目錄1前言 [9]。3.2物料衡算基準(zhǔn)在進行間歇操作過程時，可以使用單位時間內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量或原料用量作為計算基準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)將物料消耗的結(jié)果列入原材料消耗定額和消耗量定額表，在計算過程中要考慮原料、輔料和主要包裝材料的消耗量。3.3生產(chǎn)任務(wù)年產(chǎn)量：8.1億年工作日：270天生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)生產(chǎn)班次：3班制/天，8小時/班3.4原輔料的物料衡算年生產(chǎn)8.1億片的苯磺酸氨氯地平，日理論生產(chǎn)300萬片日實際產(chǎn)量為：日理論生產(chǎn)數(shù)/內(nèi)包裝損失收率/外包裝損失收率＝3×106/0.999/0.999=3006009片通過查閱資料可知，藥品生產(chǎn)過程中都有一定的損耗。本設(shè)計對各工序的收率做如下假設(shè):表3各單元損失收率表單元操作收率（%）過60目篩99.8續(xù)表3單元操作收率（%）稱量99.8混合均勻99.7烘干99.8壓片99.8內(nèi)包99.9外包99.93.4.1原輔料的理論用量和實際用量（1）本設(shè)計根據(jù)年產(chǎn)量、每片片劑的原輔料含量、計算出原輔料的每日所需要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片原輔料理論量，即：每日苯磺酸氨氯地平原輔料理論量＝每日理論生產(chǎn)片數(shù)×每一片苯磺酸氨氯地平片原輔料含量，具體計算數(shù)據(jù)如下：苯磺酸氨氯地平：3×106×7×10-6=21kg微晶纖維素：3×106×150.32×10-6=450.9kg羧甲基淀粉鈉：3×106×1×10-5=30kg硬脂酸鎂：3×106×0.34×10-6=1.02kg微晶硅膠：3×106×0.34×10-6=1.02kg（2）每日苯磺酸氨氯地平片原輔料實際量＝（每日實際生產(chǎn)量片數(shù)×每一片苯磺酸氨氯地平片原輔料含量）/各工序該原輔料損耗量，具體計算數(shù)據(jù)如下：苯磺酸氨氯地平：（3003003×7×10-6）/（0.998×0.998×0.997×0.998×0.998×0.999×0.999）=21.319kg微晶纖維素：（3003003×150.32×10-6）/（0.998×0.997×0.998×0.998×0.999×0.999）=456.889kg羧甲基淀粉鈉：（3003003×1×10-5）/（0.998×0.997×0.998×0.998×0.999×0.999）=30.394kg硬脂酸鎂：（3003003×0.34×10-6）/（0.998×0.997×0.998×0.998×0.999×0.999）=1.033kg微晶硅膠：(3003003×0.34×10-6）/（0.998×0.997×0.998×0.998×0.999×0.999）=1.033kg（3）每年所需要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片原輔料理論量＝工作天數(shù)×每日所需要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片原輔料理論量，具體計算數(shù)據(jù)如下：苯磺酸氨氯地平：270×21=5670kg微晶纖維素：270×450.9=121742kg羧甲基淀粉鈉：270×30=8100kg硬脂酸鎂：270×1.02=257.4kg微晶硅膠：270×1.02=257.4kg(4)每年所需要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片原輔料實際量＝工作天數(shù)×每日所需要生產(chǎn)苯磺酸氨氯地平片原輔料實際量，具體計算數(shù)據(jù)如下：苯磺酸氨氯地平：270×21.319=5756.187kg微晶纖維素：270×456.889=123360.044kg羧甲基淀粉鈉：270×30.394=8206.496kg硬脂酸鎂：270×1.033=279.021kg微晶硅膠：270×1