2025年醫(yī)學(xué)裝備管理員理論考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械的管理方式是：A.常規(guī)管理即可保證安全有效B.需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效C.風(fēng)險程度低D.風(fēng)險程度高，需采取特別措施嚴(yán)格控制答案：B2.醫(yī)學(xué)裝備采購前論證中，不屬于“三性”評估內(nèi)容的是：A.安全性B.先進性C.經(jīng)濟性D.適用性答案：A3.醫(yī)用電氣設(shè)備驗收時，漏電流檢測的限值要求是：A.外殼漏電流≤0.5mA（對地）B.外殼漏電流≤1.0mA（對地）C.患者漏電流≤0.1mA（交流）D.患者漏電流≤0.5mA（直流）答案：A4.大型醫(yī)療設(shè)備（如MRI）的預(yù)防性維護周期通常為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：C5.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備不良事件報告，下列說法錯誤的是：A.嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或需住院治療的事件B.死亡事件需在12小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告C.一般事件需在30個工作日內(nèi)報告D.報告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備信息、事件經(jīng)過、傷害后果答案：B（正確時限為24小時）6.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)的核心功能不包括：A.全生命周期跟蹤B.成本效益分析C.臨床使用培訓(xùn)記錄D.維修配件庫存管理答案：C（培訓(xùn)記錄屬于人力資源管理范疇）7.生物安全柜的日常使用中，操作區(qū)的氣流流速應(yīng)維持在：A.0.25m/s以上B.0.5m/s以上C.0.75m/s以上D.1.0m/s以上答案：B8.醫(yī)用高壓氧艙的定期檢驗周期為：A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A9.關(guān)于計量器具管理，下列說法正確的是：A.血壓計屬于非強制檢定計量器具B.心電圖機的計量檢定周期為2年C.強制檢定計量器具需向法定計量機構(gòu)申請D.所有計量器具均需貼“合格”“準(zhǔn)用”“停用”三色標(biāo)識答案：C10.設(shè)備報廢鑒定的責(zé)任主體是：A.醫(yī)學(xué)裝備管理部門B.臨床使用科室C.醫(yī)院設(shè)備管理委員會D.第三方評估機構(gòu)答案：C11.醫(yī)用冷藏柜的溫度監(jiān)測要求是：A.每日至少記錄2次B.每4小時記錄1次C.每周記錄1次D.每月記錄1次答案：A12.手術(shù)無影燈的照度檢測標(biāo)準(zhǔn)是：A.10000-20000luxB.20000-40000luxC.40000-100000luxD.100000-150000lux答案：C13.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的管理，錯誤的是：A.禁止重復(fù)使用B.使用后按醫(yī)療廢物處理C.未拆封的過期產(chǎn)品可降價使用D.需建立使用記錄臺賬答案：C14.醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急采購的適用場景不包括：A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.臨床緊急搶救C.常規(guī)設(shè)備更新D.上級部門臨時調(diào)配任務(wù)答案：C15.設(shè)備維修記錄中需包含的關(guān)鍵信息不包括：A.維修人員資質(zhì)B.更換配件型號C.患者使用反饋D.測試驗證結(jié)果答案：C16.醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制項目中，不屬于劑量學(xué)檢測的是：A.射線束能量B.劑量率穩(wěn)定性C.均整度D.機械等中心精度答案：D17.關(guān)于設(shè)備檔案管理，下列說法錯誤的是：A.檔案應(yīng)包括采購合同、技術(shù)參數(shù)、維修記錄B.電子檔案需定期備份，保存期不少于設(shè)備報廢后5年C.原始資料可外借，但需登記備案D.檔案管理需專人負(fù)責(zé)，分類編號答案：C（原始資料一般不外借，需提供復(fù)印件）18.低溫等離子滅菌器的日常監(jiān)測項目不包括：A.滅菌時間B.溫度C.過氧化氫濃度D.生物指示劑培養(yǎng)答案：D（生物監(jiān)測為每周一次，非日常）19.醫(yī)學(xué)裝備成本效益分析的核心指標(biāo)是：A.設(shè)備使用率B.維修費用占比C.投資回收期D.