2025年藥品管理法試題（附答案）一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日2.藥品管理應(yīng)當以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾用藥安全3.以下不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.疫苗C.醫(yī)療器械D.化學(xué)原料藥4.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營5.從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守（），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是6.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證7.藥品必須符合（）。A.國家藥品標準B.省級藥品標準C.市級藥品標準D.企業(yè)藥品標準8.藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得（）。A.更改B.編造C.復(fù)印D.存檔9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的副作用C.藥品的價格D.藥品的生產(chǎn)廠家11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門12.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.廣告審查機關(guān)13.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并消除隱患D.以上都是14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款15.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下16.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下17.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下18.知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下20.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進口準許證、出口準許證B.進口許可證、出口許可證C.進口注冊證、出口注冊證D.進口合格證、出口合格證21.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》22.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門23.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門24.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進和使用B.銷售C.儲存D.運輸25.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級市場監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.省級廣播電視主管部門26.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品認證C.藥品評價D.藥品監(jiān)測27.當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。A.三日B.五日C.七日D.十日28.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.檢驗報告B.檢驗結(jié)論C.檢驗依據(jù)D.檢驗方法29.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.實際購銷價格和購銷數(shù)量B.生產(chǎn)成本C.銷售利潤D.市場價格30.國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的（）品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品B.療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的藥品C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的藥品D.治療大病、重病的藥品二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品管理法所稱藥品，是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健2.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.依法召回存在安全隱患的藥品3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進。A.藥品合格證明B.其他標識C.藥品的有效期D.藥品的生產(chǎn)批次5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種6.禁止進口的藥品包括（）。A.療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品B.未取得藥品批準證明文件的藥品C.已經(jīng)批準生產(chǎn)的仿制藥D.未經(jīng)審評審批的原料藥7.藥品廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.使用B.儲存C.運輸D.價格9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等（）。A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定提交年度報告的D.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的10.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，在規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品（）活動。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用11.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.劑型C.規(guī)格D.包裝12.藥品儲備制度的目的包括（）。A.保障藥品供應(yīng)B.應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件C.穩(wěn)定藥品價格D.提高藥品質(zhì)量13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷行為C.價格欺詐行為D.哄抬價格14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（）的監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。A.藥品研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用15.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的是（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)等，協(xié)助召回C.藥品召回分為主動召回和責令召回D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（）2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）6.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性實施監(jiān)督管理。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。（）9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）10.藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是處理藥品質(zhì)量問題的唯一依據(jù)。（）11.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）13.進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。（）14.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。（）15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）16.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售沒有藥品批準證明文件的藥品。（）17.藥品上市許可持有人可以不建立藥品追溯制度。（）18.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）19.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起十個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定。（）20.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。2.簡述生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥應(yīng)承擔的法律責任。答案一、單項選擇題1.A《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。3.C醫(yī)療器械不屬于藥品，中藥材、疫苗、化學(xué)原料藥都屬于藥品范疇。4.C藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。5.D從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。6.C在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。7.A藥品必須符合國家藥品標準。8.B生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當完整準確，不得編造。9.B藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。10.A藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。11.B醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。12.A藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，以藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。13.D國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并消除隱患。14.A藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。15.A未取得相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。16.A生產(chǎn)、銷售假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。17.A生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。18.B知道或者應(yīng)當知道屬于假藥、劣藥等情況，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，并處違法收入二倍以上五倍以下的罰款。19.B藥品上市許可持有人等違反本法規(guī)定聘用人員的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。20.A進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。21.A發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。22.B藥品上市許可持有人應(yīng)當每年將相關(guān)情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。23.A購銷記錄應(yīng)當注明的其他內(nèi)容由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。24.A醫(yī)療機構(gòu)購進不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用。25.A藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。26.A藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。27.C當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向相關(guān)機構(gòu)申請復(fù)驗。28.B對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論。29.A藥品上市許可持有人等應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。30.C國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的藥品品種。二、多項選擇題1.ABC藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括保健用途。2.ABCD藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核；制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究；依法召回存在安全隱患的藥品。3.ABCD從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員等，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房等，有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)等，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.AB藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當驗明藥品合格證明和其他標識。5.ABCD醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施等，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準，且應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。6.ABD療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，未取得藥品批準證明文件的藥品，未經(jīng)審評審批的原料藥禁止進口，已經(jīng)批準生產(chǎn)的仿制藥不在禁止進口范圍內(nèi)。7.ABCD藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。8.ABC藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)氖马椷M行監(jiān)督檢查，價格監(jiān)督主要由價格主管部門負責。9.ABCD未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，未按照規(guī)定提交年度報告的，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷相關(guān)證書。10.ABC生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，在規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動。11.ABC國家鼓勵開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型、規(guī)格等，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，包裝不屬于該范疇。12.AB藥品儲備制度的目的是保障藥品供應(yīng)，應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件。13.ABCD藥品上市許可持有人等應(yīng)當遵守藥品價格管理規(guī)定，禁止暴利、價格壟斷行為、價格欺詐行為、哄抬價格。14.ABCD藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，必要時可以進行延伸檢查。15.ABCD藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體；藥品生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)協(xié)助召回；藥品召回分為主動召回和責令召回；召回范圍包括已上市銷售的存在安全隱患的藥品。三、判斷題1.√藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。2.√藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。3.√藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。4.√藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。5.√醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。6.×藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化的內(nèi)容。7.√藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性實施監(jiān)督管理。8.√生產(chǎn)、銷售假藥的，對相關(guān)責任人員有相應(yīng)的處罰規(guī)定。9.√藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.×藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果是處理藥品質(zhì)量問題的重要依據(jù)，但不是唯一依據(jù)。11.√國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。12.√藥品上市許可持有人等應(yīng)當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。13.√進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。14.√藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。15.√對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門可以采取緊急控制措施，并按規(guī)定組織鑒定和作出處理決定。16.×藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售沒有藥品批準證明文件的藥品。17.×藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品追溯制度。18.×醫(yī)療機構(gòu)需要經(jīng)相關(guān)部門批準后才可配制麻醉藥品和精神藥品的制劑，并非自行配制。19.√藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起十個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定。20.√藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。四、簡答題1.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：-質(zhì)量管理義務(wù)：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。-藥品研制義務(wù)：開展藥品上市后研究，以確認藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量進行持續(xù)考察和評估。-藥品生產(chǎn)義務(wù)：自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照藥品管理法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督。-藥品經(jīng)營義務(wù)：自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當依照藥品管理法規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證；委托經(jīng)營的，應(yīng)當選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議，對受托方的經(jīng)營行為進行監(jiān)督。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告義務(wù)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息；對發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告，并采取必要的風(fēng)險控制措施。-藥品追溯義務(wù)：建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可