.033=279.021kg表4所需原輔料理論用量與實際用量以日投料以年投料物料名稱理論用量/kg實際用量/kg物料名稱理論用量/kg實際用量/kg苯磺酸氨氯地平2121.319苯磺酸氨氯地平56705756.187微晶纖維素450.9456.889微晶纖維素121742123360.044羧甲基淀粉鈉3030.394羧甲基淀粉鈉81008206.496硬脂酸鎂1.021.033硬脂酸鎂257.4279.021微晶硅膠1.021.033微晶硅膠247.4279.0213.4.2各工序物料衡算（日投料為準(zhǔn)）（1）過60目篩（收率99.8%）苯磺酸氨氯地平：21.319×0.998=21.277kg總輸入物料量：21.319kg損耗量：21.319×0.002=0.043kg（2）稱量工序（收率99.8%）苯磺酸氨氯地平：21.277×0.998=21.234kg微晶纖維素：456.889×0.998=455.975kg羧甲基淀粉鈉：30.394×0.998=30.334kg硬脂酸鎂：1.033×0.998＝1.031kg微晶硅膠：1.033×0.998＝1.031kg總輸入物料量：21.277＋456.889＋30.394＋1.033＋1.033＝510.637kg損耗量508.561×0.002=1.021kg（3）混合均勻（收率99.7%） 苯磺酸氨氯地平：21.234×0.997=21.17kg微晶纖維素：455.975×0.997=454.607kg羧甲基淀粉鈉：30.334×0.997=30.243kg硬脂酸鎂：1.031×0.997=1.028kg微晶硅膠：1.031×0.997=1.028kg總輸入物料量：21.234＋455.975＋30.334＋1.031＋1.031=509.606kg損耗量：509.606×0.003=1.529kg（4）干燥（收率99.8%） 苯磺酸氨氯地平：21.17×0.998=21.128kg微晶纖維素：454.607×0.998=453.698kg羧甲基淀粉鈉：30.243×0.998=30.182kg 硬脂酸鎂：1.028×0.998=1.026kg微晶硅膠：1.028×0.998=1.026kg總輸入物料量：21.17＋454.607＋30.243＋1.028＋1.028=508.077kg損耗量：508.077×0.002=1.524kg（5）壓片（收率99.8%）苯磺酸氨氯地平：21.128×0.998=21.086kg 微晶纖維素：453.698×0.998=452.791kg羧甲基淀粉鈉：30.182×0.998=30.122kg硬脂酸鎂：1.026×0.998=1.024kg微晶硅膠：1.026×0.998=1.024kg總輸入物料量：21.083＋452.791＋30.122＋1.024＋1.024＝506.047kg損耗量：507.047×0.002＝1.012kg（6）內(nèi)包裝（收率99.9%）苯磺酸氨氯地平：21.086×0.999=21.065kg微晶纖維素：452.791×0.999＝452.338kg羧甲基淀粉鈉：30.122×0.999=30.092kg硬脂酸鎂：1.024×0.999=1.023kg微晶硅膠：1.024×0.999=1.023kg總輸入物料量：21.065＋451.338＋30.092＋1.023＋1.023＝505.54kg損耗：505.54×0.001＝0.506kg（6）外包裝（收率99.9%）苯磺酸氨氯地平：21.065×0.999=21.044kg微晶纖維素：452.338×0.999＝451.886kg羧甲基淀粉鈉：30.092×0.999=30.062kg硬脂酸鎂：1.023×0.999=1.022kg微晶硅膠：1.023×0.999=1.022kg總輸入物料量：21.044＋451.886＋30.062＋1.022＋1.022＝505.035kg損耗：505.035×0.001＝0.505kg表5每一單元操作物料處理情況單元操作kg/年kg/天kg/班kg/小時過篩5756.13021.3197.1060.888稱量137869.257510.627170.20921.276混合137593.518509.606169.86921.234烘干137180.738508.077169.35921.170壓片136632.563506.047168.68221.085內(nèi)包裝136495.931505.540168.51321.064外包裝136359.435505.035168.34521.043表6原輔料損耗量一覽表原輔料kg/年kg/日kg/班苯磺酸氨氯地平74.2500.2750.092微晶纖維素1350.8105.0031.668羧甲基淀粉鈉89.6400.3320.111硬脂酸鎂2.9700.0110.004微晶硅膠2.9700.0110.0043.4.3包裝材料物料衡算本設(shè)計內(nèi)包裝選用鋁塑泡罩包裝，選用PTP鋁箔作為封口材料，PVC采用正氣壓吹泡成型，外包采用紙盒。