2025年醫(yī)考類藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法1模擬試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)的定義是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不合格藥品本身就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇；超劑量使用和錯(cuò)誤使用都不符合“正常用法用量”這一條件。2.新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品說(shuō)明書是提供藥品重要信息的法定文件，以其為準(zhǔn)來(lái)界定新的藥品不良反應(yīng)具有權(quán)威性和規(guī)范性。包裝、標(biāo)簽和廣告雖也會(huì)涉及藥品相關(guān)信息，但并非判斷新的藥品不良反應(yīng)的主要依據(jù)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括了從發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，然后進(jìn)行報(bào)告，接著對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)以判斷其嚴(yán)重程度、發(fā)生率等情況，最后根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，是一個(gè)完整的過(guò)程。只強(qiáng)調(diào)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制或者監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)都不全面。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，檔案的保存期限為A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.長(zhǎng)期保存答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，保存期限至少為5年。這樣規(guī)定是為了在一定時(shí)間內(nèi)能夠追溯和查詢藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息，以便對(duì)藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該規(guī)定的目的是A.保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展B.提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量C.增加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員編制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理答案：A解析：要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)和配備相應(yīng)人員，主要是為了確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作能夠有專人負(fù)責(zé)、有專門的組織架構(gòu)來(lái)推進(jìn)，從而保證工作的順利開(kāi)展。并不是單純?yōu)榱颂岣邎?bào)告數(shù)量，也不是為了增加人員編制，雖然對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)管理有一定作用，但這不是主要目的。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，規(guī)定在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。這樣的時(shí)間規(guī)定既考慮到了及時(shí)反饋重要藥品安全信息的必要性，又給予了一定的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)確核實(shí)和報(bào)告。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：D解析：一般的藥品不良反應(yīng)相對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)來(lái)說(shuō)，危害程度較低，所以規(guī)定在30日內(nèi)報(bào)告，給予企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更充裕的時(shí)間來(lái)收集和整理相關(guān)信息。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)，是為了能及時(shí)對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析和評(píng)估，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全。9.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每（）對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行綜合分析，以季度為單位進(jìn)行集中評(píng)價(jià)。A.月B.季度C.半年D.年答案：B解析：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以季度為單位對(duì)收到的報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行綜合分析和集中評(píng)價(jià)，這樣可以及時(shí)掌握本地區(qū)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)。10.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每（）對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行綜合分析，以年為單位進(jìn)行全國(guó)范圍的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況的評(píng)價(jià)。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以年為單位進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)能夠全面、系統(tǒng)地掌握全國(guó)藥品不良反應(yīng)的整體情況，為國(guó)家藥品監(jiān)管政策的制定提供有力支持。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。對(duì)警示信息的發(fā)布，以下說(shuō)法正確的是A.僅發(fā)布給藥品生產(chǎn)企業(yè)B.僅發(fā)布給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.僅發(fā)布給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.及時(shí)向社會(huì)公布答案：D解析：藥品不良反應(yīng)警示信息涉及公眾用藥安全，應(yīng)該及時(shí)向社會(huì)公布，讓廣大公眾、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都能知曉，以便采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)A.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用D.以上都是答案：D解析：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息可以讓他們?cè)谂R床用藥中做出更合理的決策；修改標(biāo)簽和說(shuō)明書能提醒使用者注意藥品的風(fēng)險(xiǎn)；暫停生產(chǎn)、銷售和使用可以避免更多患者受到傷害，所以以上措施都需要采取。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.繼續(xù)銷售該藥品B.立即停止銷售該藥品C.及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.自行處理，無(wú)需報(bào)告答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和處理。不能繼續(xù)銷售可能存在不良反應(yīng)的藥品，但也不能隨意立即停止銷售，需要根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定來(lái)處理。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不能自行處理而不報(bào)告。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.繼續(xù)使用該藥品B.立即停止使用該藥品C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.自行采取措施，無(wú)需報(bào)告答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，以便對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估和處理。是否繼續(xù)使用或停止使用該藥品需要根據(jù)具體情況，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上做出決策，而不能自行采取措施而不報(bào)告。15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療事故的證據(jù)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題的證明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jī)考核指標(biāo)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以反映藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，為藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供依據(jù)，也能指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理用藥。它不是醫(yī)療事故的證據(jù)，藥品不良反應(yīng)不等同于醫(yī)療事故；也不能單純作為藥品質(zhì)量問(wèn)題的證明，合格藥品也可能出現(xiàn)不良反應(yīng)；更不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jī)考核指標(biāo)。