2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照同周期答案：C（注：2025年修訂后調(diào)整為長(zhǎng)期有效，僅需在信息變更時(shí)更新備案）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱，同時(shí)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（需為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上）4.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備需具備（）功能。A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)B.自動(dòng)記錄C.異常報(bào)警D.以上全選答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年；無有效期限的，保存不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.采購(gòu)臺(tái)賬B.銷售臺(tái)賬C.庫(kù)存臺(tái)賬D.以上全選答案：D7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少由（）名執(zhí)法人員共同進(jìn)行。A.1B.2C.3D.4答案：B8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或使用單位C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.以上全選答案：D9.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證C.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：B13.委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方物流企業(yè)的（）進(jìn)行評(píng)估，并簽訂書面協(xié)議。A.倉(cāng)儲(chǔ)條件B.技術(shù)水平C.質(zhì)量管理能力D.以上全選答案：D14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給使用單位的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件B.合格證明文件C.聯(lián)系方式D.以上全選答案：D15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.售后服務(wù)管理D.以上全選答案：D16.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即暫停銷售B.標(biāo)記為不合格品C.單獨(dú)存放D.以上全選答案：D17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施（）監(jiān)督檢查。A.每年至少1次B.每?jī)赡曛辽?次C.每三年至少1次D.不定期答案：A18.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假材料的，備案部門應(yīng)當(dāng)（）。A.撤銷備案B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.向社會(huì)公告D.以上全選答案：D20.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正B.給予警告C.拒不改正的，處5000元以下罰款D.以上全選答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量管理人員D.健全的質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定答案：ABCD3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.倉(cāng)儲(chǔ)人員答案：ABCD5.監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.經(jīng)營(yíng)條件的符合性D.產(chǎn)品追溯的有效性答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）時(shí)，向購(gòu)買者提供銷售記錄。A.批發(fā)B.零售C.提供給使用單位D.以上全選答案：ABCD7.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間B.到貨時(shí)間C.運(yùn)輸過程溫度記錄D.操作人員簽名答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其經(jīng)營(yíng)許可證。A.經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的C.經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷的D.企業(yè)依法關(guān)閉的答案：ABCD9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.記錄召回和通知情況答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.處理質(zhì)量投訴D.組織對(duì)供貨者和產(chǎn)品的質(zhì)量審核答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）答案：√2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在未備案的非自有倉(cāng)庫(kù)。（）答案：×（需在備案中列明貯存地址）3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作。（）答案：×（需獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)）4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（2025年允許符合要求的電子記錄）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸普通醫(yī)療器械。（）答案：×（需具備相應(yīng)能力）6.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（需配合檢查）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用單位違規(guī)使用其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，無需干預(yù)。（）答案：×（應(yīng)及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，企業(yè)可直接在原發(fā)證部門網(wǎng)站聲明后補(bǔ)辦。（）答案：√（2025年簡(jiǎn)化補(bǔ)辦流程）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未標(biāo)明注冊(cè)證編號(hào)的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（需標(biāo)明注冊(cè)證或備案信息）10.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需整改，無需向監(jiān)管部門反饋。（）答案：×（需提交整改報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)條件。答案：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，其中貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱或者經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些核心內(nèi)容？答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理；（3）不合格醫(yī)療器械的管理；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）產(chǎn)品召回管理；（6）質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告管理；（7）質(zhì)量投訴處理；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證管理；（9）人員培訓(xùn)及健康管理；（10）文件和記錄管理。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些檢查方式？答案：監(jiān)督檢查可采取以下方式：（1）書面檢查，查閱企業(yè)提交的報(bào)告、記錄和文件；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行實(shí)地核查；（3）抽樣檢驗(yàn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行隨機(jī)抽樣并委托檢驗(yàn)；（4）延伸檢查，對(duì)供貨者、購(gòu)貨者、第三方物流企業(yè)等相關(guān)方進(jìn)行追溯檢查；（5）飛行檢查，不預(yù)先通知的突擊檢查；（6）互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)，通過企業(yè)信息系統(tǒng)、電商平臺(tái)等線上渠道收集數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在冷鏈管理中的主要責(zé)任。答案：冷鏈管理責(zé)任包括：（1）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏、冷凍貯存設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定并定期驗(yàn)證；（2）運(yùn)輸過程中使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警裝置；（3）建立并執(zhí)行冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的溫度記錄制度，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年；（4）對(duì)從事冷鏈管理的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，熟悉溫度控制要求和應(yīng)急處理措施；（5）發(fā)生溫度異常時(shí)，立即暫停運(yùn)輸或貯存，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量并采取相應(yīng)措施，必要時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品；（6）與第三方物流企業(yè)合作時(shí)，明確雙方在冷鏈管理中的責(zé)任，定期對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公示的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》已過期3個(gè)月未申請(qǐng)延續(xù)；（2）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)5箱某品牌血糖儀（第三類）的到貨驗(yàn)收記錄缺失，無法提供供貨者資質(zhì)證明；（3）冷藏柜中存放的胰島素筆用針頭（需2-8℃貯存）溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示，3月10日14:00-16:00溫度升至12℃，企業(yè)未采取任何處理措施；（4）銷售臺(tái)賬中記錄的20臺(tái)血壓計(jì)（第二類）未標(biāo)明購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式。問題：根據(jù)《2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：1.經(jīng)營(yíng)許可證過期未延續(xù)仍繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的行為：根據(jù)辦法第二十二條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，屆滿需提前90日申請(qǐng)延續(xù)。A企業(yè)許可證過期3個(gè)月未延續(xù)，屬于“未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。依據(jù)第七十一條，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為：根據(jù)辦法第三十條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)包括供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品信息等。A企業(yè)缺失血糖儀驗(yàn)收記錄及供貨者資質(zhì)，違反該規(guī)定。依據(jù)第七十四條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款。3.冷鏈管理不符合要求的行為：根據(jù)辦法第三十五條，經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存、運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄，溫度異常時(shí)應(yīng)采取措施。A企業(yè)冷藏柜溫度超標(biāo)未處理，違反該規(guī)定。依據(jù)第七十五條，未按要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，直至吊銷經(jīng)