《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)及參考答案一、經(jīng)營(yíng)許可與備案管理1.申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交哪些材料？答：需提交以下材料：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（5）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（6）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（從事批發(fā)業(yè)務(wù)或者為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需提供）。2.申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，除第二類(lèi)備案材料外，還需額外提交哪項(xiàng)證明文件？答：需額外提交質(zhì)量管理人員的工作經(jīng)歷證明，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批時(shí)限是多久？準(zhǔn)予許可的，許可證有效期為幾年？答：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與經(jīng)營(yíng)許可證的變更要求有何區(qū)別？答：經(jīng)營(yíng)備案憑證的變更：經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原備案部門(mén)辦理備案變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證的變更：許可事項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出許可變更申請(qǐng)，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所）發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在何時(shí)提出？未按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)會(huì)有什么后果？答：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)延續(xù)的，有效期屆滿(mǎn)后，原許可證自動(dòng)注銷(xiāo)；仍繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)。二、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度至少包括哪些內(nèi)容？答：至少包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、質(zhì)量事故處理的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械追溯管理的規(guī)定；（5）設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證的管理規(guī)定；（6）衛(wèi)生和環(huán)境管理規(guī)定；（7）人員培訓(xùn)及健康管理規(guī)定。7.從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除一般質(zhì)量管理人員外，還需配備哪些專(zhuān)業(yè)人員？答：應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資格的驗(yàn)配人員，其中角膜接觸鏡驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或者職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)，助聽(tīng)器驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有聽(tīng)力學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或者經(jīng)過(guò)聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。8.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的哪些證明文件？答：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括：（1）供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)（加蓋供貨者公章）和身份證明復(fù)印件。9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄哪些內(nèi)容？答：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)（如已標(biāo)注）。10.醫(yī)療器械貯存與運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)需要低溫、冷藏貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、保溫箱、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等），并在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)；貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，地面、墻面、頂面應(yīng)當(dāng)平整清潔，有良好的通風(fēng)、照明設(shè)施，與生活、辦公區(qū)域分開(kāi)。11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后幾年？無(wú)有效期的，保存幾年？答：應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后2年；無(wú)有效期的，保存不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。12.為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足哪些特殊要求？答：應(yīng)當(dāng)具備與貯存配送規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)娜炭勺匪?；?yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)范開(kāi)展貯存、配送活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。三、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些？答：主要包括：（1）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性（許可證/備案憑證是否在有效期內(nèi)，事項(xiàng)是否與實(shí)際一致）；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)備的配備使用情況；（4）采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄與追溯情況；（5）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況；（6）其他與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的內(nèi)容。14.監(jiān)督檢查中，哪些情形會(huì)被認(rèn)定為“嚴(yán)重違法”，需從重處罰？答：包括：（1）因同一違法行為被處罰后2年內(nèi)再次實(shí)施同一違法行為的；（2）阻礙、拒絕或者拖延監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（3）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊時(shí)期實(shí)施違法行為的；（4）違法行為涉及植入類(lèi)、介入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的；（5）違法行為造成嚴(yán)重后果或者社會(huì)影響的。15.未取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，如何處罰？答：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。16.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，法律責(zé)任是什么？答：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。17.經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的，如何處理？答：未依法辦理許可變更手續(xù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。18.提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的，法律后果是什么？答：申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)提供虛假材料的，不予受理或者不予許可，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；已經(jīng)取得許可的，撤銷(xiāo)許可，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。申請(qǐng)備案時(shí)提供虛假材料的，由備案部門(mén)取消備案，向社會(huì)公告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。19.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量事故或者不良事件的，如何處罰？答：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。20.經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？答：終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、特殊情形與實(shí)務(wù)操作21.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)除遵守一般經(jīng)營(yíng)規(guī)定外，還需履行哪些義務(wù)？答：應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；不得銷(xiāo)售未取得注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)與物流企業(yè)簽訂協(xié)議，明確運(yùn)輸責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程符合產(chǎn)品貯存條件；應(yīng)當(dāng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，保存時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期的不少于5年）。22.經(jīng)營(yíng)終止妊娠類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，除常規(guī)要求外，還需注意哪些管理規(guī)范？答：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，僅向具有終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售；建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄，記錄購(gòu)買(mǎi)方名稱(chēng)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷(xiāo)售日期等信息，保存時(shí)間不少于5年；不得向個(gè)人或者無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售。23.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？答：應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況；對(duì)可能造成健康損害的，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成召回報(bào)告。24.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保運(yùn)輸質(zhì)量？答：應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件、技術(shù)水平、質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任；要求承運(yùn)方提供運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（需低溫冷藏的產(chǎn)品）；定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求整改。25.新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在取得許可證前能否開(kāi)展試營(yíng)業(yè)？答：不能。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》前，不得從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括試營(yíng)業(yè)、樣品展示銷(xiāo)售等任何形式的經(jīng)營(yíng)行為。26.經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后，原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否繼續(xù)有效？答：無(wú)效。企業(yè)分立、合并后，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，原許可證自動(dòng)失效。27.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，未及時(shí)任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可能面臨什么處罰？答：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。28.經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房因裝修暫時(shí)無(wú)法使用，將醫(yī)療器械臨時(shí)存放在其他場(chǎng)所，是否需要備案？答：需要。臨時(shí)變更庫(kù)房地址屬于許可事項(xiàng)變更（第三類(lèi)）或者備案事項(xiàng)變更（第二類(lèi)），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證/備案部門(mén)申請(qǐng)變更，經(jīng)審核符合條件后方可使用；未履行變更程序的，視為擅自變更庫(kù)房地址，將面臨相應(yīng)處罰。29.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)發(fā)生故障，無(wú)法實(shí)時(shí)記錄銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)如何處理？答：應(yīng)當(dāng)立即啟用手工記錄作為應(yīng)急措施，確保銷(xiāo)售數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確；在系統(tǒng)故障期間，不得從