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管部門是A.衛(wèi)生行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.工商行政管理部門答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管，對(duì)藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)督和管理。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理和醫(yī)療服務(wù)等方面；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督等工作；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面的管理。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具備A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.法律知識(shí)C.財(cái)務(wù)知識(shí)D.計(jì)算機(jī)知識(shí)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作涉及到對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別、判斷和分析等，需要具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員來(lái)開(kāi)展工作。法律知識(shí)、財(cái)務(wù)知識(shí)和計(jì)算機(jī)知識(shí)雖然在工作中可能也會(huì)有一定的作用，但不是最核心的要求。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的行為，先責(zé)令限期改正，逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，這是為了督促企業(yè)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的義務(wù)。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，責(zé)令限期改正，逾期不改的，處1萬(wàn)元以下的罰款，相對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰較輕，因?yàn)槠湓谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中的責(zé)任相對(duì)較小。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，先由衛(wèi)生行政部門給予警告并責(zé)令限期改正，逾期不改的，處1萬(wàn)元以下的罰款，目的是促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。21.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)A.藥物過(guò)量導(dǎo)致的中毒B.正常用藥時(shí)出現(xiàn)的副作用C.變態(tài)反應(yīng)D.特異質(zhì)反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是在正常用法用量下出現(xiàn)的，藥物過(guò)量導(dǎo)致的中毒不符合“正常用法用量”這一條件，不屬于藥品不良反應(yīng)。而副作用、變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)都可能在正常用藥過(guò)程中出現(xiàn)，屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。22.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象是A.上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品B.上市10年以內(nèi)的藥品C.所有藥品D.新研發(fā)的藥品答案：A解析：上市5年以內(nèi)的藥品由于臨床使用時(shí)間相對(duì)較短，其潛在的不良反應(yīng)可能還未完全顯現(xiàn)出來(lái)；列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品通常是存在一定安全隱患或關(guān)注度較高的藥品，所以這兩類藥品是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象。23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.盡量簡(jiǎn)單，突出重點(diǎn)C.只填寫主要信息D.可以虛構(gòu)部分內(nèi)容答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，這樣才能為藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)提供可靠的依據(jù)。不能為了圖簡(jiǎn)單而只填寫主要信息，更不可以虛構(gòu)部分內(nèi)容。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究B.對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)C.隱瞞藥品不良反應(yīng)信息D.及時(shí)修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，應(yīng)該主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，及時(shí)修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽以保障公眾用藥安全。隱瞞藥品不良反應(yīng)信息是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，會(huì)對(duì)公眾健康造成威脅。25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)時(shí)，不考慮的因素是A.藥品的藥理作用B.患者的年齡、性別C.藥品的價(jià)格D.用藥的劑量和療程答案：C解析：在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)時(shí)，需要考慮藥品的藥理作用、患者的年齡和性別等個(gè)體因素以及用藥的劑量和療程等，這些因素都可能影響藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和表現(xiàn)。而藥品的價(jià)格與藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和評(píng)價(jià)沒(méi)有直接關(guān)系。26.國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告的單位和個(gè)人A.給予獎(jiǎng)勵(lì)B.給予批評(píng)C.給予罰款D.不予理睬答案：A解析：國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，這樣可以調(diào)動(dòng)社會(huì)各界的積極性，更廣泛地收集藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全。27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，以下哪種行為是正確的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料賣給其他企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)泄露報(bào)告單位和個(gè)人的信息答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)準(zhǔn)確地報(bào)告藥品不良反應(yīng)是符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作要求的。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行銷毀藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料，應(yīng)按規(guī)定保存；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能將報(bào)告資料賣給其他企業(yè)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)報(bào)告單位和個(gè)人的信息，不能泄露。28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義不包括A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品的研發(fā)C.提高藥品的價(jià)格D.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)答案：C解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全；通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的研究可以為藥品的研發(fā)提供參考，促進(jìn)藥品的研發(fā)；同時(shí)也能為藥品監(jiān)管部門的決策提供依據(jù)。但與提高藥品價(jià)格沒(méi)有關(guān)系。29.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品廣告商答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它們?cè)谒幤返纳a(chǎn)、流通和使用過(guò)程中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。藥品廣告商主要負(fù)責(zé)藥品的宣傳推廣，不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的來(lái)源。30.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的制定依據(jù)是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》C.《中華人民共和國(guó)合同法》D.《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法》答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的，以加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)合同法》和《中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法》與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理沒(méi)有直接的制定依據(jù)關(guān)系。