2025年醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核試題題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件是指（）A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與使用目的無(wú)關(guān)的有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.所有醫(yī)療器械使用中導(dǎo)致的不良后果D.患者自身疾病進(jìn)展引發(fā)的并發(fā)癥答案：A2.下列哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重傷害”的判定標(biāo)準(zhǔn)（）A.危及生命B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的內(nèi)科或外科干預(yù)以避免永久損傷D.輕微皮膚紅腫，24小時(shí)內(nèi)自行消退答案：D3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告A.3B.5C.10D.15答案：B（依據(jù)《管理辦法》第二十條：導(dǎo)致死亡的應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）4.進(jìn)口醫(yī)療器械境外持有人未在境內(nèi)指定代理人的，由（）承擔(dān)不良事件報(bào)告責(zé)任A.國(guó)家藥監(jiān)局B.境內(nèi)經(jīng)銷商C.境外持有人D.使用單位答案：C（《管理辦法》第九條明確境外持有人未指定代理人的，自身承擔(dān)責(zé)任）5.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良事件A.7日，5B.15日，3C.30日，2D.24小時(shí)，10答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》定義）6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件相關(guān)記錄保存（）年，或超過(guò)醫(yī)療器械使用期限（）年A.3，1B.5，2C.2，1D.5，3答案：B（《管理辦法》第三十二條規(guī)定保存期限不少于5年，或超過(guò)使用期限2年）7.持有人收到使用單位報(bào)告的嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初始分析評(píng)價(jià)并提交報(bào)告A.5B.10C.15D.30答案：C（《管理辦法》第二十一條要求15個(gè)工作日內(nèi)完成初始評(píng)價(jià)）8.下列哪類醫(yī)療器械不良事件不需要通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（）A.導(dǎo)致患者死亡的事件B.可能導(dǎo)致死亡的潛在風(fēng)險(xiǎn)事件C.已被證實(shí)為患者自身疾病導(dǎo)致的輕微不適D.群體不良事件答案：C（無(wú)關(guān)聯(lián)的事件無(wú)需報(bào)告）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.直接向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告B.通知持有人并配合調(diào)查C.隱瞞不報(bào)避免擔(dān)責(zé)D.僅記錄不上報(bào)答案：B（《管理辦法》第十一條規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)需通知持有人并配合）10.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的提交頻率，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類）應(yīng)為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.事件發(fā)生后提交答案：A（《管理辦法》第三十七條要求高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品每半年提交）11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不包括（）A.時(shí)間相關(guān)性B.文獻(xiàn)支持性C.患者經(jīng)濟(jì)狀況D.撤藥/再用藥反應(yīng)答案：C（關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)核心是事件與器械的因果關(guān)系，不涉及患者經(jīng)濟(jì)因素）12.使用單位發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)手術(shù)縫線斷裂導(dǎo)致3例患者傷口裂開(kāi)，應(yīng)首先（）A.繼續(xù)使用并觀察B.暫停使用該批號(hào)產(chǎn)品C.銷毀剩余產(chǎn)品D.要求患者簽署免責(zé)協(xié)議答案：B（《管理辦法》第三十條要求立即暫停使用并通知持有人）13.境外持有人的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)（）A.僅負(fù)責(zé)銷售，不參與不良事件報(bào)告B.與境外持有人共同履行報(bào)告義務(wù)C.代替境外持有人承擔(dān)全部法律責(zé)任D.每5年向藥監(jiān)局備案一次答案：B（《管理辦法》第九條規(guī)定境內(nèi)代理人與境外持有人共同履行義務(wù)）14.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)C.追究使用單位責(zé)任D.保護(hù)患者安全答案：C（監(jiān)測(cè)目的是風(fēng)險(xiǎn)防控，而非追責(zé)）15.對(duì)于已上市2年的Ⅲ類醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)（）A.僅在發(fā)生不良事件時(shí)開(kāi)展再評(píng)價(jià)B.定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并提交報(bào)告C.無(wú)需主動(dòng)收集不良事件信息D.由使用單位承擔(dān)全部監(jiān)測(cè)責(zé)任答案：B（《管理辦法》第三十六條要求持有人主動(dòng)定期評(píng)價(jià)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者家屬答案：ABC2.應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件情形包括（）A.使用后導(dǎo)致患者死亡B.使用后導(dǎo)致患者永久性視力損傷C.同一型號(hào)產(chǎn)品在3家醫(yī)院出現(xiàn)類似故障D.說(shuō)明書(shū)未提及的罕見(jiàn)不良反應(yīng)答案：ABCD3.持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）A.建立監(jiān)測(cè)體系B.分析事件原因C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.向社會(huì)公開(kāi)所有不良事件信息答案：ABC（公開(kāi)信息需按法規(guī)要求，非全部）4.使用單位應(yīng)當(dāng)記錄的不良事件信息包括（）A.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、批號(hào)C.事件發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過(guò)、后果D.操作人員資質(zhì)證明答案：ABCD（《管理辦法》第三十一條要求完整記錄）5.群體不良事件的處置措施包括（）A.立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品B.24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告C.配合開(kāi)展調(diào)查D.對(duì)已使用患者進(jìn)行隨訪答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.未造成傷害但可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械事件不需要報(bào)告。（）答案：×（《管理辦法》第十五條規(guī)定可能導(dǎo)致傷害的潛在事件需報(bào)告）2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)報(bào)告”原則，使用單位發(fā)現(xiàn)后可直接上報(bào)，無(wú)需通知持有人。（）答案：×（使用單位應(yīng)同時(shí)通知持有人，《管理辦法》第二十條）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人可以委托境內(nèi)經(jīng)銷商作為代理人履行報(bào)告義務(wù)。