將片劑規(guī)格及包裝規(guī)格設(shè)計如下：片劑大?。汉穸?.5mm、直徑7mm每板尺寸：150mm×50mm（L×W）塑料膜凹面成型尺寸：厚2mm、直徑10mm、側(cè)面積110mm2規(guī)格：0.16g/片、14片/板、2板/盒、400盒/箱設(shè)內(nèi)外包材料損耗均為1%，以一天生產(chǎn)為基準(zhǔn)。根據(jù)年產(chǎn)量、年工作日計算各包裝材料理論和實際用量，具體計算數(shù)據(jù)如下：（1）每日所需包裝材料的理論用量：PTP鋁箔面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm）＝1800m2PVC硬片面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm＋1540mm2）＝2130m2說明書：8.1×108÷14÷270÷2＝107143張紙盒：8.1×108÷14÷270÷2＝107143盒紙箱：8.1×108÷14÷270÷2÷400＝268個（2）每日所需包裝材料的實際用量：PTP鋁箔面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm）÷（1-1%）＝1818.18m2PVC硬片面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm＋1540mm2÷（1-1%）＝2151.52m2說明書：8.1×108÷14÷270÷2÷（1-1%）＝1088225張紙盒：8.1×108÷14÷270÷2÷（1-1%）＝108225盒紙箱：8.1×108÷14÷270÷2÷400÷（1-1%）＝270個（3）包裝材料的損耗量：PTP鋁箔面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm）÷（1-1%）×1%＝18.18m2PVC硬片面積：8.1×108÷14÷270×（140mm×60mm＋1540mm2）÷（1-1%）×1%＝21.53m2說明書：8.1×108÷14÷270÷2÷（1-1%）×1%＝1082張紙盒：8.1×108÷14÷270÷2÷（1-1%）×1%＝1082盒紙箱：8.1×108÷14÷270÷2÷400÷（1-1%）×1%＝3個表7包裝材料實際用量一覽表名稱年用量日用量班用量PTP鋁箔490908.6m21818.18m2606.06m2PVC硬片584417.7m22164.51m2721.37m2說明書293820750張1088225張36075盒續(xù)表7紙盒293820750盒108225盒36075盒紙箱72900個270個90個表8包裝材料損耗一覽表名稱年損耗日損耗班損耗PTP鋁箔4908.6m218.18m26.06m2PVC硬片5842.8m221.64m27.213m2說明書292140張1082張360.667張紙盒292140盒1082盒360.667盒紙箱810個3個1個3.5生產(chǎn)班次根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置生產(chǎn)制度，每個生產(chǎn)工序的生產(chǎn)總耗時包括進料時間、設(shè)備工作時間、出料時間。通過每個工序的總耗時進行生產(chǎn)時間排班，生產(chǎn)制度為14小時/天，8小時/班，3班/天，早班時間為8：00-16：00，中午時間為11：00-19：00，晚班時間為14：00-22：00。各單元操作具體時間如下：表9各單元操作時間工序進料時間/min設(shè)備工作時間/min出料時間/min總耗時/min過篩220325稱量-30-30混合220-22混合均勻28313干燥-30-30壓片5905100續(xù)表9內(nèi)包裝51005110外包裝51105120裝箱520530本設(shè)計根據(jù)生產(chǎn)時間，第一班從8：00-16：00結(jié)束工作，共計8個小時。