刺激和避免紅細(xì)胞的破裂或皺縮。等滲溶液是指與血漿滲透壓相等的溶液，常用的滲透壓調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、葡萄糖等。（6）穩(wěn)定性：注射劑在制備、儲(chǔ)存和使用過程中應(yīng)保持穩(wěn)定，藥物的含量、物理和化學(xué)性質(zhì)應(yīng)基本不變。影響注射劑穩(wěn)定性的因素有溫度、光線、空氣、微生物等，可通過選擇合適的包裝材料、添加抗氧劑、防腐劑等措施來提高注射劑的穩(wěn)定性。（7）安全性：注射劑應(yīng)具有良好的安全性，無毒性、無刺激性，對(duì)組織的刺激性應(yīng)在允許范圍內(nèi)?？赏ㄟ^動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等方法來評(píng)價(jià)注射劑的安全性。（8）降壓物質(zhì)：有些注射劑可能含有能引起血壓下降的物質(zhì)，如組胺等。因此，注射劑需要進(jìn)行降壓物質(zhì)檢查，確保其含量在規(guī)定范圍內(nèi)。五、論述題（20分）論述藥物制劑穩(wěn)定性的重要性及影響因素，并舉例說明提高藥物制劑穩(wěn)定性的方法。答：藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑在制備、儲(chǔ)存和使用過程中，保持其物理、化學(xué)和生物學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的能力。藥物制劑穩(wěn)定性具有重要意義：（1）保證藥物的有效性：藥物制劑不穩(wěn)定可能導(dǎo)致藥物含量降低、藥效下降，從而影響治療效果。例如，某些抗生素制劑在儲(chǔ)存過程中若不穩(wěn)定，其抗菌活性會(huì)降低，無法有效治療感染性疾病。（2）確保用藥的安全性：不穩(wěn)定的藥物制劑可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)，對(duì)人體造成危害。如藥物氧化、水解產(chǎn)生的雜質(zhì)可能具有毒性或刺激性，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。（3）延長(zhǎng)藥物制劑的有效期：提高藥物制劑的穩(wěn)定性可以延長(zhǎng)其有效期，減少藥品的浪費(fèi)和更