2025年醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于診斷類醫(yī)療設(shè)備的是：A.血液透析機(jī)B.數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（DR）C.射頻消融儀D.輸液泵答案：B解析：診斷類設(shè)備主要用于疾病檢測(cè)與評(píng)估，DR屬于醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備；血液透析機(jī)（治療）、射頻消融儀（治療）、輸液泵（監(jiān)護(hù)/治療輔助）均屬于治療或輔助類設(shè)備。2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械的管理方式是：A.備案管理B.備案+抽查C.注冊(cè)管理D.注冊(cè)+重點(diǎn)監(jiān)管答案：D解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，其中第三類因風(fēng)險(xiǎn)最高，需重點(diǎn)監(jiān)管。3.醫(yī)用電氣設(shè)備的防觸電保護(hù)分類中，BF型設(shè)備適用于：A.心臟直接接觸場(chǎng)景B.體表接觸場(chǎng)景C.體外循環(huán)場(chǎng)景D.黏膜接觸場(chǎng)景答案：D解析：B型（體表）、BF型（黏膜或體外循環(huán)非心臟部分）、CF型（心臟直接接觸，如心內(nèi)電極）。4.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理中，屬于強(qiáng)制檢定范圍的是：A.實(shí)驗(yàn)室用天平B.血壓計(jì)（表）C.醫(yī)用冷藏箱溫度顯示儀D.手術(shù)顯微鏡答案：B解析：《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》明確血壓計(jì)（表）、心電圖機(jī)、X光機(jī)等為強(qiáng)制檢定設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室天平、冷藏箱溫度儀、手術(shù)顯微鏡一般屬于非強(qiáng)制檢定或校準(zhǔn)范圍。5.醫(yī)療設(shè)備生物相容性評(píng)價(jià)中，“細(xì)胞毒性試驗(yàn)”主要考察材料對(duì)以下哪種細(xì)胞的影響：A.紅細(xì)胞B.成纖維細(xì)胞C.白細(xì)胞D.上皮細(xì)胞答案：B解析：細(xì)胞毒性試驗(yàn)通常采用成纖維細(xì)胞（如L929細(xì)胞）作為模型，評(píng)估材料對(duì)細(xì)胞增殖、形態(tài)的影響。6.以下關(guān)于醫(yī)療設(shè)備電氣安全“漏電流”的描述，錯(cuò)誤的是：A.患者漏電流是設(shè)備對(duì)患者的漏電流B.外殼漏電流是設(shè)備外殼對(duì)地的漏電流C.地漏電流是設(shè)備電源進(jìn)線對(duì)大地的漏電流D.所有漏電流限值均需≤100μA答案：D解析：不同類型設(shè)備漏電流限值不同，如BF型設(shè)備患者漏電流≤100μA，CF型≤10μA。7.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)中，“一級(jí)維護(hù)”的主要內(nèi)容是：A.更換核心部件B.清潔、潤(rùn)滑、功能檢查C.全面性能檢測(cè)與校準(zhǔn)D.軟件升級(jí)與系統(tǒng)調(diào)試答案：B解析：一級(jí)維護(hù)（日常維護(hù)）側(cè)重基礎(chǔ)保養(yǎng)，如清潔、潤(rùn)滑、外觀檢查、功能測(cè)試；二級(jí)維護(hù)（定期專業(yè)維護(hù)）包括性能校準(zhǔn)、部件檢查；三級(jí)維護(hù)（復(fù)雜維修）涉及核心部件更換或系統(tǒng)大修。8.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限是：A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A解析：導(dǎo)致死亡的事件需立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)），導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；但實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常對(duì)嚴(yán)重傷害事件也優(yōu)先24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。9.醫(yī)用電子血壓計(jì)的示值誤差允許范圍是：A.±2mmHgB.±3mmHgC.±5mmHgD.±10mmHg答案：B解析：GB/T30153-2013《電子血壓計(jì)》規(guī)定，示值誤差應(yīng)≤±3mmHg（收縮壓和舒張壓）。10.以下屬于有源植入性醫(yī)療器械的是：A.心臟起搏器B.骨科鋼板C.人工晶體D.一次性輸液器答案：A解析：有源植入性器械需依靠電能或其他能源工作并植入體內(nèi)，如心臟起搏器；骨科鋼板（無(wú)源植入）、人工晶體（無(wú)源植入）、輸液器（非植入）。11.醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）測(cè)試中，“輻射發(fā)射”主要考察設(shè)備：A.對(duì)外界電磁信號(hào)的抗干擾能力B.向外界發(fā)射的電磁能量C.對(duì)靜電放電的耐受能力D.對(duì)電源波動(dòng)的適應(yīng)能力答案：B解析：輻射發(fā)射（RE）測(cè)試設(shè)備向空間輻射的電磁能量強(qiáng)度；輻射抗擾度（RS）測(cè)試設(shè)備抵御外界輻射干擾的能力。12.消毒供應(yīng)中心（CSSD）使用的壓力蒸汽滅菌器，其生物監(jiān)測(cè)應(yīng)使用：A.枯草桿菌黑色變種芽孢B.嗜熱脂肪桿菌芽孢C.