各工序操作時間如下：表10第一批生產(chǎn)時間排班工序開始時間結(jié)束時間總耗時/min過篩8：008：2525稱量8：258：5530混合8：559：1722混合均勻9：179：3013干燥9：3010：0030壓片10：0011：40100內(nèi)包裝11：4013：30110外包裝13：3015：30120裝箱15：3016：0030第一批生產(chǎn)時間甘特圖如下：圖2苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)第一班8：00-16：00排班甘特圖第二班從11：00-19：00結(jié)束工作，共計8個小時。各工序操作時間如下：表11第二批生產(chǎn)時間排班工序開始時間結(jié)束時間總耗時/min過篩11：0011：2525稱量11：2511：5530混合11：5512：1722混合均勻12：1712:3013干燥12:3013:0030壓片13:0014:40100內(nèi)包裝14:4016:30110外包裝16:3018:30120裝箱18:3019:0030第二批生產(chǎn)時間甘特圖如下：圖3苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)第二班11：00-19：00排班甘特圖第三班從14：00-22：00結(jié)束工作，共計8個小時。各工序操作時間如下：表12第三批生產(chǎn)時間排班工序開始時間結(jié)束時間總耗時/min過篩14:0014:2525稱量14:2514:5530混合14:5515:1722混合均勻15:1715:3013干燥15:3016:0030壓片16:0017:40100內(nèi)包裝17:4019:30110外包裝19:3021:30120裝箱21:3022:0030第三批生產(chǎn)時間甘特圖如下：圖4苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)第三班14：00-22：00排班甘特圖4生產(chǎn)主要設(shè)備選型及過程4.1設(shè)備選型原則制藥設(shè)備對藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量尤為重要，在選購設(shè)備時，應(yīng)選擇符合國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)的要求、符合GMP要求的制劑設(shè)備，考慮選擇技術(shù)先進、價格合理、適用于生產(chǎn)的新型設(shè)備[7]，有助于推動企業(yè)的生產(chǎn)發(fā)展，提高經(jīng)濟效益，促進技術(shù)進步的實現(xiàn)[7]。4.2主要設(shè)備選型4.2.1振動篩由物料衡算可知，過篩工序每天需要處理21.319kg物料，每班次需要處理的物料是7.106kg。根據(jù)物料的要求，本次設(shè)計選用新鄉(xiāng)市領(lǐng)昂機械設(shè)備有限公司的DY-600-1S振動篩，此設(shè)備30min可處理30kg物料，因此將采購一臺該設(shè)備即可滿足生產(chǎn)。表13振動篩參數(shù)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號篩網(wǎng)規(guī)格功率（kW）轉(zhuǎn)速（次/min）材質(zhì)DY-600-1S6000.551440不銹鋼該設(shè)備篩分精度準(zhǔn)確、噪音低、體積小、篩分效率高、換網(wǎng)方便、操作簡單。圖5DY-600-1S振動篩4.2.2混合機根據(jù)物料衡算，混合工序每一班次需要處理物料169.869kg。根據(jù)物料混合要求，本設(shè)計選用南京申啟機械科技有限公司的VH-0.5V型高效混合機，數(shù)量1臺，該設(shè)備每一批最大處理量為200kg，故只需一臺即可滿足需求。