2025年《疫苗管理法》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于法定“疫苗”范疇？A.預(yù)防狂犬病的人用疫苗B.預(yù)防肺炎的多糖結(jié)合疫苗C.用于治療惡性腫瘤的治療性疫苗D.預(yù)防流感的滅活疫苗答案：C（解析：《疫苗管理法》第二條明確，疫苗指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，治療性疫苗不屬于此范疇。）2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其核心責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.疫苗上市許可持有人C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.接種單位答案：B（解析：《疫苗管理法》第六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任。）3.關(guān)于疫苗流通環(huán)節(jié)的溫度控制，儲存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，記錄保存期限不得少于？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗有效期滿后5年答案：D（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，溫度記錄保存時間不得少于疫苗有效期滿后5年。）4.接種單位在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)核對受種者的預(yù)防接種證，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄。記錄保存時間不得少于？A.5年B.10年C.受種者滿18周歲后5年D.永久保存答案：C（解析：《疫苗管理法》第四十七條規(guī)定，接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至受種者滿18周歲后5年，或者相關(guān)疾病最長潛伏期結(jié)束后5年，以較長者為準(zhǔn)。）5.非免疫規(guī)劃疫苗的采購主體是？A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.疫苗上市許可持有人答案：B（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織采購，接種單位不得直接向疫苗上市許可持有人采購。）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，銷售記錄保存期限不得少于？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗有效期滿后5年答案：D（解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗銷售記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年。）7.預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由哪一級部門制定？A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門B.省級衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級人民政府答案：A（解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門制定。）8.接種單位發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向哪一部門報告？A.所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家疾病預(yù)防控制中心答案：A（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，接種單位發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門報告。）9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向哪個機(jī)構(gòu)供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗？A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.接種單位D.市級衛(wèi)生健康主管部門答案：A（解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)。）10.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有2名以上具備高級專業(yè)技術(shù)職稱的接種人員答案：D（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，接種單位需具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、專業(yè)人員、冷藏設(shè)施設(shè)備及制度，未要求高級技術(shù)職稱。）11.對疫苗質(zhì)量有疑問的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向哪個部門報告？A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A（解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量有疑問的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。）12.疫苗全程電子追溯制度的責(zé)任主體是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.疫苗上市許可持有人C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)答案：B（解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程可追溯。）13.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗，是否可以收取費(fèi)用？A.可以收取接種服務(wù)費(fèi)B.可以收取疫苗成本費(fèi)C.不得收取任何費(fèi)用D.可以收取耗材費(fèi)答案：C（解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，非免疫規(guī)劃疫苗可以收取接種服務(wù)費(fèi)。）14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，多長時間向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C（解析：《疫苗管理法》第三十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)等進(jìn)行回顧分析，向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。）15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗有效期滿后5年答案：D（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，接收或購進(jìn)疫苗時索取的溫度監(jiān)測記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析D.承擔(dān)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任答案：ABC（解析：D項(xiàng)補(bǔ)償責(zé)任由國家財政或保險承擔(dān)，疫苗上市許可持有人依法承擔(dān)賠償責(zé)任，非直接補(bǔ)償。）2.接種單位在接種前應(yīng)當(dāng)履行的告知義務(wù)包括？A.疫苗的品種、作用、禁忌B.不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)C.非免疫規(guī)劃疫苗的價格D.接種的流程和時間答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第四十七條規(guī)定，接種前應(yīng)告知疫苗品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)，非免疫規(guī)劃疫苗還需告知價格，以及接種流程和時間。）3.疫苗儲存、運(yùn)輸過程中，哪些行為屬于違規(guī)？A.運(yùn)輸過程中溫度偶爾超出規(guī)定范圍，但及時調(diào)整B.未配備自動溫度監(jiān)測設(shè)備C.記錄的溫度數(shù)據(jù)不完整D.運(yùn)輸結(jié)束后未保存溫度記錄答案：ABCD（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，儲存、運(yùn)輸需全程處于規(guī)定溫度，配備自動監(jiān)測設(shè)備，完整記錄并保存溫度數(shù)據(jù)。）4.關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的區(qū)別，正確的是？A.免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供，非免疫規(guī)劃疫苗需受種者自費(fèi)B.免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購，非免疫規(guī)劃疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購C.免疫規(guī)劃疫苗的接種服務(wù)不得收費(fèi)，非免疫規(guī)劃疫苗可收取接種服務(wù)費(fèi)D.免疫規(guī)劃疫苗的品種由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定，非免疫規(guī)劃疫苗由省級衛(wèi)生健康主管部門制定答案：AC（解析：B項(xiàng)免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中采購，省級供應(yīng)；D項(xiàng)非免疫規(guī)劃疫苗品種由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門公布。）5.預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括？A.因果關(guān)系明確B.排除疫苗質(zhì)量問題C.排除接種事故D.