臨床滿意度答案：C20.關(guān)于設(shè)備操作培訓(xùn)，正確的做法是：A.新設(shè)備到貨后由廠商工程師現(xiàn)場培訓(xùn)即可B.培訓(xùn)記錄只需操作人員簽字C.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全規(guī)范和應(yīng)急處理D.培訓(xùn)頻率為每2年一次答案：C二、填空題（每空1分，共20分）1.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位應(yīng)建立______制度，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。答案：醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度2.大型醫(yī)用設(shè)備配置需取得______，分為甲類和乙類。答案：配置許可證3.設(shè)備驗收時，需核對的“三證”是醫(yī)療器械注冊證、______和______。答案：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證4.預(yù)防性維護（PM）的核心是通過______降低設(shè)備故障率。答案：定期檢查、保養(yǎng)5.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類中，B型設(shè)備適用于______，BF型適用于______。答案：體表應(yīng)用、有導(dǎo)電連接的體表或體內(nèi)應(yīng)用6.不良事件報告系統(tǒng)（MDR）中，“可疑即報”原則指______。答案：只要懷疑事件與設(shè)備相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系均需報告7.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理的“五碼關(guān)聯(lián)”是指設(shè)備碼、條碼、______、______、資產(chǎn)碼。答案：唯一標(biāo)識（UDI）、電子標(biāo)簽碼8.高壓滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)使用______芽孢桿菌，培養(yǎng)陽性判為滅菌失敗。答案：嗜熱脂肪地衣9.計量器具的“三色標(biāo)識”中，黃色代表______，紅色代表______。答案：準(zhǔn)用、停用10.設(shè)備報廢的技術(shù)條件包括功能喪失、______、______、維修成本過高等。答案：性能無法滿足臨床需求、存在安全隱患三、判斷題（每題1分，共10分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理經(jīng)營許可，只需備案。（）答案：√（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類經(jīng)營備案，三類許可）2.設(shè)備驗收時，臨床科室可僅派1名人員參與。（）答案：×（需使用科室、管理部門、技術(shù)人員共同參與）3.預(yù)防性維護可以替代故障維修。（）答案：×（PM是主動維護，故障維修是被動維修，不可替代）4.醫(yī)用X射線機的輻射安全檢測需由具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)完成。（）答案：√5.不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，無傷害的異?，F(xiàn)象無需報告。（）答案：×（無傷害但可能導(dǎo)致傷害的異常現(xiàn)象也需報告）6.醫(yī)學(xué)裝備管理系統(tǒng)需與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。（）答案：√7.所有計量器具均需強制檢定。（）答案：×（只有列入《強制檢定計量器具目錄》的需強制檢定）8.報廢設(shè)備的處理方式包括捐贈、拆解、出售，無需記錄。（）答案：×（需記錄處理去向，確保無安全隱患）9.生物安全柜的高效過濾器（HEPA）需每年檢測，破損時及時更換。（）答案：√10.一次性使用輸液器使用后，清洗消毒可重復(fù)使用。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備采購前論證的主要內(nèi)容。答案：①臨床需求分析：科室申請理由、現(xiàn)有設(shè)備缺口、預(yù)期使用頻率；②技術(shù)可行性：設(shè)備性能參數(shù)、與現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性、技術(shù)成熟度；③經(jīng)濟合理性：采購成本、運行成本（耗材、維修、能耗）、預(yù)期收益（檢查/治療量、收費標(biāo)準(zhǔn)）；④法規(guī)符合性：是否符合醫(yī)療器械管理要求，是否需要配置許可；⑤社會效益：對醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、學(xué)科發(fā)展的影響。