設(shè)備參數(shù)如下：表14VH-0.5V型高效混合機參數(shù)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號容量（kg）VH-0.5200配用真空泵型號W2續(xù)表14進料時間(min)4-6攪拌轉(zhuǎn)速(r/min)12全容量(m2)0.5電機功率（kW）1.1外形尺寸（mm）2300×700×2100重量（kg）280該設(shè)備采用兩個不對稱的料筒，使物料在混合過程中在筒體內(nèi)進行縱橫方向流動，混合的均勻度高達99%以上，確保物料均勻分布，實現(xiàn)高效混合。操作密封，表面光滑，內(nèi)部無傳動機構(gòu)，易于清潔和維護。在傳動系統(tǒng)的工作過程中，無震動、無噪音，無泄漏，無粉塵飛揚，使物料混合的理想設(shè)備。設(shè)備圖如下：圖6VH-0.5V型高效混合機4.2.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱根據(jù)物料衡算，干燥工序一班次總進料量為169.359kg，根據(jù)物料要求，可選用南京昌碩機械科技有限公司的RXH-4C熱風(fēng)循環(huán)烘箱，數(shù)量1臺，干燥工序需要30min內(nèi)處理原輔料169.359kg，熱風(fēng)循環(huán)烘箱每一批能夠生產(chǎn)240kg，故需1臺該設(shè)備即可滿足生產(chǎn)。設(shè)備參數(shù)如下：表15熱風(fēng)循環(huán)烘箱參數(shù)技術(shù)參數(shù)型號單次產(chǎn)量(kg)RXH-4C240外形尺寸（寬×深×高）1470×1160×1980溫度范圍(°C)室溫~150電加熱、加熱功率(kW)15蒸汽加熱、散熱面積(m2)15蒸汽用量(kg/h)48循環(huán)風(fēng)機性能（kw）3600排濕風(fēng)機0.25kw/380V該設(shè)備利用高溫和熱風(fēng)來加速物料的烘干過程，配用低噪音軸流風(fēng)機和自動控溫系；整個循環(huán)系統(tǒng)全封閉，能源利用率高；熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)可使熱空氣在烘箱中充分循環(huán)，可達到快速烘干效果，具有高效節(jié)能、提高生產(chǎn)效率的特點。圖7RXH-4C熱風(fēng)循環(huán)烘箱4.2.4壓片機根據(jù)物料衡算和生產(chǎn)安排，壓片工序一批總進料量為168.682kg；年產(chǎn)8.1億片，一班次的產(chǎn)量為100萬片；根據(jù)物料壓片要求，本設(shè)計選用上海綠翊機械制造有限公司的ZP-370高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，數(shù)量3臺；該設(shè)備每一小時最多生產(chǎn)26.4萬片，壓片工序時間為90min，計算得需要3臺即可滿足生產(chǎn)。該設(shè)備參數(shù)如下：表16高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參數(shù)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號沖模數(shù)ZP-37040壓片壓力（Kn）100壓片直徑(mm)13填充深度(mm)16轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速（r/min）110生產(chǎn)能力(萬片/h)26.4外形尺寸（mm）820×1100×1750ZP-370高速旋振式壓片機操作自動化、生產(chǎn)效率高、可滿足大批生產(chǎn)的需求、性能穩(wěn)定、工作噪音低，是國內(nèi)最先進的壓片設(shè)備之一。其設(shè)備圖如下：圖8ZP-370高速旋振式壓片機4.2.5包裝機根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和物料衡算可知，苯磺酸氨氯地平片每天需要產(chǎn)300萬片，鋁塑泡罩包裝工序一班需要PTP鋁箔606.06m2、PVC硬片717.17m2，一班需要生產(chǎn)72150板，根據(jù)鋁塑泡罩包裝要求，本設(shè)計選用上海綠翊機械制造有限公司的DDP-250平板式泡罩包裝機，數(shù)量4臺；設(shè)備每小時最多生產(chǎn)12000版，泡罩包裝工序時間為100min，計算得需4臺設(shè)備即可滿足生產(chǎn)。