2025醫(yī)療器械類考試題庫(kù)附答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由境外備案人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的法定要求，企業(yè)需通過(guò)體系運(yùn)行確保產(chǎn)品符合注冊(cè)/備案的技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是推薦性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制；企業(yè)內(nèi)部文件需以生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)制定。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）第六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體?；颊邆€(gè)人可通過(guò)12315等渠道反映，但非法定責(zé)任主體。4.某企業(yè)擬申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0866-2011（推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），該標(biāo)準(zhǔn)是否必須全部執(zhí)行？A.必須全部執(zhí)行B.只需執(zhí)行強(qiáng)制性條款C.無(wú)需執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.可根據(jù)企業(yè)需求選擇性執(zhí)行答案：B解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》指出，產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)執(zhí)行其中的強(qiáng)制性條款；若標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容被納入產(chǎn)品技術(shù)要求，則需全部執(zhí)行。本題中YY/T為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，僅需執(zhí)行其強(qiáng)制性條款（如有），非全部?jī)?nèi)容。5.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，“同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)”的“同品種”需滿足的核心條件是：A.產(chǎn)品名稱相同B.生產(chǎn)企業(yè)相同C.技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途相同或相似D.注冊(cè)證編號(hào)相同答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，同品種醫(yī)療器械需在技術(shù)結(jié)構(gòu)（如材料、設(shè)計(jì)）、性能指標(biāo)（如物理/化學(xué)/生物學(xué)特性）、預(yù)期用途（適用人群、使用場(chǎng)景）等方面與申報(bào)產(chǎn)品相同或相似，方可使用其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。產(chǎn)品名稱或生產(chǎn)企業(yè)相同并非核心條件。6.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.注冊(cè)人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式D.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品編號(hào)答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條規(guī)定，標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；電源連接條件、輸入功率等特殊要求（如適用）。企業(yè)內(nèi)部編號(hào)非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。7.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交的技術(shù)文件不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)車間平面圖答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第三十四條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)需提交的技術(shù)文件包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等。生產(chǎn)車間平面圖屬于質(zhì)量管理體系文件中的一部分，但并非單獨(dú)需提交的“技術(shù)文件”，而是體系核查時(shí)的審查內(nèi)容。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)（）時(shí)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，實(shí)行備案管理；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，實(shí)行許可管理。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。A.由經(jīng)驗(yàn)豐富的老員工操作B.進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄C.委托第三方完成D.在潔凈車間內(nèi)完成答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）第二十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如滅菌、焊接等無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證的過(guò)程），并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，保留確認(rèn)記錄，確保過(guò)程能力滿足要求。10.某醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中宣稱“治愈率99%”，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于廣告宣傳的規(guī)定B.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定C.兩者均違反D.不違反答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得宣傳療效（如“治愈率”）。同時(shí)，《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條禁止經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況等作虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳。因此，該行為同時(shí)違反兩部法律。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有：A.手術(shù)用剪刀（通過(guò)機(jī)械方式達(dá)到治療目的）B.退熱貼（通過(guò)物理降溫緩解癥狀）C.含中藥成分的創(chuàng)可貼（通過(guò)藥物發(fā)揮作用）D.電子血壓計(jì)（通過(guò)電子測(cè)量血壓）答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式。C選項(xiàng)創(chuàng)可貼通過(guò)藥物發(fā)揮作用，屬于藥品（中藥貼劑），不屬于醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）第三條規(guī)定，醫(yī)療器械分類應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，其中風(fēng)險(xiǎn)程度是核心依據(jù)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人的義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)D.向使用單位提供產(chǎn)品培訓(xùn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條、第三十八條、第四十七條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量管理體系，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。向使用單位提供培訓(xùn)非法定義務(wù)，但屬于企業(yè)常見(jiàn)服務(wù)內(nèi)容。4.下列哪些情形需要重新提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)提高B.產(chǎn)品原材料由不銹鋼改為鈦合金（影響安全性）C.生產(chǎn)地址由A市遷移至B市（跨?。〥.增加產(chǎn)品型號(hào)（與原型號(hào)結(jié)構(gòu)相同）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十條規(guī)定，注冊(cè)人變更產(chǎn)品技術(shù)要求中與安全性、有效性相關(guān)的內(nèi)容（如性能指標(biāo)提高）、改變影響產(chǎn)品安全性或有效性的原材料、生產(chǎn)地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域的，需重新申請(qǐng)注冊(cè)。增加同結(jié)構(gòu)型號(hào)可申請(qǐng)變更注冊(cè)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.溫度、濕度符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求B.