金黃色葡萄球菌D.大腸桿菌答案：B解析：壓力蒸汽滅菌的生物指示劑為嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953），干熱滅菌使用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）。13.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，“三查”原則不包括：A.查數(shù)量B.查質(zhì)量C.查外觀D.查資料答案：C解析：設(shè)備驗(yàn)收“三查”指查數(shù)量（核對(duì)清單）、查質(zhì)量（功能測(cè)試）、查資料（技術(shù)文件、證書）。14.以下關(guān)于醫(yī)療設(shè)備軟件的描述，錯(cuò)誤的是：A.軟件版本升級(jí)需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.嵌入式軟件屬于醫(yī)療器械組成部分C.所有醫(yī)療設(shè)備軟件均需通過(guò)FDA510(k)認(rèn)證D.軟件失效可能導(dǎo)致患者傷害答案：C解析：國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備軟件需符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并非所有都需FDA認(rèn)證，僅出口美國(guó)的產(chǎn)品需要。15.醫(yī)用紅外體溫計(jì)的測(cè)量誤差主要來(lái)源不包括：A.環(huán)境溫度波動(dòng)B.測(cè)量距離不當(dāng)C.人體皮膚顏色D.傳感器靈敏度答案：C解析：紅外體溫計(jì)通過(guò)接收人體輻射的紅外能量測(cè)量溫度，與皮膚顏色無(wú)關(guān)；環(huán)境溫度、測(cè)量距離（需保持3-5cm）、傳感器性能是主要誤差來(lái)源。二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為______、______、______三類。答案：第一類、第二類、第三類2.醫(yī)療設(shè)備電氣安全“三早”原則是______、______、______。答案：早檢查、早發(fā)現(xiàn)、早處理3.消毒供應(yīng)中心的英文縮寫是______。答案：CSSD（CentralSterileSupplyDepartment）4.醫(yī)用電氣設(shè)備防觸電保護(hù)類別包括______、______、______。答案：B型、BF型、CF型5.醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理中，強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期最長(zhǎng)不超過(guò)______年。答案：36.生物相容性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)包括______、______、______。答案：細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性（或溶血反應(yīng)、遺傳毒性等）7.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)的三級(jí)分類是______、______、______。答案：日常維護(hù)（一級(jí)）、定期維護(hù)（二級(jí)）、專業(yè)維修（三級(jí)）8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是______、______、______。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)9.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，需核查的關(guān)鍵技術(shù)文檔包括______、______、______（至少3項(xiàng)）。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書、出廠檢測(cè)報(bào)告（或合格證明、技術(shù)參數(shù)表）10.醫(yī)用電子直線加速器屬于______類醫(yī)療設(shè)備（按功能分類）。答案：放射治療三、判斷題（每題1分，共10分。正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：×（第一類實(shí)行備案管理，向市級(jí)藥監(jiān)部門備案）2.醫(yī)用電氣設(shè)備的保護(hù)接地電阻應(yīng)≤0.1Ω。（）答案：√（GB9706.1-2020規(guī)定保護(hù)接地電阻≤0.1Ω）3.醫(yī)療設(shè)備的生物相容性僅需評(píng)價(jià)化學(xué)性能，無(wú)需考慮物理性能。（）答案：×（生物相容性需綜合評(píng)價(jià)化學(xué)（如毒性）、物理（如表面粗糙度）、生物學(xué)（如組織反應(yīng)）性能）4.急救設(shè)備（如除顫儀）的日常檢查應(yīng)至少每周1次。（）答案：×（急救設(shè)備需每日檢查，確保隨時(shí)可用）5.醫(yī)療設(shè)備軟件升級(jí)后，無(wú)需重新進(jìn)行臨床驗(yàn)證。（）答案：×（軟件升級(jí)可能影響功能或安全性，需重新驗(yàn)證）6.水銀血壓計(jì)已被國(guó)家列入淘汰目錄，禁止使用。（）答案：√（2020年國(guó)家藥監(jiān)局公告明確淘汰水銀血壓計(jì)和水銀體溫計(jì)）7.預(yù)防性維護(hù)（PM）是指設(shè)備故障后的維修措施。（）答案：×（預(yù)防性維護(hù)是計(jì)劃性維護(hù)，旨在預(yù)防故障；故障維修是correctivemaintenance）8.生物安全柜的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括YY0569-2011《生物安全柜》。