DDP-250平板式泡罩包裝機各項技術(shù)指標(biāo)參數(shù)見下表：表17平板式泡罩包裝機技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號DDP-250沖裁頻率（次/min）20-50產(chǎn)量（板/h）12000無毒PVC硬片0.15-0.5*250包裝材料（毫米）涂膠PTP鋁箔0.02-0.35*250透析紙50-100g*250加熱功能(kw)成型上下加熱1.5熱封加熱：1.5外形尺寸(mm)3350×650×1602主機重量(kg)1600該平板式泡罩包裝機操作簡單，自動化程度高，能自動完成上下料、切膜、貼合、封合、切斷等一系列流程，可以大大提高包裝效率。能夠?qū)λ幤愤M行密封性的包裝，從而保證藥品的質(zhì)量。該設(shè)備圖如下：圖9平板式泡罩包裝機4.2.6高速裝盒機由物料衡算得，外包裝工序日生產(chǎn)量為108225盒，一班需要處理包裝盒為36075盒。根據(jù)裝盒需求，本設(shè)計選用南京瀚洋智能設(shè)備有限公司的GZH-200高速裝盒機，數(shù)量2臺。由參數(shù)可知該設(shè)備最大生產(chǎn)能力每分鐘最大可達200盒，該工序每班次排班時間為110min，計算可知需購2臺該設(shè)備可滿足生產(chǎn)需求。設(shè)備參數(shù)如下：表18高速裝盒機參數(shù)技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號裝盒速度(盒/min)GZH-200100-200空氣消耗量(m3/h)20電源220V/380V主電機功率(kw)1.5外形尺寸（mm）5000×1700×1800整機凈重(kg)3000本臺設(shè)備特點：該設(shè)備采用人機界面操作系統(tǒng)，觸摸屏顯示操作，運行穩(wěn)定可靠，保證產(chǎn)品質(zhì)量提高生產(chǎn)效率，該機具有警報功能，如果操作錯誤自動停止運行，在設(shè)備外加罩鋼化玻璃安全屏幕裝置，更加保護操作者安全要求。該設(shè)備如圖所示：圖10GZH-200高速裝盒機4.2.7裝箱機由物料衡算得，裝箱工序一批需要裝箱的盒數(shù)是36075盒，裝箱個數(shù)是270個；本設(shè)計紙箱尺寸為500mm×250mm×300mm（L×W×H）。根據(jù)裝箱需求，本設(shè)計選用溫州海翊機械有限公司的HY-550側(cè)推式全自動裝箱機，數(shù)量3臺。一批裝盒完成時間為36075÷（500×3）＝24min，預(yù)留一定時間，即總用時30min。設(shè)備參數(shù)如下：圖19HY-550側(cè)推式全自動裝箱機技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號HY-550產(chǎn)量（盒/min）100-500紙箱堆積量（個）150紙箱尺寸范圍(mm)（200-550）×（280-400）×（180-300）壓縮空氣消耗量（mpa）≥0.4總功率（kw）1.4重量（kg）5500外形尺寸（mm）5000×2500×2000本臺設(shè)備的特點：整線自動完成開箱-裝箱封箱，有效降低人工成本；側(cè)推式裝箱可使物體整齊碼垛，維持穩(wěn)當(dāng)；同時，能夠便捷、精確地校正碼垛規(guī)格和紙箱尺寸調(diào)準(zhǔn)；具有紙箱質(zhì)量和紙箱儲量檢測監(jiān)控，故障報警、故障停機與緊急停機等安全保護功能。 圖11HY-550裝箱機綜上，需要購置設(shè)備一覽表如下：表20設(shè)備選型一覽表序號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家臺數(shù)1振動篩DY-600-1S新鄉(xiāng)市領(lǐng)昂機械設(shè)備有限公司12V型高效混合機VH-0.5南京申啟機械科技有限公司13熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-4C南京昌碩機械科技有限公司14高速旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP-370上海綠翊機械制造有限公司35平板式泡罩包裝機DDP-250上海綠翊機械制造有限公司467高速裝盒機側(cè)推式全自動裝箱機GZH-200HY-550南京瀚洋智能設(shè)備有限公司溫州海翊機械有限公司235車間設(shè)計5.1車間設(shè)計基本要求（1）GMP、潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)符合規(guī)范、環(huán)保、消防等要求。