與受種者原有疾病無關(guān)答案：ABCD（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，異常反應(yīng)需符合因果關(guān)系明確、排除質(zhì)量問題和接種事故、與原有疾病無關(guān)等條件。）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.疫苗質(zhì)量回顧分析制度B.疫苗風(fēng)險報告制度C.疫苗追溯制度D.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第三十四條、第十條、第五十二條分別規(guī)定需建立上述制度。）7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括？A.組織實(shí)施免疫規(guī)劃B.開展疫苗使用效果監(jiān)測C.對接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)D.采購非免疫規(guī)劃疫苗答案：ABCD（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第七條、第十五條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)免疫規(guī)劃實(shí)施、監(jiān)測、指導(dǎo)及非免疫規(guī)劃疫苗采購職責(zé)。）8.接種單位發(fā)現(xiàn)假劣疫苗或者質(zhì)量可疑疫苗的，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括？A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)B.就地封存C.向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告D.向縣級衛(wèi)生健康主管部門報告答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止使用，封存并報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。）9.疫苗廣告的禁止性規(guī)定包括？A.不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容B.不得宣傳預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生率C.非免疫規(guī)劃疫苗廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.免疫規(guī)劃疫苗不得作廣告答案：AD（解析：《疫苗管理法》第六十條規(guī)定，疫苗廣告不得虛假誤導(dǎo)，免疫規(guī)劃疫苗不得作廣告，非免疫規(guī)劃疫苗廣告需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。）10.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，可能面臨的處罰包括？A.警告B.責(zé)令改正C.處二十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，未按規(guī)定保存記錄的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬至五十萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可委托生產(chǎn)，需對受托方的質(zhì)量安全行為負(fù)責(zé)。）2.接種單位可以自行采購非免疫規(guī)劃疫苗。（）答案：×（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織采購，接種單位不得直接采購。）3.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗浛梢砸约堎|(zhì)或電子形式保存。（）答案：√（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條未限制記錄形式，紙質(zhì)或電子均可，需確?？勺匪?。）4.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，異常反應(yīng)補(bǔ)償不考慮疫苗上市許可持有人、接種單位是否有過錯。）5.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗時，應(yīng)當(dāng)公示疫苗品種、價格和接種服務(wù)價格。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種非免疫規(guī)劃疫苗需公示品種、價格和接種服務(wù)費(fèi)。）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第二十八條規(guī)定，疫苗上市前需經(jīng)批簽發(fā)，上市許可持有人自行檢驗(yàn)合格后，還需取得批簽發(fā)證明。）7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對過期疫苗進(jìn)行銷毀處理。（）答案：×（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，過期疫苗不得使用，需如實(shí)登記，向縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，由其監(jiān)督銷毀。）8.接種單位的接種人員只需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格即可，無需額外培訓(xùn)。（）答案：×（解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定，接種人員需經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門培訓(xùn)并考核合格。）9.疫苗電子追溯系統(tǒng)需記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、接種信息，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，電子追溯系統(tǒng)需覆蓋生產(chǎn)、流通、接種全過程。）10.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定報告異常反應(yīng)的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述疫苗全程電子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程信息，包括疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、流通單位、接種單位、接種對象等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、接種等信息，并接入電子追溯系統(tǒng)。2.接種單位在預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)履行的主要責(zé)任有哪些？答案：（1）核實(shí)受種者身份、接種證，詢問健康狀況及接種禁忌；（2）告知疫苗品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)（非免疫規(guī)劃疫苗還需告知價格）；（3）按照免疫程序、接種技術(shù)規(guī)范實(shí)施接種，記錄接種信息；（4）保存接種記錄至受種者滿18周歲后5年或相關(guān)疾病最長潛伏期后5年；（5）發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)及時報告并采取救治措施；（6）不得擅自采購疫苗，確保疫苗儲存、運(yùn)輸符合溫度要求。3.疫苗上市許可持有人在疫苗流通環(huán)節(jié)的義務(wù)包括哪些？答案：（1）建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存至疫苗有效期滿后5年；（2）向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗，向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗；（3）保證疫苗運(yùn)輸全過程符合溫度要求，提供溫度監(jiān)測記錄；（4）建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄流通信息；（5）對疫苗質(zhì)量進(jìn)行跟蹤分析，定期提交質(zhì)量回顧報告；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查。4.預(yù)防接種異常反應(yīng)與接種事故的主要區(qū)別是什么？答案：（1）定義不同：異常反應(yīng)是合格疫苗在規(guī)范接種后發(fā)生的與接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，無過錯；接種事故是因接種單位違反接種規(guī)范、疫苗質(zhì)量問題等過錯導(dǎo)致的損害。（2）責(zé)任主體不同：異常反應(yīng)由國家補(bǔ)償；接種事故由過錯方承擔(dān)賠償責(zé)任。（3）判定標(biāo)準(zhǔn)不同：異常反應(yīng)需排除質(zhì)量問題和接種過錯；接種事故需存在過錯行為。5.簡述非免疫規(guī)劃疫苗的采購、供應(yīng)流程。答案：（1）采購主體：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；（2）采購方式：通過省級公共資源交易平臺組織采購；（3）供應(yīng)對象：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)；（4）記錄要求：采購、供應(yīng)記錄保存至疫苗有效期滿后5年；（5）價格管理：疫苗上市許可持有人明碼標(biāo)價，接種單位公示疫苗價格和接種服務(wù)費(fèi)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗上市許可持有人處采購一批非免疫規(guī)劃疫苗，運(yùn)輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致2小時溫度超出規(guī)定范圍。收貨時，縣疾控中心未檢查溫度記錄，直接接收并分發(fā)至接種單位。接種單位接種后，部分受種者出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀。問題：分析該案例中存在的違規(guī)行為及法律責(zé)任。答案：（1）違規(guī)行為：①疫苗上市許可持有人未保證運(yùn)輸全程溫度符合要求（《疫苗管理法》第三十七條）；②縣疾控中心未索取并檢查運(yùn)輸溫度記錄（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十四條）；③縣疾控中心未對溫度異常疫苗采取暫停使用、報