2.設(shè)備驗收的關(guān)鍵步驟有哪些？答案：①文件驗收：核對三證（注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、說明書、保修卡、合格證明、裝箱單等；②外觀檢查：包裝完整性、設(shè)備無破損、標(biāo)識清晰；③功能測試：按技術(shù)參數(shù)逐項驗證（如電氣安全、性能指標(biāo)、軟件功能）；④臨床試用：由使用科室操作，確認(rèn)符合臨床需求；⑤記錄簽字：填寫驗收報告，使用科室、管理部門、供應(yīng)商三方簽字存檔。3.如何制定預(yù)防性維護（PM）計劃？答案：①明確設(shè)備分類：根據(jù)風(fēng)險等級（如生命支持類、高值設(shè)備）劃分維護優(yōu)先級；②確定維護周期：參考廠商建議（通常生命支持類每月1次，常規(guī)設(shè)備每季度/半年1次）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706）；③制定維護項目：清潔、潤滑、校準(zhǔn)、功能測試（如監(jiān)護儀的參數(shù)校準(zhǔn)、呼吸機的潮氣量檢測）、安全檢查（漏電流、接地電阻）；④分配責(zé)任：內(nèi)部技術(shù)人員或授權(quán)第三方工程師；⑤記錄與跟蹤：填寫PM記錄，包括維護時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果，定期分析故障率，優(yōu)化計劃。4.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制檢測的主要項目有哪些？答案：①電氣安全：漏電流、接地電阻、絕緣強度；②性能參數(shù)：如除顫儀的能量輸出精度、麻醉機的潮氣量準(zhǔn)確性、生化分析儀的檢測靈敏度；③安全防護：如輻射設(shè)備的劑量率、激光設(shè)備的防護等級；④軟件功能：如PACS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性、監(jiān)護儀的報警功能；⑤環(huán)境適應(yīng)性：如冷藏設(shè)備的溫度均勻性、設(shè)備在電壓波動下的穩(wěn)定性。5.簡述醫(yī)學(xué)裝備不良事件的報告流程。答案：①事件發(fā)現(xiàn)：臨床科室或技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)異常（如設(shè)備故障導(dǎo)致傷害、功能異常）；②初步評估：確認(rèn)事件類型（死亡、嚴(yán)重傷害、一般傷害）；③信息收集：填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，包括設(shè)備信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）、事件經(jīng)過（時間、地點、傷害后果）、相關(guān)證據(jù)（照片、維修記錄、病歷）；④上報途徑：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（MDR）在線填報，死亡事件24小時內(nèi)報告，嚴(yán)重傷害事件15個工作日內(nèi)，一般事件30個工作日內(nèi)；⑤后續(xù)跟蹤：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供補充材料，協(xié)助廠商開展風(fēng)險分析和改進。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院采購一臺新的全自動生化分析儀，驗收時發(fā)現(xiàn)設(shè)備實際檢測速度（1200測試/小時）低于招標(biāo)文件要求的1500測試/小時，且廠商提供的檢測報告為復(fù)印件，無原件。作為醫(yī)學(xué)裝備管理員，應(yīng)如何處理？答案：處理步驟：①暫停驗收流程，書面記錄問題（檢測速度不符、報告無原件），要求廠商現(xiàn)場確認(rèn)；②核查采購合同條款，明確技術(shù)參數(shù)違約責(zé)任；③要求廠商提供檢測報告原件，委托第三方檢測機構(gòu)對設(shè)備性能進行復(fù)測；④若確認(rèn)性能不達標(biāo)，與廠商協(xié)商解決方案（更換設(shè)備、降價補償、延長保修期）；⑤若廠商拒絕整改，啟動合同違約程序，向醫(yī)院法務(wù)部門報備，必要時向藥監(jiān)部門投訴；⑥更新驗收記錄，將問題及處理結(jié)果存檔，避免類似事件再次發(fā)生。案例2：某科室一臺呼吸機近期頻繁出現(xiàn)報警（潮氣量不足），已維修3次仍未解決。作為設(shè)備管理員，需如何分析原因并制定改進措施？答案：分析與措施：①原因排查：查閱維修記錄，確認(rèn)前3次維修內(nèi)容（是否更換傳感器、校準(zhǔn)參數(shù)）；檢查使用記錄，是否存在操作不規(guī)范（如管路連接不當(dāng)、濕化罐水位過高）；檢測設(shè)備性能：使用呼吸