（2）車間布局合理，保證生產(chǎn)流程的順暢，車間內(nèi)部的設(shè)備布置應(yīng)與工藝流程一致。（3）可以滿足生產(chǎn)需要的、符合規(guī)范、工藝路線要能夠通順、物流路線短且便捷、不會返流。（4）為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，人員和物料的進出應(yīng)有相應(yīng)的凈化室或凈化方法。（5）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相符合的各種材料的置放區(qū)如原輔料料、中間體、包裝材料等，避免不用藥品的中間體、包裝材料之間發(fā)生混淆、雜亂的問題，以及因此造成的交叉污染。5.2車間布置設(shè)計思路5.2.1平面布置設(shè)計依據(jù)根據(jù)工藝設(shè)計原則以及流程、設(shè)備選型原則以及其規(guī)格、設(shè)備一覽表、車間設(shè)計原則對苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)車間進行設(shè)計。5.2.2廠房設(shè)計思路廠房設(shè)計主要包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)三個部分。為預(yù)防外來要素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間，包括原料篩分、稱量、總混、干燥、壓片、內(nèi)包裝等?？照{(diào)系統(tǒng)、配電、辦公室等公用輔助設(shè)施，均布置在一般生產(chǎn)區(qū)和輔助生產(chǎn)區(qū)[10]。制藥過程中需要在潔凈區(qū)進行，避免產(chǎn)生污染，特別是在篩分、稱量、總混和壓片等工序，會產(chǎn)生大量的粉塵，這些粉塵會對潔凈車間造成嚴(yán)重的影響，故設(shè)置除塵設(shè)施。物料與外界接觸時，通常會攜帶一定量的塵埃和微生物，為以免受到污染，在D級潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)置外清或者緩沖間，物料在進入潔凈室之前都需要經(jīng)過凈化，需要在潔凈區(qū)內(nèi)單獨設(shè)立外清室。進入潔凈區(qū)，為了避免人流、物流的交叉污染，車間設(shè)置了四個出入口：原輔料入口，原輔料經(jīng)過脫外包裝并外清后再進入潔凈區(qū)自凈，此為物流通道；包裝材料入口，包裝材料經(jīng)過外清進入暫存間；員入口即人員經(jīng)門廳后更衣、洗手、消毒進入車間；成品出口[11]。工序的面積設(shè)置根據(jù)設(shè)備與用途規(guī)劃車間設(shè)計，在生產(chǎn)應(yīng)確保人員安全，為應(yīng)對緊急事故發(fā)生，在D級潔凈區(qū)走廊兩邊設(shè)置安全門。同時，本次設(shè)計的物料搬運采用機器人無人叉車，代替人工搬運，且無需人工介入，利用自動化技術(shù)可增進運輸速度，進而減少企業(yè)利潤，促進達成智能倉儲和智慧物流發(fā)展。5.2.3人物流設(shè)計將人流和物流的入口分開，防止交叉污染。人員先進入門廳，然后經(jīng)過一更衣室進入一般生產(chǎn)區(qū)，經(jīng)過二更衣室進入D級潔凈區(qū)；物流分為原輔料和包裝材料，通過外清后進入緩沖間，再暫存到物料暫存間以備用。設(shè)計時，進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能共用一個入口，分別有設(shè)置人員和物料入口通道。5.3車間布置設(shè)計具體說明5.3.1廠房尺寸說明產(chǎn)房總面積設(shè)置為65m×43m＝2795m2，高4.5米，其中生產(chǎn)車間占30%，即835.5m2，在潔凈區(qū)設(shè)置篩分室、稱量室18間、其中篩分室占面積25m2、稱量室28m2、混合室30m2、干燥室32m2、壓片間38m2、內(nèi)包間50m2、外包間150m2。