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)并記錄C.人流、物流分開(kāi)D.與非潔凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無(wú)菌醫(yī)療器械”“植入性醫(yī)療器械”等章節(jié)規(guī)定，潔凈室（區(qū)）需控制溫濕度，定期檢測(cè)潔凈度，人流物流分開(kāi)，設(shè)置緩沖設(shè)施防止交叉污染。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則是指：A.懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)即報(bào)告B.無(wú)需等待明確因果關(guān)系C.僅報(bào)告嚴(yán)重傷害事件D.報(bào)告所有與產(chǎn)品使用相關(guān)的事件答案：AB解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即報(bào)告，無(wú)需等待因果關(guān)系確認(rèn)。非嚴(yán)重事件無(wú)需強(qiáng)制報(bào)告。7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的路徑包括：A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)以下路徑之一進(jìn)行：（1）開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（2）使用同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（包括文獻(xiàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等）；（3）上述兩種方式的組合。專家論證是臨床評(píng)價(jià)中的支持手段，非獨(dú)立路徑。8.下列屬于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的有：A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（已被GB19083-2021替代）C.ISO10993-1-2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（等同采用為YY/T0127.1-2021）D.GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》答案：AB解析：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以“GB”開(kāi)頭（推薦性為“GB/T”），行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以“YY”開(kāi)頭（推薦性為“YY/T”）。A為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，B原YY0469為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（后被GB19083替代，仍為強(qiáng)制）；C、D為推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T、GB/T）。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度；第四十七條要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與不良事件監(jiān)測(cè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）第十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需制定質(zhì)量管理制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)。10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語(yǔ)和定義D.包裝、運(yùn)輸、貯存要求答案：AB解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求是對(duì)產(chǎn)品性能和檢驗(yàn)方法的規(guī)定，應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)（如物理、化學(xué)、生物學(xué)特性）、檢驗(yàn)方法（需可操作）。術(shù)語(yǔ)和定義、包裝運(yùn)輸要求通常在說(shuō)明書(shū)中規(guī)定，非技術(shù)要求核心內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為：械備XXXXXXXXXXXX號(hào)（X代表數(shù)字）。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號(hào)格式為：械備+4位備案年份+2位備案地行政區(qū)域代碼+6位備案流水號(hào)，如“械備202431000001”（31代表上海市）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身僅負(fù)責(zé)銷售。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托生產(chǎn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。注冊(cè)人/備案人需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力，不得僅負(fù)責(zé)銷售而無(wú)任何生產(chǎn)管理。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，說(shuō)明書(shū)中不得含有“最佳”“首選”等絕對(duì)化、承諾性用語(yǔ)，不得有與其他產(chǎn)品進(jìn)行比較的內(nèi)容。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案由境外企業(yè)直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，無(wú)需境內(nèi)代理人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理注冊(cè)/備案事項(xiàng)，協(xié)助開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等工作。5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條定義，嚴(yán)重傷害指下列情況之一：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)或功能永久性損傷；（4）導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)必須包含所有生產(chǎn)過(guò)程的詳細(xì)操作步驟。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定體系的范圍、方針、職責(zé)等，無(wú)需包含所有操作步驟（具體步驟在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定）。7.第二類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)可以全部基于同品種臨床數(shù)據(jù)，無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面相同或相似，且同品種產(chǎn)品已有充分的臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效，則第二類醫(yī)療器械可僅通過(guò)同品種數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，無(wú)需臨床試驗(yàn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械雖實(shí)行備案管理，但未備案的產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》明確，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若需自定義方法，需驗(yàn)證其科學(xué)性和合理性，并在技術(shù)要求中說(shuō)明。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可能包括“繼續(xù)使用”“修改說(shuō)明書(shū)”“召回”或“注銷注冊(cè)證”。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五十二條規(guī)定，再評(píng)價(jià)結(jié)論可能為：產(chǎn)品安全有效，繼續(xù)使用；需修改說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽；需開(kāi)展召回；存在重大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注銷注冊(cè)證/備案憑證。四、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證）因生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷，將原A市的生產(chǎn)線遷至B市（跨省級(jí)行政區(qū)域），未向監(jiān)管部門報(bào)告。搬遷后，企業(yè)未重新驗(yàn)證生產(chǎn)工藝，直接使用原工藝生產(chǎn)產(chǎn)品。3個(gè)月后，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）生產(chǎn)地址未變更；（2）工藝驗(yàn)證記錄缺失；（3）部分產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格（因新車間潔凈度不達(dá)標(biāo)）。問(wèn)題：分析該企業(yè)存在的違法行為及法律責(zé)任。答案及解析：1.違法行為分析：（1