（）答案：√（該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的分類、性能要求和測(cè)試方法）9.醫(yī)療設(shè)備檔案應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢后至少5年。（）答案：√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求檔案保存期限不少于設(shè)備使用期限終止后5年）10.電子血壓計(jì)的示值誤差允許范圍為±5mmHg。（）答案：×（GB/T30153規(guī)定為±3mmHg）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備分類的依據(jù)及各類別的管理方式。答案：分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級(jí)藥監(jiān)部門備案）；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)）；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)），并重點(diǎn)監(jiān)管。2.列舉醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全的主要檢測(cè)項(xiàng)目（至少5項(xiàng)）。答案：①保護(hù)接地電阻（≤0.1Ω）；②患者漏電流（BF型≤100μA，CF型≤10μA）；③外殼漏電流（≤500μA）；④絕緣電阻（≥2MΩ）；⑤電介質(zhì)強(qiáng)度（承受規(guī)定電壓無(wú)擊穿）；⑥電源輸入功率（符合標(biāo)稱值±10%）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理的“五定”原則。答案：①定人：指定專人負(fù)責(zé)計(jì)量管理；②定點(diǎn)：明確計(jì)量器具的使用地點(diǎn)和存放位置；③定期：按周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)（強(qiáng)制檢定器具最長(zhǎng)3年）；④定標(biāo)：依據(jù)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展計(jì)量；⑤定責(zé)：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體（使用科室、設(shè)備科、計(jì)量人員）。4.醫(yī)療設(shè)備生物相容性評(píng)價(jià)需考慮哪些主要因素？答案：①接觸類型：直接接觸（如植入）、間接接觸（如血液接觸）、表面接觸（如皮膚）；②接觸時(shí)間：短期（<24小時(shí)）、長(zhǎng)期（24小時(shí)-30天）、持久（>30天）；③材料特性：化學(xué)組成（如金屬離子析出）、物理形態(tài)（如顆粒脫落）；④評(píng)價(jià)項(xiàng)目：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等；⑤臨床應(yīng)用場(chǎng)景：如植入設(shè)備需更嚴(yán)格的全身毒性評(píng)價(jià)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院手術(shù)室在使用除顫儀時(shí)，按下放電按鈕后無(wú)能量輸出，導(dǎo)致患者搶救延遲。請(qǐng)分析可能原因及處理措施。答案：可能原因：①電池故障：電池電量不足或老化，無(wú)法提供足夠能量；②電極片問(wèn)題：電極片與患者皮膚接觸不良（如未涂導(dǎo)電膠、位置錯(cuò)誤），或電極片過(guò)期導(dǎo)致阻抗過(guò)高；③設(shè)備故障：內(nèi)部電路損壞（如電容失效、控制板故障）；④軟件錯(cuò)誤：程序異常導(dǎo)致放電指令未執(zhí)行；⑤維護(hù)缺失：未按周期進(jìn)行功能測(cè)試或預(yù)防性維護(hù)。處理措施：①立即更換備用除顫儀，確?；颊邠尵龋虎趯?duì)故障設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)：檢查電池電量、電極片狀態(tài)，使用模擬負(fù)載測(cè)試放電功能，排查電路及軟件問(wèn)題；③追溯維護(hù)記錄，確認(rèn)是否未按計(jì)劃進(jìn)行PM（如每月功能測(cè)試、每半年性能校準(zhǔn)）；④上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，提交至當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；⑤對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)除顫儀日常檢查（電池電量、電極片有效期）和應(yīng)急備用流程。案例2：某心內(nèi)科使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀時(shí)，顯示心電圖（ECG）波形干擾嚴(yán)重，無(wú)法正常監(jiān)測(cè)。請(qǐng)分析可能原因及解決步驟。答案：可能原因：①電極片問(wèn)題：電極片過(guò)期（導(dǎo)電膠干燥）、貼附位置不當(dāng)（未清潔皮膚）、導(dǎo)聯(lián)線與電極片接觸不良；②導(dǎo)聯(lián)線故障：導(dǎo)聯(lián)線破損、內(nèi)部導(dǎo)線斷裂，或插頭氧化導(dǎo)致信號(hào)傳輸異常；③設(shè)備干擾：附近設(shè)備（如電刀、輸液泵）產(chǎn)生電磁干擾；④患者因素：患者活動(dòng)（如肢體抖動(dòng)）、皮膚電阻過(guò)高（未去脂/去死皮）；⑤設(shè)備校準(zhǔn)問(wèn)題：ECG模塊未定期校準(zhǔn)，導(dǎo)致信號(hào)放大異常；⑥環(huán)境因素：監(jiān)護(hù)儀接地不良，或電源