（）答案：√（需明確委托關(guān)系并備案，《管理辦法》第九條）4.已超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件不屬于監(jiān)測(cè)范圍。（）答案：×（超期使用導(dǎo)致的事件仍需報(bào)告，但需注明超期情況）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需報(bào)告導(dǎo)致死亡的不良事件，其他事件由持有人負(fù)責(zé)。（）答案：×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)任何可能的不良事件均需通知持有人，《管理辦法》第十一條）6.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告只需總結(jié)已發(fā)生的不良事件，無(wú)需分析趨勢(shì)。（）答案：×（需包含趨勢(shì)分析，《管理辦法》第三十七條）7.使用單位可以銷毀不良事件相關(guān)記錄，只要已上報(bào)系統(tǒng)。（）答案：×（需按規(guī)定保存5年或超過(guò)使用期限2年，《管理辦法》第三十二條）8.群體不良事件中，“相同或相似”僅指臨床表現(xiàn)完全一致。（）答案：×（包括癥狀類型、器械問(wèn)題類型等相似情形，《工作指南》）9.持有人分析后認(rèn)為事件與產(chǎn)品無(wú)關(guān)，無(wú)需向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)說(shuō)明理由。（）答案：×（需在報(bào)告中注明分析結(jié)論及依據(jù)，《管理辦法》第二十一條）10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“預(yù)期用途”是指患者自認(rèn)為的使用目的。（）答案：×（指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的預(yù)期用途，《管理辦法》第二條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的基本流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/持有人在使用、經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能的不良事件；（2）記錄信息：詳細(xì)記錄患者、器械、事件經(jīng)過(guò)等信息；（3）初步評(píng)估：判斷是否屬于報(bào)告范圍（是否導(dǎo)致/可能導(dǎo)致傷害）；（4）上報(bào)系統(tǒng)：通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（導(dǎo)致死亡的5個(gè)工作日內(nèi)，嚴(yán)重傷害的15個(gè)工作日內(nèi)）；（5）通知相關(guān)方：使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)通知持有人，持有人開(kāi)展調(diào)查；（6）后續(xù)跟蹤：持有人分析原因，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)），并提交補(bǔ)充報(bào)告；（7）定期總結(jié)：持有人按要求提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的具體職責(zé)。答案：（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)工作制度；（2）配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)；（3）收集、記錄、報(bào)告本單位發(fā)生的不良事件；（4）配合持有人、監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查；（5）保存不良事件相關(guān)記錄（不少于5年或超過(guò)使用期限2年）；（6）對(duì)疑似群體事件立即暫停使用并上報(bào)；（7）向患者或家屬告知事件情況（必要時(shí)）。3.簡(jiǎn)述“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械質(zhì)量事故”的區(qū)別。答案：（1）定義不同：不良事件是合格產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的有害事件；質(zhì)量事故是產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題（如不合格）導(dǎo)致的傷害；（2）責(zé)任主體不同：不良事件可能無(wú)過(guò)錯(cuò)方，質(zhì)量事故通常涉及生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)責(zé)任；（3）報(bào)告要求不同：兩者均需報(bào)告，但質(zhì)量事故需同時(shí)啟動(dòng)質(zhì)量追溯；（4）處理措施不同：不良事件可能涉及設(shè)計(jì)改進(jìn)，質(zhì)量事故需召回或行政處罰。4.持有人在收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)開(kāi)展哪些調(diào)查工作？答案：（1）收集事件詳細(xì)信息（患者情況、器械信息、使用過(guò)程、傷害后果）；（2）核查器械生產(chǎn)記錄（批號(hào)、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）分析事件原因（是否器械設(shè)計(jì)缺陷、制造問(wèn)題、使用錯(cuò)誤）；（4）評(píng)估同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（是否存在普遍隱患）；（5）采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停生產(chǎn)、召回、修改說(shuō)明書(shū)）；（6）向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交分析報(bào)告（15個(gè)工作日內(nèi)）；（7）跟蹤事件進(jìn)展（如患者后續(xù)治療情況）。5.簡(jiǎn)述群體不良事件的報(bào)告要求。答案：（1）使用單位發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品；（2）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告；（3）通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交群體事件基本信息表；（4）配合藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，7日內(nèi)提交詳細(xì)分析報(bào)告；（5）持有人應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，調(diào)查原因并采取控制措施；（6）后續(xù)每3日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展，直至事件結(jié)束；（7）事件結(jié)束后15日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告。五、案例分析題（共10分）案例：某三級(jí)醫(yī)院6月1日收治3名患者，均因“腰椎內(nèi)固定術(shù)后感染”入院。經(jīng)調(diào)查，3名患者均于5月15日在該院接受同一批號(hào)（20241201）的鈦合金腰椎固定板植入手術(shù)。臨床醫(yī)生懷疑感染與固定板表面處理工藝有關(guān)。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（3分）（2）醫(yī)院應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告？需提交哪些信息？（4分）（3）作為該固定板的持有人，應(yīng)采取哪些措施？（3分）答案：（1）屬于。理由：鈦合金腰椎固定板為合格醫(yī)療器械（假設(shè)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題），在正常使用（植入手術(shù)）過(guò)程中發(fā)生了與使用目的無(wú)關(guān)的有害事件（術(shù)后感染），符合《管理辦法》第二條對(duì)不良事件的定義。（2）醫(yī)院應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)（6月1日發(fā)現(xiàn)，最遲6月7日）通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告。需提交的信息包括：患者基本信息（姓名、年齡、診斷）、器械信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）、事件描述（手術(shù)時(shí)間、感染發(fā)生時(shí)間、感染癥狀、治療措施）、關(guān)聯(lián)分析（懷疑與表