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)包括A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)E.特異質(zhì)反應(yīng)答案：ABCDE解析：藥品不良反應(yīng)涵蓋了多種類型，副作用是藥物在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的作用；毒性反應(yīng)是用藥劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的機(jī)體損害性反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)是機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生的異常免疫反應(yīng)；后遺效應(yīng)是停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)是少數(shù)特異體質(zhì)患者對(duì)某些藥物反應(yīng)特別敏感，反應(yīng)性質(zhì)也可能與常人不同。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品的合理使用E.提高藥品的質(zhì)量答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，以便對(duì)其進(jìn)行評(píng)估和處理；通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)；最終保障公眾用藥安全；同時(shí)根據(jù)不良反應(yīng)情況可以促進(jìn)藥品的合理使用。而提高藥品質(zhì)量主要是通過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的直接目的。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括A.建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取相應(yīng)的措施E.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，以便對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行管理和追溯；主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，全面掌握藥品在市場(chǎng)上的安全性情況；對(duì)收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷其嚴(yán)重程度和發(fā)生原因；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取如暫停生產(chǎn)、銷售和使用，修改標(biāo)簽和說(shuō)明書等措施；同時(shí)要配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作，如實(shí)提供信息。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括A.及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案E.加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)答案：ABDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，讓相關(guān)部門及時(shí)掌握藥品安全信息；協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查，提供相關(guān)的銷售和使用信息；建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，便于信息的管理和查詢；加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，以便更好地發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良反應(yīng)。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生E.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行培訓(xùn)和宣傳答案：ABCDE解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常醫(yī)療工作中要主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告給相關(guān)部門；對(duì)收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以便在臨床治療中做出更合理的決策；采取措施避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全；同時(shí)要對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)和宣傳，提高整體的認(rèn)識(shí)和工作水平。6.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷E.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCDE解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷以及導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)等情況，這些情況對(duì)患者的健康和生命造成了嚴(yán)重的影響。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫要求包括A.填寫內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰C.不得涂改D.如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期E.報(bào)告表應(yīng)一式兩份答案：ABDE解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫內(nèi)容要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，以保證報(bào)告信息的可靠性；用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰，便于識(shí)別；如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期，以保證修改的可追溯性；報(bào)告表通常應(yīng)一式兩份。雖然要求填寫規(guī)范，但并非絕對(duì)不得涂改。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究C.組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)E.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：ABCDE解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，并進(jìn)行評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，為藥品監(jiān)管提供依據(jù)；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，提高監(jiān)測(cè)水平；組織開(kāi)展宣傳、教育、培訓(xùn)工作，提高社會(huì)各界對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)工作的規(guī)范開(kāi)展；根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，保障公眾用藥安全。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可采取的措施有A.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷售B.通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用C.召回已上市銷售的藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E.修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽答案：ABCDE解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷售、通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用，防止更多患者使用該藥品；召回已上市銷售的藥品，減少藥品在市場(chǎng)上的流通；向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督；同時(shí)修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，明確藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，以下哪些行為是違法的A.隱瞞藥品不良反應(yīng)信息B.拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查C.篡改藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料D.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)E.泄露報(bào)告單位和個(gè)人的信息答案：ABCDE解析：隱瞞藥品不良反應(yīng)信息會(huì)導(dǎo)致藥品安全隱患不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)和處理；拒絕配合調(diào)查會(huì)影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的正常開(kāi)展；篡改報(bào)告資料會(huì)使報(bào)告信息失去真實(shí)性；未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)違反了相關(guān)的報(bào)告制度；泄露報(bào)告單位和個(gè)人的信息侵犯了其合法權(quán)益，這些行為都是違法的。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法包括A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)D.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)E.