5.3.2人員流動方向說明人員由門廳進入換鞋間換鞋，后通過一更衣，洗手后進入一般生產(chǎn)區(qū)，一部分工作人員在一般生產(chǎn)區(qū)可以進入外包間，原輔料外清和包裝材料外清等工作；另一部分人員進入D級潔凈區(qū)，首先經(jīng)過換鞋進入緩沖間再進入二更衣，隨后進行洗手消毒，可通過雙扇門進入各工序操作車間進行篩分、稱量、混合、干燥等工作。5.3.3物料流動方向說明首先是原輔料的物流方向，原輔料使用機器人無人叉車進入外清間，對其表面進行粉塵外清后，通過緩沖間進入原輔料暫存室，備用；原輔料通過傳送帶運至篩分間，采用料筒直接上料的方式對苯磺酸氨氯地平進行篩分；原輔料繼續(xù)通過傳送帶運至稱量間，使用電子稱對苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠進行稱量，原輔料通過真空上料方式，將稱量好的苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉加入混合機中摻和，摻和后再將硬脂酸鎂、微粉硅膠投入混合機，與粒徑均勻的物料充分混合，混合好的物料經(jīng)過傳送帶運至干燥間，物料經(jīng)干燥之后通過機器人無人叉車運至壓片間，用真空上料的方式將物料投入壓片機中進行壓片；壓片好的物料通過傳送帶運至內(nèi)包裝間，采對其進行鋁塑泡罩包裝；內(nèi)包好的片劑通過傳送帶進入一般生產(chǎn)區(qū)進行裝盒和裝箱，外包好的成品進行檢測合格后，使用機器人無人叉車將其運出生產(chǎn)車間。其次是外包材料的物流方向[12]，外包材使用機器人無人叉車進入生產(chǎn)車間，外包材料分為內(nèi)包材料和外包材料，外包材外清后進入外包暫存間，用于裝箱和裝盒；內(nèi)包材運至外清間進行外清，經(jīng)過緩沖間進入內(nèi)包材暫存室備用，用于鋁塑泡罩包裝。5.3.4潔凈區(qū)開門方向說明潔凈區(qū)的門應(yīng)向高等級區(qū)域開啟、氣壓小向氣壓大方向。緩沖區(qū)門開啟方向應(yīng)向內(nèi)；過道門宜向內(nèi)開，以免傷人。為避免門長時間保持敞開狀態(tài)，影響潔凈環(huán)境，設(shè)置自動開合的門控系統(tǒng)。安全門的開門方向向外，在緊急情況下能夠保障人員順利撤離。設(shè)置自動開合的門控系統(tǒng)，以避免門長時間保持敞開狀態(tài)，影響潔凈環(huán)境。潔凈室內(nèi)的門設(shè)計為輕松開啟，易于操作，確保在短時間內(nèi)開啟。6總結(jié)作為本設(shè)計工藝流程的特點主要體現(xiàn)在采用粉末直接壓片法進行苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)，該方法省略制粒步驟的藥物制片技術(shù)，通過直接攪拌藥物與輔料并壓制成片，提供了一種簡化的生產(chǎn)流程。這種方法減少工藝復(fù)雜性，節(jié)省時間和能源消耗，大大降低企業(yè)生產(chǎn)成本等優(yōu)點。在查閱文獻和查找資料的基礎(chǔ)上，進行了工藝流程的確定和物料衡算，為后續(xù)的設(shè)備選型和車間設(shè)計提供了理論基礎(chǔ)。設(shè)備選型根據(jù)選型原則選擇了高效、節(jié)能、經(jīng)濟、可靠的設(shè)備；車間布置規(guī)劃潔凈區(qū)，劃分人流和物流，合理布置區(qū)域等。通過對苯磺酸氨氯地平片制備的研究，設(shè)計出了一條工藝簡單、成本低、適合批量生產(chǎn)的制備方法。參考文獻關(guān)云琦.我國成人睡眠時間與血壓及高血壓患病的關(guān)聯(lián)性研究[D].中國疾病預(yù)防控制中心,2020.張洪偉.構(gòu)成高血壓原因有新說[J].醫(yī)學(xué)信息,1996,(09):12.占輝.苯磺酸氨氯地平治療高血壓的效果及對心臟舒張功能的影響[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2023,27(20):145-147.王國麗.纈沙坦聯(lián)合氨氯地平治療社區(qū)老年原發(fā)高血壓合并糖尿病