藥物流行病學(xué)研究答案：ABCDE解析：自愿報(bào)告系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測(cè)方法，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)；集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)特定人群或藥品進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)；重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)針對(duì)某些重點(diǎn)關(guān)注的藥物進(jìn)行監(jiān)測(cè)；重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)選擇部分有代表性的醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)測(cè)；藥物流行病學(xué)研究運(yùn)用流行病學(xué)的方法研究藥品不良反應(yīng)在人群中的發(fā)生、分布等情況。12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)藥品研發(fā)的作用包括A.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.促進(jìn)藥品研發(fā)的改進(jìn)D.提高藥品研發(fā)的成功率E.降低藥品研發(fā)的成本答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，這些信息可以為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，促使研發(fā)人員對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行改進(jìn)。但它并不能直接提高藥品研發(fā)的成功率和降低研發(fā)成本，研發(fā)的成功率還受到很多其他因素的影響，研發(fā)成本也與研發(fā)過(guò)程中的多個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)。13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括A.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查C.組織調(diào)查、處理藥品不良反應(yīng)事件D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)E.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，使工作有章可循；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保規(guī)定的落實(shí)；組織調(diào)查、處理藥品不良反應(yīng)事件，保障公眾用藥安全；對(duì)在工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激勵(lì)工作積極性；根據(jù)監(jiān)測(cè)情況發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)包括A.監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大B.監(jiān)測(cè)方法不斷創(chuàng)新C.與國(guó)際接軌程度不斷提高D.信息化水平不斷提升E.對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)不斷深入答案：ABCDE解析：隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍不斷擴(kuò)大，涵蓋更多的藥品和人群；監(jiān)測(cè)方法不斷創(chuàng)新，以提高監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性和效率；與國(guó)際接軌程度不斷提高，便于分享國(guó)際上的監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)和信息；信息化水平不斷提升，實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和管理；對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)也不斷深入，能更好地應(yīng)對(duì)和處理相關(guān)問(wèn)題。15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的說(shuō)法，正確的是A.是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要措施B.有利于保障公眾用藥安全C.適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.明確了各部門和單位在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)E.不斷修訂和完善以適應(yīng)藥品監(jiān)管的需要答案：ABCDE解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要措施，通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理，保障公眾用藥安全；適用于境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；明確了各部門和單位在工作中的職責(zé)，使工作有序開(kāi)展；并且會(huì)根據(jù)藥品監(jiān)管的實(shí)際情況不斷修訂和完善。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的。（×）解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的。2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（×）解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，而非單純指上市后新發(fā)現(xiàn)的。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不報(bào)告一般的藥品不良反應(yīng)。（×）解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，包括一般的藥品不良反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作只需要藥品監(jiān)督管理部門參與。（×）解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門等多方面共同參與。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以隨意泄露報(bào)告單位和個(gè)人的信息。（×）解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)報(bào)告單位和個(gè)人的信息，不得隨意泄露。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)后，不需要采取任何措施。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)資料分析評(píng)價(jià)后，應(yīng)根據(jù)情況采取如主動(dòng)開(kāi)展研究、修訂說(shuō)明書等措施。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止銷售該藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，不能隨意立即停止銷售，需根據(jù)具體情況處理。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象只是新研發(fā)的藥品。（×）解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)對(duì)象是上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，不只是新研發(fā)的藥品。10.國(guó)家不鼓勵(lì)公民報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（×）解析：國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要包括以下內(nèi)容：首先是報(bào)告，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，一般的藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。其次是監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收到的報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行收集、整理、分析和評(píng)價(jià)。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每季度進(jìn)行綜合分析和集中評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年進(jìn)行全國(guó)范圍的評(píng)價(jià)。然后是評(píng)價(jià)，對(duì)藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率、因果關(guān)系等進(jìn)行評(píng)估，判斷藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。最后是控制，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可能存在安全隱患的藥品采取主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究、對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)、修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回藥品等措施；藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如發(fā)布警示信息、責(zé)令企業(yè)整改等，以保障公眾用藥安全。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的主要職責(zé)。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的主要職責(zé)如下：一是建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行妥善管理，便于查詢和追溯。二是主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)多種途徑，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、藥品售后調(diào)查等，全面了解藥品在使用過(guò)程中的不良